- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927337
Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einbeziehung klinisch-psychologischer und psychotherapeutischer Interventionen in die Behandlung übergewichtiger und adipöser Patienten kann erheblich zum Erfolg von Lebensstiländerungen und einer höheren Motivation zur Gewichtsabnahme beitragen. Tatsächlich spielen kognitive Prozesse eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung dysfunktionaler Essgewohnheiten. Kognitive Verhaltenstherapie und Verhaltenstherapien werden häufig bei der Gewichtsabnahme eingesetzt. Der Ausgangspunkt verhaltensbezogener und kognitiv-verhaltensbezogener Therapien besteht darin, dass Verhaltensweisen erlernt werden und daher durch einen therapeutischen Prozess, der eine Vielzahl von Verhaltens- und kognitiven Techniken umfasst, verlernt, verändert oder ersetzt werden können.
Die individualisierte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit verfolgt drei zentrale Ziele: i) das Abnehmen und Halten eines angemessenen Gewichts, ii) die Einführung und Aufrechterhaltung eines Lebensstils, der eine angemessene Gewichtskontrolle ermöglicht, und iii) die Entwicklung einer stabilen Denkweise zur Gewichtskontrolle. Im therapeutischen Prozess entwickelt der Therapeut eine kooperative Beziehung mit dem Patienten, in der der Patient eine aktive Rolle dabei spielt, ungesunde Lebensgewohnheiten aufzugeben und angemessenere Gewohnheiten zu entwickeln, die das Erreichen und Halten eines gesunden Gewichts erleichtern. Der Ansatz wurde für unterschiedliche Grade der Fettleibigkeit entwickelt, wird im Einzel- oder Gruppenformat durchgeführt und umfasst eine Vorbereitungsphase (ein bis zwei Sitzungen), in der der Grad der Fettleibigkeit sowie die damit verbundenen medizinischen und psychologischen Probleme beurteilt werden und der Patient einbezogen wird Auf die Behandlung folgte eine erste Phase, die sich auf die Gewichtsabnahme konzentrierte, und eine zweite Phase, die sich auf die Gewichtserhaltung konzentrierte.
Der Inhalt des Programms umfasst Verhaltensstrategien zur Unterstützung der Gewichtsabnahme und Umweltveränderungen, kognitive Techniken und Techniken zur Verhinderung einer Gewichtszunahme. Das Behandlungsprogramm besteht aus 12 Sitzungen, die über vier Monate verteilt sind. Die ersten Sitzungen konzentrieren sich auf die Gewichtsabnahme, während sich die späteren Sitzungen auf die Festigung oder das Erlernen von Strategien zur Gewichtserhaltung konzentrieren.
Fettleibigkeit ist eines der häufigsten Gesundheitsprobleme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Durch eine Änderung des Lebensstils und eine Gewichtsreduzierung kann der Krankheitsverlauf verlangsamt und die Lebensqualität verbessert werden. Kenntnisse in diesem Bereich wären für die Planung der klinisch-psychologischen und medizinischen Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nützlich und würden auch Aufschluss über die Rolle des Psychologen bei der Behandlung dieser Patientengruppe geben.
Die spezifischen Ziele der Studie sind:
- Untersuchung der Wirksamkeit eines individualisierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
- Analyse des Zusammenhangs psychologischer Variablen mit der Wirksamkeit einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention.
- Analyse der Auswirkungen einer kognitiven Verhaltensintervention zur Adipositasbehandlung auf Lebensqualität, Depression und Angstzustände.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katja Kurnik Mesarič
- Telefonnummer: +38640722080
- E-Mail: katja.mesaric21@gmail.com
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1231
- Rekrutierung
- University Medical Centre Ljubljana
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Kontakt:
- Katja Kurnik Mesarič
- Telefonnummer: +38640722080
- E-Mail: katja.kurnik.mesaric@kclj.si
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Unterermittler:
- Jernej Pajek, PhD
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Unterermittler:
- Jana Kodrič, PhD
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Unterermittler:
- Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
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Unterermittler:
- Špela Bogataj, PhD
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Unterermittler:
- Andreja Marn, PhD
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Hauptermittler:
- Katja Kurnik Mesarič
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (proteinurische Form) von Stadium 2 bis Stadium 4 (oGF 60 bis 15 ml/min/1,73 m2);
- mit oder ohne assoziiertem Typ-2-Diabetes mellitus;
- mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2 oder einem Taillenumfang von mehr als 94 cm (Männer) bzw. 80 cm (Frauen);
- die eine geschätzte tägliche Proteinurie von mehr als 200 mg Protein pro g Kreatinin im Urin haben.
Ausschlusskriterien:
- akute psychiatrische Erkrankung oder chronische, schlecht behandelte psychiatrische Erkrankung;
- Demenz;
- Bioimpedanzbefunde eines niedrigen Lean-Body-Mass-Index, der unter dem für Alter und Geschlecht erwarteten Wert liegt (oder Vorliegen anderer Kriterien für sarkopenische Fettleibigkeit);
- aktive chronisch entzündliche Erkrankung (z.B. aktive Vaskulitis, SLE, rheumatoide Arthritis) oder aktiver Krebs;
- aktives nephrotisches Syndrom;
- Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 oder 4;
- spontaner Gewichtsverlust von 5 % oder mehr in den letzten 6 Monaten;
- Erhalt einer Induktions-Immunsuppressionstherapie bei autoimmuner Nierenerkrankung (Erhaltung einer Immunsuppressions-Erhaltungstherapie bei fehlender Retention);
- Jeder andere klinische Faktor, der den Patienten hinsichtlich der Stoffwechselstabilität und des täglichen Energieverbrauchs gefährdet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit
Die Teilnehmer werden in ein 4-monatiges Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit aufgenommen. Das Programm wird im Anhang näher beschrieben. Das Programm besteht aus 12 Einzelsitzungen, mit wöchentlichen Sitzungen in den ersten acht Wochen und zweimonatlichen Sitzungen in den folgenden acht Wochen. Behandlung wie gewohnt: Die Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit einem Ernährungsberater, um grundlegende Informationen zu angemessener Ernährung, Energiedefizit und Ernährungsplan zu erhalten, und drei Sitzungen mit einem Kinesiologen, um Ratschläge zu körperlicher Aktivität zu erhalten. |
Patienten der Interventionsgruppe werden mit einem maßgeschneiderten kognitiven Verhaltenstherapieprogramm zur Behandlung von Fettleibigkeit behandelt.
Das Programm basiert auf dem Programm „Individualisierte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit“ (Dalle Grave et al., 2018), das in sechs Inhaltsmodule unterteilt ist, die auf Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung abzielen.
Für die Forschungszwecke wird ein verkürztes Programm entworfen und verwendet, und die Inhaltsmodule bleiben die gleichen wie in der Originalversion des Programms.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt: Die Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit einem Ernährungsberater, um grundlegende Informationen zu angemessener Ernährung, Energiedefizit und Ernährungsplan zu erhalten, und drei Sitzungen mit einem Kinesiologen, um Ratschläge zu körperlicher Aktivität zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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abgeleitet von der Masse und Größe einer Person
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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tägliche Proteinurie über 200 mg Protein pro g Kreatinin im Urin
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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in Zentimetern
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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LDL-Cholesterinspiegel
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Druck des zirkulierenden Blutes gegen die Wände der Blutgefäße
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Blutzuckerkonzentration – Maß für die im Blut konzentrierte Glukose
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Chanhe in glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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est zeigt einen Durchschnitt des Blutzuckerspiegels der letzten 90 Tage und stellt einen Prozentsatz dar.
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit dem Beck Depression Inventory; Werte 0–9: Zeigt eine minimale Depression an. 10–18: Zeigt eine leichte Depression an. 19–29: Zeigt eine mäßige Depression an. 30–63: Zeigt eine schwere Depression an.
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63.
Für die Interpretation der Scores werden folgende Richtlinien empfohlen: 0-9, normale oder keine Angst; 10-18, leichte bis mäßige Angst; 19-29, mäßige bis schwere Angst; und 30-63, schwere Angst.
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit SF-36v2®.
Die SF-36v2®-Gesundheitsumfrage misst die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Sicht des Patienten mit Fragen, die acht Gesundheitsbereiche umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit .
Um den SF-36 zu bewerten, werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Bewertungssoftware standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt.
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Risikofaktoren für Essstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit dem Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDEQ-6).
EDE-Q ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen.
Der EDE-Q wird anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala (0-6) mit erzwungener Auswahl bewertet, wobei Werte von 4 oder höher den klinischen Bereich angeben.
Die Subskala und die Gesamtpunktzahl spiegeln den Schweregrad der Psychopathologie der Essstörung wider.
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
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Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit dem Big Five-Fragebogen BFQ.
Der BFQ wurde entwickelt, um die Konstellation von Merkmalen zu bewerten, die in der Fünf-Faktoren-Persönlichkeitstheorie definiert sind.
Es besteht aus 132 Items mit 5-Punkte-Bewertungen (1 = sehr falsch für mich bis 5 = sehr wahr für mich).
Es gibt 5 Unterskalen (Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein ausgeprägteres Merkmal.
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Grundlinie
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Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala GSE.
Die GSE-Werte liegen zwischen 10 und 40. Je höher der Wert, desto größer ist die allgemeine Selbstwirksamkeitsüberzeugung des Einzelnen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
- Studienstuhl: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greaves CJ, Sheppard KE, Abraham C, Hardeman W, Roden M, Evans PH, Schwarz P; IMAGE Study Group. Systematic review of reviews of intervention components associated with increased effectiveness in dietary and physical activity interventions. BMC Public Health. 2011 Feb 18;11:119. doi: 10.1186/1471-2458-11-119.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Dombrowski SU, Knittle K, Avenell A, Araujo-Soares V, Sniehotta FF. Long term maintenance of weight loss with non-surgical interventions in obese adults: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials. BMJ. 2014 May 14;348:g2646. doi: 10.1136/bmj.g2646.
- Loveman E, Frampton GK, Shepherd J, Picot J, Cooper K, Bryant J, Welch K, Clegg A. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of long-term weight management schemes for adults: a systematic review. Health Technol Assess. 2011 Jan;15(2):1-182. doi: 10.3310/hta15020.
- Comsa L, David O, David D. Outcomes and mechanisms of change in cognitive-behavioral interventions for weight loss: A meta-analysis of randomized clinical trials. Behav Res Ther. 2020 Jun 2;132:103654. doi: 10.1016/j.brat.2020.103654. Online ahead of print.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Dalle Grave R, Calugi S, Bosco G, Valerio L, Valenti C, El Ghoch M, Zini D. Personalized group cognitive behavioural therapy for obesity: a longitudinal study in a real-world clinical setting. Eat Weight Disord. 2020 Apr;25(2):337-346. doi: 10.1007/s40519-018-0593-z. Epub 2018 Oct 10.
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- Wang Y, Chen X, Song Y, Caballero B, Cheskin LJ. Association between obesity and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2008 Jan;73(1):19-33. doi: 10.1038/sj.ki.5002586. Epub 2007 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Fettleibigkeit
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University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden