Srovnávací hodnocení mikrochirurgie vs. technika diodového laseru depigmentace dásní
Srovnávací hodnocení techniky mikrochirurgie vs diodový laser depigmentace dásní na růžové estetice a výsledcích souvisejících s pacientem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL: Zhodnotit a porovnat klinické, estetické a pacientské výsledky depigmentace dásní provedené technikou mikrochirurgie vs. diodový laser.
CÍLE:
Vyhodnotit a porovnat pigmentaci melaninu pomocí Dummettova indexu orální pigmentace (DOPI), Hedinova melaninového indexu (HMI) mezi oběma léčebnými modalitami na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Posoudit a) výsledná opatření související s pacientem (PROM), jako je pooperační vnímání bolesti / nepohodlí na vizuální analogové stupnici (VAS), pacientova preference způsobu léčby / estetická spokojenost ab) klinické parametry13, jako je krvácení, zarudnutí , otok, hojení ran, barva dásní, morfologie dásní na začátku, do 24 hodin, 1 týdne, 1 měsíce a 3 měsíců.
Vyhodnotit účinek různých léčebných modalit na histopatologický počet melanocytů (MHC).
Název a sídlo pracoviště: Klinika parodontologie a orální implantologie, PGIDS, Rohtak, Haryana.
NÁVRH STUDIE: Srovnávací randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. ČASOVÝ RÁMEC: 3 měsíce VELIKOST VZORKU: K dosažení síly 80 %, hladiny významnosti 5 % a za předpokladu velikosti účinku 0,8 je potřeba minimální velikost vzorku 18 pacientů v každé skupině. Vzhledem k 20% neúspěchu je potřeba 22 pacientů v každé skupině.
METODIKA: Pacienti s hlavní stížností na nepříjemný vzhled gingivální tkáně budou přijímáni z ambulance parodontologické kliniky PGIDS, Rohtak. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni do studie po obdržení informovaného písemného souhlasu. Design s rozdělenými ústy s maxilárními a mandibulárními předními částmi, které jsou náhodně rozděleny do testovací (mikrochirurgie) a kontrolní skupiny (technika diodového laseru) každému pacientovi pomocí metody chit.
STATISTICKÁ ANALÝZA: Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Normalitu distribuce dat bude zkoumat Shapiro Wilk test. Statistická analýza bude provedena podle rozložení dat. Pokud je v normální distribuci, bude srovnání uvnitř skupiny provedeno párovým t-testem mezi dvěma časovými body a meziskupinové srovnání bude provedeno pomocí nepárového t-testu mezi dvěma skupinami. Pokud je v nenormální distribuci, bude vnitroskupinové srovnání provedeno Wilcoxonovým signovaným rank testem a meziskupinové srovnání bude provedeno Mann-Whitney U testem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonní číslo: 9416258222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 110015
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Ritika Arora
- Telefonní číslo: 09810734445
- E-mail: drritika44@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
1) Systémově zdraví pacienti hledající léčbu hyperpigmentace dásní.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Gingivální index (Leo a hloupost 1963) větší nebo roven 1 na jakémkoli místě chirurgického pole.
- Pacienti s paradentózou
- Pacienti s patologickou nebo léky vyvolanou hyperpigmentací dásní
- Pacienti s anamnézou systémového onemocnění s potenciálem ovlivnit
- Stav parodontu nebo výsledek parodontologického zákroku;
- Pacienti s pohyblivostí zubů Millerova stupně II/III. stupně;
- Pacienti užívající léky, jako jsou NSAID, kortikosteroidy, statiny nebo vápník 8
- Blokátory kanálů, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Historie užívání tabáku;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Depigmentace dásní pomocí mikrochirurgie
Chirurgická excize hyperpigmentované gingivální tkáně pomocí mikrochirurgické čepele (keratom 2.2) a zvětšovacích lup v lokální anestezii.
|
DEPIGMENTACE GINGIVAL POMOCÍ MIKROCHIRURGICKÉ ČEPELKY A ZVĚTŠOVACÍ LUPY
|
|
Aktivní komparátor: Depigmentace dásní pomocí diodového laseru
Ablace hyperpigmentované gingivální tkáně pomocí diodového laseru v lokální anestezii.
|
DEPIGMENTACE GINGIVAL POMOCÍ DIODOVÉHO LASERU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KLINICKÝ PARAMETR- KRVÁCENÍ
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
Klasifikace skóre krvácení podle Ishi et al a Kawashima et al A: ŽÁDNÉ B: MÍRNÉ C: STŘEDNÍ D: ZÁVAŽNÉ |
3 MĚSÍCE
|
|
KLINICKÉ PARAMETRY- ČERVENÁNÍ
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
Klasifikace skóre zarudnutí podle Ishi et al a Kawashima et al A: ŽÁDNÉ B: MÍRNÉ C: STŘEDNÍ D: ZÁVAŽNÉ |
3 MĚSÍCE
|
|
KLINICKÉ PARAMETRY- OTOKY
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
Klasifikace skóre bobtnání podle Ishi et al a Kawashima et al A: ŽÁDNÉ B: MÍRNÉ C: STŘEDNÍ D: ZÁVAŽNÉ |
3 MĚSÍCE
|
|
KLINICKÝ PARAMETR- HOJENÍ RÁN
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
klasifikace skóre hojení ran v souladu s Ishi et al a Kawashima et al A: KOMPLETNÍ EPITELIALIZACE B: NEÚPLNÁ NEBO ČÁSTEČNÁ EPITELIALIZACE C: VŘED D: EFEKT TRISE NEBO NEKRÓZA |
3 MĚSÍCE
|
|
KLINICKÝ PARAMETR- BARVA DÁSNĚ
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
klasifikace skóre barvy dásní podle Ishi et al a Kawashima et al A: ZLEPŠENÍ B: MÍRNÉ ZLEPŠENÍ C: ŽÁDNÁ ZMĚNA D: ZHORŠENÍ |
3 MĚSÍCE
|
|
DUMMETTOVÝ INDEX ÚSTNÍ PIGMENTACE (DOPI)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
DOPI Bodová kritéria 0 Růžová tkáň (bez klinické pigmentace)
|
3 MĚSÍCE
|
|
HEDIN MELANIN INDEX (HMI)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
HMI Bodová kritéria 0 Žádná pigmentace
|
3 MĚSÍCE
|
|
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMs) – POSTOPERAČNÍ VNÍMÁNÍ BOLESTI
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
pooperační vnímání bolesti/nepohodlí a estetické uspokojení na vizuální analogové stupnici (VAS) Bolest bude hodnocena na 100mm horizontální, souvislé intervalové stupnici s levým koncovým bodem označeným „bez bolesti“ a pravým koncovým bodem označeným „nejhorší bolest“. Pacient umístil značku tak, aby se shodovala s úrovní bolesti. Skóre byla vypočtena jako: 0 = žádná bolest; 0,1 až 3,0 cm (1 až 30 mm) = mírná bolest; 3,1 až 6,0 cm (31 až 60 mm) = střední bolest; 6,1 až 10 cm (61 až 100 mm) = silná bolest. |
3 MĚSÍCE
|
|
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMs) – ESTETICKÁ SPOKOJENOST
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
CELKOVÁ ESTETICKÁ SPOKOJENOST BUDE HODNOCENA PODLE ODPOVĚDI PACIENTA NA PREFEROVANÝ VÝBĚR LÉČBY - MIKROCHIRURGICKÝ NEBO DIODOVÝ LASER
|
3 MĚSÍCE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HISTOPATOLOGICKÝ POČET MELANOCYTŮ (MHC)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
VLIV NA MHC Hodnocení bude provedeno pomocí následující stupnice: 0 = nepřítomnost melaninových granulí (žádná pigmentace); 1 = vzácné a rozptýlené melaninové granule (mírná pigmentace); 2 = husté, ale neagregované melaninové granule (střední pigmentace); nebo 3 = husté a agregované melaninové granule (silná pigmentace). |
3 MĚSÍCE
|
|
PARAMETR PERIODONTU – INDEX PLAKU (PI)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
INDEX PLAQUE (PI) " SKÓRE" " KRITÉRIA" 0 Bez plakety
|
3 MĚSÍCE
|
|
PARAMETR PARODONTU – INDEX GINGIVAL (GI)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
INDEX GINGIVAL (GI) Bodová kritéria 0 Absence zánětu/normální gingiva.
|
3 MĚSÍCE
|
|
PERIODONTÁLNÍ PARAMETR – KRVÁCENÍ PŘI SONDĚNÍ (BOP)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
KRVÁCENÍ PŘI SONDĚNÍ (BOP) BOP se zaznamená jako 1 (přítomný), pokud k němu dojde do 15 sekund od sondování, a 0 (nepřítomný), pokud nedojde ke krvácení. Bude se počítat v %. Po sečtení všech skóre se celkové skóre vydělí celkovým počtem povrchů, na které se přistupuje, a vynásobí se 100. Bude navrženo jako % webů |
3 MĚSÍCE
|
|
PERIODONTÁLNÍ PARAMETR – HLOUBKA SNÍMACÍ KAPSY (PPD)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
HLOUBKA SNÍMACÍ KAPSY (PPD) Hloubka sondovací kapsy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k základně kapsy. Měření hloubky sondy bude hodnoceno pomocí kalibrované manuální periodontální sondy (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonda bude zavedena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a bude udržována rovnoběžně se svislou osou zubu. Měření se zaznamená na 6 místech každého zubu – meziobukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk a disto-lingvální. Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr. |
3 MĚSÍCE
|
|
PARAMETR PARODONTU – ÚROVEŇ KLINICKÉ PŘIPOJENÍ (CAL)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
ÚROVEŇ KLINICKÉ PŘIPOJENÍ (CAL) Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi spodinou kapsy a cemento-smaltovým spojením (CEJ). Měření budou prováděna na 6 místech každého zubu – mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk a disto-lingvální pomocí sondy UNC-15 |
3 MĚSÍCE
|
|
PERIODONTÁLNÍ PARAMETR – GINGIVÁLNÍ RECESE (GR)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
GR bude měřena jako vertikální vzdálenost od CEJ k nejhlubší části gingiválního okraje uprostřed bukální strany korunky.
|
3 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AANCHAL SAHNI, BDS, PGIDS Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AANCHAL SAHNIPERIO3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .