Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van voeding op de darm-microbiota-hersenas (NMB)

27 juni 2023 bijgewerkt door: University College Cork

Een interventieonderzoek naar het verband tussen voeding, cognitieve functie, stress en de darmmicrobiota bij gezonde vrijwilligers.

Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 8 weken durende voedingsinterventie op de cognitieve functie, stress en de darmmicrobiota bij gezonde volwassenen met een lage vezelinname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De darmmicrobiota communiceert bidirectioneel met de hersenen via de microbiota-darm-hersenas om verschillende aspecten van de menselijke fysiologie te beïnvloeden, waaronder het metabolisme van de gastheer, de immuunfunctie, het gedrag en de cognitie. Dieet is een belangrijke modulator van de microbiële samenstelling, wat suggereert dat de microbiota de associatie tussen slechte voeding en afnemende gezondheid van de bevolking zou kunnen verklaren. Voedingsvezels zijn de belangrijkste energiebron voor de darmmicrobiota en hebben een fundamentele invloed op de samenstelling en functie ervan. Er is voorgesteld dat de microbiota-darm-hersen-as enkele van de effecten van voedingsvezels op de hersenen bemiddelt, bijvoorbeeld door microbiële metabolieten (bijv. Korteketenvetzuren (SCFA)), regulering van het immuunsysteem en de microbiële invloed op darmhormonen en neurotransmitters. Evenzo wordt de inname van gefermenteerd voedsel positief geassocieerd met cognitieve gezondheid en is aangetoond dat het de samenstelling en functie van de microbiota verandert en een ontstekingsremmend effect heeft. Tot op heden hebben echter geen studies de enkelvoudige en gecombineerde effecten van gefermenteerd en vezelrijk voedsel op de darmmicrobiota, cognitie en emotie onderzocht. De huidige studie heeft tot doel de rol van voeding op de microbiota-darm-hersenas en geestelijke gezondheid te bepalen.

Met behulp van een willekeurig gecontroleerd, parallel, enkelblind ontwerp, ondergaan deelnemers die gewoonlijk een vezelarm dieet volgen (N=200) een voedingsinterventie van 8 weken. Deelnemers krijgen een van de vier diëten (n=50 in elke groep): vezelrijk (doel 24-35 gram/dag), gefermenteerd voedsel (doel 4-6 porties/dag), gecombineerd dieet van gefermenteerd voedsel en vezelrijk (doel 25-30g/dag vezels en 3-4 porties/dag gefermenteerd voedsel) of controle (voedingsvoorlichting volgens nationale Ierse richtlijnen). Cognitieve, psychologische en biologische maatregelen zullen worden vergeleken bij baseline en eindpunt. Tijdens de interventieperiode zullen individuen herhaaldelijk fecesmonsters verstrekken om temporele microbiële veranderingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elizabeth Schneider, PhD
  • Telefoonnummer: (+353) 021 4901721
  • E-mail: eschneider@ucc.ie

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cork, Ierland, T12YT20
        • Werving
        • APC Microbiome Ireland
        • Hoofdonderzoeker:
          • John F Cryan, PhD
        • Contact:
          • Revathy Munuswamy, PhD
          • Telefoonnummer: (+353) 021 4901721
          • E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
        • Onderonderzoeker:
          • Gerard Clarke, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
  • Heb een body mass index (BMI) tussen 18,5-29,9 Kg/m2.
  • Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn jonger dan 18 en ouder dan 50 jaar.
  • Een BMI hebben van minder dan 18,5 of meer dan 29,9 Kg/m2.
  • Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben [cardiovasculair, gastro-intestinaal (GI) [om functionele gastro-intestinale stoornissen, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie, voedselallergieën], immunologisch, psychiatrisch [om formeel of zoals bepaald door MINI Psychiatrisch interview , diagnose van huidige ernstige depressie, angststoornis, bipolaire spectrumstoornis, schizofrenie, andere DSM-IV As I-stoornis], neurologische ontwikkelingsstoornissen, immunologische, metabole stoornissen [inclusief diabetes type I of II], of een aandoening die een contra-indicatie vormt, in de oordeel van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek,
  • een aandoening heeft of medicatie gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; alle psychoactieve medicijnen [inclusief anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden en opioïde pijnstillers), laxeermiddelen, klysma's, antibiotica, anticoagulantia, vrij verkrijgbare niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's). Proefpersonen moeten een uitwasperiode van 4 weken hebben.
  • Huidig ​​​​gebruik van prebiotische of probiotische supplementen (een wash-outperiode van 4 weken na stopzetting geeft toegang tot het onderzoek).
  • Vrouwen die in de peri-menopauze, menopauze of postmenopauze zijn.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven.
  • Deelnemers die niet vloeiend Engels spreken.
  • Zijn kleurenblind.
  • Dyslexie of dyscalculie hebben.
  • Zijn een huidige gebruikelijke dagelijkse roker.
  • Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het proces te voldoen.
  • Proefpersonen die worden behandeld met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond.
  • Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.
  • In de afgelopen 4 jaar een studie in ons laboratorium hebben afgerond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting op basis van de richtlijnen voor gezond eten van de Health Service Executive (HSE).
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting op basis van de Ierse gezonde voedselpiramide.
Experimenteel: Gefermenteerde voedingsmiddelen
Gefermenteerd voedsel dieet (4-6 porties/dag)
Deelnemers krijgen dieetvoorlichting om 4 tot 6 porties gefermenteerd voedsel aan hun normale dieet toe te voegen.
Experimenteel: Hoge vezel
Vezelrijk dieet (24-35 gram/dag)
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting om hun vezelinname te verhogen tot 24-35g/dag in hun normale dieet.
Experimenteel: Gecombineerd dieet
Gecombineerd dieet rijk aan vezels en gefermenteerd voedsel (doel vezels 24-35 gram/dag, gefermenteerd voedsel doel 4-6 porties/dag)
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting om hun vezelinname te verhogen tot 25-30 g/dag en 3 tot 4 porties gefermenteerd voedsel toe te voegen aan hun normale dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eigenschap stress/stemming: zelfrapportage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
vragenlijsten voor zelfrapportage
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Trait stress / stemming: activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Cortisol uit speekselmonsters
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Reacties op acute stress: zelfrapportage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Zelfrapportage vragenlijsten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Reacties op acute stress: sympathische-bijnier-medullaire route-activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Galvanische huidreactie van de huid van de hand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Reacties op acute stress: activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Cortisol uit speekselmonsters
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties: werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Ruimtelijk werkgeheugen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Cognitieve prestaties: episodisch geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Gemodificeerde Rey auditieve verbale leertest (ModRey)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Cognitieve prestaties: besluitvorming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Goktaak in Iowa
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Cognitieve prestaties: emotionele remming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Emotionele stroop
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Cognitieve prestaties: volgehouden aandacht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Snelle visuele informatieverwerking
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Cognitieve prestaties: geheugen voor visuele patroonherkenning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Geheugen voor patroonherkenning
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Cognitieve prestaties: cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Intra-extra dimensionale set verschuiven
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Cognitieve prestaties: sociale cognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Emotieherkenningstaak
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Cognitieve prestaties: affectieve perceptuele vertekening
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Emotionele bias-taak
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Microbiota samenstelling en functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Shotgun-metagenomica van fecale monsters
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Microbiële en gastheermetabolomica
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Ongerichte metabolomics-analyse
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Ontstekingsmarkers in door lipopolysaccharide gestimuleerd en niet-gestimuleerd bloed
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Controle

3
Abonneren