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Vergleichende Bewertung der Mikrochirurgie im Vergleich zur Diodenlasertechnik der Zahnfleischdepigmentierung

24. Juni 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Bewertung der Mikrochirurgie im Vergleich zur Diodenlasertechnik der Zahnfleischdepigmentierung in Bezug auf die rosafarbene Ästhetik und patientenbezogene Ergebnisse: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit geteiltem Mund.

Zahnfleisch ist das am häufigsten pigmentierte Gewebe der Mundhöhle und stellt für viele Menschen ästhetische Bedenken dar. Eine erhöhte Produktion von Melanin, einem Pigment, das von den Melanozyten in den Basal- und Suprabasalzellschichten des Epithels produziert wird, führt zu einem hyperpigmentierten Erscheinungsbild dieser Gewebe. Im Laufe der Jahrzehnte wurden viele nicht-chirurgische und chirurgische Techniken entwickelt, um die durch Melanin verursachte Hyperpigmentierung des Zahnfleischgewebes mit vergleichbarer Wirksamkeit zu entfernen. Die chirurgischen Behandlungsmodalitäten umfassen den Einsatz von Skalpell, Laserablation, Bohrerabrieb, Elektrokauterisation, Kryochirurgie, Radiochirurgie, freie Zahnfleischtransplantate und azelluläre Hautmatrix-Allotransplantate usw. Diodenlaser werden häufig bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen im Weichgewebe eingesetzt und haben viele davon Vorteile wie weniger Schmerzen, Blutungen, Narbenbildung und Infektionen. Histologisch untersucht, führten Laserwunden zu weniger Wundkontrakturen oder Narbenbildung und letztendlich zu einer verbesserten Heilung. Die Depigmentierung mit Lasern ist aufgrund der guten Ergebnisse in letzter Zeit immer beliebter geworden, erfordert jedoch eine hochentwickelte Ausrüstung und nimmt viel Platz ein. Daher bleibt die herkömmliche Skalpellmethode (Klinge Nr. 15) sowohl für den Patienten als auch für den Bediener das praktischste Verfahren zur Zahnfleischdepigmentierung mit zufriedenstellenden Ergebnissen. Heutzutage hat die minimale Traumatisierung des chirurgischen Bereichs und die Erzielung maximaler Ergebnisse mithilfe der Mikroskopie und mikrochirurgischer Instrumente bei chirurgischen Eingriffen, einschließlich der Parodontaltherapie, höchste Bedeutung erlangt. Es wurden verbesserte Ergebnisse in Bezug auf eine erhöhte Vaskularisierung der Transplantate, einen relativ besseren Prozentsatz der Wurzelabdeckung, eine signifikante Zunahme der Breite und Dicke des keratinisierten Gewebes, ein verbessertes ästhetisches Ergebnis und eine geringere Patientenmorbidität bei mikrochirurgisch behandelten Zahnfleischrezessionen beobachtet dokumentiert. Die Durchsicht der verfügbaren Literatur legt jedoch nahe, dass die klinischen Ergebnisse und das ästhetische Potenzial der Ergebnisse der Zahnfleischdepigmentierung nach Prinzipien der Mikrochirurgie ein Bereich von Interesse sind, der noch weiter erforscht werden muss. Ziel dieser Studie ist es daher, die klinischen, ästhetischen und patientenbezogenen Ergebnisse einer Gingivadepigmentierung mittels Mikrochirurgie vs. Diodenlasertechnik zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Bewertung und Vergleich der klinischen, ästhetischen und patientenbezogenen Ergebnisse einer Gingivadepigmentierung mittels Mikrochirurgie vs. Diodenlasertechnik.

ZIELE:

Bewertung und Vergleich der Melaninpigmentierung anhand des Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI) und des Hedin Melanin Index (HMI) zwischen beiden Behandlungsmodalitäten zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.

Zur Beurteilung a) patientenbezogener Ergebnismaße (PROMs) wie postoperativer Schmerzwahrnehmung/-beschwerden auf einer visuellen Analogskala (VAS), Präferenz des Patienten für die Behandlungsart/ästhetische Zufriedenheit und b) klinischer Parameter13 wie Blutungen, Rötungen , Schwellung, Wundheilung, Zahnfleischfarbe, Zahnfleischmorphologie zu Studienbeginn, innerhalb von 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten.

Um die Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten auf die histopathologische Melanozytenzahl (MHC) zu bewerten.

EINSTELLUNG: Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, PGIDS, Rohtak, Haryana.

STUDIENDESIGN: Vergleichende, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie. ZEITRAHMEN: 3 Monate PROBENGRÖSSE: Um eine Trennschärfe von 80 %, ein Signifikanzniveau von 5 % und eine angenommene Effektgröße von 0,8 zu erreichen, ist eine Mindeststichprobengröße von 18 Patienten in jeder Gruppe erforderlich. Bei einer Abbrecherquote von 20 % werden in jeder Gruppe 22 Patienten benötigt.

METHODIK: Patienten mit einer Hauptbeschwerde über ein unangenehmes Erscheinungsbild des Zahnfleischgewebes werden aus der ambulanten Abteilung für Parodontologie, PGIDS, Rohtak, rekrutiert. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Einholung einer informierten schriftlichen Einwilligung in die Studie aufgenommen. Ein Split-Mouth-Design, bei dem Ober- und Unterkiefer-Frontzähne jedem Patienten mithilfe einer Chit-Methode nach dem Zufallsprinzip einer Testgruppe (Mikrochirurgie) und einer Kontrollgruppe (Diodenlasertechnik) zugeordnet werden.

STATISTISCHE ANALYSE: Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analyse verarbeitet. Die Normalität der Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test untersucht. Die statistische Analyse wird entsprechend der Datenverteilung durchgeführt. Wenn es sich um eine Normalverteilung handelt, erfolgt der gruppeninterne Vergleich mithilfe eines gepaarten t-Tests zwischen zwei Zeitpunkten und der gruppenübergreifende Vergleich mithilfe eines ungepaarten t-Tests zwischen zwei Gruppen. Liegt eine Nicht-Normalverteilung vor, erfolgt der gruppeninterne Vergleich mittels eines von Wilcoxon signierten Rangtests und der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt mittels Mann-Whitney-U-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: RAJINDER KR SHARMA, MDS
Telefonnummer: 9416258222
E-Mail: rksharmamds@yahoo.in

Studienorte

Indien
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Indien, 110015
    - Post Graduate Institute of Dental Sciences
    - Kontakt:
      
      Ritika Arora
      
      Telefonnummer: 09810734445
      
      E-Mail: drritika44@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1) Systemisch gesunde Patienten, die eine Behandlung wegen gingivaler Hyperpigmentierung suchen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Gingivaindex (Leo und Silliness 1963) größer oder gleich 1 an jeder Stelle des Operationsfeldes.
Patienten mit Parodontitis
Patienten mit pathologischer oder medikamentenbedingter Hyperpigmentierung des Zahnfleisches
Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Potenzial haben, die Erkrankung zu beeinflussen
Parodontaler Status oder Ergebnis des parodontalen Eingriffs;
Patienten mit Miller-Zahnmobilität Grad II/Grad III;
Patienten, die Medikamente wie NSAR, Kortikosteroide, Statine oder Kalzium einnehmen 8
Kanalblocker, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Status beeinflussen;
Schwangere oder stillende Frauen;
Vorgeschichte des Tabakkonsums;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnfleischdepigmentierung mittels Mikrochirurgie Chirurgische Entfernung von hyperpigmentiertem Zahnfleischgewebe mittels mikrochirurgischer Klinge (Keratom 2.2) und Vergrößerungslupen unter örtlicher Betäubung.	Verfahren: Zahnfleischdepigmentierung mittels Mikrochirurgie Zahnfleischdepigmentierung mittels mikrochirurgischer Klinge und Vergrößerungslupen
Aktiver Komparator: Zahnfleischdepigmentierung mit Diodenlaser Ablation von hyperpigmentiertem Zahnfleischgewebe mittels Diodenlaser unter örtlicher Betäubung.	Verfahren: Zahnfleischdepigmentierung mit Diodenlaser GINGIVAL-DEPIGMENTATION MITTELS DIODENLASER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
KLINISCHER PARAMETER – BLUTUNG Zeitfenster: 3 MONATE	Klassifizierung des Blutungsscores nach Ishi et al. und Kawashima et al A: KEINE B: LEICHT C: MÄSSIG D: SCHWER	3 MONATE
KLINISCHER PARAMETER – RÖTUNG Zeitfenster: 3 MONATE	Klassifizierung des Rötungsscores nach Ishi et al. und Kawashima et al A: KEINE B: LEICHT C: MÄSSIG D: SCHWER	3 MONATE
KLINISCHE PARAMETER – SCHWELLUNG Zeitfenster: 3 MONATE	Klassifizierung des Schwellungsscores nach Ishi et al. und Kawashima et al A: KEINE B: LEICHT C: MÄSSIG D: SCHWER	3 MONATE
KLINISCHER PARAMETER – WUNDHEILUNG Zeitfenster: 3 MONATE	Klassifizierung des Wundheilungsscores nach Ishi et al. und Kawashima et al A: VOLLSTÄNDIGE EPITHELIALISIERUNG B: UNVOLLSTÄNDIGE ODER TEILWEISE EPITHELIALISIERUNG C: GESCHUL D: TRISSUE-EFFEKT ODER NEKROSE	3 MONATE
KLINISCHER PARAMETER – GINGIVALFARBE Zeitfenster: 3 MONATE	Klassifizierung des gingivalen Farbscores nach Ishi et al. und Kawashima et al A: VERBESSERUNG B: LEICHTE VERBESSERUNG C: KEINE VERÄNDERUNG D: VERSCHLECHTERUNG	3 MONATE
DUMMETT ORAL PIGMENTATION INDEX (DOPI) Zeitfenster: 3 MONATE	DOPI Bewertungskriterien 0 Rosa Gewebe (keine klinische Pigmentierung) Leichtes hellbraunes Gewebe (leichte klinische Pigmentierung) Mittelbraunes oder gemischtes braunes und rosafarbenes Gewebe (mäßige klinische Pigmentierung) Tiefbraunes/blauschwarzes Gewebe (starke klinische Pigmentierung)	3 MONATE
HEDIN MELANIN INDEX (HMI) Zeitfenster: 3 MONATE	HMI Bewertungskriterium 0 Keine Pigmentierung Ein oder zwei einzelne Pigmentierungseinheiten in der papillären Gingiva >3 Einheiten Pigmentierung in der papillären Gingiva ohne Bildung eines durchgehenden Bandes Mehr als 1 kurzes, durchgehendes Pigmentband Ein durchgehendes Band, das den gesamten Bereich zwischen den Eckzähnen umfasst	3 MONATE
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMs) – POSTOPERATIVE SCHMERZWAHRNEHMUNG Zeitfenster: 3 MONATE	postoperative Schmerzwahrnehmung/-beschwerden und ästhetische Zufriedenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) Der Schmerz wird auf einer horizontalen, kontinuierlichen Intervallskala von 100 mm beurteilt, wobei der linke Endpunkt mit „kein Schmerz“ und der rechte Endpunkt mit „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet ist. Der Patient platzierte eine Markierung entsprechend der Schmerzstärke. Die Punkte wurden wie folgt berechnet: 0 = keine Schmerzen; 0,1 bis 3,0 cm (1 bis 30 mm) = leichter Schmerz; 3,1 bis 6,0 cm (31 bis 60 mm) = mäßiger Schmerz; 6,1 bis 10 cm (61 bis 100 mm) = starke Schmerzen.	3 MONATE
Patientenbezogene Ergebnismaße (PROMs) – ÄSTHETISCHE ZUFRIEDENHEIT Zeitfenster: 3 MONATE	Die allgemeine ästhetische Zufriedenheit wird anhand der Reaktion des Patienten auf die bevorzugte Behandlungswahl – Mikrochirurgie oder Diodenlaser – bewertet	3 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
HISTOPATHOLOGISCHE MELANOZYTENZAHL (MHC) Zeitfenster: 3 MONATE	WIRKUNG AUF MHC Die Einstufung erfolgt anhand der folgenden Skala: 0 = Fehlen von Melaninkörnchen (keine Pigmentierung); 1 = seltene und verstreute Melaninkörnchen (leichte Pigmentierung); 2 = dichte, aber nicht aggregierte Melaninkörnchen (mäßige Pigmentierung); oder 3 = dichtes und aggregiertes Melaninkörnchen (starke Pigmentierung).	3 MONATE
PARODONTALER PARAMETER – PLAQUE-INDEX (PI) Zeitfenster: 3 MONATE	PLAQUE-INDEX (PI) „ SCORE“ „ CRITERIA“ 0 Keine Plakette Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Die Plaque konnte nur erkannt werden, indem man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fuhr Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder am Zahn- und Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge sichtbar sind. Reichlich weiche Substanz am Zahn und/oder am Zahnfleischrand.	3 MONATE
PARODONTALER PARAMETER – GINGIVAL-INDEX (GI) Zeitfenster: 3 MONATE	GINGIVAL-INDEX (GI) Bewertungskriterium 0 Keine Entzündung/normale Gingiva. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem; Keine Blutung bei Sondierung innerhalb von 30 Sekunden. Mäßige Entzündung; mäßige Glasur, Rötung, Ödem, Hypertrophie und Blutung beim Sondieren. Schwere Entzündung; deutliche Rötung und hypertrophische Ulzeration des Zahnfleischrandes. Neigung zu spontanen Blutungen.	3 MONATE
PARODONTALER PARAMETER – BLUTUNG BEIM SONDEN (BOP) Zeitfenster: 3 MONATE	Blutung beim Sondieren (BOP) BOP wird als 1 (vorhanden) aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Untersuchung auftritt, und als 0 (nicht vorhanden), wenn keine Blutung auftritt. Es wird in % berechnet. Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird der Gesamtscore durch die Gesamtzahl der besuchten Oberflächen dividiert und mit 100 multipliziert. Es wird als %-Sites konzipiert	3 MONATE
PARODONTALER PARAMETER – SONSTASCHENTIEFE (PPD) Zeitfenster: 3 MONATE	TASTENTASCHENTIEFE (PPD) Die Tiefe der Sondierungstasche wird als Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen. Die Sondierungstiefenmessungen werden mit einer kalibrierten manuellen parodontalen Sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bewertet. Die Sonde wird mit festem, sanftem Druck am Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten. Die Messungen werden an 6 Stellen jedes Zahns notiert – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual. Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.	3 MONATE
PARODONTALER PARAMETER – KLINISCHER BEFESTIGUNGSNIVEAU (CAL) Zeitfenster: 3 MONATE	KLINISCHER ANHANGSSTAND (CAL) Der klinische Bindungsgrad wird als Abstand zwischen der Basis der Tasche und der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen jedes Zahns durchgeführt – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual mit der UNC-15-Sonde	3 MONATE
PARODONTALER PARAMETER – GINGIVALREZESSION (GR) Zeitfenster: 3 MONATE	GR wird als vertikaler Abstand vom CEJ zum tiefsten Teil des Zahnfleischrandes in der Mitte der bukkalen Seite der Krone gemessen.	3 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ermittler

Hauptermittler: AANCHAL SAHNI, BDS, Pgids Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AANCHAL SAHNIPERIO3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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