Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję darigabatu u uczestników z zespołem lęku napadowego

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję darigabatu u uczestników z zespołem lęku napadowego

Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji darigabatu (25 miligramów [mg] dwa razy dziennie [BID]) w porównaniu z placebo u uczestników z zespołem lęku napadowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix, Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Lafayette, California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Los Angeles, California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Oceanside, California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange, California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Riverside, California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • San Jose, California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Torrance, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Miami, Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • North Miami Beach, Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Elgin, Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Overland Park, Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston, Massachusetts
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Brooklyn, New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Brooklyn, New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York, New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester, New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • West Chester, Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • DeSoto, Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Draper, Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Everett, Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie zespołu lęku napadowego na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders
  • Uczestnik miał co najmniej 8 napadów paniki, bez tygodnia wolnego od napadów paniki, w miesiącu poprzedzającym Wizytę przesiewową. W ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową uczestnik musiał mieć co najmniej 4 ataki paniki i żaden tydzień wolny od ataków paniki
  • Uczestnicy z całkowitym wynikiem PDSS ≥12 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) i całkowita masa ciała >48 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy obecnie mają istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych
  • Każda nowo rozpoczęta psychoterapia oparta na dowodach, w tym terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • Jakakolwiek terapia oparta na ekspozycji jest zabroniona przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy z aktualną historią poważnych chorób układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metabolicznych, hematologicznych, immunologicznych lub neurologicznych

  • Uczestnicy, którzy odpowiedzą „Tak” na następujące pytania dotyczące myśli samobójczych C-SSRS (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

    • Myśli samobójcze Pozycja 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) LUB
    • Myśli samobójcze Pozycja 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) LUB Uczestnicy, którzy odpowiedzą „Tak” na którąkolwiek z 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS (w ciągu ostatnich 2 lat)
    • Dowolny element zachowania samobójczego (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) LUB
    • Uczestnicy, którzy w opinii badacza stwarzają poważne ryzyko samobójstwa

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darigabat
Participants will receive darigabat, up to a maximum dose of 12.5 mg, orally, BID, for 2 weeks during the Titration Period and thereafter, 25 mg, orally, BID for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
Lek: Darigabat
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-865
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive darigabat matching placebo, orally, BID for 2 weeks during the Titration Period and thereafter for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily eDiary During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
Ramy czasowe: Week 13-14
Numerator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer that 12 eDiary entries. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.
Week 13-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the Panic Disorder Severity Scale (PDSS) Total Score at Week 14
Ramy czasowe: Week 14 (Day 98)
The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.
Week 14 (Day 98)
Change From Baseline in Panic Attack Frequency During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
Ramy czasowe: Week 13-14
Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.
Week 13-14
Change From Baseline in the Proportion of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily Diary by Two-Week Intervals
Ramy czasowe: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Numerator is the number of participants who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the PDSS Total Score
Ramy czasowe: Baseline through Week 14

The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group
Baseline through Week 14
Change From Baseline in Panic Attack Frequency by Two-Week Intervals Through Week 14
Ramy czasowe: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale (CGI-S) Score
Ramy czasowe: Baseline through Week 14

The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale is a single item 7-point scale, with panic order severity rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill).

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score
Ramy czasowe: Baseline through Week 14

The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) is a 14-item scale measures severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not present) to 4 (severe) resulting in a total score range of 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From Day 1 through Week 18
A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is any event reported on the CRF that occurs on or after the initiation of IMP and through follow-up contact.
From Day 1 through Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Results
Ramy czasowe: Up to Week 14
12-lead ECGs recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes. The number of participants with significant abnormalities is reported by 'change from baseline in QT interval as corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF)'.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessment Values
Ramy czasowe: Up to Week 18
Protocol-required safety laboratory tests were performed, including hematology, chemistry and urinalysis tests. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in these laboratory tests.
Up to Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Measurements
Ramy czasowe: Up to Week 14
Vital signs were measured with the participant in a sitting/semi-recumbent position after 3 minutes rest and included temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiratory rate, and heart rate. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in vital sign measurements.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical and Neurological Examination Results
Ramy czasowe: Up to Week 14
A complete physical examination consisted of measurement of weight and a review of the following body systems: head, ears, eyes, nose, mouth, skin, heart, lungs, lymph nodes, and gastrointestinal, genitourinary, and musculoskeletal systems. A full neurological examination included an assessment of the participant's mental status (level of consciousness, orientation, speech, memory, etc), cranial nerves, motor (muscle appearance, tone, strength, and reflexes), sensation (including Romberg sign), coordination, and gait. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in physical or neurological examination results.
Up to Week 14
Number of Participants With Changes in Suicidality Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Up to Week 14
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent). Reported here is the number of participants with changes in suicidality assessed using the C-SSRS scale.
Up to Week 14
Number of Participants With Withdrawal Symptoms Assessed Using the Penn Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
Ramy czasowe: Up to Week 15
The PWC is a 20-item scale to measure discontinuation symptoms after stopping a medication for anxiety disorders. All 20 items are rated on a 4-point numeric-rating scale ranging from 0 (not present), 1 (mild), 2 (moderate), to 3 (severe). A total score, ranging 0 to 60, was calculated in addition to the individual scores for each item. Lower scores indicate less severity in discontinuation symptoms. Reported here is the number of participants with withdrawal symptoms assessed using the PWC.
Up to Week 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-865-PA-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj