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CPAP 離脱中の睡眠時無呼吸に対する下顎前方前進装置の影響 (ORTAP)

2023年6月30日 更新者:University Hospital, Angers

持続的気道陽圧による治療中止時の睡眠時無呼吸症候群に対する下顎前方前進装置の影響:ランダム化比較試験

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAS) は、神経心理学的および心血管 (CV) への影響を伴う頻繁な疾患です。 OSAHS の主な治療法である持続陽圧 (CPAP) は、大部分の症状に効果がありますが、制限的であるため、治療不履行を促進する可能性があります。 治療の中断は、鼻閉塞などの併発事象に関連して、または患者が移動している場合でもよく観察されます。 しかし、ランダム化試験では、たとえ短期間であっても治療を中止すると、症状の再発や重大な心血管障害(血圧上昇、内皮機能不全、心臓再分極障害)が起こることが示されています。 治療の継続を促進する戦略を検討することが重要と思われます。 下顎前進装置 (MAD) は、この点で興味深いツールです。 MAD は、症状や CV データに対して CPAP と同様に効果的です。 研究者らは、OSAHSの主な影響に対する治療中止中の補完治療としての有効性を評価したいと考えている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

患者は、アンジェ大学病院の呼吸器科での睡眠診察中に、重度の OSAHS を追跡調査され CPAP で治療されている患者の中から集められます。 予定されている検査はすべて、CHU d'Angers の睡眠検査室で実施されます。

包含基準を満たし、非包含基準を持たない患者は、「MAD」グループまたは「対照」グループに無作為に割り当てられます。 「MAD」グループの患者の場合は、熱成型タイプの MAD の作成と調整のために口腔科医との予約が行われます。

初期評価は、研究に特有の日帰り入院中にすべての患者に対して実施されます(内皮機能の研究、血圧、オスラーテスト、ECG、静脈および尿のサンプリング、および研究アンケートへの記入)。

その後、患者は 2 週間 CPAP 治療を中止するように求められます。 OAM グループの患者は、この期間中に OAM を使用します。 対照群の患者は、この期間中、OSAHS に対する特別な治療を受けません。

CPAP を中止して 2 週間後、最初の評価と同じ 2 回目の評価がすべての患者に対して実行されます。 この評価は一晩の入院中に行われるため、OAM または治療なしで PSG を行うこともできます。

この評価の終了時に研究は終了し、患者は通常の CPAP の使用を再開します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Angers、フランス、49100
        • Angers University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MAD治療を受け入れる患者
  • 初回記録時に無呼吸・低呼吸指数 (AHI) が 1 時間あたり 30 回を超えた患者
  • 初回治療中に日中の過度の眠気があった患者(ESE>10)
  • CPAPによる治療が12か月以上あり、平均コンプライアンスが毎晩5時間以上である患者

除外基準:

  • 初期の重度の日中の眠気が特徴的
  • ベースライン記録時に睡眠時間あたり中枢性無呼吸が 5 回以上の OSAS
  • 以前に重度の心臓病理および/または呼吸器病変と診断された場合:
  • BMI ≧ 35 kg/m2
  • OAM治療に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
患者には、研究の2週間の間(CPAP中止後)OSAS治療を行わないように求められます。
実験的:下顎前進装置
患者は、2週間のCPAP中止の間、下顎前進装置を使用するように求められます。
CPAP 中止の 2 週間の間に、滴定可能な熱可塑性下顎前進装置が実験グループの患者に提案されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な眠気の変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
エプワース眠気スケールを使用して評価された眠気
CPAP中止前と中止後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な眠気の変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
オスラーテスト
CPAP中止前と中止後2週間
主観的な睡眠の質の変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
ピッツバーグ睡眠の質指数
CPAP中止前と中止後2週間
実行機能の変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
トレイルメイキングテスト
CPAP中止前と中止後2週間
24時間血圧の変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
24 時間の最高血圧、最低血圧、平均血圧 (血圧ホルター)
CPAP中止前と中止後2週間
内皮機能の変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
内皮機能(反応性充血動脈圧測定法によって評価)
CPAP中止前と中止後2週間
心臓の再分極の変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
心臓再分極 (心電図による QTc、TpTec 間隔の計算))
CPAP中止前と中止後2週間
カテコールアミンレベルの変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
尿中カテコールアミン濃度
CPAP中止前と中止後2週間
血糖値の変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
血糖値
CPAP中止前と中止後2週間
微粒子の変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
血液微粒子レベル
CPAP中止前と中止後2週間
酸化ストレスの変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
血中8-イソプロスタン濃度
CPAP中止前と中止後2週間
炎症の変化
時間枠:CPAP中止前と中止後2週間
血中CRPusレベル
CPAP中止前と中止後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:wojciech Trzepizur, MD PHD、Angers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験

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