Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu otyłości u osób z przewlekłą chorobą nerek

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana
W badaniu Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for Managing Obesity in People with Chronic Kidney Disease (CKD) badacze sprawdzą, czy program CBT jest skuteczny w utracie i utrzymaniu masy ciała po programie leczenia u pacjentów z otyłością, przewlekłą chorobą nerek i białkomocz. Badacze sprawdzą, czy osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej i otrzymujące terapię poznawczo-behawioralną mogą osiągnąć większą utratę masy ciała i zmniejszenie białkomoczu w przewlekłej chorobie nerek niż osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej i nieotrzymujące terapii poznawczo-behawioralnej. Obie grupy będą konsultowane przez dietetyka w zakresie poprawy diety i redukcji nadwagi oraz przez kinezjologa w zakresie aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie klinicznych interwencji psychologicznych i psychoterapeutycznych w postępowanie z pacjentami z nadwagą i otyłością może znacząco przyczynić się do powodzenia zmian stylu życia i zwiększenia motywacji do odchudzania. Rzeczywiście, procesy poznawcze odgrywają ważną rolę w utrzymaniu dysfunkcyjnych wzorców żywieniowych. Terapia poznawczo-behawioralna oraz terapie behawioralne są szeroko stosowane w procesie odchudzania. Punktem wyjścia terapii behawioralnych i poznawczo-behawioralnych jest to, że zachowań można się nauczyć, a zatem można się ich oduczyć, zmienić lub zastąpić w procesie terapeutycznym obejmującym różnorodne techniki behawioralne i poznawcze.

Zindywidualizowana terapia poznawczo-behawioralna leczenia otyłości ma trzy główne cele, a mianowicie i) utratę i utrzymanie odpowiedniej masy ciała, ii) przyjęcie i utrzymanie stylu życia, który pozwala na odpowiednią kontrolę masy ciała oraz iii) wypracowanie stabilnego sposobu myślenia o kontroli masy ciała. W procesie terapeutycznym terapeuta nawiązuje z pacjentem relację opartą na współpracy, w której pacjent aktywnie uczestniczy w porzucaniu niezdrowych nawyków żywieniowych i wypracowywaniu bardziej odpowiednich, ułatwiających osiągnięcie i utrzymanie prawidłowej masy ciała. Podejście zostało zaprojektowane dla różnych poziomów otyłości, jest prowadzone w formie indywidualnej lub grupowej i obejmuje fazę przygotowawczą (jedna do dwóch sesji), podczas której oceniany jest poziom otyłości, związane z nią problemy medyczne i psychologiczne, a pacjent jest zaangażowany w leczenie, po którym nastąpiła pierwsza faza, skoncentrowana na utracie wagi, a druga faza, skupiona na utrzymaniu wagi.

Treść programu obejmuje strategie behawioralne wspomagające odchudzanie i modyfikację środowiska, techniki poznawcze oraz techniki zapobiegające ponownemu przybieraniu na wadze. Program leczenia będzie się składał z 12 sesji rozłożonych na cztery miesiące. Początkowe sesje będą koncentrować się na utracie wagi, podczas gdy późniejsze sesje będą koncentrować się na konsolidacji lub nauce strategii utrzymania wagi.

Otyłość jest jednym z powszechnych problemów zdrowotnych, z jakimi borykają się pacjenci z przewlekłą chorobą nerek. Dokonując zmian w stylu życia i zmniejszając wagę, można osiągnąć wolniejszy postęp choroby i lepszą jakość życia. Wiedza z tego zakresu byłaby przydatna w planowaniu postępowania klinicznego, psychologiczno-medycznego z pacjentami z przewlekłą chorobą nerek, a także rzuciłaby światło na rolę psychologa w postępowaniu z tą populacją pacjentów.

Szczegółowe cele badania to:

  • Zbadanie skuteczności zindywidualizowanego programu terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu otyłości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
  • Analiza związku zmiennych psychologicznych ze skutecznością interwencji poznawczo-behawioralnej.
  • Analiza wpływu poznawczo-behawioralnej interwencji w leczeniu otyłości na jakość życia, depresję i lęk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1231
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jernej Pajek, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jana Kodrič, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Špela Bogataj, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andreja Marn, PhD
        • Główny śledczy:
          • Katja Kurnik Mesarič

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (postać białkomoczowa) od stadium 2 do stadium 4 (oGF 60 do 15 ml/min/1,73m2);
  • z lub bez towarzyszącej cukrzycy typu 2;
  • o wskaźniku masy ciała większym niż 30 kg/m2 lub obwodzie talii większym niż 94 cm (mężczyźni) lub 80 cm (kobiety);
  • u których szacowany dobowy białkomocz przekracza 200 mg białka na g kreatyniny w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba psychiczna lub przewlekła, źle leczona choroba psychiczna;
  • demencja;
  • wyniki bioimpedancji niskiego wskaźnika beztłuszczowej masy ciała poniżej oczekiwanego dla wieku i płci (lub obecność jakichkolwiek innych kryteriów otyłości sarkopenicznej);
  • czynna przewlekła choroba zapalna (np. aktywne zapalenie naczyń, SLE, reumatoidalne zapalenie stawów) lub aktywny rak;
  • aktywny zespół nerczycowy;
  • niewydolność serca stopnia 3 lub 4 wg NYHA;
  • samoistna utrata masy ciała o 5% lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • otrzymywanie indukcyjnej terapii immunosupresyjnej z powodu autoimmunologicznej choroby nerek (otrzymywanie podtrzymującej terapii immunosupresyjnej w przypadku braku retencji);
  • każdy inny czynnik kliniczny, który naraża pacjenta na ryzyko stabilności metabolicznej i dziennego wydatku energetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu otyłości

Uczestnicy zostaną zapisani na 4-miesięczny program terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu otyłości. Szczegółowy opis programu znajduje się w załączniku. Program będzie składał się z 12 indywidualnych sesji, z cotygodniowymi sesjami przez pierwsze osiem tygodni i co dwa miesiące przez następne osiem tygodni.

Leczenie jak zwykle: uczestnicy otrzymają trzy sesje z dietetykiem, aby uzyskać podstawowe informacje na temat właściwej diety, deficytu energetycznego i planu żywieniowego oraz trzy sesje z kinezjologiem, aby uzyskać porady dotyczące aktywności fizycznej.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu otyłości
Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej będą leczeni dostosowanym programem terapii poznawczo-behawioralnej w celu leczenia otyłości. Program został zaprojektowany i zaadaptowany z programu Indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej zarządzania otyłością (Dalle Grave i in., 2018), który jest podzielony na sześć modułów treści, których celem jest utrata masy ciała i utrzymanie wagi. Na potrzeby badań zostanie zaprojektowany i wykorzystany skrócony program, a moduły treściowe pozostaną takie same jak w pierwotnej wersji programu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle: uczestnicy otrzymają trzy sesje z dietetykiem, aby uzyskać podstawowe informacje na temat właściwej diety, deficytu energetycznego i planu żywieniowego oraz trzy sesje z kinezjologiem, aby uzyskać porady dotyczące aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
wywodzi się z masy i wzrostu osoby
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
dzienny białkomocz przekraczający 200 mg białka na g kreatyniny w moczu
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
w centymetrach
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom cholesterolu LDL
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
nacisk krążącej krwi na ściany naczyń krwionośnych
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
stężenie cukru we krwi - miara stężenia glukozy we krwi
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Chanhe w hemoglobinie glikowanej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
est pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 90 dni i reprezentuje wartość procentową.
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka; wyniki 0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję.
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana lęku
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63. Następujące wytyczne są zalecane do interpretacji wyników: 0-9, normalny lub brak lęku; 10-18, łagodny do umiarkowanego niepokój; 19-29, umiarkowany do ciężkiego niepokój; i 30-63, silny niepokój.
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana miernika jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone z SF-36v2®. Ankieta zdrowotna SF-36v2® mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z perspektywy pacjenta za pomocą pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne . Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu oceniania lub oprogramowania do oceniania SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Czynniki ryzyka zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDEQ-6). EDE-Q to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji. EDE-Q jest oceniany przy użyciu 7-punktowej skali ocen z wymuszonym wyborem (0-6), z wynikiem 4 lub wyższym, wskazującym na zakres kliniczny. Podskala i wyniki globalne odzwierciedlają nasilenie psychopatologii zaburzeń odżywiania.
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Cechy charakteru
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą kwestionariusza Wielkiej Piątki BFQ. BFQ został zaprojektowany do oceny konstelacji cech zdefiniowanych przez Pięcioczynnikową Teorię Osobowości. Składa się ze 132 pozycji z oceną 5-punktową (od 1 = dla mnie bardzo fałszywe do 5 = dla mnie bardzo prawdziwe). Ma 5 podskal (neurotyzm, ekstrawersja, otwartość, ugodowość i sumienność). Wyższy wynik oznacza bardziej wyraźną cechę.
linia bazowa
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności GSE. Wyniki GSE wahają się od 10 do 40, gdzie im wyższy wynik, tym większe uogólnione przekonanie jednostki o własnej skuteczności.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Slovenian Research Agency

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
  • Krzesło do nauki: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L3-KKM-MR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest opublikowanie go w repozytorium Uniwersytetu w Lublanie. Dane osobowe nie będą przekazywane, uczestnicy będą zaszyfrowani i nierozpoznawalni.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie do końca postanowione

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj