Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCG v kombinaci s Durvalumabem u dospělých BCG-naivních, vysoce rizikových účastníků NMIBC (PATAPSCO)

12. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIIb otevřená, jednoramenná, multicentrická, americká studie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) podávaná v kombinaci s Durvalumabem u dospělých pacientů s vysokým rizikem neinvazivního karcinomu močového měchýře bez BCG dosud neléčených a vysoce rizikových (PATAPSCO)

Účelem této studie je posoudit profil bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinované terapie durvalumab + BCG (indukční a udržovací) u dospělých účastníků v USA s histologicky potvrzenou diagnózou vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC ), kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu NMIBC a kteří dosud nebyli BCG.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze IIIb v USA zkoumající kombinaci durvalumabu a BCG (indukce a udržování) u účastníků s vysoce rizikovým NMIBC.

Každý účastník bude mít screeningové aktivity až 4 týdny před zahájením studijní intervence, dostane studijní intervenci po dobu až 24 měsíců, po které bude následovat 3měsíční bezpečnostní sledování. Účastníci budou nadále sledováni z hlediska přežití do 2 let od data zahájení léčby posledním účastníkem zařazeným do této studie (přibližně 42 měsíců po zařazení prvního účastníka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21203
        • Research Site
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004-1017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nenaivní BCG (definováno jako účastníci, kteří předtím nedostali intravezikální BCG nebo kteří dříve dostávali, ale přestali BCG více než 3 roky před vstupem do studie).
  • Lokální histologické potvrzení (na základě cytologické a/nebo patologické zprávy) vysoce rizikového karcinomu z přechodných buněk urotelu močového měchýře omezeného na sliznici nebo submukózu.
  • Kompletní resekce všech Ta/T1 papilárních onemocnění před zařazením, s transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT) odstraněním vysoce rizikového NMIBC (nemuscle invazivní karcinom močového měchýře) provedenou ne více než 4 měsíce před zařazením do studie.
  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny močového měchýře.
  • Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů (90 dní).
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace/Východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1 při screeningu
  • Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované léčbě rakoviny
  • Kandidát na léčbu BCG.
  • Lokální histologické potvrzení (na základě cytologické a/nebo patologické zprávy) vysoce rizikového karcinomu z přechodných buněk urotelu močového měchýře omezeného na sliznici nebo submukózu. Vysoce rizikový nádor je definován jako jeden z následujících: nádor T1; nádor vysokého stupně/G3; CIS.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz svalově invazivního, lokálně pokročilého, metastatického a/nebo extravezikálního karcinomu močového měchýře (tj. T2, T3, T4 a/nebo stadium IV).
  • Převážně variantní histologie, jako jsou mikropapilární, plazmacytoidní, nested, sarkomatoidní, mikrocystické, skvamózní a adeno varianty UC představující > 50 % nádorové tkáně nebo jiné než uroteliální nádory, jak bylo hodnoceno patologií.
  • Důkaz lymfovaskulární invaze nádoru močového měchýře, kromě případů, kdy je léčba BCG považována za jedinou klinicky životaschopnou léčbu.
  • Je indikována okamžitá cystektomie.
  • Známá nebo zdokumentovaná absolutní a/nebo relativní kontraindikace adjuvantní intravezikální BCG léčby.
  • Souběžný extravezikální, svalově neinvazivní karcinom z přechodných buněk urotelu.
  • Alogenní transplantace orgánů v anamnéze. Účastníci s jakoukoli anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk jsou rovněž vyloučeni.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  • Účastníci s hypotyreózou stabilní na hormonální substituci.
  • Anamnéza aktivní primární imunodeficience.
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy B (známý pozitivní výsledek HBV/HBsAg), HCV nebo HIV 1/2 (pozitivní HIV) protilátek.
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu.
  • Ženské účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo mužské nebo ženské účastnice s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, studijní intervence, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny; nekontrolované interkurentní onemocnění;
  • Anamnéza jiné primární malignity kromě malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky; Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění; Adekvátně léčený CIS bez známek onemocnění; Karcinom prostaty stadia ≤ T2cN0M0 bez biochemické recidivy nebo progrese, která podle názoru zkoušejícího nevyžaduje aktivní intervenci.
  • Předchozí nebo souběžná léčba silnými systémovými imunostimulačními látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab + BCG
Účastníci budou dostávat Durvalumab ve 13 cyklech každé 4 týdny (q4w) po dobu maximálně 12 měsíců. Všichni účastníci budou dostávat BCG (dodávané pracovištěm) intravezikálně jako indukční týden po dobu 6 týdnů. Pacienti budou následně dostávat BCG pro udržovací léčbu ve 3 týdenních dávkách po 3, 6, 12, 18 a až 24 měsících, podle uvážení lékaře.
Biologický: Durvalumab
Účastníci budou dostávat Durvalumab prostřednictvím intravenózní infuze od týdne 1 po dobu 13 cyklů každé 4 týdny (q4w) po dobu maximálně 12 měsíců.
Biologický: BCG
Účastníci budou dostávat BCG formou intravezikální indukce týdně po dobu 6 týdnů počínaje 1. týdnem, dnem 1 a následně pro udržovací dávku po 3 týdenní dávky až do 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců, podle uvážení lékaře jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt 3. nebo 4. stupně možná souvisejících nežádoucích účinků (PRAE)
Časové okno: Od data první dávky studijní léčby (1. den) do 6 měsíců po zahájení studijní léčby
PRAE je definována jako AE, která byla zkoušejícím vyhodnocena jako možná související se studovanou léčbou. PRAE bude zahrnuta, pokud se objeví nebo se zhorší (podle zprávy zkoušejícího o zvýšení stupně CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) ve srovnání s předléčbou) do 6 měsíců od zahájení studijní intervence a má stupeň CTCAE 3 nebo 4 zaznamenané v tomto časovém rámci.
Od data první dávky studijní léčby (1. den) do 6 měsíců po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 až -1) do 90 dnů po ukončení poslední dávky studijní léčby (přibližně 28 měsíců)
Dále posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie durvalumab + BCG (indukční a udržovací) u vysoce rizikových účastníků NMIBC. Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), včetně PRAE, nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), imunitně zprostředkovaných AE, závažných nežádoucích účinků (SAE), AE vedoucích k přerušení a přerušení léčby.
Od screeningu (den -28 až -1) do 90 dnů po ukončení poslední dávky studijní léčby (přibližně 28 měsíců)
Procento pacientem hlášených příznaků snášenlivosti léčby hodnocených pomocí specifických PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Časové okno: Až 24 měsíců

Zhodnotit pacientem hlášenou snášenlivost léčby u vysoce rizikových účastníků NMIBC léčených kombinovanou terapií durvalumab + BCG (indukční a udržovací) pomocí popisného shrnutí PRO-CTCAE.

Procento všech účastníků, kterým byla podávána dávka, hlásících každou kategorii odezvy každé z 19 relevantních položek symptomů onemocnění, jak bylo měřeno pomocí PRO-CTCAE. Systém PRO-CTCAE je položková banka symptomů, které zažívají účastníci při léčbě rakoviny.
Až 24 měsíců
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: V 6 měsících
Míra kompletní odpovědi (CRR) je definována jako procento účastníků s karcinomem in situ (CIS) před vstupem do studie nebo při vstupní cystoskopii, kteří neměli CIS po 6 měsících.
V 6 měsících
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od data první dávky studijní intervence do data první recidivy vysoce rizikového onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy) bez ohledu na to, zda účastník odstoupí. od terapie nebo dostává jinou protinádorovou terapii před recidivou.
Ve 12 měsících a 24 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 24 měsících

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Analýza bude zahrnovat všechny dávkované účastníky. Budou zahrnuta všechna úmrtí bez ohledu na to, zda účastník ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
Ve 24 měsících
Nejlepší celková odpověď na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života 30 základních položek (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď, které účastník dosáhl, na základě hodnotitelných údajů shromážděných během období studie za účelem posouzení symptomů souvisejících s onemocněním a léčbou a HRQoL. Mezi prioritní oblasti/škály EORTC QLQ-C30 patří globální HRQoL, fyzické fungování a únava. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre na globálních měřítkách zdravotního stavu a funkčních škálách ukazuje na lepší zdravotní stav/funkci, ale vyšší skóre na škálách příznaků představuje větší závažnost příznaků.
Až 24 měsíců
Nejlepší celková odezva na HRQoL podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života – nesvalová invazivní rakovina močového měchýře 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Časové okno: Až 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď, které účastník dosáhl, na základě hodnotitelných údajů shromážděných během období studie. Mezi prioritní domény/škály EORTC QLQ-NMIBC24 patří močové symptomy, obavy z intravezikální léčby, budoucí perspektivy a sexuální funkce. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre na funkčních škálách (sexuální funkce, sexuální požitek) značí lepší zdravotní stav/funkci, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednotlivých položek symptomů představuje větší závažnost symptomů.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419JC00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit