Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti darigabatu u účastníků s panickou poruchou

16. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti darigabatu u účastníků s panickou poruchou

Účelem této studie je změřit účinnost, bezpečnost a snášenlivost darigabatu (25 miligramů [mg] dvakrát denně [BID]) ve srovnání s placebem u účastníků s panickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix, Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Lafayette, California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Los Angeles, California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Oceanside, California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange, California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Riverside, California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • San Jose, California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Torrance, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Miami, Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • North Miami Beach, Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Elgin, Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Overland Park, Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston, Massachusetts
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Brooklyn, New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Brooklyn, New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York, New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester, New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • West Chester, Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • DeSoto, Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Draper, Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Everett, Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza panické poruchy založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání textové revize (DSM-5-TR), jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro psychotické poruchy
  • Účastník měl v měsíci před screeningovou návštěvou minimálně 8 záchvatů paniky, přičemž žádný týden nebyl bez záchvatů paniky. Během 2 týdnů před základní návštěvou musí mít účastník alespoň 4 záchvaty paniky a žádný týden bez záchvatů paniky
  • Účastníci s celkovým skóre PDSS ≥ 12 při screeningu a vstupních návštěvách
  • Index tělesné hmotnosti 17,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) a celková tělesná hmotnost > 48 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají v současnosti významnou psychiatrickou komorbiditu
  • Jakákoli nově zahájená psychoterapie založená na důkazech, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT)
  • Jakákoli terapie založená na expozici je po dobu trvání studie zakázána
  • Účastníci s aktuální anamnézou významných kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, metabolických, hematologických, imunologických nebo neurologických onemocnění

  • Účastníci, kteří odpoví „Ano“ na následující položky C-SSRS Suicidal Ideation (během posledních 6 měsíců)

    • Sebevražedné myšlenky Bod 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) NEBO
    • Sebevražedné myšlenky Položka 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) NEBO Účastníci, kteří odpoví „Ano“ na kteroukoli z 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior (během posledních 2 let)
    • Jakákoli z položek sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování) NEBO
    • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele představují vážné riziko sebevraždy

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darigabat
Participants will receive darigabat, up to a maximum dose of 12.5 mg, orally, BID, for 2 weeks during the Titration Period and thereafter, 25 mg, orally, BID for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
Lék: Darigabat
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-865
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive darigabat matching placebo, orally, BID for 2 weeks during the Titration Period and thereafter for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
Lék: Placebo
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily eDiary During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
Časové okno: Week 13-14
Numerator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer that 12 eDiary entries. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.
Week 13-14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Panic Disorder Severity Scale (PDSS) Total Score at Week 14
Časové okno: Week 14 (Day 98)
The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.
Week 14 (Day 98)
Change From Baseline in Panic Attack Frequency During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
Časové okno: Week 13-14
Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.
Week 13-14
Change From Baseline in the Proportion of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily Diary by Two-Week Intervals
Časové okno: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Numerator is the number of participants who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the PDSS Total Score
Časové okno: Baseline through Week 14

The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group
Baseline through Week 14
Change From Baseline in Panic Attack Frequency by Two-Week Intervals Through Week 14
Časové okno: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale (CGI-S) Score
Časové okno: Baseline through Week 14

The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale is a single item 7-point scale, with panic order severity rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill).

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score
Časové okno: Baseline through Week 14

The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) is a 14-item scale measures severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not present) to 4 (severe) resulting in a total score range of 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From Day 1 through Week 18
A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is any event reported on the CRF that occurs on or after the initiation of IMP and through follow-up contact.
From Day 1 through Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Results
Časové okno: Up to Week 14
12-lead ECGs recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes. The number of participants with significant abnormalities is reported by 'change from baseline in QT interval as corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF)'.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessment Values
Časové okno: Up to Week 18
Protocol-required safety laboratory tests were performed, including hematology, chemistry and urinalysis tests. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in these laboratory tests.
Up to Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Measurements
Časové okno: Up to Week 14
Vital signs were measured with the participant in a sitting/semi-recumbent position after 3 minutes rest and included temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiratory rate, and heart rate. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in vital sign measurements.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical and Neurological Examination Results
Časové okno: Up to Week 14
A complete physical examination consisted of measurement of weight and a review of the following body systems: head, ears, eyes, nose, mouth, skin, heart, lungs, lymph nodes, and gastrointestinal, genitourinary, and musculoskeletal systems. A full neurological examination included an assessment of the participant's mental status (level of consciousness, orientation, speech, memory, etc), cranial nerves, motor (muscle appearance, tone, strength, and reflexes), sensation (including Romberg sign), coordination, and gait. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in physical or neurological examination results.
Up to Week 14
Number of Participants With Changes in Suicidality Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Up to Week 14
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent). Reported here is the number of participants with changes in suicidality assessed using the C-SSRS scale.
Up to Week 14
Number of Participants With Withdrawal Symptoms Assessed Using the Penn Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
Časové okno: Up to Week 15
The PWC is a 20-item scale to measure discontinuation symptoms after stopping a medication for anxiety disorders. All 20 items are rated on a 4-point numeric-rating scale ranging from 0 (not present), 1 (mild), 2 (moderate), to 3 (severe). A total score, ranging 0 to 60, was calculated in addition to the individual scores for each item. Lower scores indicate less severity in discontinuation symptoms. Reported here is the number of participants with withdrawal symptoms assessed using the PWC.
Up to Week 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-865-PA-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit