BCG未経験で高リスクの成人NMIBC参加者に対するBCGとデュルバルマブの併用 (PATAPSCO)
2026年8月12日 更新者：AstraZeneca
BCG未投与の成人の高リスク非筋浸潤性膀胱がん参加者を対象にデュルバルマブと併用して投与されるカルメットゲリン桿菌（BCG）の米国第IIIb相非盲検単群多施設研究（PATAPSCO）
この研究の目的は、組織学的に高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）と診断された米国成人参加者を対象に、デュルバルマブ + BCG（導入および維持）併用療法の安全性、忍容性、有効性プロファイルを評価することです。 ）、これまでにNMIBCに対する全身療法を受けておらず、BCG未経験者。
調査の概要
詳細な説明
これは、高リスクNMIBCの参加者を対象にデュルバルマブとBCG（導入および維持）の併用を検討する非盲検、単群、多施設共同、第IIIb相米国研究である。
各参加者は研究介入開始の最大4週間前にスクリーニング活動を受け、最大24か月間研究介入を受け、その後3か月間安全性の追跡調査が行われます。 参加者は、この研究に登録された最後の参加者の治療開始日から 2 年（最初の参加者が登録されてから約 42 か月後）まで生存状況の追跡調査が継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Research Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Research Site
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21203
- Research Site
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Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Research Site
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Research Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Research Site
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Research Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004-1017
- Research Site
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BCG未経験者（以前に膀胱内BCGを受けていない参加者、または以前にBCGを受けていたが研究登録の3年以上前に中止した参加者と定義される）。
- 粘膜または粘膜下層に限局した膀胱尿路上皮の高リスク移行上皮癌の局所組織学的確認（細胞学および/または病理学報告に基づく）。
- 登録前にすべての Ta/T1 乳頭疾患を完全切除し、高リスク NMIBC (筋層非浸潤性膀胱癌) を除去する経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) を研究登録の 4 か月以内に実施する。
- 膀胱がんに対する放射線治療歴はない。
- 平均余命は少なくとも12週間（90日）。
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 世界保健機関/東部腫瘍学共同グループのスクリーニング時のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 過去にがんの免疫介在療法を受けていないこと
- BCG治療の候補者です。
- 粘膜または粘膜下層に限局した膀胱尿路上皮の高リスク移行上皮癌の局所組織学的確認（細胞学および/または病理学報告に基づく）。 高リスク腫瘍は、次のいずれかとして定義されます。 T1 腫瘍。高悪性度/G3 腫瘍。 CIS。
除外基準:
- 筋肉浸潤性、局所進行性、転移性、および/または膀胱外膀胱癌（すなわち、T2、T3、T4、および/またはステージIV）の証拠。
- 微小乳頭状、形質細胞様、巣状、肉腫様、小嚢胞性、扁平上皮およびアデノの UC 変異体などの主に変異型組織学で、腫瘍組織の 50% 以上を占める、または病理学的に評価される尿路上皮腫瘍以外。
- BCGによる治療が唯一の臨床的に実行可能な治療法であるとみなされる場合を除く、膀胱腫瘍のリンパ管浸潤の証拠。
- 即時膀胱切除術が必要となります。
- 補助膀胱内BCG治療の絶対的および/または相対的禁忌が既知または文書化されている。
- 尿路上皮の膀胱外非筋浸潤性移行上皮癌の同時発生。
- 同種臓器移植の病歴。 同種幹細胞移植歴のある参加者も除外されます。
- 進行中の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。
- ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症の参加者。
- 活動性原発性免疫不全症の病歴。
- B型肝炎（既知のHBV/HBsAg陽性結果）、HCV、またはHIV 1/2（陽性HIV）抗体を含む活動性感染症。
- -最初のデュルバルマブ投与前の14日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用している。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者、または非常に効果的な避妊を希望しない生殖能力のある男性または女性の参加者。
- がん治療のための同時化学療法、研究介入、生物学的療法またはホルモン療法。制御されていない併発疾患。
- -2年以上の既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く、別の原発性悪性腫瘍の病歴;疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。疾患の証拠がなく、適切に治療されたCIS。生化学的再発または進行のないステージ≤ T2cN0M0の前立腺がんで、研究者の意見では積極的な介入は必要ありません。
- 強力な全身免疫刺激剤による以前または同時の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブ + BCG
参加者は、最長 12 か月間、デュルバルマブを 4 週間ごと (q4w) 13 サイクル受けます。
すべての参加者は、BCG (サイトから供給) を 6 週間、毎週導入として膀胱内投与されます。
その後、患者は医師の裁量により、維持のためにBCGを3、6、12、18ヶ月目、および最大24ヶ月目に週3回投与されます。
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参加者は、第 1 週から 4 週間ごと (q4w) の 13 サイクル、最長 12 か月間、静脈内点滴によりデュルバルマブの投与を受けます。
参加者は、標準治療として医師の裁量により、第1週、第1日目から開始して6週間、毎週膀胱内導入によるBCG投与を受け、その後維持のために3、6、12、18、24ヵ月までの週3回の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 または 4 の関連性のある有害事象 (PRAE) の発生率
時間枠：研究治療の初回投与日（1日目）から研究治療開始後6ヶ月まで
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PRAE は、治験責任医師によって研究治療に関連する可能性があると評価された AE として定義されます。
PRAE は、治験介入開始後 6 か月以内に発症または悪化し（治療前と比較して CTCAE（有害事象の共通用語基準）グレードが上昇したという治験責任医師の報告による）、かつ CTCAE グレード 3 またはこの期間内に4件記録されました。
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研究治療の初回投与日（1日目）から研究治療開始後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目から-1日目）から治験治療の最終投与中止後90日間（約28か月）
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高リスクNMIBC参加者におけるデュルバルマブ+BCG（導入および維持）併用療法の安全性と忍容性をさらに評価する。
PRAE、特別に関心のある有害事象（AESI）、免疫介在性AE、重篤な有害事象（SAE）、治療の中断および中止につながる有害事象（AE）を含む有害事象（AE）を起こした参加者の数が評価されます。
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スクリーニング（-28日目から-1日目）から治験治療の最終投与中止後90日間（約28か月）
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特定の PRO-CTCAE (患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準) を使用して評価された患者報告の治療忍容性症状の割合
時間枠：最長24ヶ月
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デュルバルマブ + BCG (導入および維持) 併用療法で治療を受けた高リスク NMIBC 参加者における患者報告の治療忍容性を、PRO-CTCAE の説明的要約によって評価する。 PRO-CTCAE によって測定された、関連する 19 の疾患症状項目それぞれの各反応カテゴリーを報告した全投与参加者の割合。 PRO-CTCAE システムは、がんの治療中に参加者が経験した症状のアイテムバンクです。 |
最長24ヶ月
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完全奏効率（CRR）
時間枠：6ヶ月目
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完全奏効率（CRR）は、研究参加前またはベースライン膀胱鏡検査時に上皮内癌（CIS）を有し、6か月時点でCISを有していない参加者の割合として定義されます。
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6ヶ月目
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：12ヵ月目と24ヵ月目
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無病生存期間（DFS）は、参加者が離脱したかどうかに関係なく、最初の研究介入の日から高リスク疾患の最初の再発または死亡（再発がない場合は何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。治療を中止するか、再発前に別の抗がん剤治療を受ける。
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12ヵ月目と24ヵ月目
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月のとき
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全生存期間（OS）は、研究介入の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析には、投与されたすべての参加者が含まれます。 参加者が治療を中止したか、別の抗がん治療を受けたかに関係なく、すべての死亡が含まれます。 |
24ヶ月のとき
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欧州がん研究治療機構による生活の質アンケートの中核 30 項目 (EORTC QLQ-C30) による評価による、健康関連の生活の質 (HRQoL) に関する総合的な最良の回答
時間枠：最長24ヶ月
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最良の全体的な反応は、疾患および治療に関連する症状および HRQoL を評価するために研究期間中に収集された評価可能なデータに基づいて、参加者が達成した最良の反応として定義されます。
優先される EORTC QLQ-C30 の領域/スケールには、グローバルな HRQoL、身体機能、疲労が含まれます。
最終スコアの範囲は 0 から 100 で、健康状態および機能スケールの全体的な尺度のスコアが高いほど健康状態/機能が良好であることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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最長24ヶ月
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欧州がん研究治療機構の評価による HRQoL に対する全体的な最良の反応 QOL Questionnaire-Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
時間枠：最長24ヶ月
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全体的な最良の反応は、研究期間中に収集された評価可能なデータに基づいて、参加者が達成した最良の反応として定義されます。
EORTC QLQ-NMIBC24 の優先される領域/スケールには、泌尿器症状、膀胱内治療の懸念、将来の見通し、性機能が含まれます。
最終スコアの範囲は 0 ～ 100 で、機能スケール (性的機能、性的楽しみ) のスコアが高いほど健康状態/機能が良好であることを示し、症状スケールおよび個々の症状項目のスコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月11日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D419JC00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。