Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка микрохирургической и диодной лазерной техники депигментации десен

24 июня 2023 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Сравнительная оценка микрохирургического и диодного лазерного методов депигментации десен в отношении розовой эстетики и результатов, связанных с пациентами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом.

Десна, являющаяся наиболее часто пигментированной тканью полости рта, вызывает у многих эстетический интерес. Повышенная продукция меланина, пигмента, вырабатываемого меланоцитами, присутствующими в базальном и супрабазальном слоях клеток эпителия, приводит к гиперпигментации этих тканей. За десятилетия было разработано множество нехирургических, а также хирургических методов для удаления вызванной меланином гиперпигментации десневой ткани с сопоставимой эффективностью. Методы хирургического лечения включают использование скальпеля, лазерной абляции, абразии бора, электрокоагуляции, криохирургии, радиохирургии, свободных десневых трансплантатов и бесклеточного аллотрансплантата дермального матрикса и т. д. Диодные лазеры часто используются в различных хирургических процедурах на мягких тканях и имеют много преимущества, такие как меньшая боль, кровотечение, образование рубцов и инфекции. При гистологическом исследовании лазерные раны показали меньшую контрактуру или рубцевание раны и, в конечном итоге, улучшили заживление. Депигментация лазером стала популярной в последнее время из-за хороших результатов, но требует сложного оборудования и занимает много места. Поэтому наиболее практичной процедурой депигментации десен, как для пациента, так и для оператора, с удовлетворительными результатами остается традиционный метод скальпеля (лезвие №15). В настоящее время минимальная травматизация операционного поля и получение максимальных результатов с помощью микроскопии и микрохирургических инструментов достигли уровня первостепенной важности в хирургических вмешательствах, включая пародонтологическое лечение. Улучшение результатов с точки зрения повышенной васкуляризации трансплантатов, относительно лучшего процента покрытия корня, значительного увеличения ширины и толщины ороговевшей ткани, улучшения эстетического результата и снижения заболеваемости пациентов в случаях рецессии десны, леченных с помощью микрохирургического доступа, наблюдались и хорошо задокументировано. Тем не менее, изучение доступной литературы позволяет предположить, что клинические результаты и эстетический потенциал результатов депигментации десен с использованием принципов микрохирургии представляют интерес, который все еще требует дальнейшего изучения. Таким образом, это исследование направлено на оценку и сравнение клинических, эстетических и связанных с пациентом результатов депигментации десен, выполненной с использованием микрохирургии и диодного лазера.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: оценить и сравнить клинические, эстетические и связанные с пациентом результаты депигментации десен, выполненной с помощью микрохирургии и техники диодного лазера.

ЦЕЛИ:

Оценить и сравнить пигментацию меланина с использованием индекса пигментации полости рта Дамметта (DOPI) и индекса меланина Хедина (HMI) между обоими методами лечения на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.

Для оценки а) показателей результатов, связанных с пациентом (PROM), таких как послеоперационное восприятие боли/дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), предпочтения пациента в отношении режима лечения/эстетического удовлетворения и б) клинических параметров13, таких как кровотечение, покраснение , отек, заживление ран, цвет десны, морфология десны на исходном уровне, в течение 24 часов, 1 недели, 1 месяца и 3 месяцев.

Оценить влияние различных методов лечения на гистопатологический подсчет меланоцитов (MHC).

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Отделение пародонтологии и оральной имплантологии, PGIDS, Рохтак, Харьяна.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Сравнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом. ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ: 3 месяца РАЗМЕР ВЫБОРКИ: Для достижения мощности 80%, уровня значимости 5% и предполагаемой величины эффекта 0,8 в каждой группе требуется минимальный размер выборки 18 пациентов. С учетом 20% отсева в каждой группе требуется 22 пациента.

МЕТОДОЛОГИЯ: Пациенты с основной жалобой на неприятный внешний вид десневой ткани будут набраны из амбулаторного отделения пародонтологии PGIDS, Rohtak. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование после получения информированного письменного согласия. Дизайн с разделенным ртом, в котором верхние и нижние передние зубы случайным образом распределяются на тестовую (микрохирургия) и контрольную (диодная лазерная техника) группы для каждого пациента с использованием метода чит.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом. Нормальность распределения данных будет проверяться тестом Шапиро-Уилка. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с распределением данных. Если это нормальное распределение, внутригрупповое сравнение будет проводиться с помощью парного t-критерия между двумя временными точками, а межгрупповое сравнение будет выполнено с использованием непарного t-критерия между двумя группами. Если распределение не является нормальным, внутригрупповое сравнение будет проводиться с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона, а межгрупповое сравнение будет выполнено с помощью U-критерия Манна-Уитни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RAJINDER KR SHARMA, MDS
  • Номер телефона: 9416258222
  • Электронная почта: rksharmamds@yahoo.in

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 110015
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • Контакт:
          • Ritika Arora
          • Номер телефона: 09810734445
          • Электронная почта: drritika44@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1) Системно здоровые пациенты, обращающиеся за лечением гиперпигментации десен.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Десневой индекс (Лео и Силлинесс 1963) больше или равен 1 на любом участке операционного поля.
  2. Пациенты с пародонтитом
  3. Пациенты с патологической или медикаментозной гиперпигментацией десен
  4. Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, которые могут влиять на
  5. пародонтальный статус или исход пародонтального вмешательства;
  6. Пациенты с подвижностью зубов по Миллеру II/III степени;
  7. Пациенты, принимающие лекарства, такие как НПВП, кортикостероиды, статины или кальций 8
  8. блокаторы каналов, которые, как известно, влияют на состояние пародонта;
  9. Беременные или кормящие женщины;
  10. История употребления табака;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Депигментация десен с помощью микрохирургии
Хирургическое иссечение гиперпигментированной десневой ткани с использованием микрохирургического лезвия (кератом 2.2) и увеличительной лупы под местной анестезией.
Процедура: Депигментация десен с помощью микрохирургии
ДЕПИГМЕНТАЦИЯ ДЕСЕН С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МИКРОХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЗВИЯ И УВЕЛИЧИТЕЛЬНЫХ ЛУП
Активный компаратор: Депигментация десен с помощью диодного лазера
Абляция гиперпигментированной десневой ткани диодным лазером под местной анестезией.
Процедура: Депигментация десен с помощью диодного лазера
ДЕПИГМЕНТАЦИЯ ДЕСЕН С ПОМОЩЬЮ ДИОДНОГО ЛАЗЕРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЛИНИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ- КРОВОТЕЧЕНИЕ
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

Классификация показателей кровотечения в соответствии с Ishi et al. и Kawashima et al.

A: НЕТ B: НЕБОЛЬШОЙ C: СРЕДНИЙ D: СИЛЬНЫЙ
3 МЕСЯЦА
КЛИНИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ- ПОКРАСНЕНИЕ
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

Классификация степени покраснения в соответствии с Ishi et al и Kawashima et al

A: НЕТ B: НЕБОЛЬШОЙ C: СРЕДНИЙ D: СИЛЬНЫЙ
3 МЕСЯЦА
КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ - ОТЕК
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

Классификация показателей отека в соответствии с Ishi et al. и Kawashima et al.

A: НЕТ B: НЕБОЛЬШОЙ C: СРЕДНИЙ D: СИЛЬНЫЙ
3 МЕСЯЦА
КЛИНИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ- ЗАЖИВЛЕНИЕ РАН
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

классификация оценки заживления ран в соответствии с Ishi et al и Kawashima et al

A: ПОЛНАЯ ЭПИТЕЛИЗАЦИЯ B: НЕПОЛНАЯ ИЛИ ЧАСТИЧНАЯ ЭПИТЕЛИЗАЦИЯ C: Язва D: ЭФФЕКТ ТРЕЩИНЫ ИЛИ НЕКРОЗ
3 МЕСЯЦА
КЛИНИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ - ЦВЕТ ДЕСЕН
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

классификация оценки цвета десен в соответствии с Ishi et al и Kawashima et al

A: УЛУЧШЕНИЕ B: НЕБОЛЬШОЕ УЛУЧШЕНИЕ C: БЕЗ ИЗМЕНЕНИЙ D: Ухудшение
3 МЕСЯЦА
ИНДЕКС ОРАЛЬНОЙ ПИГМЕНТАЦИИ ДАММЕТТА (DOPI)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ДОФИ

Оценка Критерии 0 Розовая ткань (без клинической пигментации)

  1. Мягкая светло-коричневая ткань (мягкая клиническая пигментация)
  2. Средне-коричневая или смешанная коричнево-розовая ткань (умеренная клиническая пигментация)
  3. Темно-коричневая/иссиня-черная ткань (сильная клиническая пигментация)
3 МЕСЯЦА
ИНДЕКС ХЕДИНА МЕЛАНИНА (HMI)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ЧМИ

Оценка Критерии 0 Нет пигментации

  1. Одна или две единичные единицы пигментации в сосочковом слое десны.
  2. >3 единиц пигментации в сосочковом слое десны без образования непрерывной ленты
  3. Больше, чем 1 короткая непрерывная полоса пигментации
  4. Одна непрерывная лента, включающая всю область между клыками
3 МЕСЯЦА
Показатели результатов, связанные с пациентом (PROM) - ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ВОСПРИЯТИЕ БОЛИ
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

послеоперационное восприятие боли/дискомфорта и эстетическое удовлетворение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)

Боль будет оцениваться по 100-миллиметровой горизонтальной шкале с непрерывными интервалами, где левая конечная точка будет отмечена как «нет боли», а правая конечная точка будет отмечена как «сильная боль». Больной ставит отметку, совпадающую с уровнем боли. Баллы рассчитывали следующим образом: 0 = отсутствие боли; от 0,1 до 3,0 см (от 1 до 30 мм) = небольшая боль; от 3,1 до 6,0 см (от 31 до 60 мм) = умеренная боль; от 6,1 до 10 см (от 61 до 100 мм) = сильная боль.
3 МЕСЯЦА
Критерии результатов, связанные с пациентом (PROM) - ЭСТЕТИЧЕСКАЯ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТЬ
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
ОБЩЕЕ ЭСТЕТИЧЕСКОЕ УДОВЛЕТВОРЕНИЕ БУДЕТ ОЦЕНЕНО ПО РЕАКЦИИ ПАЦИЕНТОВ НА ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЙ ВЫБОР ЛЕЧЕНИЯ - МИКРОХИРУРГИЧЕСКОЕ ИЛИ ДИОДНЫЙ ЛАЗЕР
3 МЕСЯЦА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГИСТОПАТОЛОГИЧЕСКИЙ ПОДЧИСЛ МЕЛАНОЦИТОВ (MHC)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ВЛИЯНИЕ НА МНС

Оценка проводится по следующей шкале: 0 = отсутствие гранул меланина (отсутствие пигментации); 1 = редкие и рассеянные гранулы меланина (слабая пигментация); 2 = плотные, но не агрегированные гранулы меланина (умеренная пигментация); или 3 = плотные и агрегированные гранулы меланина (сильная пигментация).
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТР ПАРОДОНТАЛЬНОЙ ПАРАМЕТРИЧЕСКОЙ ИНДЕКС (PI)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ИНДЕКС НАЛЕТА (PI)

" ОЦЕНКА " " КРИТЕРИИ " 0 Нет таблички

  1. Пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно было распознать, только проведя зондом по поверхности зуба.
  2. Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом.
  3. Обилие мягких тканей на зубе и/или на десневом краю.
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТАЛЬНОСТИ - ДЕСНЕВОЙ ИНДЕКС (GI)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ДЕСНЕВОЙ ИНДЕКС (GI)

Оценка Критерии 0 Отсутствие воспаления/нормальная десна.

  1. Легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек; отсутствие кровотечения при зондировании в течение 30 секунд.
  2. Умеренное воспаление; умеренное остекление, покраснение, отек, гипертрофия и кровоточивость при зондировании.
  3. сильное воспаление; выраженное покраснение и гипертрофия десневого края. Склонность к спонтанным кровотечениям.
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТА - КРОВОТЕЧЕНИЕ ПРИ ЗОНДИРОВАНИИ (BOP)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

КРОВОТЕЧЕНИЕ ПРИ ЗОНДИРОВАНИИ (BOP)

BOP будет записан как 1 (присутствует), если это происходит в течение 15 секунд после зондирования, и 0 (отсутствует), если кровотечение не происходит. Он будет рассчитываться в %. После суммирования всех оценок общая оценка будет разделена на общее количество доступных поверхностей и умножена на 100. Он будет оформлен как % сайтов
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТАЛЬНОСТИ - ГЛУБИНА ЗОНДИРОВАНИЯ КАРМАНА (PPD)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

ЗОНДИРОВАНИЕ ГЛУБИНЫ КАРМАНА (PPD)

Глубина кармана при зондировании измеряется как расстояние от десневого края до основания кармана. Измерения глубины зондирования будут оцениваться с помощью калиброванного ручного пародонтального зонда (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США). Зонд вводится с твердым, легким давлением на дно кармана и удерживается параллельно вертикальной оси зуба. Измерения будут отмечены на 6 участках каждого зуба - мезиально-щечном, среднещечном, дистально-щечном, мезио-лингвальном, среднеязычном и дистально-язычном. Измерения будут округлены до ближайшего целого миллиметра.
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТА - КЛИНИЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ ПРИКРЕПЛЕНИЯ (CAL)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА

КЛИНИЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ ПРИВЯЗАННОСТИ (CAL)

Клинический уровень прикрепления будет измеряться как расстояние между основанием кармана и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ). Измерения будут проводиться на 6 участках каждого зуба — мезио-щечном, среднещечном, дистально-щечном, мезио-лингвальном, среднеязычном и дистально-язычном с использованием датчика UNC-15.
3 МЕСЯЦА
ПАРАМЕТРЫ ПАРОДОНТАЛЬНОСТИ - РЕЦЕССИЯ ДЕСЕН (GR)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
GR будет измеряться как расстояние по вертикали от CEJ до самой глубокой части десневого края в середине щечной стороны коронки.
3 МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Следователи

  • Главный следователь: AANCHAL SAHNI, BDS, PGIDS Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AANCHAL SAHNIPERIO3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться