Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG yhdistelmänä durvalumabin kanssa aikuisilla, jotka eivät ole saaneet BCG:tä, korkean riskin NMIBC-osallistujat (PATAPSCO)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen IIIb avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, yhdysvaltalainen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -tutkimus, jota annettiin yhdessä durvalumabin kanssa aikuisille, jotka eivät ole saaneet BCG:tä, suuren riskin ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (PATAPSCO)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida durvalumabi + BCG (induktio- ja ylläpito) -yhdistelmähoidon turvallisuus-, siedettävyys- ja tehoprofiili aikuisilla yhdysvaltalaisilla osallistujilla, joilla on histologisesti vahvistettu korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakonsyöpä (NMIBC) ), jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä NMIBC-hoitoa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet BCG:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen IIIb US-tutkimus, jossa tutkitaan durvalumabin ja BCG:n (induktio ja ylläpito) yhdistelmää osallistujilla, joilla on korkean riskin NMIBC.

Jokaisella osallistujalla on seulontatoimia enintään 4 viikkoa ennen tutkimusintervention aloittamista, tutkimusinterventiota enintään 24 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa 3 kuukauden turvallisuusseuranta. Osallistujia seurataan edelleen eloonjäämisen suhteen 2 vuoden ajan viimeisen tähän tutkimukseen osallistuneen hoidon aloittamisesta (noin 42 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21203
        • Research Site
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004-1017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCG-aiheet (määritelty osallistujiksi, jotka eivät ole saaneet aiempaa intravesikaalista BCG:tä tai jotka ovat aiemmin saaneet, mutta lopettivat BCG:n yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa).
  • Paikallinen histologinen vahvistus (perustuu sytologiaan ja/tai patologiaan) limakalvoon tai submukoosiin rajoittuvan virtsarakon uroteelin suuren riskin siirtymäsolukarsinoomasta.
  • Täydellinen Ta/T1-papillaarisairauden resektio ennen ilmoittautumista, virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TURBT) poistettaessa korkean riskin NMIBC (ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä) suoritettiin enintään 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa virtsarakon syöpää varten.
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 viikkoa (90 päivää).
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Maailman terveysjärjestön / East Cooperative Oncology Groupin suorituskyvyn tila 0 tai 1 seulonnassa
  • Ei aikaisempaa altistumista immuunivälitteiselle syövän hoidolle
  • Ehdokas BCG-hoitoon.
  • Paikallinen histologinen vahvistus (perustuu sytologiaan ja/tai patologiaan) limakalvoon tai submukoosiin rajoittuvan virtsarakon uroteelin suuren riskin siirtymäsolukarsinoomasta. Korkean riskin kasvain määritellään yhdeksi seuraavista: T1-kasvain; Korkea-asteen/G3 kasvain; IVY.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet lihaksiin invasiivisesta, paikallisesti edenneestä, metastaattisesta ja/tai rakon ulkopuolisesta virtsarakon syövästä (ts. T2, T3, T4 ja/tai vaihe IV).
  • Pääasiassa muunnelma histologia, kuten mikropapillaari-, plasmasytoidi-, sisäkkäiset, sarkomatoidiset, mikrokystiset, levyepiteelimäiset ja adenomuunnokset UC:sta, jotka edustavat > 50 % kasvainkudoksesta tai muita kuin uroteelikasvaimia patologian perusteella arvioituna.
  • Todisteet virtsarakon kasvaimen lymfovaskulaarisesta invaasiosta, paitsi jos BCG-hoitoa pidetään ainoana kliinisesti käyttökelpoisena hoitona.
  • Välitön kystectomia on indikoitu.
  • Tunnettu tai dokumentoitu adjuvanttirakonsisäisen BCG-hoidon absoluuttinen ja/tai suhteellinen vasta-aihe.
  • Samanaikainen ekstravesikaalinen, ei-lihakseen invasiivinen uroteelin siirtymäsolusyöpä.
  • Allogeenisen elinsiirron historia. Osallistujat, joilla on aiempia allogeenisia kantasolusiirtoja, eivät myöskään sisälly.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, ovat vakaat hormonikorvaushoidossa.
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV/HBsAg-tulos), HCV tai HIV 1/2 (positiivinen HIV) vasta-aineet.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimusinterventio, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon; hallitsematon väliaikainen sairaus;
  • Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus paitsi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta; Riittävästi hoidettu nonmelanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä taudista; Riittävästi hoidettu CIS ilman merkkejä sairaudesta; Eturauhassyöpä vaiheen ≤ T2cN0M0 ilman biokemiallista uusiutumista tai etenemistä, joka ei tutkijan mielestä vaadi aktiivista puuttumista.
  • Aiempi tai samanaikainen hoito tehokkailla systeemisillä immunostimuloivilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi + BCG
Osallistujat saavat Durvalumabia 13 sykliä 4 viikon välein (q4w) enintään 12 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat saavat BCG:tä (toimipaikka toimittaa) intravesikaalisesti induktiona viikoittain 6 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat BCG:tä ylläpitohoitona 3 viikoittaista annosta 3, 6, 12, 18 ja enintään 24 kuukauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Biologinen: Durvalumabi
Osallistujat saavat Durvalumabia suonensisäisenä infuusiona viikosta 1 alkaen 13 sykliä 4 viikon välein (q4w) enintään 12 kuukauden ajan.
Biologinen: BCG
Osallistujat saavat BCG:tä intravesikaalisena induktiona viikoittain 6 viikon ajan alkaen viikosta 1, päivästä 1 ja sen jälkeen ylläpitoa varten 3 viikoittaista annosta 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen asti, lääkärin harkinnan mukaan hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai 4 mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien (PRAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä (päivä 1) 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
PRAE määritellään haittavaikutukseksi, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon. PRAE otetaan mukaan, jos se on alkanut tai pahentunut (tutkijan raportin mukaan CTCAE (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit) -asteen noususta verrattuna esihoitoon) 6 kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteen aloittamisesta ja sillä on CTCAE-aste 3 tai 4 tallennettu tämän ajanjakson aikana.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä (päivä 1) 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 - -1) 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen lopettamisen jälkeen (noin 28 kuukautta)
Arvioida edelleen durvalumabi + BCG (induktio- ja ylläpito) -yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä korkean riskin NMIBC-osallistujille. Arvioidaan niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), mukaan lukien PRAE:t, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), immuunivälitteiset haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoidon keskeyttämiseen ja lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat.
Seulonnasta (päivä -28 - -1) 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen lopettamisen jälkeen (noin 28 kuukautta)
Prosenttiosuus potilaiden ilmoittamista hoidon sietooireista, jotka on arvioitu käyttämällä erityistä PRO-CTCAE:tä (potilaan raportoimat tulokset – yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Potilaiden ilmoittaman hoidon siedettävyyden arvioimiseksi korkean riskin NMIBC-osallistujilla, joita hoidettiin durvalumabi + BCG (induktio- ja ylläpito) -yhdistelmähoidolla, PRO-CTCAE:n kuvaavalla yhteenvedolla.

Prosenttiosuus kaikista annoksen saaneista osallistujista, jotka ilmoittivat kunkin 19:n relevantin sairauden oirekohdan kunkin vastekategorian PRO-CTCAE:llä mitattuna. PRO-CTCAE-järjestelmä on oirepankki, jonka osallistujat kokevat syövän hoidon aikana.
Jopa 24 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Täydellinen vasteprosentti (CRR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on karsinooma in situ (CIS) ennen tutkimukseen osallistumista tai kystoskopian lähtötilanteessa, joilla ei ole CIS:tä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukauden iässä
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta siihen päivään, jolloin korkean riskin sairaus tai kuolema (josta syystä tahansa uusiutumisen puuttuessa) ensimmäisen kerran uusiutui, riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja. hoidosta tai saa toista syöpähoitoa ennen uusiutumista.
12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä

Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Analyysi sisältää kaikki annoksen saaneet osallistujat. Kaikki kuolemat huomioidaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako hän toista syöpähoitoa.
24 kuukauden iässä
Paras kokonaisvaste terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 kyselyn mukaan (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi osallistujan saavuttamaksi vasteeksi, joka perustuu arvioitaviin tietoihin, jotka on kerätty tutkimusjakson aikana sairauteen ja hoitoon liittyvien oireiden ja HRQoL:n arvioimiseksi. EORTC QLQ-C30:n priorisoituja alueita/asteikkoja ovat globaali HRQoL, fyysinen toiminta ja väsymys. Lopulliset pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen maailmanlaajuisessa mittakaavassa osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa, mutta korkeammat pisteet oireasteikoissa edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste HRQoL:lle arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely-ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vastaukseksi, jonka osallistuja saavutti tutkimusjakson aikana kerättyjen arvioitavien tietojen perusteella. EORTC QLQ-NMIBC24:n prioriteettialueita/asteikkoja ovat virtsatieoireet, intravesikaaliset hoitoongelmat, tulevaisuuden näkymät ja seksuaalinen toiminta. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet toiminta-asteikoilla (seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto) osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoissa ja yksittäisissä oirekohdissa edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D419JC00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa