- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05931562
L'impatto della dieta sull'asse intestino-microbiota-cervello (NMB)
Uno studio interventistico sull'associazione tra dieta, funzione cognitiva, stress e microbiota intestinale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota intestinale comunica bidirezionalmente con il cervello attraverso l'asse microbiota-intestino-cervello per influenzare vari aspetti della fisiologia umana, tra cui il metabolismo dell'ospite, la funzione immunitaria, il comportamento e la cognizione. La dieta è un modulatore chiave della composizione microbica, suggerendo che il microbiota potrebbe spiegare l'associazione tra cattiva alimentazione e salute decrescente della popolazione. La fibra alimentare è la principale fonte di energia per il microbiota intestinale e ha un impatto fondamentale sulla sua composizione e funzione. L'asse microbiota-intestino-cervello è stato proposto per mediare alcuni degli effetti della fibra alimentare sul cervello, ad esempio attraverso i metaboliti microbici (ad esempio, gli acidi grassi a catena corta (SCFA)), la regolazione del sistema immunitario e la impatto sugli ormoni intestinali e sui neurotrasmettitori. Allo stesso modo, l'assunzione di cibi fermentati è positivamente associata alla salute cognitiva ed è stato dimostrato che altera la composizione e la funzione del microbiota ed esercita un effetto antinfiammatorio. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti singoli e combinati dei cibi fermentati e fibrosi sul microbiota intestinale, sulla cognizione e sulle emozioni. Il presente studio mira a determinare il ruolo della dieta sull'asse microbiota-intestino-cervello e sulla salute mentale.
Utilizzando un disegno randomizzato controllato, parallelo, in singolo cieco, i partecipanti che consumano una dieta abitualmente povera di fibre (N = 200) saranno sottoposti a un intervento dietetico di 8 settimane. I partecipanti riceveranno una delle quattro diete (n=50 in ogni gruppo): ricca di fibre (obiettivo 24-35 grammi/giorno), cibi fermentati (obiettivo 4-6 porzioni/giorno), dieta combinata di cibi fermentati e alta fibra (obiettivo 25-30 g/die di fibre e 3-4 porzioni/die di alimenti fermentati) o di controllo (educazione alimentare secondo le linee guida nazionali irlandesi). Le misure cognitive, psicologiche e biologiche saranno confrontate al basale e all'endpoint. Durante il periodo di intervento, le persone forniranno campioni fecali ripetuti per valutare i cambiamenti microbici temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Schneider, PhD
- Numero di telefono: (+353) 021 4901721
- Email: eschneider@ucc.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Revathy Munuswamy
- Email: RMunuswamy@ucc.ie
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda, T12YT20
- Reclutamento
- APC Microbiome Ireland
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Investigatore principale:
- John F Cryan, PhD
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Contatto:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Numero di telefono: (+353) 021 4901721
- Email: RMunuswamy@ucc.ie
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Sub-investigatore:
- Gerard Clarke, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 Kg/mq.
- Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Hanno meno di 18 anni e più di 50 anni.
- Avere un BMI inferiore a 18,5 o superiore a 29,9 Kg/mq.
- Avere una significativa malattia coesistente acuta o cronica [cardiovascolare, gastrointestinale (GI) [per includere disturbi GI funzionali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, allergie alimentari], immunologica, psichiatrica [per includere colloqui formali o come determinato da MINI Psychiatric , diagnosi di depressione maggiore in corso, disturbo d'ansia, disturbo dello spettro bipolare, schizofrenia, altro disturbo di Asse I del DSM-IV], disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi immunologici, metabolici [includere il diabete di tipo I o II], o qualsiasi condizione che controindica, nel giudizio degli investigatori, ingresso nello studio,
- Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; tutti i farmaci psicoattivi [compresi ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale e antidolorifici oppioidi), lassativi, clisteri, antibiotici, anticoagulanti, antinfiammatori non steroidei da banco (FANS). I soggetti dovrebbero avere un periodo di wash-out di 4 settimane.
- Uso attuale di integratori prebiotici o probiotici (un periodo di sospensione di 4 settimane dopo la cessazione consentirà l'ingresso allo studio).
- Donne in peri-menopausa, menopausa o post-menopausa.
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Partecipanti che non parlano correntemente l'inglese.
- Sono daltonico.
- Avere dislessia o discalculia.
- Sono un fumatore quotidiano abituale attuale.
- Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
- Soggetti in trattamento con farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
- Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
- Aver completato uno studio nel nostro laboratorio negli ultimi 4 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare basata sulle linee guida per un'alimentazione sana fornite dall'Health Service Executive (HSE).
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I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare basata sulla piramide alimentare irlandese.
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Sperimentale: Alimenti fermentati
Dieta di cibi fermentati (4-6 porzioni/giorno)
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I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare per includere da 4 a 6 porzioni di alimenti fermentati nella loro dieta normale.
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Sperimentale: Alta fibra
Dieta ricca di fibre (24-35 grammi/giorno)
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I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare per aumentare l'assunzione di fibre a 24-35 g/giorno nella loro dieta normale.
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Sperimentale: Dieta combinata
Dieta combinata ad alto contenuto di fibre e alimenti fermentati (obiettivo di fibre 24-35 grammi/giorno, obiettivo di alimenti fermentati 4-6 porzioni/giorno)
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I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare per aumentare l'assunzione di fibre a 25-30 g/giorno e includere da 3 a 4 porzioni di alimenti fermentati nella loro dieta normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trait stress/umore: self-report
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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questionari di autovalutazione
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Trait stress/umore: attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Cortisolo da campioni di saliva
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Risposte allo stress acuto: self-report
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Questionari di autovalutazione
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Risposte allo stress acuto: attività del percorso simpatico-surrenale-midollare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Risposta galvanica della pelle prelevata dalla pelle della mano
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Risposte allo stress acuto: attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Cortisolo da campioni di saliva
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cognitive: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Memoria di lavoro spaziale
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Performance cognitiva: la memoria episodica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey modificato (ModRey)
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Prestazioni cognitive: il processo decisionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Prestazioni cognitive: inibizione emotiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Stroop emozionale
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Prestazioni cognitive: attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Elaborazione rapida delle informazioni visive
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Prestazioni cognitive: memoria di riconoscimento di schemi visivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Memoria di riconoscimento del modello
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Prestazioni cognitive: flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Spostamento dell'insieme intra-extra dimensionale
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Performance cognitiva: cognizione sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Compito di riconoscimento delle emozioni
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Prestazioni cognitive: pregiudizi percettivi affettivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Compito sui pregiudizi emotivi
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Composizione e funzione del microbiota
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Metagenomica del fucile da caccia di campioni fecali
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Metabomica microbica e dell'ospite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Analisi metabolomica non mirata
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Infiammazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Marcatori infiammatori nel sangue stimolato e non stimolato da lipopolisaccaridi
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC 150b
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