Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Darigabatin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi paniikkihäiriöpotilailla

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Darigabatin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi paniikkihäiriöpotilailla

Tämän kokeen tarkoituksena on mitata darigabatin (25 milligrammaa [mg] kahdesti vuorokaudessa [BID]) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna paniikkihäiriöpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Phoenix, Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Lafayette, California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Los Angeles, California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Oceanside, California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange, California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Riverside, California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • San Jose, California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Torrance, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Miami, Florida
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • North Miami Beach, Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Elgin, Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Overland Park, Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston, Massachusetts
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Brooklyn, New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Brooklyn, New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York, New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester, New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • West Chester, Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • DeSoto, Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Draper, Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Everett, Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paniikkihäiriön ensisijainen diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, viidennen painoksen tekstiversio (DSM-5-TR), joka vahvistettiin psykoottisten häiriöiden Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
  • Osallistujalla on ollut seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana vähintään 8 paniikkikohtausta, joista ei ole yhtään viikkoa vapaata paniikkikohtauksista. Osallistujalla on täytynyt olla kahden viikon aikana ennen peruskäyntiä vähintään 4 paniikkikohtausta eikä yhtään viikkoa vapaata paniikkikohtauksista
  • Osallistujat, joiden PDSS-kokonaispistemäärä on ≥12 seulonta- ja peruskäynneillä
  • Painoindeksi 17,5-40,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m2) ja kokonaispaino yli 48 kg seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti
  • Mikä tahansa äskettäin aloitettu näyttöön perustuva psykoterapia, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
  • Kaikki altistumiseen perustuva hoito on kiellettyä koko kokeen ajan
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, munuais-, maksa-, metabolinen, hematologinen, immunologinen tai neurologinen sairaus

  • Osallistujat, jotka vastaavat "Kyllä" seuraaviin C-SSRS-itsemurha-ajatuksiin (viimeisten 6 kuukauden aikana)

    • Itsemurha-ajatukset, kohta 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) TAI
    • Itsemurha-ajatukset, kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja aikeella) TAI osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (viimeisten 2 vuoden aikana)
    • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) TAI
    • Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä vakava itsemurhariski

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darigabat
Participants will receive darigabat, up to a maximum dose of 12.5 mg, orally, BID, for 2 weeks during the Titration Period and thereafter, 25 mg, orally, BID for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
Lääke: Darigabat
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • CVL-865
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive darigabat matching placebo, orally, BID for 2 weeks during the Titration Period and thereafter for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily eDiary During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
Aikaikkuna: Week 13-14
Numerator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer that 12 eDiary entries. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.
Week 13-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in the Panic Disorder Severity Scale (PDSS) Total Score at Week 14
Aikaikkuna: Week 14 (Day 98)
The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.
Week 14 (Day 98)
Change From Baseline in Panic Attack Frequency During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
Aikaikkuna: Week 13-14
Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.
Week 13-14
Change From Baseline in the Proportion of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily Diary by Two-Week Intervals
Aikaikkuna: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Numerator is the number of participants who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the PDSS Total Score
Aikaikkuna: Baseline through Week 14

The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group
Baseline through Week 14
Change From Baseline in Panic Attack Frequency by Two-Week Intervals Through Week 14
Aikaikkuna: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale (CGI-S) Score
Aikaikkuna: Baseline through Week 14

The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale is a single item 7-point scale, with panic order severity rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill).

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score
Aikaikkuna: Baseline through Week 14

The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) is a 14-item scale measures severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not present) to 4 (severe) resulting in a total score range of 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 through Week 18
A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is any event reported on the CRF that occurs on or after the initiation of IMP and through follow-up contact.
From Day 1 through Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Results
Aikaikkuna: Up to Week 14
12-lead ECGs recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes. The number of participants with significant abnormalities is reported by 'change from baseline in QT interval as corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF)'.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessment Values
Aikaikkuna: Up to Week 18
Protocol-required safety laboratory tests were performed, including hematology, chemistry and urinalysis tests. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in these laboratory tests.
Up to Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Measurements
Aikaikkuna: Up to Week 14
Vital signs were measured with the participant in a sitting/semi-recumbent position after 3 minutes rest and included temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiratory rate, and heart rate. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in vital sign measurements.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical and Neurological Examination Results
Aikaikkuna: Up to Week 14
A complete physical examination consisted of measurement of weight and a review of the following body systems: head, ears, eyes, nose, mouth, skin, heart, lungs, lymph nodes, and gastrointestinal, genitourinary, and musculoskeletal systems. A full neurological examination included an assessment of the participant's mental status (level of consciousness, orientation, speech, memory, etc), cranial nerves, motor (muscle appearance, tone, strength, and reflexes), sensation (including Romberg sign), coordination, and gait. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in physical or neurological examination results.
Up to Week 14
Number of Participants With Changes in Suicidality Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Up to Week 14
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent). Reported here is the number of participants with changes in suicidality assessed using the C-SSRS scale.
Up to Week 14
Number of Participants With Withdrawal Symptoms Assessed Using the Penn Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
Aikaikkuna: Up to Week 15
The PWC is a 20-item scale to measure discontinuation symptoms after stopping a medication for anxiety disorders. All 20 items are rated on a 4-point numeric-rating scale ranging from 0 (not present), 1 (mild), 2 (moderate), to 3 (severe). A total score, ranging 0 to 60, was calculated in addition to the individual scores for each item. Lower scores indicate less severity in discontinuation symptoms. Reported here is the number of participants with withdrawal symptoms assessed using the PWC.
Up to Week 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVL-865-PA-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa