El impacto de la dieta en el eje intestino-microbiota-cerebro (NMB)
Un estudio de intervención sobre la asociación entre la dieta, la función cognitiva, el estrés y la microbiota intestinal en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal se comunica bidireccionalmente con el cerebro a través del eje microbiota-intestino-cerebro para influir en varios aspectos de la fisiología humana, incluido el metabolismo del huésped, la función inmunitaria, el comportamiento y la cognición. La dieta es un modulador clave de la composición microbiana, lo que sugiere que la microbiota podría explicar la asociación entre la mala nutrición y la disminución de la salud de la población. La fibra dietética es la principal fuente de energía para la microbiota intestinal y tiene un impacto fundamental en su composición y función. Se ha propuesto que el eje microbiota-intestino-cerebro media algunos de los efectos de la fibra dietética en el cerebro, por ejemplo, a través de metabolitos microbianos (p. ej., ácidos grasos de cadena corta [AGCC]), la regulación del sistema inmunitario y la impacto en las hormonas intestinales y los neurotransmisores. De manera similar, la ingesta de alimentos fermentados se asocia positivamente con la salud cognitiva y se ha demostrado que altera la composición y función de la microbiota y ejerce un efecto antiinflamatorio. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha examinado los efectos singulares y combinados de los alimentos fermentados y fibrosos en la microbiota intestinal, la cognición y las emociones. El presente estudio tiene como objetivo determinar el papel de la dieta en el eje microbiota-intestino-cerebro y la salud mental.
Usando un diseño aleatorio controlado, paralelo, simple ciego, los participantes que consumen una dieta habitualmente baja en fibra (N = 200) se someterán a una intervención dietética de 8 semanas. Los participantes recibirán una de cuatro dietas (n=50 en cada grupo): alto contenido de fibra (objetivo 24-35 gramos/día), alimentos fermentados (objetivo 4-6 porciones/día), dieta combinada de alimentos fermentados y alto contenido de fibra (objetivo 25-30g/día de fibra y 3-4 raciones/día de alimentos fermentados) o control (educación dietética según las directrices nacionales irlandesas). Las medidas cognitivas, psicológicas y biológicas se compararán al inicio y al final. Durante el período de intervención, las personas proporcionarán muestras fecales repetidas para evaluar los cambios microbianos temporales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Schneider, PhD
- Número de teléfono: (+353) 021 4901721
- Correo electrónico: eschneider@ucc.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Revathy Munuswamy
- Correo electrónico: RMunuswamy@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cork, Irlanda, T12YT20
- Reclutamiento
- APC Microbiome Ireland
-
Investigador principal:
- John F Cryan, PhD
-
Contacto:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Número de teléfono: (+353) 021 4901721
- Correo electrónico: RMunuswamy@ucc.ie
-
Sub-Investigador:
- Gerard Clarke, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 18 y 50 años de edad.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2.
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Son menores de 18 y mayores de 50 años de edad.
- Tener un IMC inferior a 18,5 o superior a 29,9 kg/m2.
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [para incluir trastornos GI funcionales, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, alergias alimentarias], inmunológica, psiquiátrica [para incluir formal o según lo determine la entrevista MINI psiquiátrica , diagnóstico de depresión mayor actual, trastorno de ansiedad, trastorno del espectro bipolar, esquizofrenia, otro trastorno del Eje I del DSM-IV], trastornos del neurodesarrollo, trastornos inmunológicos, metabólicos [para incluir diabetes tipo I o II], o cualquier condición que contraindique, en el juicio de los investigadores, ingreso al estudio,
- Tiene una condición o toma un medicamento que el investigador cree que interferiría con los objetivos del estudio, representaría un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio; todos los medicamentos psicoactivos [para incluir ansiolíticos, antipsicóticos, antidepresivos, anticonvulsivos, corticosteroides de acción central y analgésicos opioides], laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos de venta libre (AINE). Los sujetos deben tener un período de lavado de 4 semanas.
- Uso actual de suplementos prebióticos o probióticos (un período de lavado de 4 semanas después del cese permitirá el ingreso al estudio).
- Mujeres perimenopáusicas, menopáusicas o posmenopáusicas.
- Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo, o en período de lactancia.
- Participantes que no dominan el inglés.
- Son daltónicos.
- Tiene dislexia o discalculia.
- Es un fumador diario habitual actual.
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
- Sujetos que reciben tratamiento con fármacos experimentales. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
- Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.
- Haber completado un estudio en nuestro laboratorio en los últimos 4 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Los participantes recibirán educación dietética basada en las pautas de alimentación saludable proporcionadas por el Ejecutivo de Servicios de Salud (HSE).
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Los participantes recibirán educación dietética basada en la pirámide de alimentos saludables de Irlanda.
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Experimental: Comidas fermentadas
Dieta de alimentos fermentados (4-6 raciones/día)
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Los participantes recibirán educación dietética para incluir de 4 a 6 porciones de alimentos fermentados a su dieta normal.
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Experimental: Fiebre alta
Dieta alta en fibra (24-35 gramos/día)
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Los participantes recibirán educación dietética para aumentar su consumo de fibra a 24-35 g/día en su dieta normal.
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Experimental: Dieta Combinada
Dieta combinada rica en fibra y alimentos fermentados (fibra objetivo 24-35 gramos/día, alimentos fermentados objetivo 4-6 raciones/día)
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Los participantes recibirán educación dietética para aumentar su ingesta de fibra a 25-30 g/día e incluir de 3 a 4 porciones de alimentos fermentados en su dieta normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés rasgo/estado de ánimo: autoinforme
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cuestionarios de autoinforme
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Estrés rasgo/estado de ánimo: actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cortisol de muestras de saliva
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Respuestas al estrés agudo: autoinforme
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cuestionarios de autoinforme
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Respuestas al estrés agudo: actividad de la vía simpática-suprarrenal-medular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Respuesta galvánica de la piel tomada de la piel de la mano
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Respuestas al estrés agudo: actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cortisol de muestras de saliva
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Memoria de trabajo espacial
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Rendimiento cognitivo: memoria episódica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey modificada (ModRey)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Rendimiento cognitivo: toma de decisiones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Tarea de juego de Iowa
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Rendimiento cognitivo: inhibición emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Stroop emocional
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Rendimiento cognitivo: atención sostenida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Procesamiento rápido de información visual
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Rendimiento cognitivo: memoria de reconocimiento de patrones visuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Memoria de reconocimiento de patrones
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Rendimiento cognitivo: flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio de conjunto intra-extradimensional
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Rendimiento cognitivo: cognición social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Tarea de reconocimiento de emociones
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Rendimiento cognitivo: sesgo perceptivo afectivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Tarea de sesgo emocional
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Composición y función de la microbiota
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Metagenómica de escopeta de muestras fecales
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Metabolómica microbiana y del huésped
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Análisis metabolómico no dirigido
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Marcadores inflamatorios en sangre estimulada y no estimulada con lipopolisacáridos
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APC 150b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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