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Impatto del dispositivo di avanzamento mandibolare sull'apnea notturna durante la sospensione della CPAP (ORTAP)

30 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Angers

Impatto del dispositivo di avanzamento mandibolare sulla sindrome da apnea notturna durante l'interruzione del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree: studio controllato randomizzato

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una malattia frequente con conseguenze neuropsicologiche e cardiovascolari (CV). La pressione positiva continua (CPAP), il trattamento principale per l'OSAHS, è efficace sulla maggior parte dei sintomi ma restrittiva, che può favorire la non conformità. Le interruzioni del trattamento sono spesso osservate in relazione a eventi intercorrenti come ostruzioni nasali o anche quando i pazienti sono in movimento. Tuttavia, studi randomizzati hanno dimostrato che l'interruzione del trattamento, anche per un breve periodo, porta a una ricomparsa dei sintomi e a significativi disturbi cardiovascolari (aumento della pressione arteriosa, disfunzione endoteliale, disturbi della ripolarizzazione cardiaca). Sembra importante considerare strategie che promuovano la continuità terapeutica. Il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) è uno strumento interessante a questo proposito. MAD è efficace quanto CPAP sui sintomi e sui dati CV. I ricercatori vogliono valutare la sua efficacia come trattamento complementare durante l'interruzione del trattamento sulle principali conseguenze dell'OSAHS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono reclutati durante le consultazioni del sonno nel dipartimento di pneumologia dell'ospedale universitario di Angers tra i pazienti seguiti per OSAHS grave e trattati con CPAP. Tutti gli esami programmati vengono effettuati nel laboratorio del sonno del CHU d'Angers.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno alcun criterio di non inclusione vengono randomizzati nel gruppo "MAD" o nel gruppo "controllo". Per i pazienti del gruppo "MAD" viene organizzato un appuntamento con uno stomatologo per realizzare e regolare un MAD di tipo termoformato.

Una valutazione iniziale viene effettuata per tutti i pazienti durante un ricovero diurno specifico per lo studio (studio della funzione endoteliale, pressione arteriosa, test di Osler, ECG, prelievo venoso e urinario e compilazione dei questionari di studio).

Ai pazienti viene quindi chiesto di interrompere il trattamento CPAP per due settimane. I pazienti nel gruppo OAM usano OAM durante questo periodo. I pazienti nel gruppo di controllo non ricevono alcun trattamento specifico per la loro OSAHS durante questo periodo.

Dopo 2 settimane dall'interruzione della CPAP, viene effettuata una seconda valutazione, identica alla valutazione iniziale, per tutti i pazienti. Questa valutazione viene effettuata durante una notte di ricovero che consente anche di eseguire un PSG in OAM o senza trattamento.

Al termine di questa valutazione, lo studio è terminato e i pazienti riprendono il loro uso abituale di CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che accetta il trattamento MAD
  • Paziente con un indice di apnea-ipopnea (AHI) superiore a 30 eventi all'ora nella registrazione iniziale
  • Paziente con eccessiva sonnolenza diurna durante il trattamento iniziale (ESE>10)
  • Paziente trattato per più di 12 mesi con CPAP con compliance media superiore a 5 ore per notte

Criteri di esclusione:

  • Caratterizzata da grave sonnolenza diurna iniziale
  • OSAS con ≥ 5 apnee centrali per ora di sonno alla registrazione basale
  • Gravi patologie cardiache e/o respiratorie precedentemente diagnosticate:
  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • Controindicazione nota al trattamento OAM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai pazienti verrà chiesto di non utilizzare alcun trattamento OSAS durante le 2 settimane dello studio (dopo la sospensione della CPAP)
Sperimentale: dispositivo di avanzamento mandibolare
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo di avanzamento mandibolare durante le 2 settimane di sospensione della CPAP
Dispositivo: Trattamento del dispositivo di avanzamento mandibolare
un dispositivo di avanzamento mandibolare termoplastico titolabile verrà proposto al paziente nel gruppo sperimentale durante le 2 settimane di sospensione della CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Sonnolenza valutata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sonnolenza oggettiva
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Prova di Osler
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
prova di tracciatura
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Variazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media delle 24 ore (Holter pressorio)
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
funzione endoteliale (valutata mediante tonometria arteriosa iperemia reattiva)
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Alterazione della ripolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
ripolarizzazione cardiaca (QTc, calcolo intervalli TpTec su elettrocardiografo))
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Variazione dei livelli di catecolamine
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
livelli di catecolamine urinarie
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
livelli di glucosio nel sangue
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Cambiamento in microparticelle
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
livelli di microparticelle nel sangue
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
livelli ematici di 8-isoprostano
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP
livelli ematici di CRPus
prima e due settimane dopo la sospensione della CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: wojciech Trzepizur, MD PHD, Angers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC23_0078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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