Wpływ diety na oś jelito-mikrobiota-mózg (NMB)
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: University College Cork
Badanie interwencyjne dotyczące związku między dietą, funkcjami poznawczymi, stresem i mikroflorą jelitową u zdrowych ochotników.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu 8-tygodniowej interwencji dietetycznej na funkcje poznawcze, stres i mikroflorę jelitową u zdrowych osób dorosłych z niskim spożyciem błonnika.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikroflora jelitowa komunikuje się dwukierunkowo z mózgiem poprzez oś mikrobiota-jelito-mózg, wpływając na różne aspekty fizjologii człowieka, w tym na metabolizm gospodarza, funkcje odpornościowe, zachowanie i funkcje poznawcze. Dieta jest kluczowym modulatorem składu drobnoustrojów, co sugeruje, że mikroflora może wyjaśniać związek między złym odżywianiem a pogarszającym się stanem zdrowia populacji. Błonnik pokarmowy jest głównym źródłem energii dla mikroflory jelitowej i zasadniczo wpływa na jej skład i funkcję. Zaproponowano, że oś mikrobiota-jelito-mózg pośredniczy w niektórych efektach błonnika pokarmowego na mózg, na przykład poprzez metabolity drobnoustrojów (np. wpływ na hormony jelitowe i neuroprzekaźniki. Podobnie, spożycie sfermentowanej żywności jest pozytywnie związane ze zdrowiem poznawczym i wykazano, że zmienia skład i funkcję mikroflory oraz wywiera działanie przeciwzapalne. Jednak do tej pory żadne badania nie zbadały pojedynczego i połączonego wpływu sfermentowanej i włóknistej żywności na mikroflorę jelitową, funkcje poznawcze i emocje. Niniejsze badanie ma na celu określenie roli diety na osi mikrobiota-jelito-mózg oraz na zdrowie psychiczne.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego, równoległego projektu z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy spożywający zwykle dietę o niskiej zawartości błonnika (N = 200) przejdą 8-tygodniową interwencję dietetyczną. Uczestnicy otrzymają jedną z czterech diet (n=50 w każdej grupie): wysokobłonnikowa (docelowo 24-35 gramów/dzień), żywność fermentowana (cel 4-6 porcji/dzień), dieta łączona z żywnością sfermentowaną i bogatą w błonnik (celem 25-30g/dzień błonnika i 3-4 porcje/dzień produktów fermentowanych) lub kontrola (edukacja żywieniowa zgodna z krajowymi irlandzkimi wytycznymi). Pomiary poznawcze, psychologiczne i biologiczne zostaną porównane na początku badania iw punkcie końcowym. W okresie interwencji osoby będą dostarczać powtarzane próbki kału w celu oceny czasowych zmian mikrobiologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Schneider, PhD
- Numer telefonu: (+353) 021 4901721
- E-mail: eschneider@ucc.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Revathy Munuswamy
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T12YT20
- Rekrutacyjny
- APC Microbiome Ireland
-
Główny śledczy:
- John F Cryan, PhD
-
Kontakt:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Numer telefonu: (+353) 021 4901721
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
-
Pod-śledczy:
- Gerard Clarke, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mieć od 18 do 50 lat.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2.
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Mają mniej niż 18 lat i więcej niż 50 lat.
- Mieć BMI poniżej 18,5 lub powyżej 29,9 kg/m2.
- Cierpią na współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę [układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego [w tym czynnościowe zaburzenia przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit, celiakię, nietolerancję laktozy, alergie pokarmowe], immunologiczną, psychiatryczną [w tym formalny lub określony na podstawie MINI wywiadu psychiatrycznego rozpoznanie obecnej dużej depresji, zaburzenia lękowego, zaburzenia ze spektrum dwubiegunowego, schizofrenii, innego zaburzenia osi I DSM-IV], zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń immunologicznych, metabolicznych [w tym cukrzycy typu I lub II] lub jakiegokolwiek stanu, który jest przeciwwskazany, w orzeczenie badaczy, wejście do badania,
- cierpieć na schorzenie lub przyjmować lek, który według badacza koliduje z celami badania, stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłóca interpretację wyników badania; wszystkie leki psychoaktywne [w tym leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, działające ośrodkowo kortykosteroidy i opioidowe leki przeciwbólowe), środki przeczyszczające, lewatywy, antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS). Osobnikom należy zapewnić okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie.
- Obecne stosowanie prebiotyku lub suplementu probiotyku (okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie po odstawieniu pozwoli na włączenie do badania).
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, menopauzalnym lub pomenopauzalnym.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę lub karmią piersią.
- Uczestników, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim.
- Są ślepi na kolory.
- Masz dysleksję lub dyskalkulię.
- Czy obecnie jesteś nałogowym, codziennym palaczem.
- Osoby, które zdaniem badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie.
- Pacjenci otrzymujący leczenie z użyciem leków eksperymentalnych. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
- Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów.
- Ukończyli badanie w naszym laboratorium w ciągu ostatnich 4 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną w oparciu o wytyczne dotyczące zdrowego żywienia dostarczone przez Health Service Executive (HSE).
|
Uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną w oparciu o irlandzką piramidę zdrowego żywienia.
|
|
Eksperymentalny: Produkty fermentowane
Dieta z żywnością fermentowaną (4-6 porcji dziennie)
|
Uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną, aby włączyć od 4 do 6 porcji sfermentowanej żywności do ich normalnej diety.
|
|
Eksperymentalny: Bogate w błonnik
Dieta bogata w błonnik (24-35 gramów dziennie)
|
Uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną, aby zwiększyć spożycie błonnika do 24-35 g dziennie w normalnej diecie.
|
|
Eksperymentalny: Dieta łączona
Dieta łączona bogata w błonnik i sfermentowaną żywność (cel błonnika 24-35 gramów dziennie, fermentowana żywność celuje w 4-6 porcji dziennie)
|
Uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną, aby zwiększyć spożycie błonnika do 25-30 g dziennie i włączyć 3 do 4 porcji sfermentowanej żywności do swojej normalnej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cecha stresu/nastroju: samoocena
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
kwestionariusze samoopisowe
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Cecha stresu/nastroju: aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Kortyzol z próbek śliny
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Reakcje na ostry stres: samoopis
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Kwestionariusze samoopisowe
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Reakcje na ostry stres: aktywność szlaku współczulno-nadnerczowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Reakcja galwaniczna skóry pobrana ze skóry dłoni
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Reakcje na ostry stres: aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Kortyzol z próbek śliny
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza: pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Przestrzenna pamięć robocza
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zmodyfikowany test uczenia się werbalnego słuchowego Reya (ModRey)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zadanie hazardowe w stanie Iowa
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: hamowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Emocjonalny Stroop
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: ciągła uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: pamięć rozpoznawania wzorców wizualnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Pamięć rozpoznawania wzorców
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Wewnątrz-dodatkowe przesunięcie zestawu wymiarowego
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: poznanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zadanie rozpoznawania emocji
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: afektywne zniekształcenie percepcyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zadanie związane z uprzedzeniami emocjonalnymi
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Skład i funkcja mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Metagenomika shotgun próbek kału
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Metabolomika drobnoustrojów i żywicieli
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Nieukierunkowana analiza metabolomiki
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Markery stanu zapalnego w krwiach stymulowanych i niestymulowanych lipopolisacharydem
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC 150b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .