Impacto del dispositivo de avance mandibular en la apnea del sueño durante la retirada de CPAP (ORTAP)
30 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Angers
Impacto del dispositivo de avance mandibular en el síndrome de apnea del sueño durante la interrupción del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias: ensayo controlado aleatorizado
El síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAOS) es una enfermedad frecuente con consecuencias neuropsicológicas y cardiovasculares (CV).
La presión positiva continua (CPAP), el principal tratamiento para el SAHOS, es eficaz en la mayoría de los síntomas pero restrictivo, lo que puede promover el incumplimiento.
Las interrupciones del tratamiento a menudo se observan en relación con eventos intercurrentes, como obstrucciones nasales o incluso cuando los pacientes están en movimiento.
Sin embargo, ensayos aleatorizados han demostrado que la interrupción del tratamiento, incluso durante un período breve, conduce a la recurrencia de los síntomas y a importantes alteraciones CV (aumento de la presión arterial, disfunción endotelial, trastornos de la repolarización cardíaca).
Parece importante considerar estrategias que promuevan la continuidad terapéutica.
El dispositivo de avance mandibular (MAD) es una herramienta interesante en este sentido.
MAD es tan eficaz como CPAP en los síntomas y datos CV.
Los investigadores quieren evaluar su eficacia como tratamiento complementario durante la suspensión del tratamiento sobre las principales consecuencias del SAHOS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se reclutan durante las consultas de sueño en el departamento de neumología del Hospital Universitario de Angers entre pacientes seguidos por SAHOS grave y tratados con CPAP. Todas las exploraciones programadas se realizan en el laboratorio de sueño del CHU d'Angers.
Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de no inclusión se aleatorizan al grupo "MAD" o al grupo "control". Para los pacientes del grupo "MAD" se organiza una cita con un estomatólogo para realizar y ajustar un MAD tipo termomoldeado.
A todos los pacientes se les realiza una valoración inicial durante un ingreso de día específico del estudio (estudio de función endotelial, presión arterial, test de Osler, ECG, toma de muestras venosas y urinarias, y cumplimentación de los cuestionarios del estudio).
Luego se les pide a los pacientes que suspendan el tratamiento con CPAP durante dos semanas. Los pacientes del grupo OAM usan OAM durante este período. Los pacientes del grupo control no reciben ningún tratamiento específico para su SAHOS durante este período.
Después de 2 semanas de suspender la CPAP, se realiza una segunda evaluación, idéntica a la evaluación inicial, para todos los pacientes. Esta valoración se realiza durante una noche de hospitalización lo que también permite realizar una PSG bajo MAO o sin tratamiento.
Al final de esta evaluación, el estudio finaliza y los pacientes reanudan su uso habitual de CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wojciech trzepizur, MD PHD
- Número de teléfono: +3380575272
- Correo electrónico: wotrezpizur@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Angers University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que acepta tratamiento MAD
- Paciente con un índice de apnea-hipopnea (IAH) superior a 30 eventos por hora en el registro inicial
- Paciente con somnolencia diurna excesiva durante el tratamiento inicial (ESE>10)
- Paciente tratado durante más de 12 meses con CPAP con un cumplimiento medio superior a 5 horas por noche
Criterio de exclusión:
- Somnolencia diurna intensa inicial caracterizada
- SAOS con ≥ 5 apneas centrales por hora de sueño en el registro inicial
- Patología cardíaca y/o respiratoria grave previamente diagnosticada:
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- Contraindicación conocida para el tratamiento OAM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Se pedirá a los pacientes que no utilicen ningún tratamiento para el SAOS durante las 2 semanas del estudio (después de la retirada de CPAP)
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Experimental: dispositivo de avance mandibular
Se les pedirá a los pacientes que usen un dispositivo de avance mandibular durante las 2 semanas de retiro de CPAP
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Se propondrá un dispositivo de avance mandibular termoplástico titulable al paciente del grupo experimental durante las 2 semanas de retirada de la CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Somnolencia evaluada mediante la escala de somnolencia de Epworth
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la somnolencia objetiva
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Prueba de osler
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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prueba de creación de senderos
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Cambio en la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Presión arterial sistólica, diastólica y media de 24 horas (holter de presión arterial)
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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función endotelial (evaluada por tonometría arterial de hiperemia reactiva)
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Cambio en la repolarización cardíaca
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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repolarización cardíaca (cálculo de intervalos QTc, TpTec en electrocardiógrafo))
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Cambio en los niveles de catecolaminas
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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niveles de catecolaminas en orina
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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niveles de glucosa en sangre
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Cambio en Micropartículas
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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niveles de micropartículas en sangre
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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niveles de 8-isoprostano en sangre
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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niveles de CRPus en sangre
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antes y dos semanas después de la retirada de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wojciech Trzepizur, MD PHD, Angers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC23_0078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .