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Valutazione comparativa della microchirurgia rispetto alla tecnica laser a diodi della depigmentazione gengivale

24 giugno 2023 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Valutazione comparativa della microchirurgia rispetto alla tecnica laser a diodi della depigmentazione gengivale sull'estetica rosa e sui risultati relativi al paziente: uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth.

La gengiva, essendo il tessuto più frequentemente pigmentato della cavità orale, sfida molte persone con una preoccupazione estetica. L'aumento della produzione di melanina, un pigmento prodotto dai melanociti presenti negli strati cellulari basali e soprabasali dell'epitelio, porta all'aspetto iperpigmentato di questi tessuti. Nel corso dei decenni sono state sviluppate molte tecniche non chirurgiche e chirurgiche per rimuovere l'iperpigmentazione indotta dalla melanina del tessuto gengivale con efficacia paragonabile. Le modalità di trattamento chirurgico comprendono l'uso di bisturi, ablazione laser, abrasione con frese, elettrocauterizzazione, criochirurgia, radiochirurgia, innesti gengivali liberi e alloinnesto di matrice dermica acellulare ecc. I laser a diodi sono stati frequentemente utilizzati in una varietà di procedure chirurgiche dei tessuti molli e hanno molti vantaggi come meno dolore, sanguinamento, formazione di cicatrici e infezioni. Esaminate istologicamente, le ferite da laser hanno portato a una minore contrattura o cicatrizzazione della ferita e, in ultima analisi, a una migliore guarigione. La depigmentazione con i laser è diventata popolare negli ultimi tempi grazie ai buoni risultati ma richiede attrezzature sofisticate e occupa uno spazio ampio. Pertanto la procedura di depigmentazione gengivale più pratica, sia per il paziente che per l'operatore, con risultati soddisfacenti rimane il metodo convenzionale del bisturi (lama n. 15). Al giorno d'oggi, traumatizzare minimamente il campo chirurgico e ottenere i massimi risultati con l'aiuto della microscopia e degli strumenti microchirurgici ha raggiunto un livello di massima importanza nelle procedure chirurgiche, inclusa la terapia parodontale. Sono stati osservati risultati migliori in termini di maggiore vascolarizzazione degli innesti, percentuali relativamente migliori di copertura radicolare, un aumento significativo della larghezza e dello spessore del tessuto cheratinizzato, un migliore risultato estetico e una minore morbilità del paziente nei casi di recessione gengivale trattata mediante approccio microchirurgico e ben documentato. Tuttavia, l'esame della letteratura disponibile suggerisce che i risultati clinici e il potenziale estetico dei risultati della depigmentazione gengivale utilizzando i principi della microchirurgia sono un'area di interesse che deve ancora essere ulteriormente esplorata. Questo studio ha quindi lo scopo di valutare e confrontare gli esiti clinici, estetici e relativi al paziente della depigmentazione gengivale eseguita utilizzando la tecnica microchirurgica rispetto al laser a diodo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Valutare e confrontare i risultati clinici, estetici e relativi al paziente della depigmentazione gengivale eseguita tramite microchirurgia rispetto alla tecnica del laser a diodi.

OBIETTIVI:

Per valutare e confrontare la pigmentazione della melanina utilizzando Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI), Hedin melanin index (HMI) tra entrambe le modalità di trattamento al basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Per valutare a) le misure di esito correlate al paziente (PROM) come la percezione del dolore/disagio post-operatorio su una scala analogica visiva (VAS), la preferenza del paziente per la modalità di trattamento/soddisfazione estetica e b) i parametri clinici13 come sanguinamento, arrossamento , gonfiore, guarigione della ferita, colore gengivale, morfologia gengivale al basale, entro 24 ore, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.

Valutare l'effetto di diverse modalità di trattamento sulla conta istopatologica dei melanociti (MHC).

SETTING: Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale, PGIDS, Rohtak, Haryana.

DISEGNO DELLO STUDIO: Studio clinico controllato randomizzato comparativo split-mouth. TEMPO: 3 mesi DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Per raggiungere una potenza dell'80%, un livello di significatività del 5% e assumendo una dimensione dell'effetto di 0,8, è necessaria una dimensione minima del campione di 18 pazienti in ciascun gruppo. Con un tasso di abbandono del 20%, sono necessari 22 pazienti in ciascun gruppo.

METODOLOGIA: I pazienti con una lamentela principale di aspetto sgradevole del tessuto gengivale saranno reclutati dal Dipartimento ambulatoriale di Parodontologia, PGIDS, Rohtak. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto un consenso scritto informato. Un design a bocca divisa con anteriori mascellari e mandibolari assegnati in modo casuale al gruppo di test (microchirurgia) e di controllo (tecnica laser a diodi) a ciascun paziente utilizzando un metodo chit.

ANALISI STATISTICHE: I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard. La normalità della distribuzione dei dati sarà esaminata mediante il test di Shapiro Wilk. L'analisi statistica sarà eseguita in base alla distribuzione dei dati. Se è in distribuzione normale, il confronto intragruppo verrà eseguito mediante t-test accoppiato tra due punti temporali e il confronto tra gruppi verrà eseguito utilizzando t-test non accoppiato tra due gruppi. Se è in distribuzione non normale, il confronto all'interno del gruppo verrà eseguito mediante il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il confronto tra i gruppi verrà eseguito mediante il test U di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: RAJINDER KR SHARMA, MDS
Numero di telefono: 9416258222
Email: rksharmamds@yahoo.in

Luoghi di studio

India
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, India, 110015
    - Post Graduate Institute of dental sciences
    - Contatto:
      
      Ritika Arora
      
      Numero di telefono: 09810734445
      
      Email: drritika44@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1) Pazienti sistemicamente sani che cercano un trattamento per l'iperpigmentazione gengivale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Indice gengivale (Leo e stupidità 1963) maggiore o uguale a 1 in qualsiasi sito del campo chirurgico.
Pazienti con parodontite
Pazienti con iperpigmentazione gengivale patologica o indotta da farmaci
Pazienti con anamnesi di malattia sistemica potenzialmente in grado di influenzare il
Stato parodontale o esito dell'intervento parodontale;
Pazienti con mobilità dentale di Grado II/Grado III di Miller;
Pazienti che assumono farmaci come FANS, corticosteroidi, statine o calcio 8
bloccanti dei canali, noti per influenzare lo stato parodontale;
Donne in gravidanza o in allattamento;
Storia dell'uso del tabacco;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Depigmentazione gengivale mediante microchirurgia Asportazione chirurgica del tessuto gengivale iperpigmentato mediante lama microchirurgica (cheratomo 2.2) e lenti di ingrandimento in anestesia locale.	Procedura: Depigmentazione gengivale mediante microchirurgia DEPIGMENTAZIONE GENGIVALE MEDIANTE LAMA MICROCHIRURGICA E OCCHIALI D'INGRANDIMENTO
Comparatore attivo: Depigmentazione gengivale con laser a diodi Ablazione del tessuto gengivale iperpigmentato mediante laser a diodi in anestesia locale.	Procedura: Depigmentazione gengivale con laser a diodi DEPIGMENTAZIONE GENGIVALE MEDIANTE LASER A DIODO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
PARAMETRO CLINICO- SANGUINAMENTO Lasso di tempo: 3 MESI	Classificazione del punteggio di sanguinamento secondo Ishi et al e Kawashima et al A: NESSUNO B: LEGGERO C: MODERATO D: GRAVE	3 MESI
PARAMETRO CLINICO-ROSSORE Lasso di tempo: 3 MESI	Classificazione del punteggio di arrossamento secondo Ishi et al e Kawashima et al A: NESSUNO B: LEGGERO C: MODERATO D: GRAVE	3 MESI
PARAMETRI CLINICI- GONFIORE Lasso di tempo: 3 MESI	Classificazione del punteggio di gonfiore secondo Ishi et al e Kawashima et al A: NESSUNO B: LEGGERO C: MODERATO D: GRAVE	3 MESI
PARAMETRO CLINICO - GUARIGIONE DELLE FERITE Lasso di tempo: 3 MESI	Classificazione del punteggio di guarigione della ferita secondo Ishi et al e Kawashima et al A: EPITELIALIZZAZIONE COMPLETA B: EPITELIALIZZAZIONE INCOMPLETA O PARZIALE C: ULCERA D: EFFETTO TRISSUE O NECROSI	3 MESI
PARAMETRO CLINICO - COLORE GENGIVALE Lasso di tempo: 3 MESI	classificazione del punteggio del colore gengivale secondo Ishi et al e Kawashima et al A: MIGLIORAMENTO B: LEGGERO MIGLIORAMENTO C: NESSUN CAMBIAMENTO D: DETERIORAMENTO	3 MESI
INDICE DI PIGMENTAZIONE ORALE DUMMETT (DOPI) Lasso di tempo: 3 MESI	DOPI Punteggio Criterio 0 Tessuto rosa (nessuna pigmentazione clinica) Lieve tessuto marrone chiaro (lieve pigmentazione clinica) Tessuto marrone medio o misto marrone e rosa (pigmentazione clinica moderata) Tessuto marrone intenso/blu-nero (pesante pigmentazione clinica)	3 MESI
INDICE DI HEDIN MELANINA (HMI) Lasso di tempo: 3 MESI	HMI Punteggio Criterio 0 Nessuna pigmentazione Una o due unità solitarie di pigmentazione nella gengiva papillare >3 unità di pigmentazione nella gengiva papillare senza formazione di un nastro continuo Più che uguale a 1 corto nastro continuo di pigmentazione Un nastro continuo che comprende l'intera area tra i canini	3 MESI
Misure di esito correlate al paziente (PROM) - PERCEZIONE DEL DOLORE POST-OPERATORIO Lasso di tempo: 3 MESI	percezione del dolore post-operatorio/disagio e soddisfazione estetica su una scala analogica visiva (VAS) Il dolore sarà valutato su una scala a intervalli continui orizzontale di 100 mm con l'endpoint sinistro contrassegnato come "nessun dolore" e l'endpoint destro contrassegnato come "peggiore dolore". Il paziente ha posto un segno in corrispondenza del livello del dolore. I punteggi sono stati calcolati come segue: 0 = nessun dolore; da 0,1 a 3,0 cm (da 1 a 30 mm) = lieve dolore; da 3,1 a 6,0 cm (da 31 a 60 mm) = dolore moderato; Da 6,1 a 10 cm (da 61 a 100 mm) = dolore intenso.	3 MESI
Misure di esito correlate al paziente (PROM) - SODDISFAZIONE ESTETICA Lasso di tempo: 3 MESI	LA SODDISFAZIONE ESTETICA COMPLESSIVA VERRÀ VALUTATA IN BASE ALLA RISPOSTA DEL PAZIENTE ALLA SCELTA DEL TRATTAMENTO PREFERITA - MICROCHIRURGIA O LASER A DIODO	3 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
CONTA ISTOPATOLOGICA DEI MELANOCITI (MHC) Lasso di tempo: 3 MESI	EFFETTO SULL'MHC La classificazione sarà effettuata utilizzando la seguente scala: 0 = assenza di granuli di melanina (nessuna pigmentazione); 1 = granuli di melanina rari e sparsi (lieve pigmentazione); 2 = granuli di melanina densi ma non aggregati (pigmentazione moderata); o 3 = granuli di melanina densi e aggregati (pesante pigmentazione).	3 MESI
PARAMETRO PARODONTALE - INDICE DELLA PLACCA (PI) Lasso di tempo: 3 MESI	INDICE DI PLACCA (PI) " PUNTEGGIO" "CRITERI" 0 Nessuna targa Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca poteva essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale, che possono essere visti ad occhio nudo. Abbondanza di materia molle sul dente e/o sul margine gengivale.	3 MESI
PARAMETRO PARODONTALE - INDICE GENGIVALE (GI) Lasso di tempo: 3 MESI	INDICE GENGIVALE (GI) Punteggio Criterio 0 Assenza di infiammazione/gengiva normale. Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, leggero edema; nessun sanguinamento al sondaggio entro 30 secondi. Infiammazione moderata; moderata vetrificazione, arrossamento, edema, ipertrofia e sanguinamento al sondaggio. Infiammazione grave; arrossamento marcato e ipertrofia ulcerazione del margine gengivale. Tendenza al sanguinamento spontaneo.	3 MESI
PARAMETRO PARODONTALE - SANGUINAMENTO AL Sondaggio (BOP) Lasso di tempo: 3 MESI	SANGUINAMENTO AL Sondaggio (BOP) BOP verrà registrato come 1 (presente) se si verifica entro 15 secondi dal sondaggio e 0 (assente) se non si verifica sanguinamento. Sarà calcolato in %. Dopo aver sommato tutti i punteggi, il punteggio totale verrà diviso per il numero totale di superfici accessibili e moltiplicato per 100. Sarà progettato come % siti	3 MESI
PARAMETRO PARODONTALE - PROFONDITÀ DELLA TASCA DI Sondaggio (PPD) Lasso di tempo: 3 MESI	PROFONDITÀ DI TASTATURA DELLA TASCA (PPD) La profondità di sondaggio della tasca sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca. Le misurazioni della profondità di sondaggio saranno valutate utilizzando una sonda parodontale manuale calibrata (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La sonda verrà inserita con una pressione decisa e delicata sul fondo della tasca e mantenuta parallela all'asse verticale del dente. Le misurazioni saranno annotate in 6 siti di ciascun dente: mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale. Le misure saranno arrotondate al millimetro intero più vicino.	3 MESI
PARAMETRO PARODONTALE - LIVELLO DI ATTACCO CLINICO (CAL) Lasso di tempo: 3 MESI	LIVELLO DI ATTACCO CLINICO (CAL) Il livello di attacco clinico sarà misurato come la distanza tra la base della tasca e la giunzione smalto-cementizia (CEJ). Le misurazioni saranno effettuate in 6 siti di ciascun dente: mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale utilizzando la sonda UNC-15	3 MESI
PARAMETRO PARODONTALE - RECESSIONE GENGIVALE (GR) Lasso di tempo: 3 MESI	GR sarà misurato come la distanza verticale dalla CEJ alla parte più profonda del margine gengivale al centro dell'aspetto vestibolare della corona.	3 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigatori

Investigatore principale: AANCHAL SAHNI, BDS, PGIDS Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AANCHAL SAHNIPERIO3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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