성인 BCG-나이브 고위험 NMIBC 참여자에서 BCG와 Durvalumab의 병용 (PATAPSCO)

포함 기준:

• BCG-나이브(이전에 방광 내 BCG를 받은 적이 없거나 이전에 BCG를 받았지만 연구 시작 전 3년 이상 BCG를 중단한 참가자로 정의됨).
• 점막 또는 점막하층에 국한된 방광 요로상피의 고위험 이행 세포 암종의 국소 조직학적 확인(세포학 및/또는 병리학 보고서에 기초함).
• 등록 전 모든 Ta/T1 유두 질환의 완전한 절제, 고위험 NMIBC(비근육 침윤성 방광암)를 제거하는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이 연구 등록 전 4개월 이내에 수행되었습니다.
• 방광암에 대한 사전 방사선 치료 없음.
• 최소 12주(90일)의 기대 수명.
• 적절한 장기 및 골수 기능
• 선별검사 시 세계보건기구/동부 협동조합 종양학 그룹 수행 상태 0 또는 1
• 암의 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음
• BCG 치료 후보.
• 점막 또는 점막하층에 국한된 방광 요로상피의 고위험 이행 세포 암종의 국소 조직학적 확인(세포학 및/또는 병리학 보고서에 기초함). 고위험 종양은 다음 중 하나로 정의됩니다: T1 종양; 고급/G3 종양; CIS.

제외 기준:

• 근육 침습성, 국소 진행성, 전이성 및/또는 방광외 방광암(즉, T2, T3, T4 및/또는 IV기)의 증거.
• 종양 조직의 > 50%를 나타내는 UC의 미세유두, 형질세포, 중첩, 육종, 미세낭포, 편평 및 아데노 변이와 같은 우세한 변이 조직학 또는 병리학에 의해 평가된 요로상피 종양 이외.
• BCG 치료가 임상적으로 실행 가능한 유일한 치료로 간주되는 경우를 제외하고 방광 종양의 림프혈관 침범의 증거.
• 즉시 방광 절제술이 지시됩니다.
• 보조 방광내 BCG 치료에 대한 알려지거나 문서화된 절대적 및/또는 상대적 금기.
• 요로 상피의 동시 방광외, 비근육 침윤성 이행 세포 암종.
• 동종 장기 이식의 역사. 동종 줄기 세포 이식 이력이 있는 참가자도 제외됩니다.
• 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
• 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자는 호르몬 대체에 안정적입니다.
• 활성 원발성 면역결핍의 병력.
• B형 간염(HBV/HBsAg 양성 결과로 알려짐), HCV 또는 HIV 1/2(HIV 양성) 항체를 포함한 활동성 감염.
• 첫 번째 더발루맙 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참여자 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 참여자.
• 암 치료를 위한 임의의 동시 화학 요법, 연구 개입, 생물학적 또는 호르몬 요법; 통제되지 않는 병발성 질병;
• 치료 목적으로 치료되고 알려진 활동성 질환이 없는 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 ≥ 2년; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑점; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 CIS; 조사자의 견해로는 적극적인 개입이 필요하지 않은 생화학적 재발 또는 진행이 없는 T2cN0M0 단계 이하의 전립선암.
• 강력한 전신성 면역자극제로 이전 또는 동시 치료