치은 탈색소의 미세수술과 다이오드 레이저 기법의 비교 평가
핑크색 심미와 환자 관련 결과에 대한 잇몸 탈색의 미세수술과 다이오드 레이저 기법의 비교 평가: 구강 분할 무작위 통제 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
목표: Microsurgery 대 Diode Laser 기술을 통해 수행된 치은 탈색소의 임상적, 심미적 및 환자 관련 결과를 평가하고 비교합니다.
목표:
DOPI(Dummet Oral Pigmentation Index), HMI(Hedin melanin index)를 사용하여 기준선, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 두 치료 방식 사이의 멜라닌 색소침착을 평가하고 비교합니다.
a) 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 수술 후 통증 인식/불편감, 환자의 선호하는 치료 모드/심미적 만족도와 같은 환자 관련 결과 측정(PROM) 및 b) 출혈, 발적과 같은 임상 매개변수13를 평가하기 위해 24시간, 1주, 1개월 및 3개월 이내 기준선에서 부기, 상처 치유, 잇몸 색, 잇몸 형태.
멜라닌 세포 조직병리학적 수치(MHC)에 대한 상이한 치료 방식의 효과를 평가하기 위함.
설정: PGIDS, Rohtak, Haryana, 치주 및 구강 임플란트학과.
연구 설계: 구강 분할 비교 무작위 대조군 임상 연구. 기간: 3개월 샘플 크기: 80%의 검정력, 5%의 유의 수준을 달성하고 효과 크기를 0.8로 가정하려면 각 그룹에 최소 18명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 탈락률 20%를 고려하면 각 그룹에 22명의 환자가 필요합니다.
방법론: 치은 조직의 불쾌한 외관에 대한 주요 불만이 있는 환자는 Rohtak의 PGIDS 외래 치주과에서 모집됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다. chit 방법을 사용하여 각 환자에게 테스트(Microsurgery) 및 대조군(Diode laser technique) 그룹으로 무작위로 할당되는 상악 및 하악 전치부가 있는 split-mouth 디자인.
통계 분석: 기록된 데이터는 표준 통계 분석으로 처리됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트로 검사합니다. 통계 분석은 데이터 분포에 따라 수행됩니다. 정규분포일 경우 그룹 내 비교는 두 시점 간 paired t-test로, 그룹 간 비교는 두 그룹 간 unpaired t-test로 한다. 비정규분포일 경우 그룹 내 비교는 Wilcoxon signed rank test로, 그룹 간 비교는 Mann-Whitney U test로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- 전화번호: 9416258222
- 이메일: rksharmamds@yahoo.in
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 110015
- Post Graduate Institute of dental sciences
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연락하다:
- Ritika Arora
- 전화번호: 09810734445
- 이메일: drritika44@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 잇몸 과색소침착의 치료를 원하는 전신적으로 건강한 환자.
제외 기준:
- 치은 지수(Leo and silliness 1963)가 수술 부위의 어느 부위에서나 1보다 크거나 같습니다.
- 치주염 환자
- 병리학적 또는 약물 유발성 치은 과색소침착이 있는 환자
- 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 질환의 병력이 있는 환자
- 치주 상태 또는 치주 개입의 결과
- Miller Grade II /Grade III 치아 이동성을 가진 환자;
- NSAIDS, 코르티코스테로이드, 스타틴 또는 칼슘과 같은 약물을 복용하는 환자 8
- 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 채널 차단제;
- 임산부 또는 수유부;
- 담배 사용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미세수술을 이용한 잇몸 탈색
국소마취하에 미세수술날(케라톰 2.2)과 확대경을 이용한 과색소치은조직의 외과적 절제.
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미세수술날과 확대경을 이용한 잇몸 탈색
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활성 비교기: 다이오드 레이저를 이용한 잇몸 탈색
국소마취하에 다이오드레이저를 이용한 과색소치은조직의 절제.
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DIODE LASER를 이용한 치은 색소 침착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 매개변수 - 출혈
기간: 3 개월
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Ishi et al 및 Kawashima et al에 따른 출혈 점수 분류 A: 없음 B: 약간 C: 보통 D: 심각 |
3 개월
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임상 매개변수 - 발적
기간: 3 개월
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Ishi et al 및 Kawashima et al에 따른 발적 점수 분류 A: 없음 B: 약간 C: 보통 D: 심각 |
3 개월
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임상 매개변수 - 팽윤
기간: 3 개월
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Ishi et al 및 Kawashima et al에 따른 붓기 점수 분류 A: 없음 B: 약간 C: 보통 D: 심각 |
3 개월
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임상 매개변수 - 상처 치유
기간: 3 개월
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Ishi et al 및 Kawashima et al에 따른 상처 치유 점수 분류 A: 완전한 상피화 B: 불완전하거나 부분적인 상피화 C: 궤양 D: 삼출물 효과 또는 괴사 |
3 개월
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임상 매개변수 - 치은 색
기간: 3 개월
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Ishi et al 및 Kawashima et al에 따른 치은 색 점수 분류 A: 개선 B: 약간 개선 C: 변화 없음 D: 악화 |
3 개월
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DUMMETT 구강 색소 침착 지수(DOPI)
기간: 3 개월
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도피 점수 기준 0 분홍색 조직(임상 색소침착 없음)
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3 개월
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헤딘 멜라닌 지수(HMI)
기간: 3 개월
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HMI 점수 기준 0 색소침착 없음
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3 개월
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환자 관련 결과 측정(PROM) - 수술 후 통증 인식
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 수술 후 통증 인식/불편감 및 심미적 만족도 통증은 "통증 없음"으로 표시된 왼쪽 끝점과 "최악의 통증"으로 표시된 오른쪽 끝점으로 100mm 수평 연속 간격 척도에서 평가됩니다. 환자는 통증의 정도에 따라 표시를 했다. 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. 0 = 통증 없음; 0.1~3.0cm(1~30mm) = 약간의 통증; 3.1~6.0cm(31~60mm) = 중등도의 통증; 6.1~10cm(61~100mm) = 심한 통증. |
3 개월
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환자 관련 결과 측정(PROM) - 심미적 만족
기간: 3 개월
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전반적인 심미적 만족도는 선호하는 치료 방법(미세수술 또는 다이오드 레이저)에 대한 환자의 반응에 따라 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라닌 세포 조직 병리학적 수치(MHC)
기간: 3 개월
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MHC에 미치는 영향 등급은 다음 척도를 사용하여 수행됩니다: 0 = 멜라닌 과립 부재(색소침착 없음); 1 = 드물고 분산된 멜라닌 과립(약한 색소침착); 2 = 조밀하지만 응집되지 않은 멜라닌 과립(보통 색소침착); 또는 3 = 조밀하고 응집된 멜라닌 과립(짙은 색소침착). |
3 개월
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치주 매개변수 - 플라크 지수(PI)
기간: 3 개월
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플라크 지수(PI) " SCORE" " CRITERIA" 0 플라크 없음
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3 개월
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치주 매개변수 - 치은 지수(GI)
기간: 3 개월
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치은 지수(GI) 점수 기준 0 염증 없음/정상 치은.
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3 개월
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치주 매개변수 - 프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 3 개월
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프로빙 시 출혈(BOP) BOP는 프로빙 후 15초 이내에 발생하면 1(존재)로, 출혈이 발생하지 않으면 0(없음)으로 기록됩니다. %로 계산됩니다. 모든 점수를 합산한 후 총 점수를 액세스한 총 표면 수로 나누고 100을 곱합니다. 그것은 % 사이트로 설계됩니다 |
3 개월
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치주 매개변수 - 프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 3 개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD) 프로빙 포켓 깊이는 잇몸 마진에서 포켓 바닥까지의 거리로 측정됩니다. 탐침 깊이 측정은 보정된 수동 치주 탐침(PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 평가됩니다. 탐침은 포켓 바닥에 단단하고 부드러운 압력으로 삽입되고 치아의 수직 축과 평행하게 유지됩니다. 각 치아의 6개 부위(근심협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측 및 원위설측)에서 측정이 기록됩니다. 측정값은 가장 가까운 전체 밀리미터 단위로 반올림됩니다. |
3 개월
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치주 매개변수 - 임상 부착 수준(CAL)
기간: 3 개월
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임상적 부착 수준(CAL) Clinical Attachment Level은 주머니의 기저부와 백악질-법랑 접합부(CEJ) 사이의 거리로 측정됩니다. 측정은 UNC-15 프로브를 사용하여 각 치아의 6개 부위에서 이루어집니다. |
3 개월
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치주 매개변수 - 치은 후퇴(GR)
기간: 3 개월
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GR은 CEJ에서 Crown의 buccal aspect 중앙에 있는 gingival margin의 가장 깊은 부분까지의 수직 거리로 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AANCHAL SAHNI, BDS, PGIDS Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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