Kognitiv atferdsterapi for å håndtere fedme hos personer med kronisk nyresykdom
21. juni 2023 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana
I studien Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for Managing Obesity in People with Chronic Kidney Disease (CKD) vil etterforskerne teste om CBT-programmet er effektivt for vekttap og vektvedlikehold etter behandlingsprogrammet hos pasienter med fedme, kronisk nyresykdom og proteinuri.
Etterforskerne vil teste om forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsgruppen og som får kognitiv atferdsterapi kan oppnå større vekttap og proteinuri-reduksjon ved kronisk nyresykdom enn forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen og ikke får kognitiv atferdsterapi.
Begge grupper av forsøkspersoner vil bli veiledet av en ernæringsfysiolog for å forbedre kostholdet og redusere overvekt og til kinesiolog for råd om fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkludering av klinisk psykologiske og psykoterapeutiske intervensjoner i behandlingen av overvektige og overvektige pasienter kan bidra betydelig til suksessen til livsstilsendringer og høyere motivasjon for vekttap. Faktisk spiller kognitive prosesser en viktig rolle i opprettholdelsen av dysfunksjonelle spisemønstre. Kognitiv atferdsterapi og atferdsterapi er mye brukt i vekttapsprosessen. Utgangspunktet for atferds- og kognitiv-atferdsterapi er at atferd læres og derfor kan avlæres, endres eller erstattes gjennom en terapeutisk prosess som involverer en rekke adferdsmessige og kognitive teknikker.
Individualisert kognitiv-atferdsterapi for fedmebehandling har tre sentrale mål, nemlig i) å miste og opprettholde en passende vekt, ii) å adoptere og opprettholde en livsstil som gir mulighet for passende vektkontroll, og iii) utvikle en stabil tankegang om vektkontroll. I den terapeutiske prosessen utvikler terapeuten et samarbeidsforhold med pasienten, der pasienten spiller en aktiv rolle i å forlate usunne livsstilsvaner og utvikle mer hensiktsmessige som gjør det lettere å oppnå og opprettholde en sunn vekt. Tilnærmingen er designet for ulike nivåer av fedme, leveres i et individuelt eller gruppeformat og inkluderer en forberedende fase (en til to økter) der nivået av fedme, tilhørende medisinske og psykologiske problemer vurderes og pasienten er engasjert i behandlingen, etterfulgt av en første fase, fokusert på vekttap, og en andre fase, fokusert på vektvedlikehold.
Innholdet i programmet inkluderer atferdsstrategier for å hjelpe vekttap og miljømodifisering, kognitive teknikker og teknikker for å forhindre vektnedgang. Behandlingsprogrammet vil bestå av 12 økter fordelt på fire måneder. De første øktene vil fokusere på vekttap, mens de senere øktene vil fokusere på konsolidering eller læringsstrategier for vektvedlikehold.
Fedme er et av de vanlige helseproblemene pasienter med kronisk nyresykdom møter. Ved å gjøre livsstilsendringer og redusere vekten, kan individer oppnå en langsommere sykdomsprogresjon og bedre livskvalitet. Kunnskap på dette området vil være nyttig for planlegging av klinisk psykologisk og medisinsk behandling av pasienter med kronisk nyresykdom og vil også kaste lys over psykologens rolle i behandlingen av denne pasientpopulasjonen.
De spesifikke målene for studien er:
- For å undersøke effektiviteten av et individualisert kognitiv atferdsterapiprogram for behandling av fedme hos pasienter med kronisk nyresykdom.
- Å analysere assosiasjonen av psykologiske variabler med effektiviteten av en kognitiv atferdsintervensjon.
- Analyse av virkningen av en kognitiv atferdsintervensjon for fedmebehandling på livskvalitet, depresjon og angst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katja Kurnik Mesarič
- Telefonnummer: +38640722080
- E-post: katja.mesaric21@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1231
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Katja Kurnik Mesarič
- Telefonnummer: +38640722080
- E-post: katja.kurnik.mesaric@kclj.si
-
Underetterforsker:
- Jernej Pajek, PhD
-
Underetterforsker:
- Jana Kodrič, PhD
-
Underetterforsker:
- Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
-
Underetterforsker:
- Špela Bogataj, PhD
-
Underetterforsker:
- Andreja Marn, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Katja Kurnik Mesarič
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk nyresykdom (proteinurisk form) fra stadium 2 til stadium 4 (oGF 60 til 15 ml/min/1,73m2);
- med eller uten assosiert type 2 diabetes mellitus;
- med en kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2 eller midjeomkrets større enn 94 cm (menn) eller 80 cm (kvinner);
- som har en estimert daglig proteinuri som overstiger 200 mg protein per g urinkreatinin.
Ekskluderingskriterier:
- akutt psykiatrisk sykdom eller kronisk, dårlig behandlet psykiatrisk sykdom;
- demens;
- bioimpedansfunn med lav kroppsmasseindeks under det som forventes for alder og kjønn (eller tilstedeværelse av andre sarkopeniske fedmekriterier);
- aktiv kronisk inflammatorisk sykdom (f. aktiv vaskulitt, SLE, revmatoid artritt) eller aktiv kreft;
- aktivt nefrotisk syndrom;
- NYHA hjertesvikt grad 3 eller 4;
- spontant vekttap på 5 % eller mer i løpet av den siste 6-månedersperioden;
- mottar induksjonsimmunsuppresjonsterapi for autoimmun nyresykdom (mottar vedlikeholdsimmunsuppresjonsterapi uten retensjon);
- enhver annen klinisk faktor som setter pasienten i fare med hensyn til metabolsk stabilitet og daglig energiforbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for å håndtere fedme
Deltakerne vil bli registrert i et 4-måneders program med kognitiv atferdsterapi for fedmebehandling. Programmet er nærmere beskrevet i vedlegget. Programmet vil bestå av 12 individuelle økter, med ukentlige økter de første åtte ukene og to-månedlige økter de påfølgende åtte ukene. Behandling som vanlig: Deltakerne får tre økter med kostholdsekspert for å få grunnleggende informasjon om riktig kosthold, energiunderskudd og ernæringsplan og tre økter med kinesiolog for å få råd om fysisk aktivitet. |
Pasienter som inngår i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med et skreddersydd kognitivt atferdsterapiprogram for fedmebehandling.
Programmet er designet og tilpasset fra Individualized Cognitive Behavioral Therapy for Obesity Management-programmet (Dalle Grave et al., 2018), som er delt inn i seks innholdsmoduler rettet mot vekttap og vektvedlikehold.
For forskningens formål vil det bli utformet og brukt et forkortet program, og innholdsmodulene forblir de samme som i originalversjonen av programmet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig: Deltakerne får tre økter med kostholdsekspert for å få grunnleggende informasjon om riktig kosthold, energiunderskudd og ernæringsplan og tre økter med kinesiolog for å få råd om fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
avledet fra massen og høyden til en person
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i proteinuri
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
daglig proteinuri over 200 mg protein per g kreatinin i urinen
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
i centimeter
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
målt med bioelektrisk impedansanalyse
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
LDL-kolesterolnivå
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
trykket fra sirkulerende blod mot veggene i blodårene
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
blodsukkerkonsentrasjon - mål på glukose konsentrert i blodet
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Chanhe i glykert hemoglobin
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
est viser et gjennomsnitt av blodsukkernivået de siste 90 dagene og representerer en prosentandel.
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
Målt med Beck Depression Inventory; skårer 0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon.
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
Målt med The State-Trait Anxiety Inventory.
Den totale poengsummen varierer fra 0-63.
Følgende retningslinjer anbefales for tolkning av skårer: 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, mild til moderat angst; 19-29, moderat til alvorlig angst; og 30-63, alvorlig angst.
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsmål
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
Målt med SF-36v2®.
SF-36v2® Health Survey måler funksjonell helse og velvære fra pasientens perspektiv med spørsmål som spenner over åtte helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse .
For å score SF-36 standardiseres skalaer med en skåringsalgoritme eller av SF-36v2 skåringsprogramvare for å oppnå en poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus, og en gjennomsnittsskår på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Risikofaktorer for spiseforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
Målt med Spiseforstyrrelse Examination Questionnaire (EDEQ-6).
EDE-Q er et 28-elements selvrapporteringsskjema.
EDE-Q skåres ved hjelp av en 7-punkts, tvungen valgskala (0-6) med skårer på 4 eller høyere som indikerer klinisk rekkevidde.
Underskalaen og den globale skåren gjenspeiler alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsespsykopatologi.
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Personlighetstrekk
Tidsramme: grunnlinje
|
Målt med Big Five Questionnaire BFQ.
BFQ ble designet for å vurdere konstellasjonen av egenskaper definert av Five Factor Theory of Personality.
Den består av 132 elementer som bruker 5-punkts vurderinger (1 = veldig usant for meg til 5 = veldig sant for meg).
Den har 5 underskalaer (nevrotisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og samvittighetsfullhet).
Høyere poengsum betyr en mer uttalt egenskap.
|
grunnlinje
|
|
Generell egeneffektivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Målt med General Self-Efficacy Scale GSE.
GSE-skåre varierer fra 10 til 40, der jo høyere poengsum, desto større er individets generaliserte tro på selveffektivitet.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
- Studiestol: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greaves CJ, Sheppard KE, Abraham C, Hardeman W, Roden M, Evans PH, Schwarz P; IMAGE Study Group. Systematic review of reviews of intervention components associated with increased effectiveness in dietary and physical activity interventions. BMC Public Health. 2011 Feb 18;11:119. doi: 10.1186/1471-2458-11-119.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Dombrowski SU, Knittle K, Avenell A, Araujo-Soares V, Sniehotta FF. Long term maintenance of weight loss with non-surgical interventions in obese adults: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials. BMJ. 2014 May 14;348:g2646. doi: 10.1136/bmj.g2646.
- Loveman E, Frampton GK, Shepherd J, Picot J, Cooper K, Bryant J, Welch K, Clegg A. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of long-term weight management schemes for adults: a systematic review. Health Technol Assess. 2011 Jan;15(2):1-182. doi: 10.3310/hta15020.
- Comsa L, David O, David D. Outcomes and mechanisms of change in cognitive-behavioral interventions for weight loss: A meta-analysis of randomized clinical trials. Behav Res Ther. 2020 Jun 2;132:103654. doi: 10.1016/j.brat.2020.103654. Online ahead of print.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Dalle Grave R, Calugi S, Bosco G, Valerio L, Valenti C, El Ghoch M, Zini D. Personalized group cognitive behavioural therapy for obesity: a longitudinal study in a real-world clinical setting. Eat Weight Disord. 2020 Apr;25(2):337-346. doi: 10.1007/s40519-018-0593-z. Epub 2018 Oct 10.
- Dalle Grave R, Sartirana M, Calugi S. Personalized cognitive-behavioural therapy for obesity (CBT-OB): theory, strategies and procedures. Biopsychosoc Med. 2020 Mar 9;14:5. doi: 10.1186/s13030-020-00177-9. eCollection 2020.
- Dalle Grave R, Sartirana M, El Ghoch M, Calugi S. Personalized multistep cognitive behavioral therapy for obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jun 1;10:195-206. doi: 10.2147/DMSO.S139496. eCollection 2017.
- Jacob A, Moullec G, Lavoie KL, Laurin C, Cowan T, Tisshaw C, Kazazian C, Raddatz C, Bacon SL. Impact of cognitive-behavioral interventions on weight loss and psychological outcomes: A meta-analysis. Health Psychol. 2018 May;37(5):417-432. doi: 10.1037/hea0000576.
- Jansen A, Houben K, Roefs A. A Cognitive Profile of Obesity and Its Translation into New Interventions. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1807. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01807. eCollection 2015.
- Navaneethan SD, Yehnert H, Moustarah F, Schreiber MJ, Schauer PR, Beddhu S. Weight loss interventions in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;4(10):1565-74. doi: 10.2215/CJN.02250409. Epub 2009 Sep 17.
- Wang Y, Chen X, Song Y, Caballero B, Cheskin LJ. Association between obesity and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2008 Jan;73(1):19-33. doi: 10.1038/sj.ki.5002586. Epub 2007 Oct 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Overvekt
- Overvektig
Andre studie-ID-numre
- L3-KKM-MR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er planlagt å publisere det på depotet til University of Ljubljana.
Personopplysninger vil ikke bli gitt, deltakere vil være kryptert og ugjenkjennelige.
IPD-delingstidsramme
Etter studiet vil være ferdig
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ikke helt bestemt ennå
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .