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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Darigabat bei Teilnehmern mit Panikstörung

16. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Darigabat bei Teilnehmern mit Panikstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Darigabat (25 Milligramm [mg] zweimal täglich [BID]) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Panikstörung zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix, Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Lafayette, California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Los Angeles, California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Oceanside, California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange, California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Riverside, California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • San Jose, California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Torrance, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Miami, Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • North Miami Beach, Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Elgin, Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Overland Park, Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston, Massachusetts
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Brooklyn, New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Brooklyn, New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York, New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester, New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • West Chester, Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • DeSoto, Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Draper, Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Everett, Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Panikstörung basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR), bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders
  • Der Teilnehmer hatte im Monat vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Panikattacken, wobei es keine Woche ohne Panikattacken gab. In den 2 Wochen vor dem Basisbesuch muss der Teilnehmer mindestens 4 Panikattacken und keine Woche ohne Panikattacken gehabt haben
  • Teilnehmer mit einem PDSS-Gesamtscore ≥12 beim Screening und den Baseline-Besuchen
  • Body-Mass-Index von 17,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und ein Gesamtkörpergewicht >48 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen derzeit eine erhebliche psychiatrische Komorbidität vorliegt
  • Jede neu eingeleitete evidenzbasierte Psychotherapie, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT)
  • Jegliche expositionsbasierte Therapie ist während der gesamten Versuchsdauer verboten
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, hämatologischer, immunologischer oder neurologischer Erkrankungen

  • Teilnehmer, die auf die folgenden C-SSRS-Suizidgedanken-Items mit „Ja“ antworten (innerhalb der letzten 6 Monate)

    • Suizidgedanken Punkt 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) ODER
    • Suizidgedanken-Item 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) ODER Teilnehmer, die auf eines der 5 C-SSRS-Items zum Suizidverhalten mit „Ja“ antworten (innerhalb der letzten 2 Jahre)
    • Alle Elemente des suizidalen Verhaltens (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) ODER
    • Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Untersuchers ein ernstes Suizidrisiko besteht

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darigabat
Participants will receive darigabat, up to a maximum dose of 12.5 mg, orally, BID, for 2 weeks during the Titration Period and thereafter, 25 mg, orally, BID for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
Arzneimittel: Darigabat
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-865
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive darigabat matching placebo, orally, BID for 2 weeks during the Titration Period and thereafter for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily eDiary During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
Zeitfenster: Week 13-14
Numerator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer that 12 eDiary entries. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.
Week 13-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the Panic Disorder Severity Scale (PDSS) Total Score at Week 14
Zeitfenster: Week 14 (Day 98)
The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.
Week 14 (Day 98)
Change From Baseline in Panic Attack Frequency During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
Zeitfenster: Week 13-14
Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.
Week 13-14
Change From Baseline in the Proportion of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily Diary by Two-Week Intervals
Zeitfenster: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Numerator is the number of participants who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the PDSS Total Score
Zeitfenster: Baseline through Week 14

The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group
Baseline through Week 14
Change From Baseline in Panic Attack Frequency by Two-Week Intervals Through Week 14
Zeitfenster: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline through Week 14

The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale is a single item 7-point scale, with panic order severity rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill).

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score
Zeitfenster: Baseline through Week 14

The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) is a 14-item scale measures severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not present) to 4 (severe) resulting in a total score range of 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From Day 1 through Week 18
A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is any event reported on the CRF that occurs on or after the initiation of IMP and through follow-up contact.
From Day 1 through Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Results
Zeitfenster: Up to Week 14
12-lead ECGs recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes. The number of participants with significant abnormalities is reported by 'change from baseline in QT interval as corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF)'.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessment Values
Zeitfenster: Up to Week 18
Protocol-required safety laboratory tests were performed, including hematology, chemistry and urinalysis tests. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in these laboratory tests.
Up to Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Measurements
Zeitfenster: Up to Week 14
Vital signs were measured with the participant in a sitting/semi-recumbent position after 3 minutes rest and included temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiratory rate, and heart rate. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in vital sign measurements.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical and Neurological Examination Results
Zeitfenster: Up to Week 14
A complete physical examination consisted of measurement of weight and a review of the following body systems: head, ears, eyes, nose, mouth, skin, heart, lungs, lymph nodes, and gastrointestinal, genitourinary, and musculoskeletal systems. A full neurological examination included an assessment of the participant's mental status (level of consciousness, orientation, speech, memory, etc), cranial nerves, motor (muscle appearance, tone, strength, and reflexes), sensation (including Romberg sign), coordination, and gait. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in physical or neurological examination results.
Up to Week 14
Number of Participants With Changes in Suicidality Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Up to Week 14
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent). Reported here is the number of participants with changes in suicidality assessed using the C-SSRS scale.
Up to Week 14
Number of Participants With Withdrawal Symptoms Assessed Using the Penn Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
Zeitfenster: Up to Week 15
The PWC is a 20-item scale to measure discontinuation symptoms after stopping a medication for anxiety disorders. All 20 items are rated on a 4-point numeric-rating scale ranging from 0 (not present), 1 (mild), 2 (moderate), to 3 (severe). A total score, ranging 0 to 60, was calculated in addition to the individual scores for each item. Lower scores indicate less severity in discontinuation symptoms. Reported here is the number of participants with withdrawal symptoms assessed using the PWC.
Up to Week 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-865-PA-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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