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Der Einfluss der Ernährung auf die Darm-Mikrobiota-Gehirn-Achse (NMB)

15. Juli 2024 aktualisiert von: University College Cork

Eine interventionelle Studie zum Zusammenhang zwischen Ernährung, kognitiver Funktion, Stress und der Darmmikrobiota bei gesunden Freiwilligen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen diätetischen Intervention auf die kognitive Funktion, Stress und die Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen mit geringer Ballaststoffaufnahme zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota kommuniziert bidirektional mit dem Gehirn über die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse, um verschiedene Aspekte der menschlichen Physiologie zu beeinflussen, darunter den Stoffwechsel des Wirts, die Immunfunktion, das Verhalten und die Kognition. Die Ernährung ist ein wichtiger Modulator der mikrobiellen Zusammensetzung, was darauf hindeutet, dass die Mikrobiota den Zusammenhang zwischen schlechter Ernährung und abnehmender Gesundheit der Bevölkerung erklären könnte. Ballaststoffe sind die Hauptenergiequelle für die Darmmikrobiota und beeinflussen grundlegend deren Zusammensetzung und Funktion. Es wurde vorgeschlagen, dass die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse einige der Auswirkungen von Ballaststoffen auf das Gehirn vermittelt, beispielsweise durch mikrobielle Metaboliten (z. B. kurzkettige Fettsäuren (SCFA)), die Regulierung des Immunsystems und die Mikroben Auswirkungen auf Darmhormone und Neurotransmitter. Ebenso ist die Aufnahme fermentierter Lebensmittel positiv mit der kognitiven Gesundheit verbunden und verändert nachweislich die Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota sowie eine entzündungshemmende Wirkung. Bisher haben jedoch keine Studien die einzelnen und kombinierten Auswirkungen fermentierter und faseriger Lebensmittel auf die Darmmikrobiota, die Kognition und die Emotionen untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rolle der Ernährung auf die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse und die psychische Gesundheit zu bestimmen.

Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten, parallelen, einfach verblindeten Designs werden Teilnehmer, die eine gewohnheitsmäßig ballaststoffarme Diät zu sich nehmen (N=200), einer 8-wöchigen Ernährungsintervention unterzogen. Die Teilnehmer erhalten eine von vier Diäten (n=50 in jeder Gruppe): ballaststoffreich (Ziel 24–35 Gramm/Tag), fermentierte Lebensmittel (Ziel 4–6 Portionen/Tag), kombinierte Diät aus fermentierten Lebensmitteln und hohem Ballaststoffgehalt (Ziel). 25–30 g/Tag Ballaststoffe und 3–4 Portionen/Tag fermentierte Lebensmittel) oder Kontrolle (Ernährungserziehung gemäß den nationalen irischen Richtlinien). Kognitive, psychologische und biologische Maßnahmen werden zu Studienbeginn und am Endpunkt verglichen. Während des Interventionszeitraums stellen Einzelpersonen wiederholt Stuhlproben zur Verfügung, um zeitliche mikrobielle Veränderungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth Schneider, PhD
  • Telefonnummer: (+353) 021 4901721
  • E-Mail: eschneider@ucc.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cork, Irland, T12YT20
        • Rekrutierung
        • APC Microbiome Ireland
        • Hauptermittler:
          • John F Cryan, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gerard Clarke, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sie müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kg/m2.
  • Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Prüfer festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind jünger als 18 und älter als 50 Jahre.
  • Sie haben einen BMI unter 18,5 oder über 29,9 Kg/m2.
  • Sie leiden an einer erheblichen akuten oder chronischen Begleiterkrankung [Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung (GI) [einschließlich funktioneller GI-Störungen, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelallergien], immunologischer oder psychiatrischer Erkrankung [einschließlich formeller oder durch MINI-Psychiatrie-Befragung festgelegter Erkrankungen]. , Diagnose einer aktuellen schweren Depression, Angststörung, Bipolar-Spektrum-Störung, Schizophrenie, einer anderen DSM-IV-Achse-I-Störung], neurologischen Entwicklungsstörungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselstörungen [einschließlich Diabetes Typ I oder II] oder einer anderen Erkrankung, die eine Kontraindikation darstellt Urteil des Prüfers, Zulassung zur Studie,
  • an einer Erkrankung leiden oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; alle psychoaktiven Medikamente [einschließlich Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide und Opioid-Schmerzmittel), Abführmittel, Einläufe, Antibiotika, Antikoagulanzien, rezeptfreie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDS). Die Probanden sollten eine Auswaschphase von 4 Wochen haben.
  • Derzeitige Verwendung von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (eine Auswaschphase von 4 Wochen nach Beendigung ermöglicht die Teilnahme an der Studie).
  • Frauen in der Perimenopause, Menopause oder Postmenopause.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen.
  • Sind farbenblind.
  • Legasthenie oder Dyskalkulie haben.
  • Sind derzeit ein gewohnheitsmäßiger täglicher Raucher.
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
  • Probanden, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  • Sie haben eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
  • In den letzten 4 Jahren eine Studie in unserem Labor abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungserziehung auf der Grundlage der Richtlinien für gesunde Ernährung des Health Service Executive (HSE).
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungserziehung auf der Grundlage der irischen Ernährungspyramide.
Experimental: Fermentierte Lebensmittel
Diät mit fermentierten Lebensmitteln (4-6 Portionen/Tag)
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung, um 4 bis 6 Portionen fermentierter Lebensmittel in ihre normale Ernährung aufzunehmen.
Experimental: Hohe Faser
Ballaststoffreiche Ernährung (24-35 Gramm/Tag)
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung, um ihre Ballaststoffaufnahme auf 24–35 g/Tag in ihrer normalen Ernährung zu erhöhen.
Experimental: Kombinierte Diät
Kombinierte Ernährung mit hohem Ballaststoffgehalt und fermentierten Lebensmitteln (Ballaststoffe: 24–35 Gramm/Tag, fermentierte Lebensmittel: 4–6 Portionen/Tag)
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung, um ihre Ballaststoffaufnahme auf 25–30 g/Tag zu erhöhen und 3 bis 4 Portionen fermentierter Lebensmittel in ihre normale Ernährung aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmal Stress/Stimmung: Selbstbericht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Fragebögen zur Selbstauskunft
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Merkmal Stress/Stimmung: Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Cortisol aus Speichelproben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Reaktionen auf akuten Stress: Selbstbericht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Fragebögen zur Selbstauskunft
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Reaktionen auf akuten Stress: Aktivität des Sympathikus-Nebennieren-Mark-Signalwegs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Galvanische Hautreaktion, gemessen an der Haut an der Hand
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Reaktionen auf akuten Stress: Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Cortisol aus Speichelproben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Räumliches Arbeitsgedächtnis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Kognitive Leistung: episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Modifizierter Rey-Test zum auditiven verbalen Lernen (ModRey)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Kognitive Leistung: Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Glücksspielaufgabe in Iowa
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Kognitive Leistung: emotionale Hemmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Emotionaler Stroop
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Kognitive Leistung: anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Kognitive Leistung: visuelles Mustererkennungsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Mustererkennungsspeicher
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Kognitive Leistung: kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Intra-extradimensionale Satzverschiebung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Kognitive Leistung: soziale Kognition
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Aufgabe zur Emotionserkennung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Kognitive Leistung: affektive Wahrnehmungsverzerrung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Aufgabe zur emotionalen Voreingenommenheit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Shotgun-Metagenomik von Stuhlproben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Mikrobielle und Wirtsmetabolomik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Ungezielte Metabolomics-Analyse
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Entzündungsmarker in Lipopolysaccharid-stimuliertem und unstimuliertem Blut
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC 150b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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