Kostens indvirkning på tarm-mikrobiota-hjerneaksen (NMB)
En interventionsundersøgelse om sammenhængen mellem kost, kognitiv funktion, stress og tarmmikrobiota hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiotaen kommunikerer tovejs med hjernen via mikrobiota-tarm-hjerne-aksen for at påvirke forskellige aspekter af menneskets fysiologi, herunder værtsmetabolisme, immunfunktion, adfærd og kognition. Kost er en nøglemodulator af den mikrobielle sammensætning, hvilket tyder på, at mikrobiotaen kan forklare sammenhængen mellem dårlig ernæring og faldende sundhed hos befolkningen. Kostfibre er den vigtigste energikilde for tarmmikrobiotaen og har grundlæggende indflydelse på dens sammensætning og funktion. Mikrobiota-tarm-hjerne-aksen er blevet foreslået til at mediere nogle af kostfibrenes virkninger på hjernen, for eksempel gennem mikrobielle metabolitter (f.eks. kortkædede fedtsyrer (SCFA)), regulering af immunsystemet og det mikrobielle indflydelse på tarmhormoner og neurotransmittere. Tilsvarende er indtagelse af fermenterede fødevarer positivt forbundet med kognitiv sundhed og har vist sig at ændre mikrobiotaens sammensætning og funktion og udøve en anti-inflammatorisk effekt. Imidlertid har ingen undersøgelser til dato undersøgt de enestående og kombinerede virkninger af fermenterede og fibrøse fødevarer på tarmmikrobiota, kognition og følelser. Denne undersøgelse har til formål at bestemme kostens rolle på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen og mental sundhed.
Ved at bruge et randomiseret-kontrolleret, parallelt, enkelt-blindet design, vil deltagere, der indtager en sædvanligt lavfiberdiæt (N=200), gennemgå en 8-ugers diætintervention. Deltagerne vil modtage en af fire diæter (n=50 i hver gruppe): fiberrigt (mål 24-35 gram/dag), fermenteret mad (mål 4-6 portioner/dag), kombineret diæt af fermenterede fødevarer og højt fiberindhold (mål 25-30g/dag fiber og 3-4 portioner/dag fermenteret mad) eller kontrol (kostundervisning i henhold til nationale irske retningslinjer). Kognitive, psykologiske og biologiske mål vil blive sammenlignet ved baseline og endepunkt. I løbet af interventionsperioden vil individer give gentagne fæcesprøver for at vurdere tidsmæssige mikrobielle ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Schneider, PhD
- Telefonnummer: (+353) 021 4901721
- E-mail: eschneider@ucc.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Revathy Munuswamy
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T12YT20
- Rekruttering
- APC Microbiome Ireland
-
Ledende efterforsker:
- John F Cryan, PhD
-
Kontakt:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Telefonnummer: (+353) 021 4901721
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
-
Underforsker:
- Gerard Clarke, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Være mellem 18 og 50 år.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-29,9 Kg/m2.
- Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 og over 50 år.
- Har et BMI under 18,5 eller over 29,9 Kg/m2.
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom [kardiovaskulær, gastrointestinal (GI) [omfatter funktionelle GI lidelser, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, laktoseintolerance, fødevareallergi], immunologisk, psykiatrisk [omfatter formel eller som bestemt af MINI psykiatrisk interview , diagnose af aktuel svær depression, angstlidelse, bipolar spektrumlidelse, skizofreni, anden DSM-IV-akse I-lidelse], neuroudviklingsforstyrrelser, immunologiske, metaboliske lidelser [herunder type I- eller II-diabetes], eller enhver tilstand, der kontraindicerer, i efterforskernes bedømmelse, adgang til undersøgelsen,
- Har en tilstand eller tager en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens mål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne; alle psykoaktive medikamenter [indbefatter anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider og opioide smertestillende midler), afføringsmidler, lavementer, antibiotika, antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske håndkøbsmidler (NSAIDS). Forsøgspersonerne skal have en udvaskningsperiode på 4 uger.
- Nuværende brug af præbiotisk eller probiotisk supplement (en udvaskningsperiode på 4 uger efter ophør vil tillade adgang til undersøgelsen).
- Kvinder, der er peri-menopausale, menopausale eller post-menopausale.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet, eller ammer.
- Deltagere, der ikke er flydende i engelsk.
- Er farveblinde.
- Har ordblindhed eller dyskalkuli.
- Er en aktuel sædvanlig daglig ryger.
- Personer, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
- Forsøgspersoner, der modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
- Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
- Har gennemført en undersøgelse i vores laboratorium inden for de seneste 4 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage kostundervisning baseret på de sunde kostvejledninger leveret af Health Service Executive (HSE).
|
Deltagerne vil modtage kostundervisning baseret på den irske sunde kostpyramide.
|
|
Eksperimentel: Fermenterede fødevarer
Fermenteret mad diæt (4-6 portioner/dag)
|
Deltagerne vil modtage kostundervisning for at inkludere 4 til 6 portioner fermenteret mad til deres normale kost.
|
|
Eksperimentel: Høj Fiber
Fiberrig kost (24-35 gram/dag)
|
Deltagerne vil modtage kostundervisning for at øge deres fiberindtag til 24-35g/dag i deres normale kost.
|
|
Eksperimentel: Kombineret kost
Kombineret kost med højt fiberindhold og fermenterede fødevarer (fibermål 24-35 gram/dag, fermenterede fødevarer sigter på 4-6 portioner/dag)
|
Deltagerne vil modtage kostundervisning for at øge deres fiberindtag til 25-30g/dag og inkludere 3 til 4 portioner fermenteret mad til deres normale kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træk stress/humør: selvrapportering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
selvrapporterende spørgeskemaer
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Træk stress/humør: aktivitet i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Kortisol fra spytprøver
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Reaktioner på akut stress: selvrapportering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Selvrapporterende spørgeskemaer
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Reaktioner på akut stress: sympatisk-binyre-medullær pathway-aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Galvanisk hudrespons taget fra huden på hånden
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Reaktioner på akut stress: aktivitet af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Kortisol fra spytprøver
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation: arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Rumlig arbejdshukommelse
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kognitiv præstation: episodisk hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Modificeret Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kognitiv præstation: beslutningstagning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Iowa gambling opgave
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kognitiv præstation: følelsesmæssig hæmning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Følelsesmæssig Stroop
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kognitiv præstation: vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Hurtig visuel informationsbehandling
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kognitiv præstation: visuel mønstergenkendelseshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Mønstergenkendelseshukommelse
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kognitiv præstation: kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Intra-Extra Dimensional Set Shifting
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kognitiv præstation: social kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Følelsesgenkendelsesopgave
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kognitiv præstation: affektiv perceptuel bias
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Følelsesmæssig bias opgave
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Mikrobiota sammensætning og funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Haglgeværmetagenomi af fækale prøver
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Mikrobiel og værtsmetabolomi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Umålrettet metabolomisk analyse
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Inflammatoriske markører i lipopolysaccharid-stimulerede og ustimulerede blod
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Cryan, PhD, APC Microbiome Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APC 150b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .