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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Darigabat chez les participants souffrant de trouble panique

22 avril 2024 mis à jour par: Cerevel Therapeutics, LLC

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du darigabat chez les participants atteints de trouble panique

Le but de cet essai est de mesurer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du darigabat (25 milligrammes [mg] deux fois par jour [BID]) par rapport à un placebo chez des participants souffrant de trouble panique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • Phoenix, Arizona
    • California
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Recrutement
        • Lafayette, California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • Los Angeles, California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • Oceanside, California
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Recrutement
        • Riverside, California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Torrance, California
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Recrutement
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Recrutement
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Recrutement
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • Savannah, Georgia
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • Overland Park, Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Recrutement
        • Boston, Massachusetts
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Recrutement
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Recrutement
        • Brooklyn, New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Recrutement
        • Brooklyn, New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Recrutement
        • Rochester, New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Recrutement
        • Staten Island, New York
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Recrutement
        • West Chester, Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Recrutement
        • Austin, Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retiré
        • Dallas, Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Actif, ne recrute pas
        • Draper, Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Recrutement
        • Everett, Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de trouble panique basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, révision du texte de la cinquième édition (DSM-5-TR), tel que confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders
  • Le participant a eu au moins 8 crises de panique, sans semaine sans crise de panique, au cours du mois précédant la visite de sélection. Au cours des 2 semaines précédant la visite de référence, le participant doit avoir eu au moins 4 crises de panique et aucune semaine sans crises de panique
  • Participants avec un score total PDSS ≥ 12 lors des visites de dépistage et de référence
  • Indice de masse corporelle de 17,5 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) et un poids corporel total> 48 kg au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ont une comorbidité psychiatrique importante actuelle
  • Toute psychothérapie fondée sur des preuves nouvellement initiée, y compris la thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
  • Toute thérapie basée sur l'exposition est interdite pendant toute la durée de l'essai
  • Participants ayant des antécédents actuels de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, hématologiques, immunologiques ou neurologiques importantes

  • Participants qui ont répondu "Oui" aux éléments d'idées suicidaires C-SSRS suivants (au cours des 6 derniers mois)

    • Idées suicidaires Item 4 (Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) OU
    • Item 5 idéation suicidaire (idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques) OU participants qui répondent « Oui » à l'un des 5 items de comportement suicidaire du C-SSRS (au cours des 2 dernières années)
    • L'un des éléments de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) OU
    • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darigabat
Les participants recevront du darigabat, jusqu'à une dose maximale de 12,5 mg, par voie orale, BID, pendant deux semaines pendant la période de titration, puis 25 mg, par voie orale, BID pendant 12 semaines pendant la période de traitement d'entretien.
Médicament: Darigabat
Comprimés oraux
Autres noms:
  • CVL-865
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront du darigabat correspondant au placebo, par voie orale, BID pendant 2 semaines pendant la période de titration, puis pendant 12 semaines pendant la période de traitement d'entretien.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants exempts d'attaques de panique, tel qu'évalué par le journal quotidien du participant pendant la période de traitement d'entretien
Délai: Semaine 14
Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle de gravité du trouble panique (PDSS) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Ligne de base et Semaine 14
Changement par rapport au départ de la fréquence des attaques de panique au cours des deux dernières semaines de la période de traitement d'entretien
Délai: Ligne de base, semaine 13 et semaine 14
Ligne de base, semaine 13 et semaine 14
Changement de la ligne de base à tous les points temporels jusqu'à la semaine 15 dans la proportion de participants sans attaques de panique, telle qu'évaluée par le journal quotidien du participant
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 15
Ligne de base jusqu'à la semaine 15
Changement de la ligne de base à tous les points temporels jusqu'à la semaine 14 dans le score total et les sous-scores du PDSS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 14
Ligne de base jusqu'à la semaine 14
Changement de la ligne de base à tous les moments jusqu'à la semaine 15 dans la fréquence des attaques de panique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 15
Ligne de base jusqu'à la semaine 15
Changement par rapport à la ligne de base à tous les points temporels jusqu'à la semaine 14 dans le score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 14
Ligne de base jusqu'à la semaine 14
Changement de la ligne de base à tous les points temporels jusqu'à la semaine 14 dans le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 14
Ligne de base jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 à la semaine 18
Du jour 1 à la semaine 18
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs d'évaluation des laboratoires cliniques
Délai: Jusqu'à la semaine 18
Jusqu'à la semaine 18
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Jusqu'à la semaine 14
Changements dans la suicidalité évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants présentant des symptômes de sevrage évalués à l'aide de la liste de contrôle du retrait du médecin Penn (PWC)
Délai: Jusqu'à la semaine 15
Jusqu'à la semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerevel Therapeutics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVL-865-PA-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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