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O impacto da dieta no eixo intestino-microbiota-cérebro (NMB)

27 de junho de 2023 atualizado por: University College Cork

Um estudo intervencional sobre a associação entre dieta, função cognitiva, estresse e microbiota intestinal em voluntários saudáveis.

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma intervenção dietética de 8 semanas na função cognitiva, estresse e microbiota intestinal em adultos saudáveis ​​com baixa ingestão de fibras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A microbiota intestinal se comunica bidirecionalmente com o cérebro por meio do eixo microbiota-intestino-cérebro para influenciar vários aspectos da fisiologia humana, incluindo metabolismo do hospedeiro, função imunológica, comportamento e cognição. A dieta é um modulador chave da composição microbiana, sugerindo que a microbiota poderia explicar a associação entre má nutrição e diminuição da saúde da população. A fibra dietética é a principal fonte de energia para a microbiota intestinal e afeta fundamentalmente sua composição e função. O eixo microbiota-intestino-cérebro foi proposto para mediar alguns dos efeitos da fibra alimentar no cérebro, por exemplo, através de metabólitos microbianos (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)), regulação do sistema imunológico e microbiota impacto nos hormônios intestinais e neurotransmissores. Da mesma forma, a ingestão de alimentos fermentados está positivamente associada à saúde cognitiva e demonstrou alterar a composição e função da microbiota e exercer um efeito anti-inflamatório. No entanto, nenhum estudo até o momento examinou os efeitos singulares e combinados de alimentos fermentados e fibrosos na microbiota intestinal, cognição e emoção. O presente estudo visa determinar o papel da dieta no eixo microbiota-intestino-cérebro e na saúde mental.

Usando um projeto controlado randomizado, paralelo, simples-cego, os participantes que consomem uma dieta habitualmente pobre em fibras (N = 200) serão submetidos a uma intervenção dietética de 8 semanas. Os participantes receberão uma das quatro dietas (n=50 em cada grupo): alta fibra (objetivo 24-35 gramas/dia), alimentos fermentados (objetivo 4-6 porções/dia), dieta combinada de alimentos fermentados e alta fibra (objetivo 25-30g/dia de fibra e 3-4 porções/dia de alimentos fermentados) ou controle (educação alimentar de acordo com as diretrizes nacionais irlandesas). Medidas cognitivas, psicológicas e biológicas serão comparadas no início e no final. Durante o período de intervenção, os indivíduos fornecerão amostras fecais repetidas para avaliar as alterações microbianas temporais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elizabeth Schneider, PhD
  • Número de telefone: (+353) 021 4901721
  • E-mail: eschneider@ucc.ie

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda, T12YT20
        • Recrutamento
        • APC Microbiome Ireland
        • Investigador principal:
          • John F Cryan, PhD
        • Contato:
          • Revathy Munuswamy, PhD
          • Número de telefone: (+353) 021 4901721
          • E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
        • Subinvestigador:
          • Gerard Clarke, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Ter entre 18 e 50 anos.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-29,9 kg/m2.
  • Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Têm menos de 18 anos e mais de 50 anos.
  • Ter um IMC abaixo de 18,5 ou acima de 29,9 kg/m2.
  • Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [para incluir distúrbios gastrointestinais funcionais, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, alergias alimentares], imunológica, psiquiátrica [para incluir formal ou conforme determinado pela entrevista psiquiátrica do MINI , diagnóstico de depressão maior atual, transtorno de ansiedade, transtorno do espectro bipolar, esquizofrenia, outro transtorno do DSM-IV Eixo I], transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos imunológicos, metabólicos [incluindo diabetes tipo I ou II] ou qualquer condição que contra-indica, no julgamento dos investigadores, entrada no estudo,
  • Ter uma condição ou tomar um medicamento que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; todos os medicamentos psicoativos [incluindo ansiolíticos, antipsicóticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, corticosteróides de ação central e analgésicos opioides), laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de venda livre. Os indivíduos devem ter um período de wash-out de 4 semanas.
  • Uso atual de suplemento prebiótico ou probiótico (um período de wash-out de 4 semanas após a interrupção permitirá a entrada no estudo).
  • Mulheres que estão na perimenopausa, menopausa ou pós-menopausa.
  • Mulheres que estão grávidas ou planejando uma gravidez ou lactantes.
  • Participantes que não são fluentes em inglês.
  • São daltônicos.
  • Tem dislexia ou discalculia.
  • É um fumante diário habitual atual.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
  • Indivíduos recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
  • Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante.
  • Ter concluído um estudo em nosso laboratório nos últimos 4 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão educação alimentar com base nas diretrizes de alimentação saudável fornecidas pelo Health Service Executive (HSE).
Os participantes receberão educação dietética com base na pirâmide alimentar saudável irlandesa.
Experimental: Alimentos Fermentados
Dieta de alimentos fermentados (4-6 porções/dia)
Os participantes receberão educação dietética para incluir 4 a 6 porções de alimentos fermentados em sua dieta normal.
Experimental: Alta Fibra
Dieta rica em fibras (24-35 gramas/dia)
Os participantes receberão educação dietética para aumentar sua ingestão de fibras para 24-35g/dia em sua dieta normal.
Experimental: Dieta Combinada
Dieta combinada rica em fibras e alimentos fermentados (fibra visam 24-35 gramas/dia, alimentos fermentados visam 4-6 porções/dia)
Os participantes receberão educação dietética para aumentar sua ingestão de fibras para 25-30g/dia e incluir 3 a 4 porções de alimentos fermentados em sua dieta normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traço de estresse/humor: autorrelato
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
questionários de autorrelato
Mudança da linha de base em 8 semanas
Traço de estresse/humor: atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Cortisol de amostras de saliva
Mudança da linha de base em 8 semanas
Respostas ao estresse agudo: autorrelato
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Questionários de autorrelato
Mudança da linha de base em 8 semanas
Respostas ao estresse agudo: atividade da via simpático-adrenal-medular
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Resposta galvânica da pele retirada da pele da mão
Mudança da linha de base em 8 semanas
Respostas ao estresse agudo: atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Cortisol de amostras de saliva
Mudança da linha de base em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho cognitivo: memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Memória de Trabalho Espacial
Mudança da linha de base em 8 semanas
Desempenho cognitivo: memória episódica
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey Modificado (ModRey)
Mudança da linha de base em 8 semanas
Desempenho cognitivo: tomada de decisão
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Tarefa de jogo de Iowa
Mudança da linha de base em 8 semanas
Desempenho cognitivo: inibição emocional
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Stroop Emocional
Mudança da linha de base em 8 semanas
Desempenho cognitivo: atenção sustentada
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Processamento rápido de informações visuais
Mudança da linha de base em 8 semanas
Desempenho cognitivo: memória de reconhecimento de padrão visual
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Memória de Reconhecimento de Padrão
Mudança da linha de base em 8 semanas
Desempenho cognitivo: flexibilidade cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança de Conjunto Intra-Extra Dimensional
Mudança da linha de base em 8 semanas
Desempenho cognitivo: cognição social
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Tarefa de reconhecimento de emoções
Mudança da linha de base em 8 semanas
Desempenho cognitivo: viés perceptivo afetivo
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Tarefa de Viés Emocional
Mudança da linha de base em 8 semanas
Composição e função da microbiota
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Metagenômica shotgun de amostras fecais
Mudança da linha de base em 8 semanas
Metabolômica microbiana e do hospedeiro
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Análise metabolômica não direcionada
Mudança da linha de base em 8 semanas
Inflamação
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Marcadores inflamatórios em sangue estimulado e não estimulado por lipopolissacarídeos
Mudança da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APC 150b

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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