腸-微生物叢-脳軸に対する食事の影響 (NMB)
健康なボランティアを対象とした、食事、認知機能、ストレス、腸内細菌叢の関連性に関する介入研究。
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物叢は、微生物叢-腸-脳軸を介して脳と双方向に通信し、宿主の代謝、免疫機能、行動、認知などの人間の生理機能のさまざまな側面に影響を与えます。 食事は微生物組成の重要な調節因子であり、栄養不足と国民の健康状態の低下との関連を微生物叢が説明できる可能性があることを示唆しています。 食物繊維は腸内微生物叢の主なエネルギー源であり、その組成と機能に根本的に影響を与えます。 微生物叢 - 腸 - 脳の軸は、例えば微生物の代謝物（短鎖脂肪酸（SCFA）など）、免疫系の調節、微生物の調節などを通じて、脳に対する食物繊維の影響の一部を媒介すると提案されています。腸内ホルモンや神経伝達物質への影響。 同様に、発酵食品の摂取は認知機能の健康と正の関連があり、微生物叢の組成と機能を変化させ、抗炎症効果を発揮することが示されています。 しかし、発酵食品と繊維質食品が腸内微生物叢、認知、感情に及ぼす単独の効果や複合的な効果を調査した研究はこれまでにありません。 本研究は、微生物叢、腸、脳の軸と精神的健康に対する食事の役割を明らかにすることを目的としています。
ランダム化対照、並行、単盲検デザインを使用して、習慣的に低繊維食を摂取している参加者 (N=200) は、8 週間の食事介入を受けます。 参加者は 4 つの食事療法 (各グループ n=50) のうち 1 つを摂取します: 高繊維質 (目標 24 ～ 35 グラム/日)、発酵食品 (目標 4 ～ 6 食/日)、発酵食品と高繊維質の組み合わせ食 (目標量)食物繊維25～30g/日、発酵食品3～4食分/日）または対照（アイルランドの国家ガイドラインに従った食育）。 認知的、心理的、生物学的測定値がベースラインとエンドポイントで比較されます。 介入期間中、個人は微生物の一時的な変化を評価するために糞便サンプルを繰り返し提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Schneider, PhD
- 電話番号：(+353) 021 4901721
- メール：eschneider@ucc.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Revathy Munuswamy
- メール：RMunuswamy@ucc.ie
研究場所
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Cork、アイルランド、T12YT20
- 募集
- APC Microbiome Ireland
-
主任研究者：
- John F Cryan, PhD
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コンタクト：
- Revathy Munuswamy, PhD
- 電話番号：(+353) 021 4901721
- メール：RMunuswamy@ucc.ie
-
副調査官：
- Gerard Clarke, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 18歳から50歳までであること。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 である kg/m2。
- 調査員が判断したとおり、概して健康状態が良好であること。
除外基準:
- 18 歳未満かつ 50 歳以上である。
- BMIが18.5未満または29.9以上である kg/m2。
- 重大な急性または慢性の併発疾患[心血管疾患、消化器疾患(GI)[機能性消化管疾患、炎症性腸疾患、セリアック病、乳糖不耐症、食物アレルギーを含む]、免疫疾患、精神疾患[正式なまたはMINI精神科面接による決定を含む]を患っている現在の大うつ病、不安障害、双極性スペクトラム障害、統合失調症、その他のDSM-IV軸I障害]、神経発達障害、免疫学的障害、代謝障害[I型またはII型糖尿病を含む]、または禁忌となるあらゆる状態の診断。研究者の判断、研究への参加、
- 研究者が研究の目的を妨げたり、安全性のリスクをもたらしたり、研究結果の解釈を混乱させたりすると考えている状態にある、または薬を服用している。すべての精神活性薬（抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、中枢性コルチコステロイド、オピオイド鎮痛薬を含む）、下剤、浣腸、抗生物質、抗凝固薬、市販の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）。 被験者には4週間の休薬期間が必要です。
- 現在プレバイオティクスまたはプロバイオティクスサプリメントを使用している（中止後4週間の休薬期間があれば研究に参加できます）。
- 閉経周辺期、閉経期、または閉経後の女性。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 英語が流暢ではない参加者。
- 色盲です。
- 失読症または算数障害がある。
- 現在、毎日習慣的に喫煙している。
- 治験責任医師の意見で、出席者が劣悪であるか、何らかの理由で治験に参加する可能性が低いと考えられる人。
- 実験薬を用いた治療を受けている被験者。 被験者が最近実験試験に参加したことがある場合、これらはこの研究の少なくとも 30 日前までに完了していなければなりません。
- 悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある。
- 過去4年間に当研究室での研究を完了している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、保健サービス担当者（HSE）が提供する健康的な食事のガイドラインに基づいた食育を受けます。
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参加者はアイルランドの健康食品ピラミッドに基づいた食育を受けます。
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実験的：発酵食品
発酵食品ダイエット（1日4～6回）
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参加者は普段の食事に発酵食品を4～6食分取り入れる食育を行います。
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実験的：高繊維
高繊維食 (1 日あたり 24 ～ 35 グラム)
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参加者は、通常の食事での繊維摂取量を1日24～35gに増やすための食育を受けます。
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実験的：複合ダイエット
繊維質の高い発酵食品を組み合わせた食事（繊維質は 1 日あたり 24 ～ 35 グラム、発酵食品は 1 日あたり 4 ～ 6 個を目安）
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参加者は、食物繊維の摂取量を1日25～30gに増やし、通常の食事に発酵食品を3～4回取り入れるなどの食育を受講する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特性ストレス/気分: 自己申告
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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自己申告式アンケート
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8週間後のベースラインからの変化
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特性ストレス/気分: 視床下部-下垂体-副腎軸の活動
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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唾液サンプルからのコルチゾール
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8週間後のベースラインからの変化
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急性ストレスへの反応: 自己申告
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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自己申告式アンケート
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8週間後のベースラインからの変化
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急性ストレスへの反応: 交感神経-副腎-髄質経路の活動
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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手の皮膚から採取した電気皮膚反応
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8週間後のベースラインからの変化
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急性ストレスへの反応: 視床下部-下垂体-副腎軸の活動
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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唾液サンプルからのコルチゾール
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8週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力: 作業記憶
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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空間作業記憶
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8週間後のベースラインからの変化
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認知能力: エピソード記憶
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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修正レイ聴覚言語学習テスト (ModRey)
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8週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 意思決定
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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アイオワ州ギャンブルタスク
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8週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 感情の抑制
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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感情的なストループ
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8週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 持続的な注意力
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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高速視覚情報処理
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8週間後のベースラインからの変化
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認知能力: 視覚パターン認識記憶
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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パターン認識メモリ
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8週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 認知の柔軟性
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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異次元セット内シフト
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8週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 社会的認知
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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感情認識タスク
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8週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 感情的知覚バイアス
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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感情的バイアスのタスク
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8週間後のベースラインからの変化
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微生物叢の構成と機能
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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糞便サンプルのショットガンメタゲノミクス
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8週間後のベースラインからの変化
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微生物と宿主のメタボロミクス
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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非標的メタボロミクス解析
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8週間後のベースラインからの変化
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炎症
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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リポ多糖類で刺激された血液および刺激されていない血液中の炎症マーカー
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8週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Cryan, PhD、APC Microbiome Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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