Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG i kombination med Durvalumab hos voksne BCG-naive, højrisiko NMIBC-deltagere (PATAPSCO)

12. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIIb åben-label, single-arm, multi-center, amerikansk undersøgelse af Bacillus Calmette-Guerin (BCG) administreret i kombination med Durvalumab hos voksne BCG-naive, højrisiko ikke-muskelinvasive blærekræftdeltagere (PATAPSCO)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektivitetsprofilen af ​​kombinationsbehandling med durvalumab + BCG (induktion og vedligeholdelse) hos voksne deltagere i USA med en histologisk bekræftet diagnose af højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) ), som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for NMIBC, og som er BCG-naive.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase IIIb amerikansk studie, der undersøger kombinationen af ​​durvalumab og BCG (induktion og vedligeholdelse) hos deltagere med højrisiko NMIBC.

Hver deltager vil have screeningsaktiviteter op til 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesintervention, modtage undersøgelsesintervention i op til 24 måneder, efterfulgt af 3 måneders sikkerhedsopfølgning. Deltagerne vil fortsat blive fulgt op for overlevelse indtil 2 år fra datoen for behandlingsstart af den sidste deltager, der er indskrevet i denne undersøgelse (ca. 42 måneder efter den første deltagers tilmelding).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21203
        • Research Site
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004-1017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCG-naive (defineret som deltagere, der ikke tidligere har modtaget intravesikal BCG, eller som tidligere har modtaget, men stoppet BCG mere end 3 år før studiestart).
  • Lokal histologisk bekræftelse (baseret på cytologi og/eller patologisk rapport) af højrisiko overgangscellekarcinom i urinblærens urothelium begrænset til slimhinden eller submucosa.
  • Fuldstændig resektion af al Ta/T1 papillær sygdom før indskrivning, med transurethral resektion af blæretumor (TURBT), der fjerner højrisiko NMIBC (ikke-muskelinvasiv blærecancer) udført ikke mere end 4 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Ingen forudgående strålebehandling for blærekræft.
  • En forventet levetid på mindst 12 uger (90 dage).
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Verdenssundhedsorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening
  • Ingen tidligere eksponering for immunmedieret behandling af cancer
  • En kandidat til BCG-behandling.
  • Lokal histologisk bekræftelse (baseret på cytologi og/eller patologisk rapport) af højrisiko overgangscellekarcinom i urinblærens urothelium begrænset til slimhinden eller submucosa. En højrisikotumor er defineret som en af ​​følgende: T1-tumor; Højgradig/G3 tumor; CIS.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på muskelinvasiv, lokalt fremskreden, metastatisk og/eller ekstra-vesikal blærekræft (dvs. T2, T3, T4 og/eller trin IV).
  • Overvejende variant histologi, såsom mikropapillær, plasmacytoid, nested, sarcomatoid, mikrocystisk, pladeepitel og adeno varianter af UC, der repræsenterer > 50 % af tumorvæv eller andet end urotheliale tumorer som vurderet ved patologi.
  • Bevis på lymfovaskulær invasion af blæretumor, undtagen hvis behandling med BCG anses for at være den eneste klinisk levedygtige behandling.
  • Øjeblikkelig cystektomi er indiceret.
  • Kendt eller dokumenteret absolut og/eller relativ kontraindikation for adjuverende intravesikal BCG-behandling.
  • Samtidig ekstravesikal, ikke-muskelinvasiv overgangscellekarcinom i urothelium.
  • Historie om allogen organtransplantation. Deltagere med nogen historie med allogen stamcelletransplantation er også udelukket.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Deltagere med hypothyroidisme stabile på hormonudskiftning.
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt.
  • Aktiv infektion inklusive hepatitis B (kendt positivt HBV/HBsAg resultat), HCV eller HIV 1/2 (positivt HIV) antistoffer.
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første durvalumab dosis.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention.
  • Enhver samtidig kemoterapi, undersøgelsesintervention, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling; ukontrolleret sammenfaldende sygdom;
  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥ 2 år; Tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom; Tilstrækkeligt behandlet CIS uden tegn på sygdom; Prostatacancer af stadie ≤ T2cN0M0 uden biokemisk tilbagefald eller progression, som efter investigator ikke kræver aktiv intervention.
  • Tidligere eller samtidig behandling med potente systemiske immunstimulerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvaluumab + BCG
Deltagerne vil modtage Durvalumab i 13 cyklusser hver 4. uge (q4w) i maksimalt 12 måneder. Alle deltagere vil modtage BCG (leveret af stedet) intravesikalt, som induktion ugentligt i 6 uger. Patienter vil efterfølgende modtage BCG til vedligeholdelse i 3 ugentlige doser ved 3,6,12,18 og op til 24 måneder efter lægens skøn.
Biologisk: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage Durvalumab via intravenøs infusion fra uge 1 i 13 cyklusser hver 4. uge (q4w) i maksimalt 12 måneder.
Biologisk: BCG
Deltagerne vil modtage BCG via intravesikal induktion ugentligt i 6 uger startende ved uge 1, dag 1 og efterfølgende til vedligeholdelse i 3 ugentlige doser op til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter lægens skøn som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 eller 4 muligvis relaterede bivirkninger (PRAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen
En PRAE er defineret som en AE, der er blevet vurderet af Investigator til muligvis at være relateret til undersøgelsesbehandling. En PRAE vil blive inkluderet, hvis den har indtrådt eller forværres (ifølge Investigator rapport om en stigning i CTCAE (fælles terminologikriterier for bivirkninger) grad i forhold til forbehandling) inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention, og den har CTCAE Grad 3 eller 4 optaget inden for denne tidsramme.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) indtil 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til -1) indtil 90 dage efter seponering af den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 28 måneder)
For yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med durvalumab + BCG (induktion og vedligeholdelse) hos NMIBC-deltagere med høj risiko. Antallet af deltagere med bivirkninger (AE'er), herunder PRAE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), immunmedierede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der resulterer i behandlingsafbrydelse og seponering, vil blive vurderet.
Fra screening (dag -28 til -1) indtil 90 dage efter seponering af den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 28 måneder)
Procentdel af patientrapporterede behandlingstolerabilitetssymptomer vurderet ved hjælp af specifikke PRO-CTCAE (patientrapporterede udfald – almindelige terminologikriterier for bivirkninger)
Tidsramme: Op til 24 måneder

At vurdere patientrapporteret behandlingstolerabilitet hos højrisiko NMIBC-deltagere behandlet med durvalumab + BCG (induktion og vedligeholdelse) kombinationsterapi ved en beskrivende oversigt over PRO-CTCAE.

Procentdel af alle doserede deltagere, der rapporterer hver responskategori af hver af de 19 relevante sygdomssymptomer målt ved PRO-CTCAE. PRO-CTCAE-systemet er en varebank af symptomer, som deltagere oplever, mens de gennemgår behandling af deres kræft.
Op til 24 måneder
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Komplet responsrate (CRR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med carcinoma in situ (CIS) før studiestart eller ved baseline cystoskopi, som ikke har CIS efter 6 måneder.
Ved 6 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for første tilbagefald af højrisikosygdom eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse) uanset om deltageren trækker sig fra behandling eller modtager en anden kræftbehandling forud for tilbagefald.
Ved 12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 24 måneder

Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for død uanset årsag.

Analysen vil omfatte alle doserede deltagere. Alle dødsfald vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra terapien eller modtager en anden kræftbehandling.
Ved 24 måneder
Bedste overordnede respons for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bedste overordnede respons er defineret som den bedste respons, deltageren opnåede, baseret på evaluerbare data indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og HRQoL. De prioriterede domæner/skalaer for EORTC QLQ-C30 inkluderer global HRQoL, fysisk funktion og træthed. Slutscorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score på det globale mål for sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer bedre helbredsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer repræsenterer større symptomsværhed.
Op til 24 måneder
Bedste overordnede respons for HRQoL som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bedste overordnede respons er defineret som den bedste respons, deltageren opnåede, baseret på evaluerbare data indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. De prioriterede domæner/skalaer for EORTC QLQ-NMIBC24 inkluderer urinvejssymptomer, intravesikale behandlingsproblemer, fremtidsperspektiver og seksuel funktion. Slutscorer spænder fra 0 til 100, højere score på funktionsskalaerne (seksuel funktion, seksuel nydelse) indikerer bedre sundhedsstatus/funktion, hvorimod højere score på symptomskalaer og individuelle symptomelementer repræsenterer større symptomsværhed.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419JC00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner