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Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung

21. Juni 2023 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana
In der Studie Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Bewältigung von Fettleibigkeit bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) werden die Forscher testen, ob das CBT-Programm zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung nach dem Behandlungsprogramm bei Patienten mit Fettleibigkeit, chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie. Die Forscher werden testen, ob Probanden, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden und eine kognitive Verhaltenstherapie erhalten, einen größeren Gewichtsverlust und eine Verringerung der Proteinurie bei chronischen Nierenerkrankungen erreichen können als Probanden, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden und keine kognitive Verhaltenstherapie erhalten. Beide Probandengruppen werden von einem Ernährungsberater beraten, um ihre Ernährung zu verbessern und Übergewicht zu reduzieren, und werden von einem Kinesiologen um Ratschläge zu körperlicher Aktivität gebeten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einbeziehung klinisch-psychologischer und psychotherapeutischer Interventionen in die Behandlung übergewichtiger und adipöser Patienten kann erheblich zum Erfolg von Lebensstiländerungen und einer höheren Motivation zur Gewichtsabnahme beitragen. Tatsächlich spielen kognitive Prozesse eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung dysfunktionaler Essgewohnheiten. Kognitive Verhaltenstherapie und Verhaltenstherapien werden häufig bei der Gewichtsabnahme eingesetzt. Der Ausgangspunkt verhaltensbezogener und kognitiv-verhaltensbezogener Therapien besteht darin, dass Verhaltensweisen erlernt werden und daher durch einen therapeutischen Prozess, der eine Vielzahl von Verhaltens- und kognitiven Techniken umfasst, verlernt, verändert oder ersetzt werden können.

Die individualisierte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit verfolgt drei zentrale Ziele: i) das Abnehmen und Halten eines angemessenen Gewichts, ii) die Einführung und Aufrechterhaltung eines Lebensstils, der eine angemessene Gewichtskontrolle ermöglicht, und iii) die Entwicklung einer stabilen Denkweise zur Gewichtskontrolle. Im therapeutischen Prozess entwickelt der Therapeut eine kooperative Beziehung mit dem Patienten, in der der Patient eine aktive Rolle dabei spielt, ungesunde Lebensgewohnheiten aufzugeben und angemessenere Gewohnheiten zu entwickeln, die das Erreichen und Halten eines gesunden Gewichts erleichtern. Der Ansatz wurde für unterschiedliche Grade der Fettleibigkeit entwickelt, wird im Einzel- oder Gruppenformat durchgeführt und umfasst eine Vorbereitungsphase (ein bis zwei Sitzungen), in der der Grad der Fettleibigkeit sowie die damit verbundenen medizinischen und psychologischen Probleme beurteilt werden und der Patient einbezogen wird Auf die Behandlung folgte eine erste Phase, die sich auf die Gewichtsabnahme konzentrierte, und eine zweite Phase, die sich auf die Gewichtserhaltung konzentrierte.

Der Inhalt des Programms umfasst Verhaltensstrategien zur Unterstützung der Gewichtsabnahme und Umweltveränderungen, kognitive Techniken und Techniken zur Verhinderung einer Gewichtszunahme. Das Behandlungsprogramm besteht aus 12 Sitzungen, die über vier Monate verteilt sind. Die ersten Sitzungen konzentrieren sich auf die Gewichtsabnahme, während sich die späteren Sitzungen auf die Festigung oder das Erlernen von Strategien zur Gewichtserhaltung konzentrieren.

Fettleibigkeit ist eines der häufigsten Gesundheitsprobleme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Durch eine Änderung des Lebensstils und eine Gewichtsreduzierung kann der Krankheitsverlauf verlangsamt und die Lebensqualität verbessert werden. Kenntnisse in diesem Bereich wären für die Planung der klinisch-psychologischen und medizinischen Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nützlich und würden auch Aufschluss über die Rolle des Psychologen bei der Behandlung dieser Patientengruppe geben.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  • Untersuchung der Wirksamkeit eines individualisierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
  • Analyse des Zusammenhangs psychologischer Variablen mit der Wirksamkeit einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention.
  • Analyse der Auswirkungen einer kognitiven Verhaltensintervention zur Adipositasbehandlung auf Lebensqualität, Depression und Angstzustände.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1231
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jernej Pajek, PhD
        • Unterermittler:
          • Jana Kodrič, PhD
        • Unterermittler:
          • Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
        • Unterermittler:
          • Špela Bogataj, PhD
        • Unterermittler:
          • Andreja Marn, PhD
        • Hauptermittler:
          • Katja Kurnik Mesarič

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (proteinurische Form) von Stadium 2 bis Stadium 4 (oGF 60 bis 15 ml/min/1,73 m2);
  • mit oder ohne assoziiertem Typ-2-Diabetes mellitus;
  • mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2 oder einem Taillenumfang von mehr als 94 cm (Männer) bzw. 80 cm (Frauen);
  • die eine geschätzte tägliche Proteinurie von mehr als 200 mg Protein pro g Kreatinin im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • akute psychiatrische Erkrankung oder chronische, schlecht behandelte psychiatrische Erkrankung;
  • Demenz;
  • Bioimpedanzbefunde eines niedrigen Lean-Body-Mass-Index, der unter dem für Alter und Geschlecht erwarteten Wert liegt (oder Vorliegen anderer Kriterien für sarkopenische Fettleibigkeit);
  • aktive chronisch entzündliche Erkrankung (z.B. aktive Vaskulitis, SLE, rheumatoide Arthritis) oder aktiver Krebs;
  • aktives nephrotisches Syndrom;
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 oder 4;
  • spontaner Gewichtsverlust von 5 % oder mehr in den letzten 6 Monaten;
  • Erhalt einer Induktions-Immunsuppressionstherapie bei autoimmuner Nierenerkrankung (Erhaltung einer Immunsuppressions-Erhaltungstherapie bei fehlender Retention);
  • Jeder andere klinische Faktor, der den Patienten hinsichtlich der Stoffwechselstabilität und des täglichen Energieverbrauchs gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit

Die Teilnehmer werden in ein 4-monatiges Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit aufgenommen. Das Programm wird im Anhang näher beschrieben. Das Programm besteht aus 12 Einzelsitzungen, mit wöchentlichen Sitzungen in den ersten acht Wochen und zweimonatlichen Sitzungen in den folgenden acht Wochen.

Behandlung wie gewohnt: Die Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit einem Ernährungsberater, um grundlegende Informationen zu angemessener Ernährung, Energiedefizit und Ernährungsplan zu erhalten, und drei Sitzungen mit einem Kinesiologen, um Ratschläge zu körperlicher Aktivität zu erhalten.

Patienten der Interventionsgruppe werden mit einem maßgeschneiderten kognitiven Verhaltenstherapieprogramm zur Behandlung von Fettleibigkeit behandelt. Das Programm basiert auf dem Programm „Individualisierte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Fettleibigkeit“ (Dalle Grave et al., 2018), das in sechs Inhaltsmodule unterteilt ist, die auf Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung abzielen. Für die Forschungszwecke wird ein verkürztes Programm entworfen und verwendet, und die Inhaltsmodule bleiben die gleichen wie in der Originalversion des Programms.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt: Die Teilnehmer erhalten drei Sitzungen mit einem Ernährungsberater, um grundlegende Informationen zu angemessener Ernährung, Energiedefizit und Ernährungsplan zu erhalten, und drei Sitzungen mit einem Kinesiologen, um Ratschläge zu körperlicher Aktivität zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
abgeleitet von der Masse und Größe einer Person
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
tägliche Proteinurie über 200 mg Protein pro g Kreatinin im Urin
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
in Zentimetern
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
LDL-Cholesterinspiegel
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Druck des zirkulierenden Blutes gegen die Wände der Blutgefäße
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Blutzuckerkonzentration – Maß für die im Blut konzentrierte Glukose
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Chanhe in glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
est zeigt einen Durchschnitt des Blutzuckerspiegels der letzten 90 Tage und stellt einen Prozentsatz dar.
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Beck Depression Inventory; Werte 0–9: Zeigt eine minimale Depression an. 10–18: Zeigt eine leichte Depression an. 19–29: Zeigt eine mäßige Depression an. 30–63: Zeigt eine schwere Depression an.
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63. Für die Interpretation der Scores werden folgende Richtlinien empfohlen: 0-9, normale oder keine Angst; 10-18, leichte bis mäßige Angst; 19-29, mäßige bis schwere Angst; und 30-63, schwere Angst.
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Gemessen mit SF-36v2®. Die SF-36v2®-Gesundheitsumfrage misst die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Sicht des Patienten mit Fragen, die acht Gesundheitsbereiche umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit . Um den SF-36 zu bewerten, werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Bewertungssoftware standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt.
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Risikofaktoren für Essstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDEQ-6). EDE-Q ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Der EDE-Q wird anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala (0-6) mit erzwungener Auswahl bewertet, wobei Werte von 4 oder höher den klinischen Bereich angeben. Die Subskala und die Gesamtpunktzahl spiegeln den Schweregrad der Psychopathologie der Essstörung wider.
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Big Five-Fragebogen BFQ. Der BFQ wurde entwickelt, um die Konstellation von Merkmalen zu bewerten, die in der Fünf-Faktoren-Persönlichkeitstheorie definiert sind. Es besteht aus 132 Items mit 5-Punkte-Bewertungen (1 = sehr falsch für mich bis 5 = sehr wahr für mich). Es gibt 5 Unterskalen (Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein ausgeprägteres Merkmal.
Grundlinie
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala GSE. Die GSE-Werte liegen zwischen 10 und 40. Je höher der Wert, desto größer ist die allgemeine Selbstwirksamkeitsüberzeugung des Einzelnen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
  • Studienstuhl: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, es im Archiv der Universität Ljubljana zu veröffentlichen. Eine Weitergabe personenbezogener Daten erfolgt nicht, die Teilnehmer werden verschlüsselt und sind nicht wiederzuerkennen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Danach wird die Studie abgeschlossen sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht ganz entschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Fettleibigkeit

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