Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi til håndtering af fedme hos mennesker med kronisk nyresygdom

21. juni 2023 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana
I undersøgelsen Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for Managing Obesity in People with Chronic Kidney Disease (CKD) vil efterforskerne teste, om CBT-programmet er effektivt til vægttab og vægtvedligeholdelse efter behandlingsprogrammet hos patienter med fedme, kronisk nyresygdom og proteinuri. Forskerne vil teste, om forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen og modtager kognitiv adfærdsterapi, kan opnå større vægttab og reduktion af proteinuri ved kronisk nyresygdom end forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen og ikke modtager kognitiv adfærdsterapi. Begge grupper af forsøgspersoner vil blive vejledt af en diætist for at forbedre deres kost og reducere overvægt og til kinesiologen for at få råd om fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionen af ​​kliniske psykologiske og psykoterapeutiske interventioner i behandlingen af ​​overvægtige og fede patienter kan bidrage væsentligt til succesen med livsstilsændringer og højere motivation for vægttab. Faktisk spiller kognitive processer en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​dysfunktionelle spisemønstre. Kognitiv adfærdsterapi og adfærdsterapier er meget udbredt i vægttabsprocessen. Udgangspunktet for adfærdsmæssige og kognitive adfærdsterapier er, at adfærd læres og derfor kan aflæres, ændres eller erstattes gennem en terapeutisk proces, der involverer en række forskellige adfærdsmæssige og kognitive teknikker.

Individuel kognitiv adfærdsterapi til fedmehåndtering har tre centrale mål, nemlig i) at tabe og vedligeholde en passende vægt, ii) at adoptere og vedligeholde en livsstil, der giver mulighed for passende vægtkontrol, og iii) at udvikle en stabil tankegang om vægtkontrol. I den terapeutiske proces udvikler terapeuten en samarbejdsrelation med patienten, hvor patienten spiller en aktiv rolle i at opgive usunde livsstilsvaner og udvikle mere hensigtsmæssige, der letter opnåelsen og opretholdelsen af ​​en sund vægt. Tilgangen er designet til forskellige niveauer af fedme, leveres i et individuelt eller gruppeformat og omfatter en forberedende fase (en til to sessioner), hvor niveauet af fedme, tilhørende medicinske og psykologiske problemer vurderes, og patienten er engageret i behandlingen, efterfulgt af en første fase med fokus på vægttab, og en anden fase med fokus på vægtvedligeholdelse.

Indholdet af programmet omfatter adfærdsstrategier til at hjælpe vægttab og miljøændringer, kognitive teknikker og teknikker til at forhindre vægtgenvinding. Behandlingsprogrammet vil bestå af 12 sessioner fordelt over fire måneder. De indledende sessioner vil fokusere på vægttab, mens de senere sessioner vil fokusere på konsolidering eller indlæringsstrategier til vægtvedligeholdelse.

Fedme er et af de almindelige sundhedsproblemer, som patienter med kronisk nyresygdom støder på. Ved at lave livsstilsændringer og reducere vægten kan individer opnå en langsommere sygdomsprogression og en bedre livskvalitet. Viden på dette område ville være nyttig til planlægning af klinisk psykologisk og medicinsk behandling af patienter med kronisk nyresygdom og ville også kaste lys over psykologens rolle i håndteringen af ​​denne patientpopulation.

De specifikke mål for undersøgelsen er:

  • At undersøge effektiviteten af ​​et individualiseret kognitiv adfærdsterapiprogram til håndtering af fedme hos patienter med kronisk nyresygdom.
  • At analysere sammenhængen mellem psykologiske variable og effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsmæssig intervention.
  • Analyse af virkningen af ​​en kognitiv adfærdsintervention til fedmehåndtering på livskvalitet, depression og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1231
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jernej Pajek, PhD
        • Underforsker:
          • Jana Kodrič, PhD
        • Underforsker:
          • Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
        • Underforsker:
          • Špela Bogataj, PhD
        • Underforsker:
          • Andreja Marn, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Katja Kurnik Mesarič

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk nyresygdom (proteinurisk form) fra trin 2 til trin 4 (oGF 60 til 15 ml/min/1,73 m2);
  • med eller uden associeret type 2 diabetes mellitus;
  • med et kropsmasseindeks større end 30 kg/m2 eller taljemål større end 94 cm (mænd) eller 80 cm (kvinder);
  • som har en estimeret daglig proteinuri, der overstiger 200 mg protein pr. g urinkreatinin.

Ekskluderingskriterier:

  • akut psykiatrisk sygdom eller kronisk, dårligt behandlet psykiatrisk sygdom;
  • demens;
  • bioimpedansfund med lavt lean body mass index under det forventede for alder og køn (eller tilstedeværelse af andre sarkopeniske fedmekriterier);
  • aktiv kronisk inflammatorisk sygdom (f. aktiv vaskulitis, SLE, rheumatoid arthritis) eller aktiv cancer;
  • aktivt nefrotisk syndrom;
  • NYHA grad 3 eller 4 hjertesvigt;
  • spontant vægttab på 5 % eller mere i den sidste 6-måneders periode;
  • modtagelse af induktionsimmunsuppressionsterapi for autoimmun nyresygdom (modtager vedligeholdelsesimmunsuppressionsterapi uden retention);
  • enhver anden klinisk faktor, der sætter patienten i fare med hensyn til metabolisk stabilitet og dagligt energiforbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi til håndtering af fedme

Deltagerne vil blive tilmeldt et 4-måneders program med kognitiv adfærdsterapi til fedmehåndtering. Programmet er nærmere beskrevet i bilaget. Programmet vil bestå af 12 individuelle sessioner, med ugentlige sessioner i de første otte uger og to-månedlige sessioner i de følgende otte uger.

Behandling som sædvanlig: Deltagerne får tre sessioner med en diætist for at modtage grundlæggende information om passende kost, energiunderskud og ernæringsplan og tre sessioner med en kinesiolog for at modtage rådgivning om fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til håndtering af fedme
Patienter inkluderet i interventionsgruppen vil blive behandlet med et skræddersyet kognitivt adfærdsterapiprogram til fedmehåndtering. Programmet er designet og tilpasset fra programmet Individualiseret kognitiv adfærdsterapi til overvægtshåndtering (Dalle Grave et al., 2018), som er opdelt i seks indholdsmoduler rettet mod vægttab og vægtvedligeholdelse. Til brug for forskningen vil der blive designet og brugt et forkortet program, og indholdsmodulerne forbliver de samme som i den oprindelige version af programmet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig: Deltagerne får tre sessioner med en diætist for at modtage grundlæggende information om passende kost, energiunderskud og ernæringsplan og tre sessioner med en kinesiolog for at modtage rådgivning om fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
afledt af en persons masse og højde
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ændring i proteinuri
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
daglig proteinuri over 200 mg protein pr. g kreatinin i urinen
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
i centimeter
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
målt med bioelektrisk impedansanalyse
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ændring i kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
LDL-kolesterolniveau
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
tryk af cirkulerende blod mod væggene i blodkarrene
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ændring i blodsukker
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
blodsukkerkoncentration - mål for glukose koncentreret i blodet
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Chanhe i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
est viser et gennemsnit af blodsukkerniveauet over de seneste 90 dage og repræsenterer en procentdel.
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Målt med Beck Depression Inventory; score 0-9: angiver minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression.
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Målt med The State-Trait Anxiety Inventory. Den samlede score spænder fra 0-63. Følgende retningslinjer anbefales til fortolkning af score: 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, let til moderat angst; 19-29, moderat til svær angst; og 30-63, svær angst.
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitetsmål
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Målt med SF-36v2®. SF-36v2® Health Survey måler funktionelt helbred og velvære fra patientens perspektiv med spørgsmål, der spænder over otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed . For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme eller af SF-36v2 scoringssoftwaren for at opnå en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Risikofaktorer for spiseforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Målt med Spiseforstyrrelse Examination Questionnaire (EDEQ-6). EDE-Q er et selvrapporterende spørgeskema med 28 punkter. EDE-Q bedømmes ved hjælp af en 7-punkts skala for tvunget valg (0-6) med score på 4 eller højere, der indikerer klinisk rækkevidde. Underskalaen og den globale score afspejler sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsespsykopatologi.
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Personlighedstræk
Tidsramme: baseline
Målt med Big Five Questionnaire BFQ. BFQ blev designet til at vurdere konstellationen af ​​træk defineret af Five Factor Theory of Personality. Den består af 132 punkter ved hjælp af 5-points vurderinger (1 = meget falsk for mig til 5 = meget sandt for mig). Den har 5 underskalaer (neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed og samvittighedsfuldhed). Højere score betyder en mere udtalt egenskab.
baseline
Generel selveffektivitet
Tidsramme: baseline
Målt med General Self-Efficacy Scale GSE. GSE-scorer spænder fra 10 til 40, hvor jo højere score, jo større er individets generaliserede overbevisning om selveffektivitet.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Slovenian Research Agency

Efterforskere

  • Studieleder: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
  • Studiestol: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L3-KKM-MR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at offentliggøre det på arkivet ved University of Ljubljana. Personlige data vil ikke blive givet, deltagere vil være krypteret og uigenkendelige.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsen vil være afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke helt besluttet endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til håndtering af fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner