Vliv stravy na osu střeva-mikrobiota-mozek (NMB)
Intervenční studie o spojení mezi stravou, kognitivními funkcemi, stresem a střevní mikrobiotou u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Střevní mikroflóra komunikuje obousměrně s mozkem prostřednictvím osy mikrobiota-střevo-mozek, aby ovlivnila různé aspekty lidské fyziologie, včetně metabolismu hostitele, imunitní funkce, chování a kognice. Strava je klíčovým modulátorem mikrobiálního složení, což naznačuje, že mikrobiota by mohla vysvětlit souvislost mezi špatnou výživou a zhoršujícím se zdravím populace. Dietní vláknina je hlavním zdrojem energie pro střevní mikroflóru a zásadně ovlivňuje její složení a funkci. Osa mikrobiota-střevo-mozek byla navržena ke zprostředkování některých účinků vlákniny na mozek, například prostřednictvím mikrobiálních metabolitů (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)), regulace imunitního systému a mikrobiální vliv na střevní hormony a neurotransmitery. Podobně je příjem fermentovaných potravin pozitivně spojen s kognitivním zdravím a bylo prokázáno, že mění složení a funkci mikroflóry a má protizánětlivý účinek. Žádné studie však dosud nezkoumaly jedinečné a kombinované účinky fermentovaných a vláknitých potravin na střevní mikroflóru, kognici a emoce. Cílem této studie je určit roli stravy na ose mikrobiota-střevo-mozek a duševní zdraví.
Pomocí randomizovaného kontrolovaného, paralelního, jednoduše zaslepeného designu podstoupí účastníci konzumující obvykle stravu s nízkým obsahem vlákniny (N=200) 8týdenní dietní intervenci. Účastníci dostanou jednu ze čtyř diet (n=50 v každé skupině): vysoký obsah vlákniny (cíl 24–35 gramů/den), fermentované potraviny (cílem 4–6 porcí/den), kombinovaná strava složená z fermentovaných potravin a s vysokým obsahem vlákniny (cíl 25-30g/den vlákniny a 3-4 porce/den fermentovaných potravin) nebo kontrola (dietní výchova podle národních irských směrnic). Kognitivní, psychologická a biologická měřítka budou porovnána ve výchozím a koncovém bodě. Během období intervence budou jednotlivci poskytovat opakované vzorky stolice k posouzení časových mikrobiálních změn.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Schneider, PhD
- Telefonní číslo: (+353) 021 4901721
- E-mail: eschneider@ucc.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Revathy Munuswamy
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko, T12YT20
- Nábor
- APC Microbiome Ireland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John F Cryan, PhD
-
Kontakt:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Telefonní číslo: (+353) 021 4901721
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerard Clarke, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku 18 až 50 let.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-29,9 kg/m2.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
Kritéria vyloučení:
- Je jim méně než 18 a více než 50 let.
- Mít BMI pod 18,5 nebo nad 29,9 kg/m2.
- Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění [kardiovaskulární, gastrointestinální (GI) [zahrnující funkční poruchy GI, zánětlivé onemocnění střev, celiakii, intoleranci laktózy, potravinové alergie], imunologické, psychiatrické [zahrnuje formální nebo podle rozhodnutí MINI Psychiatrického rozhovoru , diagnóza současné velké deprese, úzkostná porucha, porucha bipolárního spektra, schizofrenie, jiná porucha osy I DSM-IV], neurovývojové poruchy, imunologické, metabolické poruchy [včetně diabetu typu I nebo II] nebo jakýkoli stav, který je kontraindikován v úsudek vyšetřovatelů, vstup do studie,
- mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo by zmařily interpretaci výsledků studie; všechny psychoaktivní léky [zahrnující anxiolytika, antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy a opioidní léky proti bolesti), laxativa, klystýry, antibiotika, antikoagulancia, volně prodejná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS). Subjekty by měly mít vymývací období 4 týdny.
- Současné užívání prebiotických nebo probiotických doplňků (vymývací období 4 týdny po ukončení umožní vstup do studie).
- Ženy v perimenopauzálním, menopauzálním nebo postmenopauzálním období.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství nebo kojící ženy.
- Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky.
- Jsou barvoslepí.
- Trpíte dyslexií nebo dyskalkulií.
- V současnosti jsou každodenními kuřáky.
- Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
- Subjekty podstupující léčbu zahrnující experimentální léky. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.
- Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
- Absolvovali studii v naší laboratoři v posledních 4 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci získají dietní vzdělání založené na zásadách zdravé výživy, které poskytuje Health Service Executive (HSE).
|
Účastníci získají dietní vzdělání založené na irské pyramidě zdravých potravin.
|
|
Experimentální: Fermentované potraviny
Fermentovaná strava (4-6 porcí/den)
|
Účastníci získají dietní vzdělání, aby do své běžné stravy zařadili 4 až 6 porcí fermentovaných potravin.
|
|
Experimentální: Vysoký obsah vlákniny
Dieta s vysokým obsahem vlákniny (24-35 gramů/den)
|
Účastníci získají dietní vzdělání, aby zvýšili příjem vlákniny na 24-35 g/den v běžné stravě.
|
|
Experimentální: Kombinovaná strava
Kombinovaná strava s vysokým obsahem vlákniny a fermentovaných potravin (cíl vlákniny 24-35 gramů/den, fermentované potraviny cíl 4-6 porcí/den)
|
Účastníci absolvují dietní výchovu ke zvýšení příjmu vlákniny na 25-30 g/den a zařazení 3 až 4 porcí fermentovaných potravin do běžné stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterový stres/nálada: self-report
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
self-report dotazníky
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Charakterový stres/nálada: aktivita osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Kortizol ze vzorků slin
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Reakce na akutní stres: self-report
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Self-report dotazníky
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Reakce na akutní stres: aktivita sympaticko-adrenálně-dřeňové dráhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Galvanická odezva kůže odebraná z kůže na ruce
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Reakce na akutní stres: aktivita osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Kortizol ze vzorků slin
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon: pracovní paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Prostorová pracovní paměť
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: epizodická paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Upravený Reyův test sluchového verbálního učení (ModRey)
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: rozhodování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Iowa Gambling Task
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: emoční inhibice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Emocionální Stroop
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: trvalá pozornost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Rychlé zpracování vizuálních informací
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: paměť pro rozpoznávání vizuálních vzorů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Paměť pro rozpoznávání vzorů
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: kognitivní flexibilita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Intra-Extra Dimensional Set Shifting
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: sociální kognice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Úkol rozpoznávání emocí
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: afektivní percepční zkreslení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Úkol emocionální zaujatosti
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Složení a funkce mikrobioty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Brokovnicová metagenomika vzorků stolice
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Mikrobiální a hostitelská metabolomika
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Necílená metabolomická analýza
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Zánět
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Zánětlivé markery v krvi stimulované a nestimulované lipopolysacharidy
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APC 150b
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .