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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Darigabat nei partecipanti con disturbo di panico

16 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Darigabat nei partecipanti con disturbo di panico

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di darigabat (25 milligrammi [mg] due volte al giorno [BID]) rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo di panico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix, Arizona
    • California
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Lafayette, California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Los Angeles, California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Oceanside, California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange, California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Riverside, California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • San Jose, California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Torrance, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Miami, Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • North Miami Beach, Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Elgin, Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Overland Park, Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston, Massachusetts
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Brooklyn, New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Brooklyn, New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York, New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester, New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • West Chester, Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • DeSoto, Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Draper, Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Everett, Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria del disturbo di panico basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quinta edizione (DSM-5-TR), come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders
  • Il partecipante ha avuto un minimo di 8 attacchi di panico, senza settimane libere da attacchi di panico, nel mese precedente la visita di screening. Nelle 2 settimane precedenti la visita di riferimento, il partecipante deve aver avuto almeno 4 attacchi di panico e nessuna settimana senza attacchi di panico
  • - Partecipanti con un punteggio totale PDSS ≥12 alle visite di screening e al basale
  • Indice di massa corporea da 17,5 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) e peso corporeo totale >48 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno un'attuale comorbidità psichiatrica significativa
  • Qualsiasi psicoterapia basata sull'evidenza appena avviata, inclusa la terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • Qualsiasi terapia basata sull'esposizione è vietata per tutta la durata della sperimentazione
  • Partecipanti con una storia attuale di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, ematologiche, immunologiche o neurologiche significative

  • Partecipanti che rispondono "Sì" ai seguenti elementi di ideazione suicidaria C-SSRS (negli ultimi 6 mesi)

    • Ideazione suicidaria Articolo 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) OPPURE
    • Ideazione suicidaria Item 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) OPPURE Partecipanti che rispondono "Sì" a uno qualsiasi dei 5 Item di comportamento suicidario C-SSRS (negli ultimi 2 anni)
    • Qualsiasi elemento del comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) OPPURE
    • - Partecipanti che, secondo l'investigatore, presentano un grave rischio di suicidio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darigabat
Participants will receive darigabat, up to a maximum dose of 12.5 mg, orally, BID, for 2 weeks during the Titration Period and thereafter, 25 mg, orally, BID for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
Droga: Darigabat
Compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-865
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive darigabat matching placebo, orally, BID for 2 weeks during the Titration Period and thereafter for 12 weeks during the Maintenance Treatment Period.
Droga: Placebo
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily eDiary During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
Lasso di tempo: Week 13-14
Numerator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer that 12 eDiary entries. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.
Week 13-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the Panic Disorder Severity Scale (PDSS) Total Score at Week 14
Lasso di tempo: Week 14 (Day 98)
The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.
Week 14 (Day 98)
Change From Baseline in Panic Attack Frequency During the Last Two Weeks of the Maintenance Treatment Period
Lasso di tempo: Week 13-14
Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.
Week 13-14
Change From Baseline in the Proportion of Participants Free of Panic Attacks as Assessed by Participant Daily Diary by Two-Week Intervals
Lasso di tempo: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Numerator is the number of participants who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period. Denominator is the number of participants in the period who were panic free and had no fewer than 12 eDiary entries in the corresponding time period plus anyone who had an eDiary entry and reported a panic attack in the corresponding time period, regardless of number of eDiary entries.

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the PDSS Total Score
Lasso di tempo: Baseline through Week 14

The Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is a 7-item scale, with each item rated on a 5-point scale (0-4), allowing a total of 0-28 where higher score reflects greater disease severity.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group
Baseline through Week 14
Change From Baseline in Panic Attack Frequency by Two-Week Intervals Through Week 14
Lasso di tempo: Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)

Panic attack frequency is defined as the total number of panic attacks over each two-week interval divided by the total number of days the eDiary was completed in the same analysis period multiplied by 14. Participants with a minimum of 7 completed diary days in a two-week interval will be considered for panic attack frequency, otherwise will be considered missing.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group

* Last Two Weeks of Maintenance Treatment Prior to Subject's Completion/Early Termination = Includes assessments made in the last two weeks of the Maintenance Period prior to completion/early termination for all subjects that had at least 2 weeks of data in the maintenance period, which would be Maintenance Week 11-12 for subjects who completed and earlier for subjects who terminated study participation prior to completion.
Baseline through Week 14 (2 Weeks Titration and 12 Weeks Maintenance Treatment)
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Clinical Global Impression-Severity of Symptoms Scale (CGI-S) Score
Lasso di tempo: Baseline through Week 14

The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale is a single item 7-point scale, with panic order severity rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill).

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Change From Baseline at All Time Points up to Week 14 in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score
Lasso di tempo: Baseline through Week 14

The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) is a 14-item scale measures severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not present) to 4 (severe) resulting in a total score range of 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety.

Change from baseline = value - baseline value; n = number of participants with a non-missing value; overall N = number of participants in treatment group.
Baseline through Week 14
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 through Week 18
A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is any event reported on the CRF that occurs on or after the initiation of IMP and through follow-up contact.
From Day 1 through Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Results
Lasso di tempo: Up to Week 14
12-lead ECGs recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes. The number of participants with significant abnormalities is reported by 'change from baseline in QT interval as corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF)'.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessment Values
Lasso di tempo: Up to Week 18
Protocol-required safety laboratory tests were performed, including hematology, chemistry and urinalysis tests. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in these laboratory tests.
Up to Week 18
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Measurements
Lasso di tempo: Up to Week 14
Vital signs were measured with the participant in a sitting/semi-recumbent position after 3 minutes rest and included temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiratory rate, and heart rate. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in vital sign measurements.
Up to Week 14
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical and Neurological Examination Results
Lasso di tempo: Up to Week 14
A complete physical examination consisted of measurement of weight and a review of the following body systems: head, ears, eyes, nose, mouth, skin, heart, lungs, lymph nodes, and gastrointestinal, genitourinary, and musculoskeletal systems. A full neurological examination included an assessment of the participant's mental status (level of consciousness, orientation, speech, memory, etc), cranial nerves, motor (muscle appearance, tone, strength, and reflexes), sensation (including Romberg sign), coordination, and gait. Reported here is the number of participants with clinically significant changes in physical or neurological examination results.
Up to Week 14
Number of Participants With Changes in Suicidality Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Up to Week 14
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent). Reported here is the number of participants with changes in suicidality assessed using the C-SSRS scale.
Up to Week 14
Number of Participants With Withdrawal Symptoms Assessed Using the Penn Physician's Withdrawal Checklist (PWC)
Lasso di tempo: Up to Week 15
The PWC is a 20-item scale to measure discontinuation symptoms after stopping a medication for anxiety disorders. All 20 items are rated on a 4-point numeric-rating scale ranging from 0 (not present), 1 (mild), 2 (moderate), to 3 (severe). A total score, ranging 0 to 60, was calculated in addition to the individual scores for each item. Lower scores indicate less severity in discontinuation symptoms. Reported here is the number of participants with withdrawal symptoms assessed using the PWC.
Up to Week 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-865-PA-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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