显微外科手术与二极管激光技术牙龈脱色的比较评价
显微手术与二极管激光技术牙龈脱色对粉红色美学和患者相关结果的比较评估：一项分口随机对照临床研究。
研究概览
详细说明
目的：评估和比较通过显微手术与二极管激光技术进行牙龈脱色的临床、美学和患者相关结果。
目标：
使用 Dummett 口腔色素沉着指数 (DOPI)、Hedin 黑色素指数 (HMI) 评估和比较两种治疗方式在基线、术后 1 周、1 个月和 3 个月时的黑色素沉着。
评估 a) 患者相关结果指标 (PROM)，例如视觉模拟量表 (VAS) 上的术后疼痛感知/不适、患者对治疗模式/审美满意度的偏好，以及 b) 临床参数13，例如出血、发红、肿胀、伤口愈合、牙龈颜色、基线、24 小时内、1 周、1 个月和 3 个月内的牙龈形态。
评估不同治疗方式对黑色素细胞组织病理学计数（MHC）的影响。
地点：牙周病学和口腔种植学系，PGIDS，罗赫塔克，哈里亚纳邦。
研究设计：分口比较随机对照临床研究。 时间范围：3 个月 样本量：为了达到 80% 的功效、5% 的显着性水平并假设效应量为 0.8，每组至少需要 18 名患者的样本量。 考虑到20%的退出率，每组需要22名患者。
方法：将从Rohtak PGIDS 牙周病科门诊招募以牙龈组织外观不良为主要主诉的患者。 符合资格标准的患者将在获得知情书面同意后参加研究。 采用分口设计，使用 chit 方法将上颌和下颌前牙随机分配到测试组（显微手术）和对照组（二极管激光技术）。
统计分析：记录的数据将通过标准统计分析进行处理。 数据分布的正态性将通过夏皮罗威尔克检验来检查。 根据数据的分布情况进行统计分析。 如果服从正态分布，则组内比较采用两个时间点之间的配对t检验，组间比较采用两组之间的非配对t检验。 如果是非正态分布，组内比较采用Wilcoxon符号秩检验，组间比较采用Mann-Whitney U检验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：RAJINDER KR SHARMA, MDS
- 电话号码：9416258222
- 邮箱：rksharmamds@yahoo.in
学习地点
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Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、110015
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
接触：
- Ritika Arora
- 电话号码：09810734445
- 邮箱：drritika44@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1) 寻求牙龈色素沉着过度治疗的全身健康患者。
排除标准：
- 手术区域任何部位的牙龈指数（Leo and sillies 1963）大于或等于 1。
- 牙周炎患者
- 病理性或药物引起的牙龈色素沉着过度的患者
- 有全身性疾病史且可能影响病情的患者
- 牙周状况或牙周干预的结果；
- Miller II级/III级牙齿松动患者；
- 服用 NSAIDS、皮质类固醇、他汀类药物或钙剂等药物的患者 8
- 通道阻滞剂，已知会影响牙周状态；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 烟草使用史；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用显微外科手术进行牙龈脱色
在局部麻醉下使用显微手术刀片（角膜刀 2.2）和放大镜手术切除色素沉着过度的牙龈组织。
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使用显微手术刀片和放大镜进行牙龈脱色
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有源比较器：使用二极管激光进行牙龈脱色
在局部麻醉下使用二极管激光消融色素沉着过度的牙龈组织。
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使用二极管激光进行牙龈脱色
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床参数-出血
大体时间：3个月
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根据 Ishi 等人和 Kawashima 等人的出血评分分类 A：无 B：轻微 C：中度 D：严重 |
3个月
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临床参数-发红
大体时间：3个月
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根据 Ishi 等人和 Kawashima 等人的红度评分分类 A：无 B：轻微 C：中度 D：严重 |
3个月
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临床参数 - 肿胀
大体时间：3个月
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根据 Ishi 等人和 Kawashima 等人的肿胀评分分类 A：无 B：轻微 C：中度 D：严重 |
3个月
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临床参数-伤口愈合
大体时间：3个月
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根据 Ishi 等人和 Kawashima 等人的伤口愈合评分分类 A: 完全上皮化 B: 不完全或部分上皮化 C: 溃疡 D: 皱褶效应或坏死 |
3个月
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临床参数-牙龈颜色
大体时间：3个月
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根据 Ishi 等人和 Kawashima 等人的牙龈颜色评分分类 A：改善 B：略有改善 C：无变化 D：恶化 |
3个月
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达米特口腔色素沉着指数 (DOPI)
大体时间：3个月
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多普伊 评分标准 0 粉红色组织（无临床色素沉着）
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3个月
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赫定黑色素指数 (HMI)
大体时间：3个月
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人机界面 评分标准 0 无色素沉着
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3个月
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患者相关结果测量 (PROM) - 术后疼痛感知
大体时间：3个月
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术后疼痛感知/不适和视觉模拟量表（VAS）的审美满意度 疼痛将按照 100 毫米水平连续间隔量表进行评估，左端点标记为“无疼痛”，右端点标记为“最严重疼痛”。 患者根据疼痛程度做出标记。 分数计算如下： 0 = 无疼痛； 0.1 至 3.0 厘米（1 至 30 毫米）= 轻微疼痛； 3.1 至 6.0 厘米（31 至 60 毫米）= 中度疼痛； 6.1 至 10 厘米（61 至 100 毫米）= 剧烈疼痛。 |
3个月
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患者相关结果测量 (PROM) - 审美满意度
大体时间：3个月
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将根据患者对首选治疗选择（显微手术或二极管激光）的反应来评估总体审美满意度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黑色素细胞组织病理学计数 (MHC)
大体时间：3个月
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对 MHC 的影响 将使用以下等级进行分级：0 = 不存在黑色素颗粒（无色素沉着）； 1 = 稀有且分散的黑色素颗粒（轻度色素沉着）； 2 = 致密但不聚集的黑色素颗粒（中度色素沉着）；或 3 = 致密且聚集的黑色素颗粒（色素沉着较重）。 |
3个月
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牙周参数 - 牙菌斑指数 (PI)
大体时间：3个月
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斑块指数 (PI) “ 得分” “ 标准” 0 无牌匾
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3个月
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牙周参数 - 牙龈指数 (GI)
大体时间：3个月
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牙龈指数 (GI) 评分标准 0 无炎症/牙龈正常。
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3个月
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牙周参数 - 探诊出血 (BOP)
大体时间：3个月
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探诊出血 (BOP) 如果 BOP 在探测后 15 秒内发生，则记录为 1（存在）；如果没有发生出血，则记录为 0（不存在）。 将以%计算。 将所有分数相加后，总分数将除以访问的表面总数并乘以 100。 它将被设计为 % 站点 |
3个月
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牙周参数 - 探诊深度 (PPD)
大体时间：3个月
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探测槽深度 (PPD) 探查袋深度将测量为从牙龈边缘到袋底部的距离。 探测深度测量将使用校准的手动牙周探针（PCP-UNC 15 Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）进行评估。 将探针牢固、轻柔地插入到牙槽底部，并保持平行于牙齿的垂直轴。 将在每颗牙齿的 6 个位置进行测量 - 近颊侧、中颊侧、远颊侧、近舌侧、中舌侧和远侧舌侧。 测量结果将四舍五入到最接近的整数毫米。 |
3个月
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牙周参数 - 临床附着水平 (CAL)
大体时间：3个月
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临床依从水平 (CAL) 临床依恋水平将根据牙槽底部与牙骨质釉质交界处 (CEJ) 之间的距离来测量。 使用 UNC-15 探头在每颗牙齿的 6 个部位进行测量 - 近颊侧、中颊侧、远颊侧、近中舌侧、中舌侧和远侧舌侧 |
3个月
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牙周参数 - 牙龈退缩 (GR)
大体时间：3个月
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GR 将测量为从 CEJ 到牙冠颊面中部牙龈边缘最深部分的垂直距离。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：AANCHAL SAHNI, BDS、PGIDS Rohtak
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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