- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05931562
De impact van voeding op de darm-microbiota-hersenas (NMB)
Een interventieonderzoek naar het verband tussen voeding, cognitieve functie, stress en de darmmicrobiota bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De darmmicrobiota communiceert bidirectioneel met de hersenen via de microbiota-darm-hersenas om verschillende aspecten van de menselijke fysiologie te beïnvloeden, waaronder het metabolisme van de gastheer, de immuunfunctie, het gedrag en de cognitie. Dieet is een belangrijke modulator van de microbiële samenstelling, wat suggereert dat de microbiota de associatie tussen slechte voeding en afnemende gezondheid van de bevolking zou kunnen verklaren. Voedingsvezels zijn de belangrijkste energiebron voor de darmmicrobiota en hebben een fundamentele invloed op de samenstelling en functie ervan. Er is voorgesteld dat de microbiota-darm-hersen-as enkele van de effecten van voedingsvezels op de hersenen bemiddelt, bijvoorbeeld door microbiële metabolieten (bijv. Korteketenvetzuren (SCFA)), regulering van het immuunsysteem en de microbiële invloed op darmhormonen en neurotransmitters. Evenzo wordt de inname van gefermenteerd voedsel positief geassocieerd met cognitieve gezondheid en is aangetoond dat het de samenstelling en functie van de microbiota verandert en een ontstekingsremmend effect heeft. Tot op heden hebben echter geen studies de enkelvoudige en gecombineerde effecten van gefermenteerd en vezelrijk voedsel op de darmmicrobiota, cognitie en emotie onderzocht. De huidige studie heeft tot doel de rol van voeding op de microbiota-darm-hersenas en geestelijke gezondheid te bepalen.
Met behulp van een willekeurig gecontroleerd, parallel, enkelblind ontwerp, ondergaan deelnemers die gewoonlijk een vezelarm dieet volgen (N=200) een voedingsinterventie van 8 weken. Deelnemers krijgen een van de vier diëten (n=50 in elke groep): vezelrijk (doel 24-35 gram/dag), gefermenteerd voedsel (doel 4-6 porties/dag), gecombineerd dieet van gefermenteerd voedsel en vezelrijk (doel 25-30g/dag vezels en 3-4 porties/dag gefermenteerd voedsel) of controle (voedingsvoorlichting volgens nationale Ierse richtlijnen). Cognitieve, psychologische en biologische maatregelen zullen worden vergeleken bij baseline en eindpunt. Tijdens de interventieperiode zullen individuen herhaaldelijk fecesmonsters verstrekken om temporele microbiële veranderingen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Schneider, PhD
- Telefoonnummer: (+353) 021 4901721
- E-mail: eschneider@ucc.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Revathy Munuswamy
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland, T12YT20
- Werving
- APC Microbiome Ireland
-
Hoofdonderzoeker:
- John F Cryan, PhD
-
Contact:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Telefoonnummer: (+353) 021 4901721
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
-
Onderonderzoeker:
- Gerard Clarke, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
- Heb een body mass index (BMI) tussen 18,5-29,9 Kg/m2.
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 18 en ouder dan 50 jaar.
- Een BMI hebben van minder dan 18,5 of meer dan 29,9 Kg/m2.
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben [cardiovasculair, gastro-intestinaal (GI) [om functionele gastro-intestinale stoornissen, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie, voedselallergieën], immunologisch, psychiatrisch [om formeel of zoals bepaald door MINI Psychiatrisch interview , diagnose van huidige ernstige depressie, angststoornis, bipolaire spectrumstoornis, schizofrenie, andere DSM-IV As I-stoornis], neurologische ontwikkelingsstoornissen, immunologische, metabole stoornissen [inclusief diabetes type I of II], of een aandoening die een contra-indicatie vormt, in de oordeel van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek,
- een aandoening heeft of medicatie gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; alle psychoactieve medicijnen [inclusief anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden en opioïde pijnstillers), laxeermiddelen, klysma's, antibiotica, anticoagulantia, vrij verkrijgbare niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's). Proefpersonen moeten een uitwasperiode van 4 weken hebben.
- Huidig gebruik van prebiotische of probiotische supplementen (een wash-outperiode van 4 weken na stopzetting geeft toegang tot het onderzoek).
- Vrouwen die in de peri-menopauze, menopauze of postmenopauze zijn.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven.
- Deelnemers die niet vloeiend Engels spreken.
- Zijn kleurenblind.
- Dyslexie of dyscalculie hebben.
- Zijn een huidige gebruikelijke dagelijkse roker.
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het proces te voldoen.
- Proefpersonen die worden behandeld met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond.
- Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.
- In de afgelopen 4 jaar een studie in ons laboratorium hebben afgerond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting op basis van de richtlijnen voor gezond eten van de Health Service Executive (HSE).
|
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting op basis van de Ierse gezonde voedselpiramide.
|
Experimenteel: Gefermenteerde voedingsmiddelen
Gefermenteerd voedsel dieet (4-6 porties/dag)
|
Deelnemers krijgen dieetvoorlichting om 4 tot 6 porties gefermenteerd voedsel aan hun normale dieet toe te voegen.
|
Experimenteel: Hoge vezel
Vezelrijk dieet (24-35 gram/dag)
|
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting om hun vezelinname te verhogen tot 24-35g/dag in hun normale dieet.
|
Experimenteel: Gecombineerd dieet
Gecombineerd dieet rijk aan vezels en gefermenteerd voedsel (doel vezels 24-35 gram/dag, gefermenteerd voedsel doel 4-6 porties/dag)
|
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting om hun vezelinname te verhogen tot 25-30 g/dag en 3 tot 4 porties gefermenteerd voedsel toe te voegen aan hun normale dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eigenschap stress/stemming: zelfrapportage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
vragenlijsten voor zelfrapportage
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Trait stress / stemming: activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Cortisol uit speekselmonsters
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Reacties op acute stress: zelfrapportage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Zelfrapportage vragenlijsten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Reacties op acute stress: sympathische-bijnier-medullaire route-activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Galvanische huidreactie van de huid van de hand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Reacties op acute stress: activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Cortisol uit speekselmonsters
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve prestaties: werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Ruimtelijk werkgeheugen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Cognitieve prestaties: episodisch geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Gemodificeerde Rey auditieve verbale leertest (ModRey)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Cognitieve prestaties: besluitvorming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Goktaak in Iowa
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Cognitieve prestaties: emotionele remming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Emotionele stroop
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Cognitieve prestaties: volgehouden aandacht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Snelle visuele informatieverwerking
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Cognitieve prestaties: geheugen voor visuele patroonherkenning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Geheugen voor patroonherkenning
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Cognitieve prestaties: cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Intra-extra dimensionale set verschuiven
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Cognitieve prestaties: sociale cognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Emotieherkenningstaak
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Cognitieve prestaties: affectieve perceptuele vertekening
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Emotionele bias-taak
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Microbiota samenstelling en functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Shotgun-metagenomica van fecale monsters
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Microbiële en gastheermetabolomica
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Ongerichte metabolomics-analyse
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Ontstekingsmarkers in door lipopolysaccharide gestimuleerd en niet-gestimuleerd bloed
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APC 150b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten