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L'impatto della dieta sull'asse intestino-microbiota-cervello (NMB)

15 luglio 2024 aggiornato da: University College Cork

Uno studio interventistico sull'associazione tra dieta, funzione cognitiva, stress e microbiota intestinale in volontari sani.

Questo studio mira a indagare gli effetti di un intervento dietetico di 8 settimane sulla funzione cognitiva, sullo stress e sul microbiota intestinale in adulti sani con un basso apporto di fibre.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale comunica bidirezionalmente con il cervello attraverso l'asse microbiota-intestino-cervello per influenzare vari aspetti della fisiologia umana, tra cui il metabolismo dell'ospite, la funzione immunitaria, il comportamento e la cognizione. La dieta è un modulatore chiave della composizione microbica, suggerendo che il microbiota potrebbe spiegare l'associazione tra cattiva alimentazione e salute decrescente della popolazione. La fibra alimentare è la principale fonte di energia per il microbiota intestinale e ha un impatto fondamentale sulla sua composizione e funzione. L'asse microbiota-intestino-cervello è stato proposto per mediare alcuni degli effetti della fibra alimentare sul cervello, ad esempio attraverso i metaboliti microbici (ad esempio, gli acidi grassi a catena corta (SCFA)), la regolazione del sistema immunitario e la impatto sugli ormoni intestinali e sui neurotrasmettitori. Allo stesso modo, l'assunzione di cibi fermentati è positivamente associata alla salute cognitiva ed è stato dimostrato che altera la composizione e la funzione del microbiota ed esercita un effetto antinfiammatorio. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti singoli e combinati dei cibi fermentati e fibrosi sul microbiota intestinale, sulla cognizione e sulle emozioni. Il presente studio mira a determinare il ruolo della dieta sull'asse microbiota-intestino-cervello e sulla salute mentale.

Utilizzando un disegno randomizzato controllato, parallelo, in singolo cieco, i partecipanti che consumano una dieta abitualmente povera di fibre (N = 200) saranno sottoposti a un intervento dietetico di 8 settimane. I partecipanti riceveranno una delle quattro diete (n=50 in ogni gruppo): ricca di fibre (obiettivo 24-35 grammi/giorno), cibi fermentati (obiettivo 4-6 porzioni/giorno), dieta combinata di cibi fermentati e alta fibra (obiettivo 25-30 g/die di fibre e 3-4 porzioni/die di alimenti fermentati) o di controllo (educazione alimentare secondo le linee guida nazionali irlandesi). Le misure cognitive, psicologiche e biologiche saranno confrontate al basale e all'endpoint. Durante il periodo di intervento, le persone forniranno campioni fecali ripetuti per valutare i cambiamenti microbici temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Schneider, PhD
  • Numero di telefono: (+353) 021 4901721
  • Email: eschneider@ucc.ie

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda, T12YT20
        • Reclutamento
        • APC Microbiome Ireland
        • Investigatore principale:
          • John F Cryan, PhD
        • Contatto:
          • Revathy Munuswamy, PhD
          • Numero di telefono: (+353) 021 4901721
          • Email: RMunuswamy@ucc.ie
        • Sub-investigatore:
          • Gerard Clarke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 Kg/mq.
  • Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 18 anni e più di 50 anni.
  • Avere un BMI inferiore a 18,5 o superiore a 29,9 Kg/mq.
  • Avere una significativa malattia coesistente acuta o cronica [cardiovascolare, gastrointestinale (GI) [per includere disturbi GI funzionali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, allergie alimentari], immunologica, psichiatrica [per includere colloqui formali o come determinato da MINI Psychiatric , diagnosi di depressione maggiore in corso, disturbo d'ansia, disturbo dello spettro bipolare, schizofrenia, altro disturbo di Asse I del DSM-IV], disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi immunologici, metabolici [includere il diabete di tipo I o II], o qualsiasi condizione che controindica, nel giudizio degli investigatori, ingresso nello studio,
  • Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; tutti i farmaci psicoattivi [compresi ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale e antidolorifici oppioidi), lassativi, clisteri, antibiotici, anticoagulanti, antinfiammatori non steroidei da banco (FANS). I soggetti dovrebbero avere un periodo di wash-out di 4 settimane.
  • Uso attuale di integratori prebiotici o probiotici (un periodo di sospensione di 4 settimane dopo la cessazione consentirà l'ingresso allo studio).
  • Donne in peri-menopausa, menopausa o post-menopausa.
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Partecipanti che non parlano correntemente l'inglese.
  • Sono daltonico.
  • Avere dislessia o discalculia.
  • Sono un fumatore quotidiano abituale attuale.
  • Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
  • Soggetti in trattamento con farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
  • Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
  • Aver completato uno studio nel nostro laboratorio negli ultimi 4 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare basata sulle linee guida per un'alimentazione sana fornite dall'Health Service Executive (HSE).
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare basata sulla piramide alimentare irlandese.
Sperimentale: Alimenti fermentati
Dieta di cibi fermentati (4-6 porzioni/giorno)
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare per includere da 4 a 6 porzioni di alimenti fermentati nella loro dieta normale.
Sperimentale: Alta fibra
Dieta ricca di fibre (24-35 grammi/giorno)
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare per aumentare l'assunzione di fibre a 24-35 g/giorno nella loro dieta normale.
Sperimentale: Dieta combinata
Dieta combinata ad alto contenuto di fibre e alimenti fermentati (obiettivo di fibre 24-35 grammi/giorno, obiettivo di alimenti fermentati 4-6 porzioni/giorno)
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare per aumentare l'assunzione di fibre a 25-30 g/giorno e includere da 3 a 4 porzioni di alimenti fermentati nella loro dieta normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trait stress/umore: self-report
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
questionari di autovalutazione
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Trait stress/umore: attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Cortisolo da campioni di saliva
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Risposte allo stress acuto: self-report
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questionari di autovalutazione
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Risposte allo stress acuto: attività del percorso simpatico-surrenale-midollare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Risposta galvanica della pelle prelevata dalla pelle della mano
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Risposte allo stress acuto: attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Cortisolo da campioni di saliva
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Memoria di lavoro spaziale
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Performance cognitiva: la memoria episodica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Test di apprendimento verbale uditivo Rey modificato (ModRey)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Prestazioni cognitive: il processo decisionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Prestazioni cognitive: inibizione emotiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Stroop emozionale
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Prestazioni cognitive: attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Elaborazione rapida delle informazioni visive
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Prestazioni cognitive: memoria di riconoscimento di schemi visivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Memoria di riconoscimento del modello
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Prestazioni cognitive: flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Spostamento dell'insieme intra-extra dimensionale
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Performance cognitiva: cognizione sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Compito di riconoscimento delle emozioni
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Prestazioni cognitive: pregiudizi percettivi affettivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Compito sui pregiudizi emotivi
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Composizione e funzione del microbiota
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Metagenomica del fucile da caccia di campioni fecali
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Metabomica microbica e dell'ospite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Analisi metabolomica non mirata
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Marcatori infiammatori nel sangue stimolato e non stimolato da lipopolisaccaridi
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC 150b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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