Terapia cognitivo-conductual para controlar la obesidad en personas con enfermedad renal crónica
21 de junio de 2023 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
En el estudio Terapia Cognitiva-Conductual (TCC) para el Manejo de la Obesidad en Personas con Enfermedad Renal Crónica (ERC), los investigadores probarán si el programa de TCC es efectivo para perder y mantener el peso después del programa de tratamiento en pacientes con obesidad, enfermedad renal crónica y proteinuria.
Los investigadores evaluarán si los sujetos asignados al azar al grupo de intervención y que reciben terapia conductual cognitiva pueden lograr una mayor pérdida de peso y una reducción de la proteinuria en la enfermedad renal crónica que los sujetos asignados al azar al grupo de control y que no reciben terapia conductual cognitiva.
Ambos grupos de sujetos serán asesorados por un dietista para mejorar su alimentación y reducir el exceso de peso y por un kinesiólogo para el asesoramiento sobre actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inclusión de intervenciones psicológicas clínicas y psicoterapéuticas en el manejo de pacientes con sobrepeso y obesidad puede contribuir significativamente al éxito de los cambios en el estilo de vida y una mayor motivación para la pérdida de peso. De hecho, los procesos cognitivos juegan un papel importante en el mantenimiento de patrones alimentarios disfuncionales. La terapia cognitivo-conductual y las terapias conductuales son ampliamente utilizadas en el proceso de pérdida de peso. El punto de partida de las terapias conductuales y cognitivo-conductuales es que los comportamientos se aprenden y, por lo tanto, se pueden desaprender, cambiar o reemplazar a través de un proceso terapéutico que involucra una variedad de técnicas conductuales y cognitivas.
La terapia cognitivo-conductual individualizada para el control de la obesidad tiene tres objetivos centrales, a saber, i) perder y mantener un peso adecuado, ii) adoptar y mantener un estilo de vida que permita un control de peso adecuado y iii) desarrollar una mentalidad estable sobre el control de peso. En el proceso terapéutico, el terapeuta desarrolla una relación colaborativa con el paciente, en la que el paciente juega un papel activo en el abandono de hábitos de vida poco saludables y el desarrollo de otros más adecuados que faciliten la consecución y mantenimiento de un peso saludable. El enfoque ha sido diseñado para diferentes niveles de obesidad, se entrega en un formato individual o grupal e incluye una fase preparatoria (una o dos sesiones) en la que se evalúa el nivel de obesidad, los problemas médicos y psicológicos asociados y el paciente participa en el tratamiento, seguido de una primera fase, centrada en la pérdida de peso, y una segunda fase, centrada en el mantenimiento del peso.
El contenido del programa incluye estrategias conductuales para ayudar a la pérdida de peso y modificación ambiental, técnicas cognitivas y técnicas para evitar la recuperación de peso. El programa de tratamiento constará de 12 sesiones repartidas en cuatro meses. Las sesiones iniciales se centrarán en la pérdida de peso, mientras que las sesiones posteriores se centrarán en la consolidación o el aprendizaje de estrategias para mantener el peso.
La obesidad es uno de los problemas de salud comunes que enfrentan los pacientes con enfermedad renal crónica. Al hacer cambios en el estilo de vida y reducir el peso, las personas pueden lograr una progresión más lenta de la enfermedad y una mejor calidad de vida. El conocimiento en esta área sería útil para la planificación del manejo clínico psicológico y médico de los pacientes con enfermedad renal crónica y también arrojaría luz sobre el papel del psicólogo en el manejo de esta población de pacientes.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Investigar la efectividad de un programa individualizado de terapia cognitiva conductual para el manejo de la obesidad en pacientes con enfermedad renal crónica.
- Analizar la asociación de variables psicológicas con la efectividad de una intervención cognitivo-conductual.
- Análisis del impacto de una intervención cognitivo conductual para el manejo de la obesidad en la calidad de vida, la depresión y la ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katja Kurnik Mesarič
- Número de teléfono: +38640722080
- Correo electrónico: katja.mesaric21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Ljubljana, Eslovenia, 1231
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contacto:
- Katja Kurnik Mesarič
- Número de teléfono: +38640722080
- Correo electrónico: katja.kurnik.mesaric@kclj.si
-
Sub-Investigador:
- Jernej Pajek, PhD
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Sub-Investigador:
- Jana Kodrič, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
-
Sub-Investigador:
- Špela Bogataj, PhD
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Sub-Investigador:
- Andreja Marn, PhD
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Investigador principal:
- Katja Kurnik Mesarič
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad renal crónica (forma proteinúrica) del estadio 2 al estadio 4 (FGo 60 a 15 ml/min/1,73 m2);
- con o sin diabetes mellitus tipo 2 asociada;
- con índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 o circunferencia de cintura superior a 94 cm (hombres) u 80 cm (mujeres);
- que tienen una proteinuria diaria estimada superior a 200 mg de proteína por gramo de creatinina urinaria.
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica aguda o enfermedad psiquiátrica crónica mal manejada;
- demencia;
- hallazgos de bioimpedancia de índice de masa corporal magra bajo por debajo de lo esperado para la edad y el sexo (o presencia de cualquier otro criterio de obesidad sarcopénica);
- enfermedad inflamatoria crónica activa (p. vasculitis activa, LES, artritis reumatoide) o cáncer activo;
- síndrome nefrótico activo;
- insuficiencia cardíaca de grado 3 o 4 de la NYHA;
- pérdida de peso espontánea del 5% o más en los últimos 6 meses;
- recibir terapia inmunosupresora de inducción para la enfermedad renal autoinmune (recibir terapia inmunosupresora de mantenimiento sin retención);
- cualquier otro factor clínico que ponga en riesgo al paciente en cuanto a la estabilidad metabólica y al gasto energético diario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual para el manejo de la obesidad
Los participantes se inscribirán en un programa de 4 meses de terapia conductual cognitiva para el control de la obesidad. El programa se describe con más detalle en el anexo. El programa constará de 12 sesiones individuales, con sesiones semanales durante las primeras ocho semanas y sesiones bimensuales durante las siguientes ocho semanas. Tratamiento habitual: los participantes recibirán tres sesiones con dietista para recibir información básica sobre dieta adecuada, déficit energético y plan de nutrición y tres sesiones con kinesiólogo para recibir consejos sobre actividad física. |
Los pacientes incluidos en el grupo de intervención serán tratados con un programa de terapia cognitiva conductual personalizado para el control de la obesidad.
El programa está diseñado y adaptado del programa Terapia conductual cognitiva individualizada para el control de la obesidad (Dalle Grave et al., 2018), que se divide en seis módulos de contenido destinados a la pérdida y el mantenimiento del peso.
A los efectos de la investigación, se diseñará y utilizará un programa abreviado, y los módulos de contenido seguirán siendo los mismos que en la versión original del programa.
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento habitual: los participantes recibirán tres sesiones con dietista para recibir información básica sobre dieta adecuada, déficit energético y plan de nutrición y tres sesiones con kinesiólogo para recibir consejos sobre actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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derivado de la masa y la altura de una persona
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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proteinuria diaria superior a 200 mg de proteína por gramo de creatinina en la orina
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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en centímetros
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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medido con análisis de impedancia bioeléctrica
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Nivel de colesterol LDL
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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presión de la sangre circulante contra las paredes de los vasos sanguíneos
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Cambio en el azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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concentración de azúcar en la sangre - medida de la glucosa concentrada en la sangre
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Chanhe en hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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est muestra un promedio del nivel de azúcar en la sangre durante los últimos 90 días y representa un porcentaje.
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Medido con el Inventario de Depresión de Beck; puntuaciones 0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa.
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Medido con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
Se recomiendan las siguientes pautas para la interpretación de las puntuaciones: 0-9, normal o sin ansiedad; 10-18, ansiedad leve a moderada; 19-29, ansiedad moderada a severa; y 30-63, ansiedad severa.
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Cambio en la medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Medido con SF-36v2®.
La encuesta de salud SF-36v2® mide la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del paciente con preguntas que abarcan ocho dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. .
Para puntuar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36v2 para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, y se ha articulado una puntuación media de 50 como valor normativo para todas las escalas.
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Factores de riesgo de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Medido con el Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDEQ-6).
EDE-Q es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems.
El EDE-Q se califica utilizando una escala de calificación de elección forzada de 7 puntos (0-6) con puntajes de 4 o más indicativos del rango clínico.
La subescala y las puntuaciones globales reflejan la gravedad de la psicopatología del trastorno alimentario.
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línea base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: base
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Medido con el Big Five Questionnaire BFQ.
El BFQ fue diseñado para evaluar la constelación de rasgos definidos por la Teoría de los Cinco Factores de la Personalidad.
Consta de 132 ítems con calificaciones de 5 puntos (1 = muy falso para mí a 5 = muy cierto para mí).
Tiene 5 subescalas (neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y escrupulosidad).
Una puntuación más alta significa un rasgo más pronunciado.
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base
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Autoeficacia general
Periodo de tiempo: base
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Medido con la Escala de Autoeficacia General GSE.
Los puntajes de GSE varían de 10 a 40, donde cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la creencia generalizada de autoeficacia del individuo.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
- Silla de estudio: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greaves CJ, Sheppard KE, Abraham C, Hardeman W, Roden M, Evans PH, Schwarz P; IMAGE Study Group. Systematic review of reviews of intervention components associated with increased effectiveness in dietary and physical activity interventions. BMC Public Health. 2011 Feb 18;11:119. doi: 10.1186/1471-2458-11-119.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Dombrowski SU, Knittle K, Avenell A, Araujo-Soares V, Sniehotta FF. Long term maintenance of weight loss with non-surgical interventions in obese adults: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials. BMJ. 2014 May 14;348:g2646. doi: 10.1136/bmj.g2646.
- Loveman E, Frampton GK, Shepherd J, Picot J, Cooper K, Bryant J, Welch K, Clegg A. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of long-term weight management schemes for adults: a systematic review. Health Technol Assess. 2011 Jan;15(2):1-182. doi: 10.3310/hta15020.
- Comsa L, David O, David D. Outcomes and mechanisms of change in cognitive-behavioral interventions for weight loss: A meta-analysis of randomized clinical trials. Behav Res Ther. 2020 Jun 2;132:103654. doi: 10.1016/j.brat.2020.103654. Online ahead of print.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Dalle Grave R, Calugi S, Bosco G, Valerio L, Valenti C, El Ghoch M, Zini D. Personalized group cognitive behavioural therapy for obesity: a longitudinal study in a real-world clinical setting. Eat Weight Disord. 2020 Apr;25(2):337-346. doi: 10.1007/s40519-018-0593-z. Epub 2018 Oct 10.
- Dalle Grave R, Sartirana M, Calugi S. Personalized cognitive-behavioural therapy for obesity (CBT-OB): theory, strategies and procedures. Biopsychosoc Med. 2020 Mar 9;14:5. doi: 10.1186/s13030-020-00177-9. eCollection 2020.
- Dalle Grave R, Sartirana M, El Ghoch M, Calugi S. Personalized multistep cognitive behavioral therapy for obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jun 1;10:195-206. doi: 10.2147/DMSO.S139496. eCollection 2017.
- Jacob A, Moullec G, Lavoie KL, Laurin C, Cowan T, Tisshaw C, Kazazian C, Raddatz C, Bacon SL. Impact of cognitive-behavioral interventions on weight loss and psychological outcomes: A meta-analysis. Health Psychol. 2018 May;37(5):417-432. doi: 10.1037/hea0000576.
- Jansen A, Houben K, Roefs A. A Cognitive Profile of Obesity and Its Translation into New Interventions. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1807. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01807. eCollection 2015.
- Navaneethan SD, Yehnert H, Moustarah F, Schreiber MJ, Schauer PR, Beddhu S. Weight loss interventions in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;4(10):1565-74. doi: 10.2215/CJN.02250409. Epub 2009 Sep 17.
- Wang Y, Chen X, Song Y, Caballero B, Cheskin LJ. Association between obesity and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2008 Jan;73(1):19-33. doi: 10.1038/sj.ki.5002586. Epub 2007 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Obesidad
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- L3-KKM-MR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está previsto publicarlo en el repositorio de la Universidad de Ljubljana.
No se proporcionarán datos personales, los participantes estarán encriptados e irreconocibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez terminado el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Aún no está completamente decidido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .