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Evaluación Comparativa de Microcirugía vs Técnica Láser Diodo de Despigmentación Gingival

24 de junio de 2023 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación comparativa de la microcirugía frente a la técnica de láser de diodo de la despigmentación gingival en la estética rosada y los resultados relacionados con el paciente: un estudio clínico controlado aleatorizado de boca dividida.

Siendo la encía el tejido pigmentado con más frecuencia de la cavidad oral, muchas personas tienen problemas estéticos. El aumento de la producción de melanina, un pigmento producido por los melanocitos presentes en las capas de células basales y suprabasales del epitelio, conduce a la apariencia hiperpigmentada de estos tejidos. A lo largo de las décadas, se han desarrollado muchas técnicas quirúrgicas y no quirúrgicas para eliminar la hiperpigmentación del tejido gingival inducida por melanina con eficacias comparables. Las modalidades de tratamiento quirúrgico incluyen el uso de bisturí, ablación con láser, abrasión con fresa, electrocauterio, criocirugía, radiocirugía, injertos gingivales libres y aloinjertos de matriz dérmica acelular, etc. Los láseres de diodo se han utilizado con frecuencia en una variedad de procedimientos quirúrgicos de tejidos blandos y tienen muchos ventajas como menos dolor, sangrado, formación de cicatrices e infección. Examinadas histológicamente, las heridas con láser han resultado en menos contractura o cicatrización de la herida y, en última instancia, mejoró la cicatrización. La despigmentación con láser se ha popularizado en los últimos tiempos debido a los buenos resultados pero requiere un equipo sofisticado y ocupa un gran espacio. Por lo tanto, el procedimiento de despigmentación gingival más práctico, tanto para el paciente como para el operador, con resultados satisfactorios, sigue siendo el método de bisturí convencional (hoja n.° 15). Hoy en día, traumatizar mínimamente el campo quirúrgico y obtener los máximos resultados con la ayuda de la microscopía y los instrumentos microquirúrgicos ha alcanzado un nivel de suma importancia en los procedimientos quirúrgicos, incluida la terapia periodontal. Se han observado y bien documentado. Sin embargo, la lectura de la literatura disponible sugiere que los resultados clínicos y el potencial estético de los resultados de la despigmentación gingival utilizando los principios de la microcirugía es un área de interés que aún debe explorarse más a fondo. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados clínicos, estéticos y relacionados con el paciente de la despigmentación gingival realizada mediante microcirugía versus técnica de láser de diodo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: Evaluar y comparar los resultados clínicos, estéticos y relacionados con el paciente de la despigmentación gingival realizada mediante microcirugía vs técnica de láser de diodo.

OBJETIVOS:

Evaluar y comparar la pigmentación de melanina utilizando el índice de pigmentación oral de Dummett (DOPI), el índice de melanina de Hedin (HMI) entre ambas modalidades de tratamiento al inicio, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación.

Evaluar a) medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM) como la percepción del dolor posoperatorio/malestar en una escala analógica visual (VAS), la preferencia del paciente sobre el modo de tratamiento/satisfacción estética y b) parámetros clínicos13 como sangrado, enrojecimiento , hinchazón, cicatrización de heridas, color gingival, morfología gingival al inicio, dentro de las 24 horas, 1 semana, 1 mes y 3 meses.

Evaluar el efecto de diferentes modalidades de tratamiento sobre el recuento histopatológico de melanocitos (MHC).

ESCENARIO: Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, PGIDS, Rohtak, Haryana.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio clínico controlado aleatorizado comparativo de boca dividida. PERÍODO DE TIEMPO: 3 meses TAMAÑO DE LA MUESTRA: Para lograr un poder del 80%, nivel de significación del 5% y asumiendo un tamaño del efecto de 0,8, se necesita un tamaño de muestra mínimo de 18 pacientes en cada grupo. Con una tasa de abandono del 20%, se necesitan 22 pacientes en cada grupo.

METODOLOGÍA: Los pacientes con una queja principal de apariencia desagradable del tejido gingival serán reclutados del Departamento ambulatorio de Periodoncia, PGIDS, Rohtak. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito. Un diseño de boca dividida con dientes anteriores maxilares y mandibulares asignados aleatoriamente a un grupo de prueba (microcirugía) y de control (técnica de láser de diodo) para cada paciente mediante un método chit.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Los datos registrados serán procesados ​​por análisis estadístico estándar. La normalidad de la distribución de los datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. Si está en una distribución normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba t pareada entre dos puntos de tiempo y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba t no pareada entre dos grupos. Si tiene una distribución no normal, la comparación intragrupo se realizará mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: RAJINDER KR SHARMA, MDS
  • Número de teléfono: 9416258222
  • Correo electrónico: rksharmamds@yahoo.in

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 110015
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1) Pacientes sistémicamente sanos que buscan tratamiento para la hiperpigmentación gingival.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Índice gingival (Leo y Silliness 1963) mayor o igual a 1 en cualquier sitio del campo quirúrgico.
  2. Pacientes con periodontitis
  3. Pacientes con hiperpigmentación gingival patológica o inducida por fármacos
  4. Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica con el potencial de influir en el
  5. Estado periodontal o resultado de la intervención periodontal;
  6. Pacientes con movilidad dental Miller Grado II/Grado III;
  7. Pacientes que toman medicamentos como AINE, corticoides, estatinas o calcio 8
  8. bloqueadores de canales, que se sabe que influyen en el estado periodontal;
  9. Mujeres embarazadas o lactantes;
  10. Historia del uso del tabaco;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Despigmentación gingival mediante microcirugía
Escisión quirúrgica de tejido gingival hiperpigmentado mediante bisturí microquirúrgico (queratomo 2.2) y lupas de aumento bajo anestesia local.
Procedimiento: Despigmentación gingival mediante microcirugía
DESPIGMENTACIÓN GINGIVAL MEDIANTE CUCHILLA MICROQUIRÚRGICA Y LUPAS DE AUMENTO
Comparador activo: Despigmentación Gingival con Láser de Diodo
Ablación de tejido gingival hiperpigmentado mediante Láser de Diodo bajo anestesia local.
Procedimiento: Despigmentación Gingival con Láser de Diodo
DEPIGMENTACIÓN GINGIVAL MEDIANTE LÁSER DE DIODO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PARÁMETRO CLÍNICO- SANGRADO
Periodo de tiempo: 3 MESES

Clasificación del puntaje de sangrado de acuerdo con Ishi et al y Kawashima et al

A: NINGUNO B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO
3 MESES
PARÁMETRO CLÍNICO- ENROJECIMIENTO
Periodo de tiempo: 3 MESES

Clasificación de puntuación de enrojecimiento de acuerdo con Ishi et al y Kawashima et al

A: NINGUNO B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO
3 MESES
PARÁMETROS CLÍNICOS- HINCHAZÓN
Periodo de tiempo: 3 MESES

Clasificación de puntaje de hinchazón de acuerdo con Ishi et al y Kawashima et al

A: NINGUNO B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO
3 MESES
PARÁMETRO CLÍNICO- CICATRIZACIÓN DE HERIDAS
Periodo de tiempo: 3 MESES

Clasificación de puntuación de cicatrización de heridas de acuerdo con Ishi et al y Kawashima et al.

A: EPITELIALIZACIÓN COMPLETA B: EPITELIALIZACIÓN INCOMPLETA O PARCIAL C: ÚLCERA D: EFECTO DE TRISSUE O NECROSIS
3 MESES
PARÁMETRO CLÍNICO- COLOR GINGIVAL
Periodo de tiempo: 3 MESES

clasificación de puntuación de color gingival de acuerdo con Ishi et al y Kawashima et al

A: MEJORA B: MEJORA LEVE C: SIN CAMBIO D: DETERIORO
3 MESES
ÍNDICE DE PIGMENTACIÓN ORAL DUMMETT (DOPI)
Periodo de tiempo: 3 MESES

DOPI

Puntuación Criterios 0 Tejido rosado (sin pigmentación clínica)

  1. Tejido marrón claro leve (pigmentación clínica leve)
  2. Tejido marrón medio o mixto marrón y rosado (pigmentación clínica moderada)
  3. Tejido marrón oscuro/azul-negro (pigmentación clínica intensa)
3 MESES
ÍNDICE DE MELANINA HEDIN (HMI)
Periodo de tiempo: 3 MESES

IHM

Puntuación Criterios 0 Sin pigmentación

  1. Una o dos unidades solitarias de pigmentación en la encía papilar
  2. >3 unidades de pigmentación en la encía papilar sin formación de una cinta continua
  3. Más que igual a 1 cintas continuas cortas de pigmentación
  4. Una cinta continua que incluye toda el área entre los caninos
3 MESES
Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM) - PERCEPCIÓN DEL DOLOR POSTOPERATORIO
Periodo de tiempo: 3 MESES

percepción del dolor/malestar postoperatorio y satisfacción estética en una escala analógica visual (VAS)

El dolor se evaluará en una escala de intervalo continuo horizontal de 100 mm con el punto final izquierdo marcado como "sin dolor" y el punto final derecho marcado como "peor dolor". El paciente colocó una marca para que coincidiera con el nivel de dolor. Las puntuaciones se calcularon como: 0 = sin dolor; 0,1 a 3,0 cm (1 a 30 mm) = dolor leve; 3,1 a 6,0 cm (31 a 60 mm) = dolor moderado; 6,1 a 10 cm (61 a 100 mm) = dolor intenso.
3 MESES
Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM) - SATISFACCIÓN ESTÉTICA
Periodo de tiempo: 3 MESES
LA SATISFACCIÓN ESTÉTICA GENERAL SERÁ EVALUADA SEGÚN LA RESPUESTA DEL PACIENTE A LA ELECCIÓN PREFERIDA DE TRATAMIENTO: MICROQUIRÚRGICO O LÁSER DE DIODO
3 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CONTEO HISTOPATOLÓGICO DE MELANOCITO (MHC)
Periodo de tiempo: 3 MESES

EFECTO EN MHC

La calificación se realizará utilizando la siguiente escala: 0 = ausencia de gránulos de melanina (sin pigmentación); 1 = gránulos de melanina raros y dispersos (pigmentación leve); 2 = gránulos de melanina densos pero no agregados (pigmentación moderada); o 3 = gránulos de melanina densos y agregados (pigmentación intensa).
3 MESES
PARÁMETRO PERIODONTAL - ÍNDICE DE PLACA (PI)
Periodo de tiempo: 3 MESES

ÍNDICE DE PLACA (PI)

"PUNTUACIÓN" "CRITERIOS" 0 Sin placa

  1. Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa solo podía reconocerse pasando una sonda por la superficie del diente
  2. Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival, que pueden verse a simple vista.
  3. Abundancia de materia blanda sobre el diente y/o sobre el margen gingival.
3 MESES
PARÁMETRO PERIODONTAL - ÍNDICE GINGIVAL (GI)
Periodo de tiempo: 3 MESES

ÍNDICE GINGIVAL (IG)

Puntuación Criterios 0 Ausencia de inflamación/encía normal.

  1. Inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema; sin sangrado al sondaje en 30 segundos.
  2. Inflamación moderada; moderado acristalamiento, enrojecimiento, edema, hipertrofia y sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa; marcado enrojecimiento y ulceración hipertrófica del margen gingival. Tendencia al sangrado espontáneo.
3 MESES
PARÁMETRO PERIODONTAL- SANGRADO AL SONDAJE (BOP)
Periodo de tiempo: 3 MESES

SANGRADO AL SONDAJE (BOP)

BOP se registrará como 1 (presente) si ocurre dentro de los 15 segundos posteriores al sondaje y 0 (ausente) si no ocurre sangrado. Se calculará en %. Después de sumar todos los puntajes, el puntaje total se dividirá por el número total de superficies a las que se accedió y se multiplicará por 100. Se diseñará como % de sitios
3 MESES
PARÁMETRO PERIODONTAL - PROFUNDIDAD DE BOLSA AL SONDAJE (PPD)
Periodo de tiempo: 3 MESES

PROFUNDIDAD DE BOLSILLO DE SONDAJE (PPD)

La profundidad de sondaje de la bolsa se medirá como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa. Las mediciones de profundidad de sondaje se evaluarán utilizando una sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). La sonda se insertará con una presión suave y firme hasta el fondo de la bolsa y se mantendrá paralela al eje vertical del diente. Las medidas se anotarán en 6 sitios de cada diente: mesio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, medio-lingual y disto-lingual. Las medidas se redondearán al milímetro entero más cercano.
3 MESES
PARÁMETRO PERIODONTAL - NIVEL DE FIJACIÓN CLÍNICA (CAL)
Periodo de tiempo: 3 MESES

NIVEL DE APEGO CLÍNICO (CAL)

El nivel de inserción clínica se medirá como la distancia entre la base de la bolsa y la unión cemento-esmalte (CEJ). Las mediciones se realizarán en 6 sitios de cada diente: mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, medio-lingual y disto-lingual utilizando la sonda UNC-15
3 MESES
PARÁMETRO PERIODONTAL - RECESIÓN GINGIVAL (GR)
Periodo de tiempo: 3 MESES
El GR se medirá como la distancia vertical desde el LAC hasta la parte más profunda del margen gingival en el medio de la cara bucal de la corona.
3 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigadores

  • Investigador principal: AANCHAL SAHNI, BDS, PGIDS Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AANCHAL SAHNIPERIO3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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