- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05928936
Neurovaskulär reglering under träning hos människor med kronisk njursjukdom: Sympati vid CKD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk njursvikt lider av träningsintolerans och dålig fysisk kapacitet. Både patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och kronisk njursjukdom (CKD) som ännu inte är i dialys har signifikanta försämringar i mått på träningskapacitet inklusive maximal arbetskapacitet (PWC) och maximal syreupptagningsförmåga (VO2-topp). Mekanismerna bakom träningsintolerans vid CKD är multifaktoriella och inte helt klarlagda, och de mekanistiska rollerna för onormala neurocirkulatoriska och vaskulära svar under träning har inte klarlagts helt. Sådana abnormiteter har visat sig vara en viktig patogen mekanism som ligger till grund för träningsdysfunktionen vid andra kroniska tillstånd, men förblir ändå till stor del outforskade vid kronisk nyck- och sjukdomstillstånd. Detta translationella forskningsprogram kommer att fylla detta tomrum genom att undersöka rollen av onormala neurala och vaskulära svar i patogenesen av träningsdysfunktion vid kronisk njursjukdom.
De normala fysiologiska reaktionerna på träning inkluderar en ökning av hjärtminutvolymen och blodtrycket (BP) som tjänar till att möta de ökade metaboliska kraven från skelettmuskulaturen. BP-svaret medieras av en balans mellan vasokonstriktiva och vasodilatoriska krafter som induceras under träning. Den huvudsakliga vasokonstriktiva kraften är reflexaktivering av det sympatiska nervsystemet (SNS) som hjälper till att shunta blod till arbetande skelettmuskel. Samtidigt motverkar lokal vasodilatation till stor del förmedlad av kväveoxid (NO) och adenosintrifosfat (ATP) sympatisk innervation i den tränande skelettmuskeln för att bevara blodflödet och konduktansen till de metaboliskt aktiva vävnaderna, så kallad funktionell sympatolys (FS). Tänkbart kan en rubbning i balansen mellan vasokonstriktion (genom överaktivering av neuralt SNS-utflöde) och vasodilatation (av nedsatt FS) resultera i ett överdrivet BP-svar under träning och bidra till dålig träningstolerans.
Tidigare studier visar att patienter med både ESRD och CKD har en överdriven ökning av BP under isometrisk och rytmisk träning. En ökad ökning av BP under träning kan bidra till träningsnedsättning genom att öka hjärtarbetsbelastningen mot ett förhöjt perifert motstånd och försämra muskelblodflödet under träning. Dessutom har överdrivna pressorsvar under träning visat sig korrelera med en ökad risk för kardiovaskulär (CV) sjukdom. Därför är det avgörande att förstå patogenesen av detta förstärkta BP-svar vid CKD. Denna studie kommer att undersöka de potentiella mekanismerna bakom det överdrivna BP-svaret hos CKD-patienter genom att utvärdera balansen mellan vasokonstriktiva och vasodilatoriska krafter som induceras under träning. Forskarna antar att CKD-patienter har en försämring av FS under träning, en förstärkning av vasokonstriktion medierad av förstärkt sympatisk nervaktivering som svar på större sänkningar av muskelinterstitiellt pH och större vaskulär reaktivitet. Det slutliga målet är att avgöra om interventioner som förbättrar NO-biotillgängligheten (aerob träning) och förbättrar muskelinterstitiellt pH (natriumbikarbonattillskott), kommer att förbättra det överdrivna träningspressorsvaret och förbättra FS och aktivering av sympatiska nerver under träning vid CKD.
Det första studiens syfte är att fastställa vilken roll muskelinterstitiell acidos spelar på den förstärkta träningspressorreflexen hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) genom att registrera 120 individer med CKD och 36 kontrolldeltagare utan CKD. För det andra syftet med denna studie kommer deltagarna med CKD att gå in i en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att avgöra om natriumbikarbonat förstärker de fördelaktiga effekterna av träningsträning på fysisk funktion hos CKD-patienter. CKD-patienter kommer att randomiseras till att ta natriumbikarbonat med träningsträning eller att ta placebo med träning i 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeanie Park, MD
- Telefonnummer: 207070 404-321-6111
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dana DaCosta
- Telefonnummer: 404-727-7762
- E-post: drdacos@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory Clinic
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Rekrytering
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med CKD eller personer utan njursjukdom som matchade studiekontroller
- stillasittande och inte träna regelbundet (definieras som att träna < 20 minuter två gånger i veckan)
- CKD-patienter måste ha stabil njurfunktion (inte större än en minskning av uppskattad glomerulär filtration (eGFR) på 1 cc/min/1,73 m2 per månad under de senaste 6 månaderna) och baseline serumbikarbonat 22-24 mmol/L
- komorbid hypertoni
Exklusions kriterier:
- allvarlig CKD (eGFR <15 cc/min)
- metabolisk alkalos
- nuvarande behandling med bikarbonat
- pågående drog- eller alkoholmissbruk
- diabetisk neuropati, autonom dysfunktion
- någon allvarlig sjukdom som kan påverka överlevnaden
- anemi med hemoglobin <10 g/dL
- kliniska bevis på hjärtsvikt
- volymöverbelastning eller utstötningsandel under 45 %
- symtomatisk hjärtsjukdom genom EKG, stresstest och/eller historia
- behandling med centrala α-agonister (klonidin)
- hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
- okontrollerad hypertoni (BP>170/100 mm Hg)
- lågt BP<100/50 mm Hg
- operation under de senaste 3 månaderna
- graviditet eller planerar att bli gravid
- oförmåga att träna på en stillastående cykel
- kontraindikation för tillfälligt utsättande av α- och β-blockerare
- perifer artärsjukdom
- klass 3 fetma (BMI>40)
- hypo- eller hyperkalemi (K<3,5meq/L, K>5,0 mekv/L)
- nuvarande användning av immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till steroider, cyklofosfamid, kalcineurinhämmare, mykofenolat, biologiska läkemedel, metotrexat, etc)
- arteriovenös (AV) fistel/transplantat
- någon kontraindikation för MR-skanning inklusive pacemaker, cochleaimplantat, neurostimulatorer, implanterade enheter med metall, metall i kroppen som kan utgöra en fara under skanning, historia av klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsträning plus natriumbikarbonat
Deltagare med CKD kommer att genomgå träningsträning i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
Dessutom tar deltagarna 650-1300 mg natriumbikarbonat två gånger dagligen.
|
Deltagarna tar 650-1300 mg natriumbikarbonat oralt två gånger dagligen.
Serumbikarbonatnivåer mäts vid baslinjen och sedan varannan till var fjärde vecka under hela försöket.
Doserna kommer att justeras eller hållas för att undvika metabolisk alkalos.
Träningsträning består av progressiv, intervallbaserad "Spin"-träning på stationära cyklar tre gånger per vecka under 12 veckor, ledd av en certifierad träningsfysiolog.
Varaktigheten av varje session börjar vid 20 minuter och ökas med 1 till 2 minuter som tolereras till ett mål på 45 minuter per session.
Träningsintensiteten börjar på låga nivåer (50 % av maximal hjärtfrekvensreserv (HRR)) och ökar med 5 % varje vecka till ett mål på 75 % maximal HRR.
Varje pass inkluderar en 5-minuters uppvärmning, sedan en intervallbaserad, träningsfas som inkluderar stadiga upp-tempo-kadenser, sprints och klättringar, följt av en 5-minuters nedkylning.
|
|
Aktiv komparator: Träningsträning plus placebo
Deltagare med CKD kommer att genomgå träningsträning i 20-45 minuter, 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
Dessutom tar deltagarna placebotabletter för att matcha 650-1300 mg natriumbikarbonat två gånger dagligen.
|
Träningsträning består av progressiv, intervallbaserad "Spin"-träning på stationära cyklar tre gånger per vecka under 12 veckor, ledd av en certifierad träningsfysiolog.
Varaktigheten av varje session börjar vid 20 minuter och ökas med 1 till 2 minuter som tolereras till ett mål på 45 minuter per session.
Träningsintensiteten börjar på låga nivåer (50 % av maximal hjärtfrekvensreserv (HRR)) och ökar med 5 % varje vecka till ett mål på 75 % maximal HRR.
Varje pass inkluderar en 5-minuters uppvärmning, sedan en intervallbaserad, träningsfas som inkluderar stadiga upp-tempo-kadenser, sprints och klättringar, följt av en 5-minuters nedkylning.
Deltagarna tar placebo-piller för att matcha 650-1300 mg natriumbikarbonat oralt två gånger dagligen.
|
|
Inget ingripande: Sund kontroll
Baslinjemätningar hos friska deltagare utan CKD kommer att mätas och jämföras med deltagare med CKD.
Friska kontroller kommer inte att få några insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Träningskapaciteten mäts som VO2-topp under ett maximalt träningstest på löpbandet.
Högre VO2 max indikerar ökad syreförbrukning och förbättrad kondition.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Sittande viloblodtryck mäts med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare enligt American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) teknik.
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen.
Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Sittande viloblodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare enligt AHA/ACC-teknik.
Diastoliskt blodtryck är mängden tryck i artärerna när hjärtat är i vila mellan slag.
Nuvarande riktlinjer identifierar normalt diastoliskt blodtryck som lägre än 80 mmHg.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
MSNA kommer att mätas i vila i 10 minuter med hjälp av mikroneurografi.
Guldstandardmetoden för att mäta SNS-aktivitet hos människor är genom direkta, intraneurala mätningar av sympatisk nervaktivitet via mikroneurografi.
Peronealnerven är lokaliserad med transkutan stimulering.
En volframmikroelektrod (spetsdiameter 5-15um) sätts sedan in i nerven, och en referenselektrod sätts in 1-2 cm från inspelningselektroden.
Nervsignaler förförstärks (förstärkning 1000), förstärks (förstärkning 50-100), filtreras (700-2000 Hz), likriktas och integreras (tidskonstant 0,1 sek) för att erhålla en medelspänningsvisning av sympatisk nervaktivitet som registreras.
Muskelsympatiska utbrott identifieras genom visuell inspektion och uttrycks som utbrottsfrekvens (skurar per minut) och total aktivitet (enheter per minut).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Plasmakoncentrationen av den inflammatoriska biomarkören IL-6 kommer att bedömas.
IL-6 ökar under skada eller sjukdom.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i T2-avslappning av muskelvatten (T2water)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
T2water är en biomarkör för muskelinflammation och mäts under magnetisk resonanstomografi (MRT).
T2-relaxation av muskelvatten (T2water) extraheras från MRI-bilder och mäts i millisekunder (ms).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Mager kroppsmassa mäts med hjälp av bioimpedans.
Mager kroppsmassa beräknas i kilogram (kg) och är total kroppsvikt minus kroppsfettvikt.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i träningspressorreflex
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Träningspressorreflexen kommer att mätas som förändringen i MSNA under rytmisk handgreppsträning.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeanie Park, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Oorganiska kemikalier
- Natriumföreningar
- Kolföreningar, oorganiska
- Karbonater
- Kolsyra
- Bikarbonater
- Utöva
- Natriumbikarbonat
Andra studie-ID-nummer
- IRB00078214a
- 2R01HL135183 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .