歯肉の色素脱失に対する顕微手術とダイオードレーザー技術の比較評価
ピンク色の審美性および患者関連の転帰に関する歯肉脱色素沈着の顕微手術とダイオードレーザー技術の比較評価:口分割ランダム化対照臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
目的: マイクロサージャリーとダイオードレーザー技術によって行われた歯肉脱色素沈着の臨床的、審美的、および患者関連の結果を評価および比較すること。
目的:
ベースライン、術後 1 週間、1 か月、および 3 か月で、両方の治療法間のダメット口腔色素沈着指数 (DOPI)、ヘディン メラニン インデックス (HMI) を使用してメラニン色素沈着を評価および比較します。
a) ビジュアルアナログスケール (VAS) での術後の痛みの知覚/不快感、治療方法の患者の好み/美的満足度などの患者関連アウトカム尺度 (PROM)、および b) 出血、発赤などの臨床パラメータ 13 を評価する。 、ベースライン、24時間以内、1週間以内、1ヶ月以内、3ヶ月以内の腫れ、創傷治癒、歯肉の色、歯肉の形態。
メラノサイト病理組織学的数 (MHC) に対するさまざまな治療法の効果を評価する。
設定: ハリヤナ州ロータクの PGIDS 歯周病学および口腔インプラント科。
研究デザイン: スプリットマウス比較ランダム化対照臨床研究。 期間: 3 か月 サンプルサイズ: 検出力 80%、有意水準 5% を達成し、効果量 0.8 を仮定するには、各グループに最小サンプルサイズ 18 人の患者が必要です。 20% の脱落率を考慮すると、各グループに 22 人の患者が必要になります。
方法: 歯肉組織の不快な外観を主訴とする患者は、Rohtak の PGIDS 歯周病科外来から募集されます。 適格基準を満たす患者は、書面によるインフォームドコンセントを得た後に研究に登録されます。 上顎前部と下顎前部を備えた分割口デザインは、伝票法を使用して各患者のテスト (顕微手術) グループと対照 (ダイオード レーザー技術) グループにランダムに割り当てられます。
統計分析: 記録されたデータは標準の統計分析によって処理されます。 データの分布の正規性は、シャピロ ウィルク テストによって検査されます。 データの分布に応じて統計分析が行われます。 正規分布にある場合、グループ内比較は 2 つの時点間の対応のある t 検定によって行われ、グループ間の比較は 2 つのグループ間の対応のない t 検定によって行われます。 非正規分布にある場合、グループ内比較は Wilcoxon 符号付き順位検定によって行われ、グループ間比較は Mann-Whitney U 検定によって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:RAJINDER KR SHARMA, MDS
- 電話番号:9416258222
- メール:rksharmamds@yahoo.in
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、110015
- Post Graduate Institute of dental sciences
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コンタクト:
- Ritika Arora
- 電話番号:09810734445
- メール:drritika44@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 歯肉の色素沈着過剰の治療を求めている全身的に健康な患者。
除外基準:
- 手術野の任意の部位で 1 以上の歯肉指数 (Leo and siliness 1963)。
- 歯周炎患者
- 病的または薬剤誘発性の歯肉色素沈着過剰症の患者
- 全身疾患に影響を与える可能性のある病歴のある患者
- 歯周の状態または歯周介入の結果。
- Miller Grade II/Grade III の歯の可動性を有する患者。
- NSAIDS、コルチコステロイド、スタチン、カルシウムなどの薬剤を服用している患者8
- チャネルブロッカーは歯周状態に影響を与えることが知られています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- タバコの使用歴;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:顕微手術による歯肉の色素脱失
局所麻酔下で顕微手術用ブレード(ケラトーム 2.2)と拡大ルーペを使用して、色素沈着した歯肉組織を外科的に切除します。
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微細手術用ブレードと拡大ルーペを使用した歯肉の脱色
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アクティブコンパレータ:ダイオードレーザーを使用した歯肉の色素脱失
局所麻酔下でダイオードレーザーを使用して、色素沈着した歯肉組織を切除します。
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ダイオードレーザーを使用した歯肉の色素脱失
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメータ - 出血
時間枠:3ヶ月
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Ishi et alおよびKawashima et alに従った出血スコア分類 A: なし B: 軽度 C: 中等度 D: 重度 |
3ヶ月
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臨床パラメータ - 赤み
時間枠:3ヶ月
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Ishi et al および Kawasaki et al に従った発赤スコア分類 A: なし B: 軽度 C: 中等度 D: 重度 |
3ヶ月
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臨床パラメータ - 腫れ
時間枠:3ヶ月
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石らおよび川島らによる腫れスコア分類 A: なし B: 軽度 C: 中等度 D: 重度 |
3ヶ月
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臨床パラメータ - 創傷治癒
時間枠:3ヶ月
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石らおよび川島らによる創傷治癒スコア分類 A: 完全な上皮化 B: 不完全または部分的な上皮化 C: 潰瘍 D: 潰瘍効果または壊死 |
3ヶ月
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臨床パラメータ - 歯肉の色
時間枠:3ヶ月
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石らおよび川島らによる歯肉の色スコア分類 A: 改善 B: わずかな改善 C: 変化なし D: 劣化 |
3ヶ月
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ダメット口腔色素沈着指数 (DOPI)
時間枠:3ヶ月
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ドピ スコア基準 0 ピンク色の組織 (臨床的色素沈着なし)
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3ヶ月
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ヘディンメラニン指数 (HMI)
時間枠:3ヶ月
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HMI スコア基準 0 色素沈着なし
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3ヶ月
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患者関連のアウトカム評価 (PROM) - 術後の痛みの知覚
時間枠:3ヶ月
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視覚的アナログスケール(VAS)での術後の痛みの知覚/不快感および美的満足度 痛みは、左の終点に「痛みなし」とマークし、右の終点に「最悪の痛み」とマークして、水平方向の連続間隔スケール 100 mm で評価します。 患者は痛みのレベルに合わせてマークを付けました。 スコアは次のように計算されました: 0 = 痛みなし。 0.1 ~ 3.0 cm (1 ~ 30 mm) = 軽い痛み。 3.1 ~ 6.0 cm (31 ~ 60 mm) = 中程度の痛み。 6.1 ~ 10 cm (61 ~ 100 mm) = 激しい痛み。 |
3ヶ月
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患者関連のアウトカム評価 (PROM) - 審美的満足度
時間枠:3ヶ月
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全体的な審美的満足度は、治療の優先選択(顕微鏡手術またはダイオードレーザー)に対する患者の反応に従って評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メラノサイト組織病理学的数 (MHC)
時間枠:3ヶ月
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MHCへの影響 グレーディングは次のスケールを使用して行われます: 0 = メラニン顆粒が存在しない (色素沈着なし)。 1 = まれに散在するメラニン顆粒 (軽度の色素沈着)。 2 = 高密度だが凝集していないメラニン顆粒 (中程度の色素沈着)。または 3 = 高密度で凝集したメラニン顆粒 (重度の色素沈着)。 |
3ヶ月
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歯周パラメータ - プラークインデックス (PI)
時間枠:3ヶ月
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プラークインデックス (PI) 「スコア」「基準」 0 プラークなし
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3ヶ月
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歯周パラメータ - 歯肉指数 (GI)
時間枠:3ヶ月
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歯肉指数 (GI) スコア基準 0 炎症の欠如/正常な歯肉。
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3ヶ月
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歯周パラメータ - プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:3ヶ月
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プロービング時の出血 (BOP) BOP は、プローブの 15 秒以内に発生した場合は 1 (存在)、出血が発生しなかった場合は 0 (なし) として記録されます。 %で計算されます。 すべてのスコアを加算した後、合計スコアをアクセスされたサーフェスの合計数で割って 100 を掛けます。 % サイトとして設計されます |
3ヶ月
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歯周パラメータ - プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠:3ヶ月
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プロービングポケット深さ (PPD) プロービングポケットの深さは、歯肉縁からポケットの基部までの距離として測定されます。 プロービング深さの測定は、校正済みの手動歯周プローブ (PCP-UNC 15 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。 プローブはポケットの底にしっかりと穏やかな圧力で挿入され、歯の垂直軸と平行に維持されます。 測定は、各歯の6つの部位(近心頬側、中間頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側)で記録されます。 測定値はミリメートル単位に四捨五入されます。 |
3ヶ月
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歯周パラメータ - クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠:3ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL) クリニカルアタッチメントレベルは、ポケットの底部とセメントエナメル接合部(CEJ)の間の距離として測定されます。 測定は、UNC-15 プローブを使用して、各歯の近心頬側、頬中央部、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側の 6 か所で行われます。 |
3ヶ月
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歯周パラメータ - 歯肉退縮 (GR)
時間枠:3ヶ月
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GR は、CEJ からクラウンの頬側面の中央にある歯肉縁の最深部までの垂直距離として測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:AANCHAL SAHNI, BDS、PGIDS Rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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