Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Darigabat hos deltakere med panikklidelse

22. april 2024 oppdatert av: Cerevel Therapeutics, LLC

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Darigabat hos deltakere med panikklidelse

Formålet med denne studien er å måle effekten, sikkerheten og toleransen til darigabat (25 milligram [mg] to ganger daglig [BID]) sammenlignet med placebo hos deltakere med panikklidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Phoenix, Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Rekruttering
        • Lafayette, California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Los Angeles, California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • Oceanside, California
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Rekruttering
        • Riverside, California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Torrance, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Rekruttering
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Rekruttering
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Savannah, Georgia
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • Overland Park, Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Rekruttering
        • Boston, Massachusetts
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Rekruttering
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Rekruttering
        • Brooklyn, New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Rekruttering
        • Brooklyn, New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rekruttering
        • Rochester, New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Rekruttering
        • Staten Island, New York
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Rekruttering
        • West Chester, Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Rekruttering
        • Austin, Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Tilbaketrukket
        • Dallas, Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Draper, Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Everett, Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av panikklidelse basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR), som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders
  • Deltakeren har hatt minimum 8 panikkanfall, uten noen uke fri for panikkanfall, i måneden før screeningbesøket. I løpet av de 2 ukene før baseline-besøket, må deltakeren ha hatt minst 4 panikkanfall og ingen uke fri for panikkanfall
  • Deltakere med en PDSS-totalscore ≥12 ved screening- og baseline-besøkene
  • Kroppsmasseindeks på 17,5 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m2) og en total kroppsvekt >48 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en nåværende betydelig psykiatrisk komorbiditet
  • Enhver nystartet evidensbasert psykoterapi, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT)
  • Enhver eksponeringsbasert terapi er forbudt under hele prøveperioden
  • Deltakere med en nåværende historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, hematologisk, immunologisk eller nevrologisk sykdom

  • Deltakere som svarer "Ja" på følgende C-SSRS selvmordstanker (innen de siste 6 månedene)

    • Selvmordstanker punkt 4 (aktive selvmordstanker med noen hensikt å handle, uten spesifikk plan) ELLER
    • Selvmordstanker punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) ELLER deltakere som svarer "Ja" på noen av de 5 C-SSRS selvmordsatferdselementene (innen de siste 2 årene)
    • Noen av elementene i selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller oppførsel) ELLER
    • Deltakere som etter etterforskerens mening utgjør en alvorlig risiko for selvmord

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darigabat
Deltakerne vil motta darigabat, opp til en maksimal dose på 12,5 mg, oralt, to ganger daglig, i to uker i titreringsperioden og deretter 25 mg oralt, to ganger daglig i 12 uker i vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Legemiddel: Darigabat
Orale tabletter
Andre navn:
  • CVL-865
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta darigabat-matchende placebo, oralt, BID i 2 uker i løpet av titreringsperioden og deretter i 12 uker i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er fri for panikkanfall, vurdert av deltakerens dagbok under vedlikeholdsbehandlingsperioden
Tidsramme: Uke 14
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Panic Disorder Severity Scale (PDSS) total poengsum ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i frekvensen av panikkanfall i løpet av de siste to ukene av vedlikeholdsbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 13 og uke 14
Baseline, uke 13 og uke 14
Endring fra baseline til enhver tid frem til uke 15 i andelen deltakere fri for panikkanfall, vurdert av deltakerens daglige dagbok
Tidsramme: Baseline til og med uke 15
Baseline til og med uke 15
Endring fra baseline på alle tidspunkter opp til uke 14 i PDSS totalpoeng og delpoeng
Tidsramme: Baseline til og med uke 14
Baseline til og med uke 14
Bytt fra baseline på alle tidspunkter opp til uke 15 i panikkanfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline til og med uke 15
Baseline til og med uke 15
Endring fra baseline til enhver tid frem til uke 14 i Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale (CGI-S) Score
Tidsramme: Baseline til og med uke 14
Baseline til og med uke 14
Endring fra baseline på alle tidspunkter opp til uke 14 i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Baseline til og med uke 14
Baseline til og med uke 14
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 18
Fra dag 1 til uke 18
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Frem til uke 14
Frem til uke 14
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorievurderingsverdier
Tidsramme: Frem til uke 18
Frem til uke 18
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 14
Frem til uke 14
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Frem til uke 14
Frem til uke 14
Endringer i suicidalitet vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til uke 14
Frem til uke 14
Antall deltakere med uttakssymptomer vurdert ved hjelp av Penn Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
Tidsramme: Frem til uke 15
Frem til uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVL-865-PA-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere