Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av mikrokirurgi vs diodlaserteknik för tandköttsdepigmentering

24 juni 2023 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Jämförande utvärdering av mikrokirurgi vs diodlaserteknik för tandköttsdepigmentering på rosa estetik och patientrelaterade resultat: en randomiserad kontrollerad klinisk studie med delad mun.

Gingiva är den vanligaste pigmenterade vävnaden i munhålan utmanar många människor med en estetisk oro. Ökad produktion av melanin, ett pigment som produceras av melanocyterna som finns i de basala och suprabasala cellskikten i epitelet, leder till att dessa vävnader ser hyperpigmenterade ut. Under årtiondena har många icke-kirurgiska såväl som kirurgiska tekniker utvecklats för att ta bort den melanininducerade hyperpigmenteringen av gingivalvävnad med jämförbar effektivitet. De kirurgiska behandlingsmetoderna inkluderar användning av skalpell, laserablation, borrnötning, elektrokauteri, kryokirurgi, radiokirurgi, fria tandköttstransplantat och acellulärt dermal matris allograft etc. Diodlasrar har ofta använts i en mängd olika mjukdelskirurgiska ingrepp och har många fördelar som mindre smärta, blödningar, ärrbildning och infektion. Histologiskt undersökt har lasersår resulterat i mindre sårkontraktur eller ärrbildning och i slutändan förbättrad läkning. Depigmentering med lasrar har blivit populärt på senare tid på grund av goda resultat men kräver sofistikerad utrustning och upptar ett stort utrymme. Därför förblir den mest praktiska tandköttsdepigmenteringsproceduren, både patient- och operatörsmässigt, med tillfredsställande resultat den konventionella skalpellmetoden (blad #15). Nuförtiden har minimal traumatisering av det kirurgiska området och uppnå maximal effekt med hjälp av mikroskopi och mikrokirurgiska instrument uppnått en nivå av yttersta vikt vid kirurgiska ingrepp inklusive parodontal terapi. Förbättrade resultat i form av ökad vaskularisering av transplantaten, relativt bättre andelar av rottäckning, en signifikant ökning av bredd och tjocklek av keratiniserad vävnad, ett förbättrat estetiskt resultat och minskad patientmorbiditet i fall av tandköttsrecess som behandlats via mikrokirurgi har observerats och väl dokumenterat. Genomgång av tillgänglig litteratur tyder dock på att kliniska resultat och estetisk potential hos resultaten av tandköttsdepigmentering med hjälp av principer för mikrokirurgi är ett område av intresse som fortfarande behöver utforskas ytterligare. Denna studie syftar därför till att utvärdera och jämföra de kliniska, estetiska och patientrelaterade resultaten av gingival depigmentering utförd med hjälp av mikrokirurgi vs diodlaserteknik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Att utvärdera och jämföra de kliniska, estetiska och patientrelaterade resultaten av tandköttsdepigmentering utförd via mikrokirurgi vs diodlaserteknik.

MÅL:

För att utvärdera och jämföra melaninpigmentering med Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI), Hedin melaninindex (HMI) mellan båda behandlingsmodaliteterna vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen.

För att bedöma a) patientrelaterade resultatmått (PROMs) såsom postoperativ smärtuppfattning/obehag på en visuell analog skala (VAS), patientens preferens för behandlingssätt/estetisk tillfredsställelse och b) kliniska parametrar13 såsom blödning, rodnad , svullnad, sårläkning, gingival färg, gingival morfologi vid baslinjen, inom 24 timmar, 1 vecka, 1 månad och 3 månader.

Att utvärdera effekten av olika behandlingsmodaliteter på melanocythistopatologiskt antal (MHC).

INSTÄLLNING: Institutionen för parodontologi och oral implantologi, PGIDS, Rohtak, Haryana.

STUDIEDESIGN: Jämförande randomiserad kontrollerad klinisk studie med delad mun. TIDSRAM: 3 månader PROVSTORLEK: För att uppnå en styrka på 80 %, signifikansnivå på 5 % och förutsatt en effektstorlek på 0,8, behövs en minsta provstorlek på 18 patienter i varje grupp. Med 20 % avhopp behövs 22 patienter i varje grupp.

METODOLOGI: Patienter med ett huvudsakligt klagomål om obehagligt utseende av gingivalvävnad kommer att rekryteras från polikliniken för parodontologi, PGIDS, Rohtak. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i studien efter att ha erhållit ett informerat skriftligt medgivande. En design med delad mun med maxillära och mandibulära främre delar som slumpmässigt fördelas i test- (mikrokirurgi) och kontroll- (diodlaserteknik) grupp till varje patient med hjälp av en chit-metod.

STATISTISK ANALYS: Data som registreras kommer att bearbetas med standard statistisk analys. Normaliteten i distributionen av data kommer att undersökas med Shapiro Wilk-test. Statistisk analys kommer att utföras enligt fördelning av data. Om det är i normalfördelning, kommer jämförelsen mellan grupper att göras med ett parat t-test mellan två tidpunkter och jämförelse mellan grupper kommer att göras genom att använda oparat t-test mellan två grupper. Om det är i icke-normal fördelning, kommer jämförelser inom grupp att göras av Wilcoxon signerade rangtest och jämförelse mellan grupper kommer att göras av Mann-Whitney U-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: RAJINDER KR SHARMA, MDS
Telefonnummer: 9416258222
E-post: rksharmamds@yahoo.in

Studieorter

Indien
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Indien, 110015
    - Post Graduate Institute of Dental Sciences
    - Kontakt:
      
      Ritika Arora
      
      Telefonnummer: 09810734445
      
      E-post: drritika44@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

1) Systemiskt friska patienter som söker behandling för gingival hyperpigmentering.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Gingivalindex (Leo and Silliness 1963) större än eller lika med 1 vid vilken plats som helst av operationsfältet.
Patienter med parodontit
Patienter med patologisk eller läkemedelsinducerad gingival hyperpigmentering
Patienter med en historia av systemisk sjukdom med potential att påverka
Periodontal status eller resultat av periodontal intervention;
Patienter med Miller Grade II/Grade III tandrörlighet;
Patienter som tar mediciner som NSAID, kortikosteroider, statiner eller kalcium 8
Kanalblockerare, som är kända för att påverka periodontal status;
Gravida eller ammande kvinnor;
Historik om användning av tobak;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gingival depigmentering med hjälp av mikrokirurgi Kirurgisk excision av hyperpigmenterad gingivalvävnad med hjälp av mikrokirurgiskt blad (keratom 2.2) och förstoringsluppar under lokalbedövning.	Procedur: Gingival depigmentering med hjälp av mikrokirurgi GINGIVALDEPIGMENTERING MED ANVÄNDNING AV MIKROKIRURGISKA BLAD OCH FÖRSTORINGSLOUPAR
Aktiv komparator: Gingival depigmentering med diodlaser Ablation av hyperpigmenterad gingivalvävnad med Diode Laser under lokalbedövning.	Procedur: Gingival depigmentering med diodlaser GINGIVALDEPIGMENTERING MED DIODLASER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
KLINISK PARAMETER- BLÖDNING Tidsram: 3 MÅNADER	Klassificering av blödningspoäng i enlighet med Ishi et al och Kawashima et al A: INGEN B: LITEN C: MÅTTLIG D: ALLVARLIG	3 MÅNADER
KLINISK PARAMETER- RÖDHET Tidsram: 3 MÅNADER	Klassificering av rodnadspoäng i enlighet med Ishi et al och Kawashima et al A: INGEN B: LITEN C: MÅTTLIG D: ALLVARLIG	3 MÅNADER
KLINISKA PARAMETRAR- SVÖLLNING Tidsram: 3 MÅNADER	Svullnadspoängklassificering i enlighet med Ishi et al och Kawashima et al A: INGEN B: LITEN C: MÅTTLIG D: ALLVARLIG	3 MÅNADER
KLINISK PARAMETER- SÅRLÄKNING Tidsram: 3 MÅNADER	klassificering av sårläkningspoäng i enlighet med Ishi et al och Kawashima et al A: FULLSTÄNDIG EPITELIALISERING B: OFULLSTÄNDIG ELLER DELVIS EPITELIALISERING C: SÅR D: TRISSUE EFFEKT ELLER NEKROS	3 MÅNADER
KLINISK PARAMETER- GINGIVAL-FÄRG Tidsram: 3 MÅNADER	klassificering av tandköttets färgpoäng i enlighet med Ishi et al och Kawashima et al A: FÖRBÄTTRING B: LITEN FÖRBÄTTRING C: INGEN FÖRÄNDRING D: FÖRSÄMRING	3 MÅNADER
DUMMETT ORAL PIGMENTATION INDEX (DOPI) Tidsram: 3 MÅNADER	DOPI Poängkriterier 0 Rosa vävnad (ingen klinisk pigmentering) Mild ljusbrun vävnad (mild klinisk pigmentering) Mellanbrun eller blandad brun och rosa vävnad (måttlig klinisk pigmentering) Djupt brun/blåsvart vävnad (tung klinisk pigmentering)	3 MÅNADER
HEDIN MELANIN INDEX (HMI) Tidsram: 3 MÅNADER	HMI Poängkriterier 0 Ingen pigmentering En eller två ensamma enheter av pigmentering i papillär gingiva >3 enheter av pigmentering i papillär gingiva utan bildning av ett kontinuerligt band Mer än lika med 1 korta kontinuerliga band av pigmentering Ett sammanhängande band inklusive hela området mellan hörntänderna	3 MÅNADER
Patientrelaterade utfallsmått (PROM) - POST-OPERATIVA SMÄRTUPPFINNINGEN Tidsram: 3 MÅNADER	postoperativ smärtuppfattning/obehag och estetisk tillfredsställelse på en visuell analog skala (VAS) Smärta kommer att bedömas på en 100 mm horisontell, kontinuerlig intervallskala med den vänstra ändpunkten märkt ''ingen smärta'' och den högra ändpunkten märkt ''värsta smärta''. Patienten placerade ett märke för att sammanfalla med smärtnivån. Poängen beräknades som: 0 = ingen smärta; 0,1 till 3,0 cm (1 till 30 mm) = lätt smärta; 3,1 till 6,0 cm (31 till 60 mm) = måttlig smärta; 6,1 till 10 cm (61 till 100 mm) = svår smärta.	3 MÅNADER
Patientrelaterade utfallsmått (PROM) - ESTETISK NÖJDHET Tidsram: 3 MÅNADER	ÖVERGRIPANDE ESTETISK TILLFREDSSTÄLLNING KOMMER ATT UTVÄRDERAS PER PATIENTENS SVAR PÅ FÖREDRAGET BEHANDLINGSVAL - MIKROKIRURGISK ELLER DIODLASER	3 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
MELANOCYTER HISTOPATOLOGISK ANTAL (MHC) Tidsram: 3 MÅNADER	EFFEKT PÅ MHC Graderingen kommer att göras med hjälp av följande skala: 0 = frånvaro av melaningranulat (ingen pigmentering); 1 = sällsynta och spridda melaningranulat (mild pigmentering); 2 = täta men inte aggregerade melaningranuler (måttlig pigmentering); eller 3 = täta och aggregerade melaningranulat (tung pigmentering).	3 MÅNADER
PERIODONTAL PARAMETER- PLACK INDEX (PI) Tidsram: 3 MÅNADER	PLAQUE INDEX (PI) " BETYG" " KRITERIER" 0 Ingen plakett En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kunde bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten, som kan ses med blotta ögonen. Överflöd av mjukt material på tanden och/eller på tandköttskanten.	3 MÅNADER
PERIODONTAL PARAMETER - GINGIVAL INDEX (GI) Tidsram: 3 MÅNADER	GINGIVAL INDEX (GI) Poäng Kriterier 0 Frånvaro av inflammation/normal gingiva. Mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem; ingen blödning vid sondering inom 30 sekunder. Måttlig inflammation; måttlig glasering, rodnad, ödem, hypertrofi och blödning vid sondering. Allvarlig inflammation; markerad rodnad och hypertrofi ulceration av gingival marginal. Tendens till spontan blödning.	3 MÅNADER
PERIODONTAL PARAMETERBLODD VID SUNDNING (BOP) Tidsram: 3 MÅNADER	BLÖDNING VID PROBING (BOP) BOP kommer att registreras som 1 (nuvarande) om det inträffar inom 15 sekunder efter sondering och 0 (frånvarande) om ingen blödning inträffar. Det kommer att beräknas i %. Efter att ha lagt till alla poäng kommer totalpoängen att delas med det totala antalet ytor som nås och multipliceras med 100. Den kommer att utformas som %-sajter	3 MÅNADER
PERIODONTAL PARAMETER - PROBING POCKET DEPTH (PPD) Tidsram: 3 MÅNADER	PROBING POCKET DEPTH (PPD) Sondfickans djup kommer att mätas som avståndet från tandköttskanten till fickans bas. Mätningarna av sonderingsdjupet kommer att bedömas med hjälp av en kalibrerad manuell parodontal sond (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden kommer att föras in med ett fast, försiktigt tryck mot botten av fickan och hålls parallellt med tandens vertikala axel. Mätningar kommer att noteras vid 6 ställen av varje tand - mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual. Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.	3 MÅNADER
PERIODONTAL PARAMETER - KLINISK FÄSTNIVÅ (CAL) Tidsram: 3 MÅNADER	KLINISK FÄSTNIVÅ (CAL) Clinical Attachment Level kommer att mätas som avståndet mellan basen av fickan och cemento-emaljövergången (CEJ). Mätningar kommer att göras på 6 platser av varje tand-mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual med hjälp av UNC-15-sond	3 MÅNADER
PERIODONTAL PARAMETER - GINGIVAL RECESSION (GR) Tidsram: 3 MÅNADER	GR kommer att mätas som det vertikala avståndet från CEJ till den djupaste delen av tandköttskanten i mitten av den buckala delen av kronan.	3 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Utredare

Huvudutredare: AANCHAL SAHNI, BDS, Pgids Rohtak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AANCHAL SAHNIPERIO3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Jämförande utvärdering av mikrokirurgi vs diodlaserteknik för tandköttsdepigmentering