Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCG w skojarzeniu z durwalumabem u dorosłych uczestników NMIBC z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie otrzymywali wcześniej BCG (PATAPSCO)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, amerykańskie badanie fazy IIIb dotyczące Bacillus Calmette-Guerin (BCG) podawanej w skojarzeniu z durwalumabem u dorosłych pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, nieleczonych wcześniej BCG (PATAPSCO)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu skuteczności leczenia skojarzonego durwalumabem + BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) u dorosłych uczestników ze Stanów Zjednoczonych z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC ), którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu NMIBC i którzy wcześniej nie otrzymywali BCG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb w USA oceniające połączenie durwalumabu i BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) u uczestników z NMIBC wysokiego ryzyka.

Każdy uczestnik będzie miał działania przesiewowe do 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej, otrzyma interwencję badawczą przez okres do 24 miesięcy, a następnie 3 miesiące obserwacji bezpieczeństwa. Uczestnicy będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia do 2 lat od daty rozpoczęcia leczenia ostatniego uczestnika włączonego do tego badania (około 42 miesiące po włączeniu pierwszego uczestnika).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21203
        • Research Site
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004-1017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby nieleczone wcześniej BCG (określane jako uczestnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej dopęcherzowo BCG lub którzy wcześniej otrzymywali BCG, ale zaprzestali jej na więcej niż 3 lata przed włączeniem do badania).
  • Miejscowe potwierdzenie histologiczne (na podstawie raportu cytologicznego i/lub patologicznego) raka przejściowokomórkowego wysokiego ryzyka nabłonka pęcherza moczowego ograniczonego do błony śluzowej lub podśluzowej.
  • Całkowita resekcja wszystkich chorób brodawkowatych Ta/T1 przed włączeniem do badania, z przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT) usuwającą NMIBC wysokiego ryzyka (nieinwazyjny rak pęcherza moczowego) przeprowadzoną nie wcześniej niż 4 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Brak wcześniejszej radioterapii raka pęcherza moczowego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni (90 dni).
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną raka
  • Kandydat do leczenia BCG.
  • Miejscowe potwierdzenie histologiczne (na podstawie raportu cytologicznego i/lub patologicznego) raka przejściowokomórkowego wysokiego ryzyka nabłonka pęcherza moczowego ograniczonego do błony śluzowej lub podśluzowej. Guz wysokiego ryzyka definiuje się jako jeden z następujących: guz T1; Guz wysokiego stopnia/G3; WNP.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na naciekającego mięśnie, miejscowo zaawansowanego, przerzutowego i/lub pozapęcherzowego raka pęcherza moczowego (tj. T2, T3, T4 i/lub stadium IV).
  • Przeważnie warianty histologiczne, takie jak warianty mikrobrodawkowate, plazmacytoidalne, zagnieżdżone, sarkomatoidalne, mikrotorbielowate, płaskonabłonkowe i adeno reprezentujące > 50% tkanki guza lub guzy inne niż urotelialne, oceniane na podstawie patologii.
  • Dowody na inwazję układu chłonno-naczyniowego guza pęcherza moczowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy leczenie BCG jest uważane za jedyne klinicznie wykonalne leczenie.
  • Wskazana jest natychmiastowa cystektomia.
  • Znane lub udokumentowane bezwzględne i/lub względne przeciwwskazanie do uzupełniającego dopęcherzowego leczenia BCG.
  • Współistniejący pozapęcherzowy, nieinwazyjny rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów. Wykluczeni są również uczestnicy z jakąkolwiek historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Uczestnicy ze stabilną niedoczynnością tarczycy otrzymują hormonalną terapię hormonalną.
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik HBV/HBsAg), HCV lub przeciwciała przeciwko HIV 1/2 (dodatni HIV).
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, interwencja badawcza, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka; niekontrolowana współistniejąca choroba;
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem Nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥ 2 lata; Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby; Odpowiednio leczone CIS bez objawów choroby; Rak gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania ≤ T2cN0M0 bez wznowy biochemicznej lub progresji, który w opinii Badacza nie wymaga aktywnej interwencji.
  • Wcześniejsze lub równoczesne leczenie silnymi ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab + BCG
Uczestnicy będą otrzymywać Durvalumab przez 13 cykli co 4 tygodnie (q4w) przez maksymalnie 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają BCG (dostarczane przez ośrodek) dopęcherzowo, jako wprowadzenie co tydzień przez 6 tygodni. Następnie pacjenci będą otrzymywać BCG w ramach leczenia podtrzymującego przez 3 dawki tygodniowe w wieku 3, 6, 12, 18 lat i do 24 miesięcy, według uznania lekarza.
Biologiczny: Durwalumab
Uczestnicy będą otrzymywać Durwalumab we wlewie dożylnym od 1. tygodnia przez 13 cykli co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez maksymalnie 12 miesięcy.
Biologiczny: BCG
Uczestnicy będą otrzymywać BCG dopęcherzowo jako indukcję co tydzień przez 6 tygodni, począwszy od 1. tygodnia, 1. dnia, a następnie jako leczenie podtrzymujące przez 3 cotygodniowe dawki do 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy, według uznania lekarza, jako standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stopnia 3. lub 4. Potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane (PRAE)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego
PRAE definiuje się jako AE, które zostało ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z badanym leczeniem. PRAE zostanie uwzględniony, jeśli wystąpi lub nasili się (według raportu badacza o wzroście stopnia CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych) w stosunku do leczenia wstępnego) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji badawczej i ma stopień 3 lub 3 w skali CTCAE 4 zarejestrowane w tym przedziale czasowym.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do -1) do 90 dni po odstawieniu ostatniej dawki badanego leku (około 28 miesięcy)
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i podtrzymanie) u uczestników NMIBC wysokiego ryzyka. Oceniona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym PRAE, zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzeniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem i przerwaniem leczenia.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do -1) do 90 dni po odstawieniu ostatniej dawki badanego leku (około 28 miesięcy)
Odsetek zgłaszanych przez pacjentów objawów tolerancji leczenia, ocenianych za pomocą specyficznych PRO-CTCAE (Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Ocena zgłaszanej przez pacjentów tolerancji leczenia u uczestników NMIBC wysokiego ryzyka leczonych terapią skojarzoną durwalumab + BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) poprzez opisowe podsumowanie PRO-CTCAE.

Odsetek wszystkich uczestników, którym podano dawkę, zgłaszających każdą kategorię odpowiedzi dla każdego z 19 odpowiednich elementów objawów chorobowych, mierzony za pomocą PRO-CTCAE. System PRO-CTCAE jest bankiem objawów doświadczanych przez uczestników w trakcie leczenia choroby nowotworowej.
Do 24 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) definiuje się jako odsetek uczestników z rakiem in situ (CIS) przed włączeniem do badania lub w początkowej cystoskopii, u których nie stwierdzono CIS po 6 miesiącach.
W wieku 6 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania do daty pierwszego nawrotu choroby wysokiego ryzyka lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku nawrotu), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii lub otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową przed nawrotem.
W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy

Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanej interwencji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich uczestników, którym podano dawkę. Wszystkie zgony zostaną uwzględnione niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, czy otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową.
W wieku 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) według oceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź jest definiowana jako najlepsza odpowiedź uzyskana przez uczestnika, w oparciu o możliwe do oceny dane zebrane podczas okresu badania w celu oceny objawów związanych z chorobą i leczeniem oraz HRQoL. Priorytetowe domeny/skale EORTC QLQ-C30 obejmują globalną HRQoL, funkcjonowanie fizyczne i zmęczenie. Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki w globalnej mierze stanu zdrowia i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie, ale wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź dla HRQoL według oceny European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź jest definiowana jako najlepsza odpowiedź uzyskana przez uczestnika, na podstawie dających się ocenić danych zebranych w okresie badania. Priorytetowe domeny/skale EORTC QLQ-NMIBC24 obejmują objawy ze strony układu moczowego, obawy związane z leczeniem dopęcherzowym, perspektywy na przyszłość i funkcjonowanie seksualne. Wyniki końcowe wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki na skalach funkcjonowania (funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna) wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawów i poszczególnych pozycjach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419JC00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj