- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05931562
O impacto da dieta no eixo intestino-microbiota-cérebro (NMB)
Um estudo intervencional sobre a associação entre dieta, função cognitiva, estresse e microbiota intestinal em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota intestinal se comunica bidirecionalmente com o cérebro por meio do eixo microbiota-intestino-cérebro para influenciar vários aspectos da fisiologia humana, incluindo metabolismo do hospedeiro, função imunológica, comportamento e cognição. A dieta é um modulador chave da composição microbiana, sugerindo que a microbiota poderia explicar a associação entre má nutrição e diminuição da saúde da população. A fibra dietética é a principal fonte de energia para a microbiota intestinal e afeta fundamentalmente sua composição e função. O eixo microbiota-intestino-cérebro foi proposto para mediar alguns dos efeitos da fibra alimentar no cérebro, por exemplo, através de metabólitos microbianos (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)), regulação do sistema imunológico e microbiota impacto nos hormônios intestinais e neurotransmissores. Da mesma forma, a ingestão de alimentos fermentados está positivamente associada à saúde cognitiva e demonstrou alterar a composição e função da microbiota e exercer um efeito anti-inflamatório. No entanto, nenhum estudo até o momento examinou os efeitos singulares e combinados de alimentos fermentados e fibrosos na microbiota intestinal, cognição e emoção. O presente estudo visa determinar o papel da dieta no eixo microbiota-intestino-cérebro e na saúde mental.
Usando um projeto controlado randomizado, paralelo, simples-cego, os participantes que consomem uma dieta habitualmente pobre em fibras (N = 200) serão submetidos a uma intervenção dietética de 8 semanas. Os participantes receberão uma das quatro dietas (n=50 em cada grupo): alta fibra (objetivo 24-35 gramas/dia), alimentos fermentados (objetivo 4-6 porções/dia), dieta combinada de alimentos fermentados e alta fibra (objetivo 25-30g/dia de fibra e 3-4 porções/dia de alimentos fermentados) ou controle (educação alimentar de acordo com as diretrizes nacionais irlandesas). Medidas cognitivas, psicológicas e biológicas serão comparadas no início e no final. Durante o período de intervenção, os indivíduos fornecerão amostras fecais repetidas para avaliar as alterações microbianas temporais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Schneider, PhD
- Número de telefone: (+353) 021 4901721
- E-mail: eschneider@ucc.ie
Estude backup de contato
- Nome: Revathy Munuswamy
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda, T12YT20
- Recrutamento
- APC Microbiome Ireland
-
Investigador principal:
- John F Cryan, PhD
-
Contato:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Número de telefone: (+353) 021 4901721
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
-
Subinvestigador:
- Gerard Clarke, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter entre 18 e 50 anos.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-29,9 kg/m2.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Têm menos de 18 anos e mais de 50 anos.
- Ter um IMC abaixo de 18,5 ou acima de 29,9 kg/m2.
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [para incluir distúrbios gastrointestinais funcionais, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, alergias alimentares], imunológica, psiquiátrica [para incluir formal ou conforme determinado pela entrevista psiquiátrica do MINI , diagnóstico de depressão maior atual, transtorno de ansiedade, transtorno do espectro bipolar, esquizofrenia, outro transtorno do DSM-IV Eixo I], transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos imunológicos, metabólicos [incluindo diabetes tipo I ou II] ou qualquer condição que contra-indica, no julgamento dos investigadores, entrada no estudo,
- Ter uma condição ou tomar um medicamento que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; todos os medicamentos psicoativos [incluindo ansiolíticos, antipsicóticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, corticosteróides de ação central e analgésicos opioides), laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de venda livre. Os indivíduos devem ter um período de wash-out de 4 semanas.
- Uso atual de suplemento prebiótico ou probiótico (um período de wash-out de 4 semanas após a interrupção permitirá a entrada no estudo).
- Mulheres que estão na perimenopausa, menopausa ou pós-menopausa.
- Mulheres que estão grávidas ou planejando uma gravidez ou lactantes.
- Participantes que não são fluentes em inglês.
- São daltônicos.
- Tem dislexia ou discalculia.
- É um fumante diário habitual atual.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
- Indivíduos recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
- Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante.
- Ter concluído um estudo em nosso laboratório nos últimos 4 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão educação alimentar com base nas diretrizes de alimentação saudável fornecidas pelo Health Service Executive (HSE).
|
Os participantes receberão educação dietética com base na pirâmide alimentar saudável irlandesa.
|
Experimental: Alimentos Fermentados
Dieta de alimentos fermentados (4-6 porções/dia)
|
Os participantes receberão educação dietética para incluir 4 a 6 porções de alimentos fermentados em sua dieta normal.
|
Experimental: Alta Fibra
Dieta rica em fibras (24-35 gramas/dia)
|
Os participantes receberão educação dietética para aumentar sua ingestão de fibras para 24-35g/dia em sua dieta normal.
|
Experimental: Dieta Combinada
Dieta combinada rica em fibras e alimentos fermentados (fibra visam 24-35 gramas/dia, alimentos fermentados visam 4-6 porções/dia)
|
Os participantes receberão educação dietética para aumentar sua ingestão de fibras para 25-30g/dia e incluir 3 a 4 porções de alimentos fermentados em sua dieta normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Traço de estresse/humor: autorrelato
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
questionários de autorrelato
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Traço de estresse/humor: atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Cortisol de amostras de saliva
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Respostas ao estresse agudo: autorrelato
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Questionários de autorrelato
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Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Respostas ao estresse agudo: atividade da via simpático-adrenal-medular
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Resposta galvânica da pele retirada da pele da mão
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Respostas ao estresse agudo: atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Cortisol de amostras de saliva
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho cognitivo: memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Memória de Trabalho Espacial
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Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Desempenho cognitivo: memória episódica
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey Modificado (ModRey)
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Desempenho cognitivo: tomada de decisão
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Tarefa de jogo de Iowa
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Desempenho cognitivo: inibição emocional
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Stroop Emocional
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Desempenho cognitivo: atenção sustentada
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Processamento rápido de informações visuais
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Desempenho cognitivo: memória de reconhecimento de padrão visual
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Memória de Reconhecimento de Padrão
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Desempenho cognitivo: flexibilidade cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Mudança de Conjunto Intra-Extra Dimensional
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Desempenho cognitivo: cognição social
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Tarefa de reconhecimento de emoções
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Desempenho cognitivo: viés perceptivo afetivo
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Tarefa de Viés Emocional
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Composição e função da microbiota
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Metagenômica shotgun de amostras fecais
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Metabolômica microbiana e do hospedeiro
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Análise metabolômica não direcionada
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Inflamação
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Marcadores inflamatórios em sangue estimulado e não estimulado por lipopolissacarídeos
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APC 150b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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