慢性腎臓病を患うヒトにおける運動中の神経血管調節:CKDにおける交感神経障害
調査の概要
詳細な説明
慢性腎不全の患者は、運動不耐症と身体能力の低下に苦しんでいます。 まだ透析を受けていない末期腎疾患(ESRD)患者と慢性腎臓病(CKD)患者はどちらも、ピーク仕事量(PWC)やピーク酸素摂取量(VO2ピーク)などの運動能力の測定に重大な障害を抱えています。 CKDにおける運動不耐症の根底にあるメカニズムは多因性で完全には理解されておらず、運動中の異常な神経循環および血管反応のメカニズムの役割も完全には解明されていません。 このような異常は、他の慢性疾患の運動機能障害の根底にある重要な発症メカニズムであることがわかっていますが、CKD ではまだほとんど解明されていません。 この橋渡し研究プログラムは、CKDにおける運動機能障害の病因における異常な神経および血管反応の役割を調べることにより、このギャップを埋めることになる。
運動に対する正常な生理学的反応には、骨格筋の代謝需要の増加に応えるために役立つ心拍出量と血圧 (BP) の増加が含まれます。 血圧反応は、運動中に誘発される血管収縮力と血管拡張力のバランスによって媒介されます。 主な血管収縮力は交感神経系 (SNS) の反射活性化であり、血液を作動中の骨格筋に分流するのに役立ちます。 同時に、一酸化窒素 (NO) とアデノシン三リン酸 (ATP) によって主に媒介される局所的な血管拡張が、機能的交感神経融解 (FS) と呼ばれる、血流と代謝活動の活発な組織への伝導を維持するために、運動中の骨格筋内の交感神経支配に対抗します。 おそらく、血管収縮(神経SNS流出の過剰活性化による)と血管拡張(FSの障害による)との間のバランスの乱れにより、運動中に血圧反応が過剰になり、運動耐容能の低下の一因となる可能性がある。
以前の研究では、ESRDとCKDの両方を患う患者は、等尺性運動やリズミカルな運動中に血圧が過度に上昇することが実証されています。 運動中に血圧が上昇すると、末梢抵抗の増加に対して心臓の仕事量が増加し、運動中の筋肉の血流が損なわれるため、運動障害に寄与する可能性があります。 さらに、運動中の過剰な昇圧反応は、心血管(CV)疾患のリスク増加と相関することが示されています。 したがって、CKDにおけるこの血圧反応の亢進の病因を理解することは非常に重要です。 この研究では、運動中に誘発される血管収縮力と血管拡張力のバランスを評価することにより、CKD患者における過剰な血圧反応の根底にある潜在的なメカニズムを検討します。 研究者らは、CKD患者は運動中にFSに障害があり、筋間質pHの大幅な低下に応じた交感神経活性化の亢進による血管収縮の亢進、および血管反応性の亢進があると仮説を立てている。 最終的な目標は、NO の生物学的利用能を改善し (有酸素運動トレーニング)、筋間質の pH を改善する (重炭酸ナトリウムの補給) 介入が、過剰な運動昇圧反応を改善し、CKD の運動中の FS と交感神経の活性化を改善するかどうかを判断することです。
最初の研究の目的は、慢性腎臓病(CKD)患者120名とCKDを持たない対照参加者36名を登録し、慢性腎臓病(CKD)患者における運動昇圧反射の増強に対する筋間質性アシドーシスの役割を明らかにすることである。 この研究の 2 番目の目的では、CKD 患者の参加者は、重炭酸ナトリウムが CKD 患者の身体機能に対する運動トレーニングの有益な効果を高めるかどうかを判断するために、無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験に参加します。 CKD患者は、運動トレーニングとともに重炭酸ナトリウムを摂取する群と、運動トレーニングとともにプラセボを摂取する群に12週間無作為に割り付けられる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeanie Park, MD
- 電話番号:207070 404-321-6111
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dana DaCosta
- 電話番号:404-727-7762
- メール:drdacos@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Clinic
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 募集
- Atlanta VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CKD患者または腎疾患のない人を対照研究として使用
- 座りっぱなしで定期的に運動をしない(週に2回、20分未満の運動と定義)
- CKD患者は、安定した腎機能(推定糸球体濾過量(eGFR)の低下が1cc/分/1.73以下)を有している必要があります。 過去 6 か月間で 1 か月あたり m2)、およびベースラインの血清重炭酸塩 22 ~ 24 mmol/L
- 高血圧を併発
除外基準:
- 重度のCKD(eGFR<15cc/分)
- 代謝性アルカローシス
- 重炭酸塩による現在の治療
- 進行中の薬物またはアルコールの乱用
- 糖尿病性神経障害、自律神経失調症
- 生存に影響を与える可能性のある深刻な病気
- ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の貧血
- 心不全の臨床的証拠
- 体積過負荷または駆出率が 45% 未満
- 心電図、負荷試験、病歴による症候性心疾患
- 中枢α-アゴニスト(クロニジン)による治療
- 過去6か月以内に心筋梗塞または脳血管障害を起こした方
- コントロールされていない高血圧 (血圧>170/100 mm Hg)
- 低血圧 <100/50 mm Hg
- 過去3ヶ月以内に手術を受けたことがある
- 妊娠または妊娠の予定がある
- エアロバイクで運動できない
- α-遮断薬およびβ-遮断薬の一時的中止に対する禁忌
- 末梢動脈疾患
- クラス 3 の肥満 (BMI>40)
- 低カリウム血症または高カリウム血症 (K<3.5meq/L、 K>5.0meq/L)
- 免疫抑制剤の現在の使用(ステロイド、シクロホスファミド、カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸、生物学的製剤、メトトレキサートなどを含むがこれらに限定されない)
- 動静脈 (AV) 瘻/移植片
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置、金属を含む埋め込み型デバイス、スキャン中に危険をもたらす可能性のある体内の金属、閉所恐怖症の病歴など、MRスキャンに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動トレーニングと重炭酸ナトリウム
CKDの参加者は、20~45分の運動トレーニングを週に3回、12週間受けます。
さらに、参加者は1日2回650~1300mgの重炭酸ナトリウムを摂取します。
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参加者は、1日2回、650~1300mgの重炭酸ナトリウムを経口摂取します。
血清重炭酸塩レベルはベースラインで測定され、その後は試験期間中 2 ~ 4 週間ごとに測定されます。
代謝性アルカローシスを避けるために、投与量は調整または維持されます。
運動トレーニングは、認定運動生理学者の指導のもと、エアロバイクでの段階的なインターバルベースの「スピン」運動を週に 3 回、12 週間実施します。
各セッションの継続時間は 20 分から始まり、1 セッションあたり 45 分の目標まで許容範囲で 1 ~ 2 分ずつ増加します。
運動強度は低いレベル (最大心拍数予備力 (HRR) の 50%) から始まり、最大 HRR 75% の目標まで毎週 5% ずつ増加します。
各セッションには、5 分間のウォームアップ、その後、安定したアップテンポのケイデンス、スプリント、および登りを含むインターバルベースのワークアウト段階が含まれ、その後 5 分間のクールダウンが行われます。
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アクティブコンパレータ:運動トレーニングとプラセボ
CKDの参加者は、20~45分の運動トレーニングを週に3回、12週間受けます。
さらに、参加者は、650~1300 mgの重炭酸ナトリウムに相当するプラセボ錠剤を1日2回摂取します。
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運動トレーニングは、認定運動生理学者の指導のもと、エアロバイクでの段階的なインターバルベースの「スピン」運動を週に 3 回、12 週間実施します。
各セッションの継続時間は 20 分から始まり、1 セッションあたり 45 分の目標まで許容範囲で 1 ~ 2 分ずつ増加します。
運動強度は低いレベル (最大心拍数予備力 (HRR) の 50%) から始まり、最大 HRR 75% の目標まで毎週 5% ずつ増加します。
各セッションには、5 分間のウォームアップ、その後、安定したアップテンポのケイデンス、スプリント、および登りを含むインターバルベースのワークアウト段階が含まれ、その後 5 分間のクールダウンが行われます。
参加者は、重炭酸ナトリウム650~1300mgに相当するプラセボ錠剤を1日2回経口摂取する。
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介入なし:健康管理
CKDのない健康な参加者のベースライン測定値が測定され、CKDのある参加者と比較されます。
健康なコントロールにはいかなる介入も受けられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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最大トレッドミル運動テスト中の VO2 ピークとして測定された運動能力。
VO2 max が高いほど、酸素消費量が増加し、フィットネスが向上していることを示します。
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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座位安静時の血圧は、米国心臓協会/米国心臓病学会 (AHA/ACC) の手法に従って自動血圧モニターを使用して測定されます。
収縮期血圧は、心臓が動脈を通じて体に血液を送り出すときに生成する圧力の量です。
現在のガイドラインでは、正常な収縮期血圧は 120 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 未満であるとされています。
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ベースライン、12 週目
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拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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座位安静時の血圧は、AHA/ACC 技術に従って自動血圧モニターを使用して測定されます。
拡張期血圧は、心臓が拍動の間に静止しているときの動脈内の圧力の量です。
現在のガイドラインでは、正常な拡張期血圧は 80 mmHg 未満であるとされています。
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ベースライン、12 週目
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筋交感神経活動の変化 (MSNA)
時間枠:ベースライン、12 週目
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MSNA は、マイクロニューログラフィーを使用して 10 分間安静時に測定されます。
人間の SNS 活動を測定するための最も標準的な方法は、微小ニューログラフィーによる交感神経活動の神経内での直接測定です。
腓骨神経は経皮刺激によって位置決めされます。
次に、タングステン微小電極 (先端直径 5 ~ 15 um) が神経に挿入され、参照電極が記録電極から 1 ~ 2 cm の位置に挿入されます。
神経信号は、前置増幅(ゲイン 1000)、増幅(ゲイン 50 ~ 100)、フィルタリング(700 ~ 2000 Hz)、整流、および積分(時定数 0.1 秒)されて、記録される交感神経活動の平均電圧表示が得られます。
筋肉の交感神経バーストは視覚検査によって識別され、バースト頻度 (1 分あたりのバースト数) および総活動量 (1 分あたりの単位) として表されます。
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ベースライン、12 週目
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インターロイキン 6 (IL-6) の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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炎症性バイオマーカー IL-6 の血漿濃度が評価されます。
IL-6は怪我や病気の際に増加します。
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ベースライン、12 週目
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筋肉水のT2弛緩(T2water)の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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T2water は筋肉の炎症のバイオマーカーであり、磁気共鳴画像法 (MRI) 中に測定されます。
筋水の T2 弛緩 (T2water) は MRI 画像から抽出され、ミリ秒 (ms) 単位で測定されます。
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ベースライン、12 週目
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除脂肪体重の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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除脂肪体重は生体インピーダンスを使用して測定されます。
除脂肪体重はキログラム (kg) で評価され、総体重から体脂肪重量を差し引いたものです。
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ベースライン、12 週目
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運動時の昇圧反射の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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運動昇圧反射は、リズミカルなハンドグリップ運動中の MSNA の変化として測定されます。
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ベースライン、12 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jeanie Park, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00078214a
- 2R01HL135183 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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