Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af mikrokirurgi vs diodelaserteknik for tandkødsdepigmentering

24. juni 2023 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Komparativ evaluering af mikrokirurgi vs diodelaserteknik for tandkødsdepigmentering på lyserøde æstetik og patientrelaterede resultater: En munddelt randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Gingiva, som er det hyppigst pigmenterede væv i mundhulen, udfordrer mange mennesker med en æstetisk bekymring. Øget produktion af melanin, et pigment produceret af melanocytterne til stede i de basale og suprabasale cellelag i epitelet, fører til det hyperpigmenterede udseende af disse væv. I løbet af årtierne er mange ikke-kirurgiske såvel som kirurgiske teknikker blevet udviklet til at fjerne den melanin-inducerede hyperpigmentering af tandkødsvæv med sammenlignelig effektivitet. De kirurgiske behandlingsmodaliteter omfatter brug af skalpel, laserablation, borslibning, elektrokauteri, kryokirurgi, radiokirurgi, frie tandkødstransplantater og acellulær dermal matrix allograft osv. Diodelasere er ofte blevet brugt i en række kirurgiske procedurer for blødt væv og har mange fordele såsom mindre smerte, blødning, ardannelse og infektion. Undersøgt histologisk har lasersår resulteret i mindre sårkontraktur eller ardannelse og i sidste ende forbedret heling. Depigmentering med lasere er blevet populært i nyere tid på grund af gode resultater, men kræver sofistikeret udstyr og fylder meget. Derfor forbliver den mest praktiske tandkødsdepigmenteringsprocedure, både patient- og operatørmæssigt, med tilfredsstillende resultater den konventionelle skalpelmetode (#15 blade). I dag har minimal traumatisering af det kirurgiske område og opnåelse af maksimale resultater ved hjælp af mikroskopi og mikrokirurgiske instrumenter opnået et niveau af yderste vigtighed i kirurgiske procedurer, herunder parodontal terapi. Forbedrede resultater i form af øget vaskularisering af transplantaterne, relativt bedre procentdel af roddækning, en signifikant stigning i bredde og tykkelse af keratiniseret væv, et forbedret æstetisk resultat og nedsat patientmorbiditet i tilfælde af gingival recession behandlet via mikrokirurgisk tilgang er blevet observeret og godt. dokumenteret. Gennemlæsning af den tilgængelige litteratur tyder imidlertid på, at kliniske resultater og æstetiske potentiale af resultaterne af tandkødsdepigmentering ved hjælp af principper for mikrokirurgi er et interesseområde, der stadig skal udforskes yderligere. Denne undersøgelse er derfor rettet mod at evaluere og sammenligne de kliniske, æstetiske og patientrelaterede resultater af gingival depigmentering udført ved hjælp af mikrokirurgi vs diodelaserteknik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At evaluere og sammenligne de kliniske, æstetiske og patientrelaterede resultater af tandkødsdepigmentering udført via mikrokirurgi vs diodelaserteknik.

MÅL:

At evaluere og sammenligne melaninpigmentering ved hjælp af Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI), Hedin melaninindeks (HMI) mellem begge behandlingsmodaliteter ved baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.

At vurdere a) patientrelaterede resultatmål (PROM'er) såsom postoperativ smerteopfattelse/ubehag på en visuel analog skala (VAS), patientens præference for behandlingsmåde/æstetisk tilfredshed og b) kliniske parametre13 såsom blødning, rødme , hævelse, sårheling, tandkødsfarve, tandkødsmorfologi ved baseline, inden for 24 timer, 1 uge, 1 måned og 3 måneder.

At evaluere effekten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter på melanocyt histopatologisk tælling (MHC).

INDSTILLING: Afdeling for Parodontologi og Oral Implantologi, PGIDS, Rohtak, Haryana.

STUDIEDESIGN: Komparativ randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med spaltmund. TIDSRAMME: 3 måneder PRØVESTØRRELSE: For at opnå en power på 80 %, signifikansniveau på 5 % og antaget en effektstørrelse på 0,8, er der behov for en minimumsprøvestørrelse på 18 patienter i hver gruppe. Med en frafaldsrate på 20 % er der behov for 22 patienter i hver gruppe.

METODOLOGI: Patienter med en hovedklage over et ubehageligt udseende af tandkødsvæv vil blive rekrutteret fra den ambulante afdeling for parodontologi, PGIDS, Rohtak. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet et informeret skriftligt samtykke. Et design med delt mund med maksillære og mandibulære anteriore, der tilfældigt fordeles i test- (mikrokirurgi) og kontrol- (diodelaserteknik) gruppe til hver patient ved hjælp af en chit-metode.

STATISTISK ANALYSE: De registrerede data vil blive behandlet af standard statistisk analyse. Normaliteten af ​​distributionen af ​​data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved parret t-test mellem to tidspunkter, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved at bruge uparret t-test mellem to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført af Wilcoxon underskrevet rangtest, og sammenligning mellem grupper vil blive udført af Mann-Whitney U test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 110015
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

1) Systemisk raske patienter, der søger behandling for gingival hyperpigmentering.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Gingivalindeks (Leo and Silliness 1963) på større end eller lig med 1 på ethvert sted i operationsfeltet.
  2. Patienter med paradentose
  3. Patienter med patologisk eller lægemiddelinduceret gingival hyperpigmentering
  4. Patienter med en historie med systemisk sygdom med potentiale til at påvirke
  5. Periodontal status eller resultat af periodontal intervention;
  6. Patienter med Miller Grad II/Grade III tandmobilitet;
  7. Patienter, der tager medicin såsom NSAIDS, kortikosteroider, statiner eller calcium 8
  8. Kanalblokkere, som vides at påvirke periodontal status;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Historie om brug af tobak;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gingival depigmentering ved hjælp af mikrokirurgi
Kirurgisk excision af hyperpigmenteret tandkødsvæv ved hjælp af mikrokirurgisk blad (keratom 2.2) og forstørrelseslupper under lokalbedøvelse.
Procedure: Gingival depigmentering ved hjælp af mikrokirurgi
GINGIVAL DEPIGMENTATION VED HJÆLP AF MIKROKIRGISK BLAD OG FORSTØRRELSESLØP
Aktiv komparator: Gingival depigmentering ved hjælp af Diode Laser
Ablation af hyperpigmenteret tandkødsvæv ved hjælp af Diode Laser under lokalbedøvelse.
Procedure: Gingival depigmentering ved hjælp af Diode Laser
GINGIVAL DEPIGMENTATION VED BRUG AF DIODELASER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KLINISK PARAMETER- BLØDNING
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Blødningsscore klassificering i overensstemmelse med Ishi et al og Kawashima et al

A: INGEN B: LIDT C: MODERAT D: ALVORLIG
3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- RØDME
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Klassificering af rødhedsscore i overensstemmelse med Ishi et al. og Kawashima et al

A: INGEN B: LIDT C: MODERAT D: ALVORLIG
3 MÅNEDER
KLINISKE PARAMETRE- HEVELSE
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Hævelsesscoreklassificering i overensstemmelse med Ishi et al og Kawashima et al

A: INGEN B: LIDT C: MODERAT D: ALVORLIG
3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- SÅRHELING
Tidsramme: 3 MÅNEDER

klassificering af sårhelingsscore i overensstemmelse med Ishi et al og Kawashima et al

A: FULDSTÆNDIG EPITELIALISERING B: UFULDSTÆNDIG ELLER DELVIS EPITELIALISERING C: SÅR D: TRISSUE EFFEKT ELLER nekrose
3 MÅNEDER
KLINISK PARAMETER- GINGIVAL FARVE
Tidsramme: 3 MÅNEDER

gingival farvescore klassificering i overensstemmelse med Ishi et al og Kawashima et al

A: FORBEDRING B: LIDT FORBEDRING C: INGEN ÆNDRING D: FORRINGELSE
3 MÅNEDER
DUMMETT ORAL PIGMENTATION INDEX (DOPI)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

DOPI

Scorekriterier 0 Pink væv (ingen klinisk pigmentering)

  1. Mildt lysebrunt væv (mild klinisk pigmentering)
  2. Mellembrunt eller blandet brunt og pink væv (moderat klinisk pigmentering)
  3. Dybt brunt/blåsort væv (stærk klinisk pigmentering)
3 MÅNEDER
HEDIN MELANIN INDEX (HMI)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

HMI

Score Kriterier 0 Ingen pigmentering

  1. En eller to enkeltstående enheder af pigmentering i den papillære gingiva
  2. >3 enheder af pigmentering i den papillære gingiva uden dannelse af et sammenhængende bånd
  3. Mere end lig med 1 korte kontinuerlige bånd af pigmentering
  4. Et sammenhængende bånd inklusive hele området mellem hjørnetænderne
3 MÅNEDER
Patientrelaterede udfaldsmål (PROMs) - POST-OPERATIV SMERTEPERCEPTION
Tidsramme: 3 MÅNEDER

postoperativ smerteopfattelse/ubehag og æstetisk tilfredsstillelse på en visuel analog skala (VAS)

Smerter vil blive vurderet på en 100 mm vandret, kontinuerlig intervalskala med venstre endepunkt markeret ''ingen smerte'' og højre endepunkt markeret ''værste smerte''. Patienten placerede et mærke, der faldt sammen med smerteniveauet. Score blev beregnet som: 0 = ingen smerte; 0,1 til 3,0 cm (1 til 30 mm) = let smerte; 3,1 til 6,0 cm (31 til 60 mm) = moderat smerte; 6,1 til 10 cm (61 til 100 mm) = stærke smerter.
3 MÅNEDER
Patient-relaterede resultatmål (PROMs) - ÆSTETISK TILFREDSHED
Tidsramme: 3 MÅNEDER
DEN OVERORDNEDE ESTETISKE TILFREDSHED VIL BLI VURDERING I HENHOLD TIL PATIENTERNES SVAR PÅ FORETRUKNE VALG AF BEHANDLING - MIKROKIRURGISK ELLER DIODELASER
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MELANOCYTE HISTOPATOLOGISK ANTAL (MHC)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

EFFEKT PÅ MHC

Graderingen vil blive foretaget ved hjælp af følgende skala: 0 = fravær af melanin granulat (ingen pigmentering); 1 = sjældne og spredte melaningranulat (mild pigmentering); 2 = tætte, men ikke aggregerede melaningranulat (moderat pigmentering); eller 3 = tætte og aggregerede melaningranulat (stærk pigmentering).
3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER- PLAQUEINDEKS (PI)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

PLAQUEINDEKS (PI)

" SCORE" " KRITERIER" 0 Ingen plak

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kunne kun genkendes ved at køre en sonde hen over tandoverfladen
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med de blotte øjne.
  3. Overflod af blødt stof på tanden og/eller på tandkødskanten.
3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER - GINGIVAL INDEX (GI)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

GINGIVAL INDEX (GI)

Score Kriterier 0 Fravær af betændelse/normal tandkød.

  1. Mild betændelse, let farveændring, let ødem; ingen blødning ved sondering inden for 30 sekunder.
  2. Moderat betændelse; moderat glasur, rødme, ødem, hypertrofi og blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse; markant rødme og hypertrofi ulceration af tandkødsranden. Tendens til spontan blødning.
3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETERBLØDNING VED PROBING (BOP)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

BLØDNING VED PROBING (BOP)

BOP vil blive registreret som 1 (nuværende), hvis det opstår inden for 15 sekunder efter sondering og 0 (fraværende), hvis der ikke forekommer blødning. Det vil blive beregnet i %. Efter at have tilføjet alle scores, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal overflader, der er tilgået og ganget med 100. Det vil blive designet som % sites
3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER - PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

PROBING POCKET DEPTH (PPD)

Dybden af ​​sonderingslomme vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen. Sonderingsdybdemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret manuel parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af ​​lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse. Målinger vil blive noteret på 6 steder af hver tand - mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual og disto-lingual. Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.
3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER - KLINISK TILSLUTNINGSNIVEAU (CAL)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

KLINISK TILKNYTNINGSNIVEAU (CAL)

Klinisk vedhæftningsniveau vil blive målt som afstanden mellem bunden af ​​lommen og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). Målinger vil blive foretaget på 6 steder af hver tand-mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual ved hjælp af UNC-15 sonde
3 MÅNEDER
PERIODONTAL PARAMETER - GINGIVAL RECESSION (GR)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
GR vil blive målt som den lodrette afstand fra CEJ til den dybeste del af tandkødsranden i midten af ​​det bukkale aspekt af kronen.
3 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AANCHAL SAHNI, BDS, Pgids Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AANCHAL SAHNIPERIO3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner