Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Darigabat em participantes com transtorno de pânico
22 de abril de 2024 atualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do darigabat em participantes com transtorno do pânico
O objetivo deste estudo é medir a eficácia, segurança e tolerabilidade de darigabat (25 miligramas [mg] duas vezes ao dia [BID]) em comparação com placebo em participantes com transtorno do pânico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
246
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cerevel Clinical Trial Support
- E-mail: cerevelclinicaltrials@cerevel.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Phoenix, Arizona
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California
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Recrutamento
- Lafayette, California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Los Angeles, California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Oceanside, California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Recrutamento
- Riverside, California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Torrance, California
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Miami, Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Recrutamento
- Orlando, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Atlanta, Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Decatur, Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- Savannah, Georgia
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Recrutamento
- Overland Park, Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Boston, Massachusetts
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- Las Vegas, Nevada
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Recrutamento
- Berlin, New Jersey
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Recrutamento
- Brooklyn, New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- Brooklyn, New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Recrutamento
- Rochester, New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Staten Island, New York
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Recrutamento
- West Chester, Pennsylvania
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Recrutamento
- Austin, Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retirado
- Dallas, Texas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Ativo, não recrutando
- Draper, Utah
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Everett, Washington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de transtorno do pânico com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Revisão de Texto da Quinta Edição (DSM-5-TR), conforme confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para Transtornos Psicóticos
- O participante teve um mínimo de 8 ataques de pânico, sem nenhuma semana livre de ataques de pânico, no mês anterior à visita de triagem. Nas 2 semanas anteriores à visita de linha de base, o participante deve ter tido pelo menos 4 ataques de pânico e nenhuma semana livre de ataques de pânico
- Participantes com uma pontuação total de PDSS ≥12 nas visitas de triagem e linha de base
- Índice de massa corporal de 17,5 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m2) e peso corporal total >48 kg na triagem
Critério de exclusão:
- Participantes que têm uma comorbidade psiquiátrica significativa atual
- Qualquer psicoterapia baseada em evidências recém-iniciada, incluindo terapia cognitivo-comportamental (TCC)
- Qualquer terapia baseada em exposição é proibida durante a duração do teste
- Participantes com história atual de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, hematológica, imunológica ou neurológica significativa
Participantes que responderam "Sim" nos seguintes Itens de Ideação Suicida do C-SSRS (nos últimos 6 meses)
- Ideação Suicida Item 4 (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico) OU
- Item 5 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) OU Participantes que responderem "Sim" em qualquer um dos 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS (nos últimos 2 anos)
- Qualquer um dos itens de Comportamento Suicida (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios ou comportamento) OU
- Participantes que, na opinião do investigador, apresentam sério risco de suicídio
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Darigabat
Os participantes receberão darigabat, até uma dose máxima de 12,5 mg, por via oral, BID, por duas semanas no Período de Titulação e, posteriormente, 25 mg, por via oral, BID por 12 semanas no Período de Tratamento de Manutenção.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente de darigabat, por via oral, BID por 2 semanas durante o período de titulação e, posteriormente, por 12 semanas durante o período de tratamento de manutenção.
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes livres de ataques de pânico, conforme avaliado pelo diário do participante durante o período de tratamento de manutenção
Prazo: Semana 14
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Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS) na Semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
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Linha de base e Semana 14
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Alteração da linha de base na frequência de ataques de pânico durante as últimas duas semanas do período de tratamento de manutenção
Prazo: Linha de base, Semana 13 e Semana 14
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Linha de base, Semana 13 e Semana 14
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Mudança da linha de base em todos os pontos de tempo até a semana 15 na proporção de participantes livres de ataques de pânico, conforme avaliado pelo diário do participante
Prazo: Linha de base até a semana 15
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Linha de base até a semana 15
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Alteração da linha de base em todos os pontos de tempo até a semana 14 na pontuação total e nas subpontuações do PDSS
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Mudança da linha de base em todos os pontos de tempo até a semana 15 na frequência do ataque de pânico
Prazo: Linha de base até a semana 15
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Linha de base até a semana 15
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Mudança da linha de base em todos os pontos de tempo até a semana 14 na pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade dos sintomas (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Mudança da linha de base em todos os pontos de tempo até a semana 14 na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 até a semana 18
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Do dia 1 até a semana 18
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 14
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Até a semana 14
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores de avaliação de laboratório clínico
Prazo: Até a semana 18
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Até a semana 18
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de sinais vitais
Prazo: Até a semana 14
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Até a semana 14
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados do exame físico e neurológico
Prazo: Até a semana 14
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Até a semana 14
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Mudanças no suicídio avaliadas usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 14
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Até a semana 14
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Número de participantes com sintomas de abstinência avaliados usando a lista de verificação de abstinência do médico da Penn (PWC)
Prazo: Até a semana 15
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Até a semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVL-865-PA-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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