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パニック障害の参加者におけるダリガバトの有効性、安全性、忍容性を評価する研究

2026年4月16日 更新者：AbbVie

パニック障害の参加者を対象にダリガバトの有効性、安全性、忍容性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この試験の目的は、パニック障害の参加者を対象にダリガバト（25ミリグラム[mg]を1日2回[BID]）の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して測定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Phoenix, Arizona
    • California
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Lafayette, California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Los Angeles, California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Oceanside, California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orange, California
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Riverside, California
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • San Jose, California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Torrance, California
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Miami, Florida
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • North Miami Beach, Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Decatur, Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Elgin, Illinois
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Overland Park, Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston, Massachusetts
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Brooklyn, New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Brooklyn, New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York, New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Rochester, New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • West Chester, Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Austin, Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • DeSoto, Texas
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Draper, Utah
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Everett, Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版本文改訂版 (DSM-5-TR) に基づくパニック障害の一次診断 (精神病性障害に対するミニ国際神経精神医学面接 (MINI) によって確認)
  • 参加者は、スクリーニング訪問の前の 1 か月間で、少なくとも 8 回のパニック発作を起こしており、パニック発作が起こらない週はありませんでした。 ベースライン訪問前の 2 週間に、参加者は少なくとも 4 回のパニック発作を起こし、パニック発作が起こらなかった週はなかった必要があります。
  • スクリーニングおよびベースライン訪問時にPDSS合計スコアが12以上の参加者
  • スクリーニング時のBMIが17.5～40.0キログラム/平方メートル(kg/m2)で、総体重が48kgを超える

除外基準:

  • 現在重大な精神疾患を患っている参加者
  • 認知行動療法（CBT）を含む、新たに開始された証拠に基づく心理療法
  • 曝露ベースの治療は試験期間中禁止されています
  • 重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、または神経疾患の既往歴のある参加者

  • 以下のC-SSRSの自殺念慮項目について「はい」と回答した参加者（過去6か月以内）

    • 自殺念慮項目 4 (特定の計画のない、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮) または
    • 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) または C-SSRS の 5 つの自殺行動項目のいずれかで「はい」と答えた参加者 (過去 2 年以内)
    • 自殺行為項目のいずれか (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動) または
    • 調査官の意見で自殺の重大な危険があると判断した参加者

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Darigabat
Participants will receive darigabat, up to a maximum dose of 12.5 mg, orally, BID, for 2 weeks during the Titration Period and thereafter, 25 mg, orally, BID for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
薬：ダリガバート
経口錠剤
他の名前：
  • CVL-865
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive darigabat matching placebo, orally, BID for 2 weeks during the Titration Period and thereafter for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily eDiary During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
時間枠：Week 13-14
Numerator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer that 12 eDiary entries. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.
Week 13-14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the Panic Disorder Severity Scale (PDSS) Total Score at Week 14
時間枠：Week 14 (Day 98)
The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.
Week 14 (Day 98)
Change From Baseline in Panic Attack Frequency During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
時間枠：Week 13-14
Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.
Week 13-14
Change From Baseline in the Proportion of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily Diary by Two-Week Intervals
時間枠：Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Numerator is the number of participants who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the PDSS Total Score
時間枠：Baseline through Week 14

The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group
Baseline through Week 14
Change From Baseline in Panic Attack Frequency by Two-Week Intervals Through Week 14
時間枠：Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale (CGI-S) Score
時間枠：Baseline through Week 14

The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale is a single item 7-point scale, with panic order severity rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill).

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score
時間枠：Baseline through Week 14

The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) is a 14-item scale measures severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not present) to 4 (severe) resulting in a total score range of 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From Day 1 through Week 18
A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is any event reported on the CRF that occurs on or after the initiation of IMP and through follow-up contact.
From Day 1 through Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Results
時間枠：Up to Week 14
12-lead ECGs recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes. The number of participants with significant abnormalities is reported by 'change from baseline in QT interval as corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF)'.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessment Values
時間枠：Up to Week 18
Protocol-required safety laboratory tests were performed, including hematology, chemistry and urinalysis tests. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in these laboratory tests.
Up to Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Measurements
時間枠：Up to Week 14
Vital signs were measured with the participant in a sitting/semi-recumbent position after 3 minutes rest and included temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiratory rate, and heart rate. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in vital sign measurements.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical and Neurological Examination Results
時間枠：Up to Week 14
A complete physical examination consisted of measurement of weight and a review of the following body systems: head, ears, eyes, nose, mouth, skin, heart, lungs, lymph nodes, and gastrointestinal, genitourinary, and musculoskeletal systems. A full neurological examination included an assessment of the participant's mental status (level of consciousness, orientation, speech, memory, etc), cranial nerves, motor (muscle appearance, tone, strength, and reflexes), sensation (including Romberg sign), coordination, and gait. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in physical or neurological examination results.
Up to Week 14
Number of Participants With Changes in Suicidality Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Up to Week 14
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent). Reported here is the number of participants with changes in suicidality assessed using the C-SSRS scale.
Up to Week 14
Number of Participants With Withdrawal Symptoms Assessed Using the Penn Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
時間枠：Up to Week 15
The PWC is a 20-item scale to measure discontinuation symptoms after stopping a medication for anxiety disorders. All 20 items are rated on a 4-point numeric-rating scale ranging from 0 (not present), 1 (mild), 2 (moderate), to 3 (severe). A total score, ranging 0 to 60, was calculated in addition to the individual scores for each item. Lower scores indicate less severity in discontinuation symptoms. Reported here is the number of participants with withdrawal symptoms assessed using the PWC.
Up to Week 15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月31日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVL-865-PA-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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