- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05931562
Der Einfluss der Ernährung auf die Darm-Mikrobiota-Gehirn-Achse (NMB)
Eine interventionelle Studie zum Zusammenhang zwischen Ernährung, kognitiver Funktion, Stress und der Darmmikrobiota bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Darmmikrobiota kommuniziert bidirektional mit dem Gehirn über die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse, um verschiedene Aspekte der menschlichen Physiologie zu beeinflussen, darunter den Stoffwechsel des Wirts, die Immunfunktion, das Verhalten und die Kognition. Die Ernährung ist ein wichtiger Modulator der mikrobiellen Zusammensetzung, was darauf hindeutet, dass die Mikrobiota den Zusammenhang zwischen schlechter Ernährung und abnehmender Gesundheit der Bevölkerung erklären könnte. Ballaststoffe sind die Hauptenergiequelle für die Darmmikrobiota und beeinflussen grundlegend deren Zusammensetzung und Funktion. Es wurde vorgeschlagen, dass die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse einige der Auswirkungen von Ballaststoffen auf das Gehirn vermittelt, beispielsweise durch mikrobielle Metaboliten (z. B. kurzkettige Fettsäuren (SCFA)), die Regulierung des Immunsystems und die Mikroben Auswirkungen auf Darmhormone und Neurotransmitter. Ebenso ist die Aufnahme fermentierter Lebensmittel positiv mit der kognitiven Gesundheit verbunden und verändert nachweislich die Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota sowie eine entzündungshemmende Wirkung. Bisher haben jedoch keine Studien die einzelnen und kombinierten Auswirkungen fermentierter und faseriger Lebensmittel auf die Darmmikrobiota, die Kognition und die Emotionen untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rolle der Ernährung auf die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse und die psychische Gesundheit zu bestimmen.
Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten, parallelen, einfach verblindeten Designs werden Teilnehmer, die eine gewohnheitsmäßig ballaststoffarme Diät zu sich nehmen (N=200), einer 8-wöchigen Ernährungsintervention unterzogen. Die Teilnehmer erhalten eine von vier Diäten (n=50 in jeder Gruppe): ballaststoffreich (Ziel 24–35 Gramm/Tag), fermentierte Lebensmittel (Ziel 4–6 Portionen/Tag), kombinierte Diät aus fermentierten Lebensmitteln und hohem Ballaststoffgehalt (Ziel). 25–30 g/Tag Ballaststoffe und 3–4 Portionen/Tag fermentierte Lebensmittel) oder Kontrolle (Ernährungserziehung gemäß den nationalen irischen Richtlinien). Kognitive, psychologische und biologische Maßnahmen werden zu Studienbeginn und am Endpunkt verglichen. Während des Interventionszeitraums stellen Einzelpersonen wiederholt Stuhlproben zur Verfügung, um zeitliche mikrobielle Veränderungen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Schneider, PhD
- Telefonnummer: (+353) 021 4901721
- E-Mail: eschneider@ucc.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Revathy Munuswamy
- E-Mail: RMunuswamy@ucc.ie
Studienorte
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Cork, Irland, T12YT20
- Rekrutierung
- APC Microbiome Ireland
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Hauptermittler:
- John F Cryan, PhD
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Kontakt:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Telefonnummer: (+353) 021 4901721
- E-Mail: RMunuswamy@ucc.ie
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Unterermittler:
- Gerard Clarke, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kg/m2.
- Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Prüfer festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind jünger als 18 und älter als 50 Jahre.
- Sie haben einen BMI unter 18,5 oder über 29,9 Kg/m2.
- Sie leiden an einer erheblichen akuten oder chronischen Begleiterkrankung [Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung (GI) [einschließlich funktioneller GI-Störungen, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelallergien], immunologischer oder psychiatrischer Erkrankung [einschließlich formeller oder durch MINI-Psychiatrie-Befragung festgelegter Erkrankungen]. , Diagnose einer aktuellen schweren Depression, Angststörung, Bipolar-Spektrum-Störung, Schizophrenie, einer anderen DSM-IV-Achse-I-Störung], neurologischen Entwicklungsstörungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselstörungen [einschließlich Diabetes Typ I oder II] oder einer anderen Erkrankung, die eine Kontraindikation darstellt Urteil des Prüfers, Zulassung zur Studie,
- an einer Erkrankung leiden oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; alle psychoaktiven Medikamente [einschließlich Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide und Opioid-Schmerzmittel), Abführmittel, Einläufe, Antibiotika, Antikoagulanzien, rezeptfreie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDS). Die Probanden sollten eine Auswaschphase von 4 Wochen haben.
- Derzeitige Verwendung von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (eine Auswaschphase von 4 Wochen nach Beendigung ermöglicht die Teilnahme an der Studie).
- Frauen in der Perimenopause, Menopause oder Postmenopause.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen.
- Sind farbenblind.
- Legasthenie oder Dyskalkulie haben.
- Sind derzeit ein gewohnheitsmäßiger täglicher Raucher.
- Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
- Probanden, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- Sie haben eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
- In den letzten 4 Jahren eine Studie in unserem Labor abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungserziehung auf der Grundlage der Richtlinien für gesunde Ernährung des Health Service Executive (HSE).
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Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungserziehung auf der Grundlage der irischen Ernährungspyramide.
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Experimental: Fermentierte Lebensmittel
Diät mit fermentierten Lebensmitteln (4-6 Portionen/Tag)
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Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung, um 4 bis 6 Portionen fermentierter Lebensmittel in ihre normale Ernährung aufzunehmen.
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Experimental: Hohe Faser
Ballaststoffreiche Ernährung (24-35 Gramm/Tag)
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Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung, um ihre Ballaststoffaufnahme auf 24–35 g/Tag in ihrer normalen Ernährung zu erhöhen.
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Experimental: Kombinierte Diät
Kombinierte Ernährung mit hohem Ballaststoffgehalt und fermentierten Lebensmitteln (Ballaststoffe: 24–35 Gramm/Tag, fermentierte Lebensmittel: 4–6 Portionen/Tag)
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Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung, um ihre Ballaststoffaufnahme auf 25–30 g/Tag zu erhöhen und 3 bis 4 Portionen fermentierter Lebensmittel in ihre normale Ernährung aufzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmal Stress/Stimmung: Selbstbericht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Fragebögen zur Selbstauskunft
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Merkmal Stress/Stimmung: Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Cortisol aus Speichelproben
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Reaktionen auf akuten Stress: Selbstbericht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Fragebögen zur Selbstauskunft
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Reaktionen auf akuten Stress: Aktivität des Sympathikus-Nebennieren-Mark-Signalwegs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Galvanische Hautreaktion, gemessen an der Haut an der Hand
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Reaktionen auf akuten Stress: Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Cortisol aus Speichelproben
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistung: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Räumliches Arbeitsgedächtnis
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kognitive Leistung: episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Modifizierter Rey-Test zum auditiven verbalen Lernen (ModRey)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kognitive Leistung: Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Glücksspielaufgabe in Iowa
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kognitive Leistung: emotionale Hemmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Emotionaler Stroop
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kognitive Leistung: anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kognitive Leistung: visuelles Mustererkennungsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mustererkennungsspeicher
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kognitive Leistung: kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Intra-extradimensionale Satzverschiebung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kognitive Leistung: soziale Kognition
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Aufgabe zur Emotionserkennung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kognitive Leistung: affektive Wahrnehmungsverzerrung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Aufgabe zur emotionalen Voreingenommenheit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Shotgun-Metagenomik von Stuhlproben
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mikrobielle und Wirtsmetabolomik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Ungezielte Metabolomics-Analyse
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Entzündung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Entzündungsmarker in Lipopolysaccharid-stimuliertem und unstimuliertem Blut
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APC 150b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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