Egy tanulmány a Darigabat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére pánikbetegségben szenvedő betegeknél
2024. április 22. frissítette: Cerevel Therapeutics, LLC
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Darigabat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére pánikbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a darigabat (25 mg [mg] naponta kétszer [BID]) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése a placebóval összehasonlítva pánikbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
246
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cerevel Clinical Trial Support
- E-mail: cerevelclinicaltrials@cerevel.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Toborzás
- Phoenix, Arizona
-
-
California
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
- Toborzás
- Lafayette, California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Toborzás
- Los Angeles, California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Toborzás
- Oceanside, California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Toborzás
- Riverside, California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- Torrance, California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Toborzás
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Toborzás
- Orlando, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Toborzás
- Atlanta, Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- Decatur, Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Toborzás
- Savannah, Georgia
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Toborzás
- Overland Park, Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Toborzás
- Boston, Massachusetts
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Toborzás
- Las Vegas, Nevada
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Toborzás
- Berlin, New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Toborzás
- Brooklyn, New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Toborzás
- Brooklyn, New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Toborzás
- Rochester, New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Toborzás
- Staten Island, New York
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- Toborzás
- West Chester, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Toborzás
- Austin, Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Visszavont
- Dallas, Texas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Aktív, nem toborzó
- Draper, Utah
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Everett, Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pánikbetegség elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadású szövegváltozata (DSM-5-TR) alapján, amint azt a pszichotikus rendellenességek mini nemzetközi neuropszichiátriai interjúja (MINI) megerősítette
- A résztvevőnek a Szűrőlátogatást megelőző hónapban legalább 8 pánikrohama volt, és egyetlen hét sem volt pánikrohamoktól mentes. Az alaplátogatás előtti 2 hétben a résztvevőnek legalább 4 pánikrohamot kell átélnie, és egy hét sem volt pánikrohamoktól mentes
- Azok a résztvevők, akiknek a PDSS összpontszáma ≥12 a szűrés és az alaplátogatás során
- Testtömegindexe 17,5-40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) és teljes testtömeg >48 kg a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek jelenleg jelentős pszichiátriai komorbiditása van
- Bármilyen újonnan indított, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, beleértve a kognitív viselkedésterápiát (CBT)
- A vizsgálat teljes időtartama alatt tilos bármilyen expozíción alapuló terápia
- Olyan résztvevők, akiknek jelenlegi kórtörténetében jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai vagy neurológiai betegség szerepel
Azok a résztvevők, akik "Igen" választ adnak a következő C-SSRS öngyilkossági gondolatokra (az elmúlt 6 hónapban)
- Öngyilkossági gondolatok 4. tétel (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) VAGY
- Öngyilkossági gondolatok 5. tétel (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) VAGY azok a résztvevők, akik "Igen" választ adnak az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikére (az elmúlt 2 évben)
- Az öngyilkos viselkedés bármely eleme (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények vagy viselkedés) VAGY
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Darigabat
A résztvevők a titrálási periódusban két héten át orálisan, naponta kétszer, legfeljebb 12,5 mg-os darigabatot kapnak, majd a fenntartó kezelési időszakban 25 mg-ot szájon át naponta kétszer 12 hétig.
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők darigabat megfelelő placebót kapnak szájon át, BID 2 hétig a titrálási időszak alatt, majd 12 hétig a fenntartó kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pánikrohamoktól mentes résztvevők százalékos aránya a résztvevő napi naplója alapján a fenntartó kezelési időszak alatt
Időkeret: 14. hét
|
14. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pánikbetegség súlyossági skálájában (PDSS) összpontszámban a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
Alapállapot és 14. hét
|
|
A pánikrohamok gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest a fenntartó kezelési időszak utolsó két hetében
Időkeret: Alapállapot, 13. hét és 14. hét
|
Alapállapot, 13. hét és 14. hét
|
|
Változás az alapvonaltól minden időpontban a 15. hétig a pánikrohamoktól mentes résztvevők arányában, a résztvevők napi naplója szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 15. hétig
|
Alaphelyzet a 15. hétig
|
|
Változás az alapvonalról minden időpontban a 14. hétig a PDSS összpontszámában és részpontszámaiban
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
Változás az alapvonalról minden időpontban a 15. hétig a pánikrohamok gyakoriságában
Időkeret: Alaphelyzet a 15. hétig
|
Alaphelyzet a 15. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól minden időpontban a 14. hétig a klinikai globális benyomás-tünetek súlyossági skála (CGI-S) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól minden időpontban a 14. hétig a Hamilton szorongásskála (HAM-A) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 18. hétig
|
Az 1. naptól a 18. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: 14 hétig
|
14 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékelési értékek klinikailag jelentős változást mutattak
Időkeret: Akár a 18. hétig
|
Akár a 18. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a vitális jelek mérésében
Időkeret: 14 hétig
|
14 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális és neurológiai vizsgálati eredményekben
Időkeret: 14 hétig
|
14 hétig
|
|
Az öngyilkosság változásait a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) segítségével értékelték
Időkeret: 14 hétig
|
14 hétig
|
|
A Penn Physician's visszavonulási ellenőrzőlistája (PWC) alapján értékelt megvonási tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 15. hétig
|
Akár a 15. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVL-865-PA-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pánikbetegség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)