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CPAP 철회 중 수면 무호흡증에 대한 하악 전진 장치의 영향 (ORTAP)

2023년 6월 30일 업데이트: University Hospital, Angers

지속 기도 양압으로 치료를 중단하는 동안 수면 무호흡 증후군에 대한 하악 전진 장치의 영향: 무작위 통제 시험

폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAS)은 신경심리학적 및 심혈관(CV) 결과를 동반하는 빈번한 질병입니다. OSAHS의 주요 치료법인 지속적 양압(CPAP)은 대부분의 증상에 효과적이지만 제한적이어서 비순응을 촉진할 수 있습니다. 비강 폐쇄 또는 환자가 이동 중인 경우와 같은 동시 발생적인 사건과 관련하여 치료 중단이 종종 관찰됩니다. 그러나 무작위 시험에서 단기간이라도 치료를 중단하면 증상이 재발하고 상당한 CV 장애(혈압 증가, 내피 기능 장애, 심장 재분극 장애)가 발생하는 것으로 나타났습니다. 치료의 연속성을 촉진하는 전략을 고려하는 것이 중요해 보입니다. 하악 전진 장치(MAD)는 이와 관련하여 흥미로운 도구입니다. MAD는 증상 및 CV 데이터에 대해 CPAP만큼 효과적입니다. 연구자들은 OSAHS의 주요 결과에 대한 치료 중단 동안 보완 치료로서의 효과를 평가하기를 원합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 OSAHS를 추적하고 CPAP로 치료한 환자 중에서 Angers 대학 병원의 폐렴과에서 수면 상담 중에 환자를 모집합니다. 예정된 모든 검사는 CHU d'Angers의 수면 실험실에서 수행됩니다.

포함 기준을 충족하고 비포함 기준을 갖지 않는 환자는 "MAD" 그룹 또는 "대조군" 그룹으로 무작위 배정됩니다. "MAD" 그룹의 환자의 경우 열 성형 유형 MAD를 만들고 조정하기 위해 구강 전문의와의 약속이 구성됩니다.

연구(내피 기능 연구, 혈압, Osler 테스트, ECG, 정맥 및 요 샘플링, 연구 설문지 작성)에 특정한 하루 입원 기간 동안 모든 환자에 대해 초기 평가를 수행합니다.

그런 다음 환자에게 2주 동안 CPAP 치료를 중단하도록 요청합니다. OAM 그룹의 환자는 이 기간 동안 OAM을 사용합니다. 대조군의 환자는 이 기간 동안 OSAHS에 대한 특정 치료를 받지 않습니다.

CPAP 중단 2주 후 모든 환자에 대해 초기 평가와 동일한 두 번째 평가를 실시합니다. 이 평가는 PSG가 OAM 하에서 또는 치료 없이 수행될 수 있도록 하는 입원 1일 밤 동안 수행됩니다.

이 평가가 끝나면 연구가 종료되고 환자는 CPAP의 일반적인 사용을 재개합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Angers University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MAD 치료를 받는 환자
  • 초기 기록에서 시간당 30건 이상의 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 있는 환자
  • 초기 치료 중 과도한 주간 졸음이 있는 환자(ESE>10)
  • 평균 순응도가 밤에 5시간 이상인 CPAP로 12개월 이상 치료받은 환자

제외 기준:

  • 특징적인 초기 심한 주간 졸음
  • 기준선 기록에서 수면 시간당 5회 이상의 중추성 무호흡이 있는 OSAS
  • 이전에 심각한 심장 및/또는 호흡기 병리 진단을 받은 경우:
  • 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
  • OAM 치료에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
연구 2주 동안(CPAP 철회 후) OSAS 치료를 사용하지 않도록 환자에게 요청합니다.
실험적: 하악 전진 장치
환자는 2주간의 CPAP 철회 기간 동안 하악 전진 장치를 사용하도록 요청받게 됩니다.
장치: 하악 전진 장치 치료
적정 가능한 열가소성 하악 전진 장치는 CPAP 중단 2주 동안 실험 그룹의 환자에게 제안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 졸음의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
Epworth 졸음 척도를 사용하여 평가한 졸음
CPAP 철회 전과 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 졸음의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
오슬러 테스트
CPAP 철회 전과 후 2주
주관적인 수면의 질 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
피츠버그 수면 질 지수
CPAP 철회 전과 후 2주
집행 기능의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
트레일 메이킹 테스트
CPAP 철회 전과 후 2주
24시간 혈압의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
24시간 수축기, 이완기 및 평균 혈압(Blood pressure holter)
CPAP 철회 전과 후 2주
내피 기능의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
내피 기능(반응성 충혈 동맥 안압계로 평가)
CPAP 철회 전과 후 2주
심장 재분극의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
심장 재분극(심전계에서 QTc, TpTec 간격 계산))
CPAP 철회 전과 후 2주
카테콜아민 수치의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
소변 카테콜아민 수치
CPAP 철회 전과 후 2주
포도당 수치의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
혈당 수치
CPAP 철회 전과 후 2주
미립자의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
혈액 미립자 수준
CPAP 철회 전과 후 2주
산화 스트레스의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
혈중 8-이소프로스테인 수치
CPAP 철회 전과 후 2주
염증의 변화
기간: CPAP 철회 전과 후 2주
혈중 CRPus 수치
CPAP 철회 전과 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: wojciech Trzepizur, MD PHD, Angers University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49RC23_0078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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