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공황장애 대상자를 대상으로 Darigabat의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 16일 업데이트: AbbVie

공황 장애가 있는 참가자에서 Darigabat의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 시험의 목적은 공황 장애가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 darigabat(25mg[mg] 1일 2회[BID])의 효능, 안전성 및 내약성을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Phoenix, Arizona
    • California
      • Lafayette, California, 미국, 94549
        • Lafayette, California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Los Angeles, California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Oceanside, California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orange, California
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Riverside, California
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • San Jose, California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Torrance, California
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Miami, Florida
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • North Miami Beach, Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Elgin, Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Overland Park, Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston, Massachusetts
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Brooklyn, New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Brooklyn, New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York, New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Rochester, New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • West Chester, Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • DeSoto, Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Draper, Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Everett, Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신병 장애에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판 텍스트 개정판(DSM-5-TR)에 기반한 공황 장애의 일차 진단
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 달에 최소 8회의 공황 발작을 경험했으며 공황 발작이 없는 주도 없었습니다. 기준선 방문 전 2주 동안 참가자는 적어도 4번의 공황 발작이 있었고 공황 발작이 없는 주도 없었어야 합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 PDSS 총점 ≥12인 참가자
  • 체질량지수 17.5~40.0 kg/m2 및 스크리닝 시 총 체중 >48 kg

제외 기준:

  • 현재 심각한 정신과적 동반이환이 있는 참여자
  • 인지 행동 치료(CBT)를 포함하여 새로 시작된 증거 기반 심리 치료
  • 모든 노출 기반 요법은 시험 기간 동안 금지됩니다.
  • 심각한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 혈액, 면역 또는 신경계 질환의 현재 병력이 있는 참가자

  • 다음 C-SSRS 자살 생각 항목에 "예"라고 답한 참가자(최근 6개월 이내)

    • 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는
    • 자살 생각 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목 중 하나에 "예"라고 답한 참여자(지난 2년 이내)
    • 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 또는
    • 조사관의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참가자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Darigabat
Participants will receive darigabat, up to a maximum dose of 12.5 mg, orally, BID, for 2 weeks during the Titration Period and thereafter, 25 mg, orally, BID for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
의약품: 다리가바트
구강 정제
다른 이름들:
  • CVL-865
위약 비교기: Placebo
Participants will receive darigabat matching placebo, orally, BID for 2 weeks during the Titration Period and thereafter for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily eDiary During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
기간: Week 13-14
Numerator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer that 12 eDiary entries. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.
Week 13-14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in the Panic Disorder Severity Scale (PDSS) Total Score at Week 14
기간: Week 14 (Day 98)
The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.
Week 14 (Day 98)
Change From Baseline in Panic Attack Frequency During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
기간: Week 13-14
Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.
Week 13-14
Change From Baseline in the Proportion of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily Diary by Two-Week Intervals
기간: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Numerator is the number of participants who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the PDSS Total Score
기간: Baseline through Week 14

The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group
Baseline through Week 14
Change From Baseline in Panic Attack Frequency by Two-Week Intervals Through Week 14
기간: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale (CGI-S) Score
기간: Baseline through Week 14

The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale is a single item 7-point scale, with panic order severity rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill).

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score
기간: Baseline through Week 14

The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) is a 14-item scale measures severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not present) to 4 (severe) resulting in a total score range of 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From Day 1 through Week 18
A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is any event reported on the CRF that occurs on or after the initiation of IMP and through follow-up contact.
From Day 1 through Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Results
기간: Up to Week 14
12-lead ECGs recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes. The number of participants with significant abnormalities is reported by 'change from baseline in QT interval as corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF)'.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessment Values
기간: Up to Week 18
Protocol-required safety laboratory tests were performed, including hematology, chemistry and urinalysis tests. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in these laboratory tests.
Up to Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Measurements
기간: Up to Week 14
Vital signs were measured with the participant in a sitting/semi-recumbent position after 3 minutes rest and included temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiratory rate, and heart rate. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in vital sign measurements.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical and Neurological Examination Results
기간: Up to Week 14
A complete physical examination consisted of measurement of weight and a review of the following body systems: head, ears, eyes, nose, mouth, skin, heart, lungs, lymph nodes, and gastrointestinal, genitourinary, and musculoskeletal systems. A full neurological examination included an assessment of the participant's mental status (level of consciousness, orientation, speech, memory, etc), cranial nerves, motor (muscle appearance, tone, strength, and reflexes), sensation (including Romberg sign), coordination, and gait. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in physical or neurological examination results.
Up to Week 14
Number of Participants With Changes in Suicidality Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Up to Week 14
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent). Reported here is the number of participants with changes in suicidality assessed using the C-SSRS scale.
Up to Week 14
Number of Participants With Withdrawal Symptoms Assessed Using the Penn Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
기간: Up to Week 15
The PWC is a 20-item scale to measure discontinuation symptoms after stopping a medication for anxiety disorders. All 20 items are rated on a 4-point numeric-rating scale ranging from 0 (not present), 1 (mild), 2 (moderate), to 3 (severe). A total score, ranging 0 to 60, was calculated in addition to the individual scores for each item. Lower scores indicate less severity in discontinuation symptoms. Reported here is the number of participants with withdrawal symptoms assessed using the PWC.
Up to Week 15

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVL-865-PA-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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