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BCG in combinazione con Durvalumab in partecipanti adulti con NMIBC ad alto rischio naïve al BCG (PATAPSCO)

12 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio statunitense di fase IIIb in aperto, a braccio singolo, multicentrico, sul bacillo di Calmette-Guerin (BCG) somministrato in combinazione con durvalumab in partecipanti adulti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo naïve al BCG e ad alto rischio (PATAPSCO)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di efficacia della terapia di combinazione durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) in partecipanti statunitensi adulti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC ), che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per NMIBC e che sono naïve al BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio statunitense di fase IIIb in aperto, a braccio singolo, multicentrico che esplora la combinazione di durvalumab e BCG (induzione e mantenimento) nei partecipanti con NMIBC ad alto rischio.

Ogni partecipante avrà attività di screening fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio, riceverà l'intervento dello studio per un massimo di 24 mesi, seguito da 3 mesi di follow-up sulla sicurezza. I partecipanti continueranno a essere seguiti per la sopravvivenza fino a 2 anni dalla data di inizio del trattamento dell'ultimo partecipante arruolato in questo studio (circa 42 mesi dopo l'arruolamento del primo partecipante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21203
        • Research Site
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004-1017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCG-naïve (definiti come partecipanti che non avevano ricevuto in precedenza BCG intravescicale o che avevano precedentemente ricevuto ma interrotto BCG più di 3 anni prima dell'ingresso nello studio).
  • Conferma istologica locale (basata su referto citologico e/o patologico) di carcinoma a cellule transizionali ad alto rischio dell'urotelio della vescica urinaria confinato alla mucosa o alla sottomucosa.
  • Resezione completa di tutte le malattie papillari Ta/T1 prima dell'arruolamento, con la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) che rimuove l'NMIBC ad alto rischio (cancro della vescica non muscolo invasivo) eseguita non più di 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro alla vescica.
  • Un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane (90 giorni).
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità/Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 allo screening
  • Nessuna precedente esposizione alla terapia immuno-mediata del cancro
  • Un candidato per il trattamento con BCG.
  • Conferma istologica locale (basata su referto citologico e/o patologico) di carcinoma a cellule transizionali ad alto rischio dell'urotelio della vescica urinaria confinato alla mucosa o alla sottomucosa. Un tumore ad alto rischio è definito come uno dei seguenti: tumore T1; Tumore di alto grado/G3; CSI.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di carcinoma della vescica muscolo-invasivo, localmente avanzato, metastatico e/o extravescicale (ossia, T2, T3, T4 e/o Stadio IV).
  • Istologia prevalentemente variante come varianti micropapillari, plasmocitoidi, nidificate, sarcomatoidi, microcistiche, squamose e adenoidi di UC che rappresentano> 50% del tessuto tumorale o diversi tumori uroteliali come valutato dalla patologia.
  • Evidenza di invasione linfovascolare del tumore della vescica, tranne se il trattamento con BCG è considerato l'unico trattamento clinicamente praticabile.
  • È indicata la cistectomia immediata.
  • Controindicazione assoluta e/o relativa nota o documentata del trattamento adiuvante intravescicale con BCG.
  • Carcinoma a cellule transizionali extravescicale concomitante, non muscolo-invasivo dell'urotelio.
  • Storia del trapianto di organi allogenici. Sono esclusi anche i partecipanti con una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Partecipanti con ipotiroidismo stabile con sostituzione ormonale.
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  • Infezione attiva inclusa l'epatite B (risultato positivo noto per HBV/HBsAg), HCV o anticorpi HIV 1/2 (positivo per HIV).
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o partecipanti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace.
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, intervento in studio, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro; malattia intercorrente incontrollata;
  • Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 2 anni; Cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia; CIS adeguatamente trattato senza evidenza di malattia; Cancro alla prostata di stadio ≤ T2cN0M0 senza recidiva o progressione biochimica che, a parere dello sperimentatore, non richiede un intervento attivo.
  • Trattamento precedente o concomitante con potenti agenti immunostimolanti sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab + BCG
I partecipanti riceveranno Durvalumab per 13 cicli ogni 4 settimane (q4w) per un massimo di 12 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno BCG (fornito dal sito) per via intravescicale, come induzione settimanale per 6 settimane. I pazienti riceveranno successivamente BCG per il mantenimento per 3 dosi settimanali a 3,6,12,18 e fino a 24 mesi, a discrezione del medico.
Biologico: Durvalumab
I partecipanti riceveranno Durvalumab tramite infusione endovenosa dalla settimana 1 per 13 cicli ogni 4 settimane (q4w) per un massimo di 12 mesi.
Biologico: BCG
I partecipanti riceveranno BCG via intravescicale come induzione settimanale per 6 settimane a partire dalla settimana 1, giorno 1 e successivamente per il mantenimento per 3 dosi settimanali fino a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, a discrezione del medico come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi possibilmente correlati (PRAE) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Un PRAE è definito come un evento avverso che è stato valutato dallo sperimentatore come possibilmente correlato al trattamento in studio. Un PRAE sarà incluso se ha insorgenza o peggioramento (secondo la relazione dello sperimentatore di un aumento del grado CTCAE (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi) rispetto al pre-trattamento) entro 6 mesi dall'inizio dell'intervento dello studio e ha grado 3 CTCAE o 4 registrato in questo lasso di tempo.
Dalla data della prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno da -28 a -1) fino a 90 giorni dopo l'interruzione dell'ultima dose del trattamento in studio (circa 28 mesi)
Per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) nei partecipanti NMIBC ad alto rischio. Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi (AE), inclusi PRAE, eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi immuno-mediati, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che comportano l'interruzione e l'interruzione del trattamento.
Dallo screening (giorno da -28 a -1) fino a 90 giorni dopo l'interruzione dell'ultima dose del trattamento in studio (circa 28 mesi)
Percentuale di sintomi di tollerabilità al trattamento riferiti dal paziente valutati utilizzando specifici PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Valutare la tollerabilità del trattamento riferita dal paziente nei partecipanti NMIBC ad alto rischio trattati con la terapia di combinazione durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) mediante un riepilogo descrittivo di PRO-CTCAE.

Percentuale di tutti i partecipanti a cui è stata somministrata la dose che hanno riportato ciascuna categoria di risposta di ciascuno dei 19 elementi relativi ai sintomi della malattia misurati da PRO-CTCAE. Il sistema PRO-CTCAE è una banca dati dei sintomi vissuti dai partecipanti durante il trattamento del cancro.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il tasso di risposta completa (CRR) è definito come la percentuale di partecipanti con carcinoma in situ (CIS) prima dell'ingresso nello studio o alla cistoscopia basale che non hanno CIS a 6 mesi.
A 6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla data della prima recidiva di malattia ad alto rischio o morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceve un'altra terapia antitumorale prima della recidiva.
A 12 mesi e 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 24 mesi

La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio alla data della morte per qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i partecipanti dosati. Tutti i decessi saranno inclusi indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.
A 24 mesi
Migliore risposta complessiva per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 item (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta ottenuta dal partecipante, sulla base di dati valutabili raccolti durante il periodo di studio per valutare i sintomi correlati alla malattia e al trattamento e l'HRQoL. I domini/scale dell'EORTC QLQ-C30 prioritari includono HRQoL globale, funzionamento fisico e affaticamento. I punteggi finali vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti sulla misura globale dello stato di salute e sulle scale funzionali indicano un migliore stato/funzione di salute, ma i punteggi più alti sulle scale dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva per la HRQoL valutata dal Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro della vescica non muscolo-invasivo 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta ottenuta dal partecipante, sulla base di dati valutabili raccolti durante il periodo di studio. I domini/scale dell'EORTC QLQ-NMIBC24 prioritari includono i sintomi urinari, i problemi di trattamento intravescicale, le prospettive future e il funzionamento sessuale. I punteggi finali vanno da 0 a 100, i punteggi più alti sulle scale di funzionamento (funzionamento sessuale, godimento sessuale) indicano un migliore stato/funzione di salute, mentre i punteggi più alti sulle scale dei sintomi e sui singoli elementi dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419JC00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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