- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930366
Avaliação Comparativa da Técnica de Microcirurgia vs Laser de Diodo na Despigmentação Gengival
Avaliação comparativa de microcirurgia versus técnica de laser de diodo de despigmentação gengival em estética rosa e resultados relacionados ao paciente: um estudo clínico controlado randomizado de boca dividida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: Avaliar e comparar os resultados clínicos, estéticos e relacionados ao paciente da despigmentação gengival realizada pela técnica de Microcirurgia versus Laser de Diodo.
OBJETIVOS:
Avaliar e comparar a pigmentação da melanina usando o índice de pigmentação oral de Dummett (DOPI), índice de melanina de Hedin (HMI) entre as duas modalidades de tratamento no início, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
Para avaliar a) medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMs), como percepção/desconforto da dor pós-operatória em uma escala visual analógica (VAS), preferência do paciente quanto ao modo de tratamento/satisfação estética e b) parâmetros clínicos13, como sangramento, vermelhidão , inchaço, cicatrização de feridas, cor gengival, morfologia gengival na linha de base, dentro de 24 horas, 1 semana, 1 mês e 3 meses.
Avaliar o efeito de diferentes modalidades de tratamento na contagem histopatológica de melanócitos (MHC).
LOCAL: Departamento de Periodontologia e Implantologia Oral, PGIDS, Rohtak, Haryana.
FORMA DE ESTUDO: Estudo clínico controlado randomizado comparativo de boca dividida. PERÍODO DE TEMPO: 3 meses TAMANHO DA AMOSTRA: Para atingir um poder de 80%, nível de significância de 5% e assumindo um tamanho de efeito de 0,8, é necessário um tamanho de amostra mínimo de 18 pacientes em cada grupo. Contabilizando uma taxa de abandono de 20%, 22 pacientes são necessários em cada grupo.
METODOLOGIA: Pacientes com queixa principal de aparência desagradável do tecido gengival serão recrutados no ambulatório do Departamento de Periodontologia, PGIDS, Rohtak. Os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo após a obtenção de um consentimento informado por escrito. Um projeto de boca dividida com os anteriores maxilares e mandibulares sendo alocados aleatoriamente em grupo de teste (microcirurgia) e controle (técnica de laser de diodo) para cada paciente usando um método chit.
ANÁLISE ESTATÍSTICA: Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Se estiver em distribuição normal, a comparação intragrupo será feita por teste t pareado entre dois pontos de tempo e a comparação intergrupo será feita usando teste t não pareado entre dois grupos. Se estiver em distribuição não normal, a comparação intragrupo será feita pelo teste de posto sinalizado de Wilcoxon e a comparação intergrupo será feita pelo teste U de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Número de telefone: 9416258222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 110015
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contato:
- Ritika Arora
- Número de telefone: 09810734445
- E-mail: drritika44@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
1) Pacientes sistemicamente saudáveis que procuram tratamento para hiperpigmentação gengival.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Índice gengival (Leo e bobagem 1963) maior ou igual a 1 em qualquer local do campo cirúrgico.
- Pacientes com periodontite
- Pacientes com hiperpigmentação gengival patológica ou induzida por drogas
- Pacientes com história de doença sistêmica com potencial para influenciar o
- Estado periodontal ou resultado da intervenção periodontal;
- Pacientes com mobilidade dentária Grau II/Grau III de Miller;
- Pacientes que tomam medicamentos como AINEs, corticosteróides, estatinas ou cálcio 8
- Bloqueadores de canal, que são conhecidos por influenciar o estado periodontal;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História de uso de tabaco;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Despigmentação gengival com microcirurgia
Excisão cirúrgica de tecido gengival hiperpigmentado utilizando lâmina microcirúrgica (cerátomo 2.2) e lupas de aumento sob anestesia local.
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DEPIGMENTAÇÃO GENGIVAL USANDO LÂMINA MICROSCIRÚRGICA E LOUPAS DE AMPLIAÇÃO
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Comparador Ativo: Despigmentação Gengival com Laser de Diodo
Ablação de tecido gengival hiperpigmentado usando laser de diodo sob anestesia local.
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DEPIGMENTAÇÃO GENGIVAL USANDO LASER DE DIODO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PARÂMETRO CLÍNICO - SANGRAMENTO
Prazo: 3 MESES
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Classificação do escore de sangramento de acordo com Ishi et al e Kawashima et al A: NENHUM B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO |
3 MESES
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PARÂMETRO CLÍNICO - VERMELHO
Prazo: 3 MESES
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Classificação do escore de vermelhidão de acordo com Ishi et al e Kawashima et al A: NENHUM B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO |
3 MESES
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PARÂMETROS CLÍNICOS - INCHAÇO
Prazo: 3 MESES
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Classificação do escore de inchaço de acordo com Ishi et al e Kawashima et al A: NENHUM B: LEVE C: MODERADO D: SEVERO |
3 MESES
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PARÂMETRO CLÍNICO - CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS
Prazo: 3 MESES
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classificação do escore de cicatrização de feridas de acordo com Ishi et al e Kawashima et al A: EPITELIALIZAÇÃO COMPLETA B: EPITELIALIZAÇÃO INCOMPLETA OU PARCIAL C: ÚLCERA D: EFEITO DE TRISTE OU NECROSE |
3 MESES
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PARÂMETRO CLÍNICO - COR GENGIVAL
Prazo: 3 MESES
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classificação de pontuação de cor gengival de acordo com Ishi et al e Kawashima et al A: MELHORIA B: LEVE MELHORIA C: SEM MUDANÇA D: DETERIORAÇÃO |
3 MESES
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ÍNDICE DE PIGMENTAÇÃO ORAL DUMMETT (DOPI)
Prazo: 3 MESES
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DOPI Critério de pontuação 0 Tecido rosa (sem pigmentação clínica)
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3 MESES
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ÍNDICE DE HEDINA MELANINA (HMI)
Prazo: 3 MESES
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IHM Critério de Pontuação 0 Sem pigmentação
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3 MESES
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Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMs) - PERCEPÇÃO DA DOR PÓS-OPERATÓRIA
Prazo: 3 MESES
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percepção/desconforto da dor pós-operatória e satisfação estética em uma escala visual analógica (VAS) A dor será avaliada em uma escala de intervalo contínuo horizontal de 100 mm com o ponto final esquerdo marcado como ''sem dor'' e o ponto final direito marcado como ''pior dor''. O paciente colocou uma marca para coincidir com o nível de dor. Os escores foram calculados como: 0 = sem dor; 0,1 a 3,0 cm (1 a 30 mm) = dor leve; 3,1 a 6,0 cm (31 a 60 mm) = dor moderada; 6,1 a 10 cm (61 a 100 mm) = dor intensa. |
3 MESES
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Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMs) - SATISFAÇÃO ESTÉTICA
Prazo: 3 MESES
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A SATISFAÇÃO ESTÉTICA GERAL SERÁ AVALIADA DE ACORDO COM A RESPOSTA DO PACIENTE À ESCOLHA PREFERIDA DE TRATAMENTO - MICROSCIRÚRGICO OU LASER DE DIODO
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3 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CONTAGEM HISTOPATOLÓGICA DE MELANÓCITOS (MHC)
Prazo: 3 MESES
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EFEITO NO MHC A graduação será feita de acordo com a seguinte escala: 0 = ausência de grânulos de melanina (sem pigmentação); 1 = grânulos de melanina raros e dispersos (pigmentação leve); 2 = grânulos de melanina densos mas não agregados (pigmentação moderada); ou 3 = grânulos de melanina densos e agregados (pigmentação intensa). |
3 MESES
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PARÂMETRO PERIODONTAL - ÍNDICE DE PLACA (PI)
Prazo: 3 MESES
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ÍNDICE DE PLACA (PI) " PONTUAÇÃO" " CRITÉRIOS" 0 Sem placa
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3 MESES
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PARÂMETRO PERIODONTAL - ÍNDICE GENGIVAL (IG)
Prazo: 3 MESES
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ÍNDICE GENGIVAL (IG) Critério de pontuação 0 Ausência de inflamação/gengiva normal.
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3 MESES
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PARÂMETRO PERIODONTAL - SANGRAMENTO NA SONDAGEM (BOP)
Prazo: 3 MESES
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SANGRAMENTO NA SONDAGEM (BOP) O BOP será registrado como 1 (presente) se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem e 0 (ausente) se não ocorrer sangramento. Será calculado em %. Após somar todas as pontuações, a pontuação total será dividida pelo número total de superfícies acessadas e multiplicado por 100. Ele será projetado como % sites |
3 MESES
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PARÂMETRO PERIODONTAL - PROFUNDIDADE DA BOLSA DE SONDAGEM (PPD)
Prazo: 3 MESES
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PROFUNDIDADE DO BOLSO DE SONDAGEM (PPD) A profundidade da bolsa de sondagem será medida como a distância da margem gengival até a base da bolsa. As medidas de profundidade de sondagem serão avaliadas usando uma sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). A sonda será inserida com uma pressão firme e suave no fundo da bolsa e mantida paralela ao eixo vertical do dente. As medições serão anotadas em 6 locais de cada dente - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual e disto-lingual. As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo. |
3 MESES
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PARÂMETRO PERIODONTAL - NÍVEL DE FIXAÇÃO CLÍNICA (CAL)
Prazo: 3 MESES
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NÍVEL DE ATENDIMENTO CLÍNICO (CAL) O Nível de Fixação Clínica será medido como a distância entre a base da bolsa e a junção amelocementária (CEJ). As medições serão feitas em 6 locais de cada dente - mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual usando a sonda UNC-15 |
3 MESES
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PARÂMETRO PERIODONTAL - RECESSÃO GENGIVAL (GR)
Prazo: 3 MESES
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A GR será medida como a distância vertical da JCE até a parte mais profunda da margem gengival no meio da face vestibular da coroa.
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3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AANCHAL SAHNI, BDS, Pgids Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AANCHAL SAHNIPERIO3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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