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BCG em combinação com Durvalumabe em participantes adultos NMIBC de alto risco e virgens de BCG (PATAPSCO)

12 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase IIIb, aberto, de braço único, multicêntrico, nos EUA, de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) administrado em combinação com Durvalumabe em participantes adultos de câncer de bexiga não invasivo de alto risco e sem BCG (PATAPSCO)

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia combinada de durvalumabe + BCG (indução e manutenção) em participantes adultos dos Estados Unidos com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco (NMIBC ), que não receberam terapia sistêmica prévia para NMIBC e que nunca receberam BCG.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de Fase IIIb nos EUA, explorando a combinação de durvalumabe e BCG (indução e manutenção) em participantes com NMIBC de alto risco.

Cada participante terá atividades de triagem até 4 semanas antes do início da intervenção do estudo, receberá intervenção do estudo por até 24 meses, seguido por 3 meses de acompanhamento de segurança. Os participantes continuarão a ser acompanhados para sobrevivência até 2 anos a partir da data de início do tratamento do último participante inscrito neste estudo (aproximadamente 42 meses após o primeiro participante inscrito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21203
        • Research Site
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004-1017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • BCG-naïve (definido como participantes que não receberam BCG intravesical anteriormente ou que receberam anteriormente, mas interromperam o BCG mais de 3 anos antes da entrada no estudo).
  • Confirmação histológica local (baseada em citologia e/ou laudo patológico) de carcinoma de células transicionais de alto risco do urotélio da bexiga urinária confinado à mucosa ou submucosa.
  • Ressecção completa de todas as doenças papilares Ta/T1 antes da inscrição, com a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) removendo NMIBC de alto risco (câncer de bexiga não invasivo muscular) realizada não mais de 4 meses antes da inscrição no estudo.
  • Sem radioterapia prévia para câncer de bexiga.
  • Uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas (90 dias).
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde/Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 na triagem
  • Nenhuma exposição prévia à terapia imunomediada de câncer
  • Um candidato para tratamento com BCG.
  • Confirmação histológica local (baseada em citologia e/ou laudo patológico) de carcinoma de células transicionais de alto risco do urotélio da bexiga urinária confinado à mucosa ou submucosa. Um tumor de alto risco é definido como um dos seguintes: tumor T1; Tumor de alto grau/G3; CIS.

Critério de exclusão:

  • Evidência de câncer de bexiga músculo-invasivo, localmente avançado, metastático e/ou extravesical (isto é, T2, T3, T4 e/ou Estágio IV).
  • Histologia predominantemente variante, como variantes micropapilares, plasmocitoides, aninhadas, sarcomatoides, microcísticas, escamosas e adeno de UC representando > 50% do tecido tumoral ou outros tumores que não uroteliais, conforme avaliado por patologia.
  • Evidência de invasão linfovascular de tumor de bexiga, exceto se o tratamento com BCG for considerado o único tratamento clinicamente viável.
  • Indica-se cistectomia imediata.
  • Contra-indicação absoluta e/ou relativa conhecida ou documentada do tratamento adjuvante com BCG intravesical.
  • Carcinoma de células transicionais extravesical, não músculo-invasivo concomitante do urotélio.
  • Histórico de transplante alogênico de órgãos. Participantes com qualquer histórico de transplante alogênico de células-tronco também são excluídos.
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
  • Participantes com hipotireoidismo estável em reposição hormonal.
  • História de imunodeficiência primária ativa.
  • Infecção ativa, incluindo hepatite B (resultado positivo conhecido de HBV/HBsAg), HCV ou anticorpos HIV 1/2 (HIV positivo).
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou participantes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade altamente eficaz.
  • Qualquer quimioterapia concomitante, intervenção do estudo, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer; doença intercorrente descontrolada;
  • História de outra malignidade primária, exceto Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos; Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença; CIS adequadamente tratado sem evidência de doença; Câncer de próstata em estágio ≤ T2cN0M0 sem recorrência ou progressão bioquímica que, na opinião do investigador, não requer intervenção ativa.
  • Tratamento prévio ou concomitante com agentes imunoestimulantes sistêmicos potentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durvalumabe + BCG
Os participantes receberão Durvalumabe por 13 ciclos a cada 4 semanas (q4w) por no máximo 12 meses. Todos os participantes receberão BCG (fornecido pelo site) por via intravesical, como indução semanalmente por 6 semanas. Posteriormente, os pacientes receberão BCG para manutenção por 3 doses semanais em 3,6,12,18 e até 24 meses, a critério do médico.
Biológico: Durvalumabe
Os participantes receberão Durvalumabe por infusão intravenosa a partir da Semana 1 por 13 ciclos a cada 4 semanas (q4w) por no máximo 12 meses.
Biológico: BCG
Os participantes receberão BCG via intravesical como indução semanalmente por 6 semanas começando na Semana 1, Dia 1 e posteriormente para manutenção por 3 doses semanais até 3, 6, 12, 18 e 24 meses, a critério do médico como padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Grau 3 ou 4 Eventos adversos possivelmente relacionados (PRAEs)
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 6 meses após o início do tratamento do estudo
Um PRAE é definido como um EA que foi avaliado pelo investigador como possivelmente relacionado ao tratamento do estudo. Um PRAE será incluído se tiver início ou piorar (por relatório do investigador de um aumento no grau CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos) em relação ao pré-tratamento) dentro de 6 meses após o início da intervenção do estudo e tiver CTCAE Grau 3 ou 4 registrados dentro deste prazo.
Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 6 meses após o início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem (Dia -28 a -1) até 90 dias após a descontinuação da última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 28 meses)
Avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada de durvalumabe + BCG (indução e manutenção) em participantes NMIBC de alto risco. Será avaliado o número de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo PRAEs, eventos adversos de interesse especial (AESIs), AEs imunomediados, eventos adversos graves (SAEs), AEs resultando em interrupção e descontinuação do tratamento.
Da triagem (Dia -28 a -1) até 90 dias após a descontinuação da última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 28 meses)
Porcentagem de sintomas de tolerabilidade ao tratamento relatados pelo paciente avaliados usando PRO-CTCAE específico (Resultados relatados pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos)
Prazo: Até 24 meses

Avaliar a tolerabilidade do tratamento relatada pelo paciente em participantes NMIBC de alto risco tratados com terapia combinada de durvalumabe + BCG (indução e manutenção) por resumo descritivo de PRO-CTCAE.

Porcentagem de todos os participantes medicados relatando cada categoria de resposta de cada um dos 19 itens relevantes de sintomas da doença, conforme medido pelo PRO-CTCAE. O sistema PRO-CTCAE é um banco de itens de sintomas experimentados pelos participantes durante o tratamento do câncer.
Até 24 meses
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Aos 6 meses
A taxa de resposta completa (CRR) é definida como a porcentagem de participantes com carcinoma in situ (CIS) antes da entrada no estudo ou na cistoscopia inicial que não têm CIS em 6 meses.
Aos 6 meses
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
A sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a data da primeira recorrência da doença de alto risco ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), independentemente de o participante desistir da terapia ou recebe outra terapia anticancerígena antes da recorrência.
Aos 12 meses e 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aos 24 meses

A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a data da morte por qualquer causa.

A análise incluirá todos os participantes dosados. Todas as mortes serão incluídas, independentemente de o participante abandonar a terapia ou receber outra terapia anticancerígena.
Aos 24 meses
Melhor resposta geral para a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), conforme avaliado pelos 30 itens principais do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 24 meses
A melhor resposta geral é definida como a melhor resposta alcançada pelo participante, com base em dados avaliáveis ​​coletados durante o período do estudo para avaliar os sintomas relacionados à doença e ao tratamento e a QVRS. Os domínios/escalas do EORTC QLQ-C30 priorizados incluem HRQoL global, funcionamento físico e fadiga. As pontuações finais variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas na medida global do estado de saúde e nas escalas funcionais indicam melhor estado/função de saúde, mas pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam maior gravidade dos sintomas.
Até 24 meses
Melhor resposta geral para HRQoL conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Bexiga Não-Músculo-Invasivo 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Prazo: Até 24 meses
A melhor resposta geral é definida como a melhor resposta obtida pelo participante, com base em dados avaliáveis ​​coletados durante o período do estudo. Os domínios/escalas do EORTC QLQ-NMIBC24 priorizados incluem sintomas urinários, preocupações com o tratamento intravesical, perspectivas futuras e funcionamento sexual. As pontuações finais variam de 0 a 100, pontuações mais altas nas escalas de funcionamento (funcionamento sexual, prazer sexual) indicam melhor estado/função de saúde, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens de sintomas individuais representam maior gravidade dos sintomas.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D419JC00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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